浅谈振动叩击排痰机的检测

杨艳 孟昭阳 辽宁省医疗器械检验检测院 （辽宁 沈阳 110179）

浅谈振动叩击排痰机的检测

杨艳 孟昭阳 辽宁省医疗器械检验检测院 （辽宁 沈阳 110179）

参照《振动叩击排痰机注册技术审查指导原则》及GB9706.1-2007标准，结合振动叩击排痰机的自身特点，对标准条款进行梳理，总结振动叩击排痰机检测中的重点。

振动叩击排痰机 注册技术审查指导原则

临床上，如果患者经历过开胸手术治疗、发生气管感染和肺炎等疾病，呼吸系统会产生痰液等分泌物，如果不能及时排出，会引起气道阻塞，导致呼吸道管路系统不通畅，一旦引发感染，不但影响呼吸系统正常工作，还可能使病情恶化[1]。因此，及时有效清除呼吸道内的痰液非常重要。目前，机械排痰主要有两种方法：人工叩背排痰法和振动叩击排痰机排痰法。振动叩击排痰机，除了参照GB9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》[1]标准外，还需参照《振动叩击排痰机注册技术审查指导原则》[2]。两项内容涉及的内容较多、较广、较复杂，本文通过对两本内容的梳理以及对振动叩击排痰机的检测，结合设备自身的特点，总结出了检测时需重点关注的内容。

1.振动叩击排痰机的工作原理

振动叩击排痰机排痰法是采用机械振动代替了人工叩击排痰法，机械恒定的振动频率有助于松弛患者紧张的肌肉，刺激局部血液循环，排出积聚的痰液，从而使患者感到轻松、舒适，而且由于采用了设备自动进行振动，而减少了医护人员的劳动强度，使医患双方都容易接受，有利于提高医疗护理质量[3]。振动叩击排痰机是电机驱动传动软轴通过动力头内的偏心装置产生振动，叩击患者局部胸腔，协助排出呼吸道分泌物的设备。

2.检测时需重点关注的内容

振动叩击排痰机主要是由主机、叩击头、传动软轴、控制面板和脚轮等五部分组成的，见图1振动叩击排痰机的组成所示。

2.1 振动频率

振动频率是振动叩击排痰机主要性能指标，因此在进行检测时需要格外注意。振动叩击排痰机按照适用范围划分为儿童型、成人型和儿童成人混合型等。按照审查指导原则的要求，成人型振动频率：10～60Hz/s；儿童型振动频率：10～30Hz/s[2]。振动叩击排痰机按照输出方式划分为手动模式和固定模式，其中手动模式可以选择固定的振动频率点在治疗时间内进行治疗。而固定模式则根据实际需要，由制造商规定设备的输出参数组合及变化规律。

一般振动叩击排痰机会根据临床的使用情况利用两个振动频率点（低频率和高频率）来设定固定的模式组合，以形成一个治疗周期，在治疗时间内按照此周期，周而复始的运行，如图2治疗周期所示。一个治疗周期通常包括：低频率保持段（时间为t1）、加速段（时间为t2）、高频率保持段（时间为t3）和减速段（时间为t4）。测定这种组合模式的振动频率，一定要在低频率保持段或高频率保持段内测定，切勿在加速段或减速段进行测量，以免出现测量误差。

测定振动频率需用数字转速计进行测量，测量值的单位为r/min，此单位与Hz的转换关系为此值除以60，即可得到振动频率（单位为Hz）。

2.2 振幅

叩击头内部有偏心轮机构，根据相关试验，偏心距为3.5mm较为适宜[2]。但是对于偏心轮的偏心距较难进行测量，所以选取偏心轮引起振动产生的定向治疗力的垂直振幅进行测量，振动产生的定向治疗力由水平分力与垂直分力合成，如图3叩击头定向治疗力分解所示。叩击头在患者身体表面产生特定方向周期变化的叩击力，其中垂直方向叩击力产生的叩击、震颤可促使呼吸道黏膜表面黏液和代谢物松弛和液化；水平方向叩击力产生的定向挤推、震颤帮助已液化的黏液按照选择方向（如细支气管→支气管→气管）排出体外[2]。

因此真正对排痰起主要作用的是定向治疗力的垂直分力，应测量由垂直分力产生的轴向振幅，而不是测量由水平分力产生的径向振幅，这一点尤其重要。在这里只要利用测振仪测量得到的轴向振幅不超过7mm，即可认为偏心距较为合适，不会引起相关的风险。若设备叩击头轴向振幅＞7mm，则应在说明书中进行告知可能存在的风险和预防措施。

测量振幅时，应选取振动叩击排痰机包括最大振动频率等出现的所有振动频率点进行测量，以便找到最大的振幅值。

2.3 叩击头及传动软轴

①按照不同的适用范围，制造商应规定不同叩击头的材质、形状和尺寸。材质可采用橡胶和海绵等安全、具有一定舒适度的材质。一般在使用过程中叩击头外面要采用无纺布罩等可与患者直接接触布料，或者要求患者身穿病服，不允许叩击头与患者直接接触，这样可以有效地避免进行叩击头的生物相容性试验。

成人型叩击头直径一般不大于90mm；儿童型叩击头直径一般不大于47mm[2]。

叩击头一般分为圆形、长方形和轭形等形状。

②转动叩击头手柄，使其旋转360°，传动软轴不应随手柄的转动而转动。在说明书中，应明确传动软轴最小可弯曲直径，同时提出警示性说明。

③传动软轴的隔离。如果传动系统是采用带双层橡胶绝缘保护层的钢制软连线轴组成，同时叩击头采用橡胶等双层绝缘结构，外部无可触及金属部分可能与患者或者操作者接触，那么传动软轴的隔离可以认为满足GB9706.1-2007[1]的隔离（第17章）要求。

2.4 振动叩击排痰机的稳定性

振动叩击排痰机一般是带有脚轮的移动式设备，为了使用方便，通常做成便于操作控制面板的直立式结构，这样在正常使用时的稳定性（GB9706.1-2007[1]的第24章）就需要重点考量。在正常使用时，应理解为振动叩击排痰机在所有振动频率运行时，同时主机内存放各种叩击头的柜门应处于打开状态，设备应在最不利的位置，振动叩击排痰机应能不失衡地通过倾斜10°试验。

3.结论

本文通过对振动叩击排痰机涉及到的两本参照内容（GB9706.1-2007标准及《振动叩击排痰机注册技术审查指导原则》）的归纳理解，从振动频率、振幅、叩击头及传动软轴、振动叩击排痰机的稳定性等四个方面详述了检测振动叩击排痰机时应重点关注的内容。希望这些内容的提出能够对振动叩击排痰机的检测起到一定的帮助作用。

[1] 国家标准化管理委员会.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》[S].2008-07-01.

[2] 《振动叩击排痰机注册技术审查指导原则》[S].[2016-03-07].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1421/146325.html.

[3] 梁英梅,李玉琢,郝志芳,等.人工叩背与振动排痰机对开胸术后患者排痰效果影响的研究[J].护理研究,2010,24(14):1252-1253.

Discussion on the Detection of Taps Row of Phlegm Machine Vibration

YANG Yan MENG Zhao-yang Liaoning Medical Device Test Institute (Liaoning Shenyang 110179)

According to Taps row of phlegm machine vibration guidelines for the registration of technical review and GB9706.1-2007 standard, combined with the characteristics of the taps row of phlegm machine vibration, the standard clauses were combed, and the key points of the taps row of phlegm machine vibration were summarized for reference.

taps row of phlegm machine vibration, guidelines for the registration of technical review

1006-6586(2017)21-0019-02

R197.39

A

2017-09-17