雷公藤多苷片治疗强直性脊柱炎疗效及安全性的系统评价Δ

李 宇，史天陆，张永煌，张 蕾，邓明影，姜 玲，陈卫东

(1.安徽省立医院药剂科，安徽 合肥230001； 2.安徽中医药大学药代动力学研究室，安徽 合肥 230031)



·用药评价·

雷公藤多苷片治疗强直性脊柱炎疗效及安全性的系统评价Δ

李 宇1，2*，史天陆1，2#，张永煌1，2，张 蕾1，邓明影1，姜 玲1，陈卫东2

(1.安徽省立医院药剂科，安徽 合肥230001； 2.安徽中医药大学药代动力学研究室，安徽 合肥 230031)

目的：系统评价雷公藤多苷片治疗强直性脊柱炎的疗效及安全性。方法：计算机检索PubMed、Cochrane、Sciencedirect、中国期刊全文数据库、万方数据库，检索时限均为从建库至2015年12月。由2名评价者按照纳入标准与排除标准以及Cochrane协作网推荐的方法独立筛选文献、提取资料并评价纳入文献的方法学质量后，采用RevMan 5.1软件进行文献荟萃(Meta)分析。结果：共纳入14篇文献、996例患者。Meta分析结果显示，疗效方面，雷公藤多苷片组与化学药组患者在总有效率、Bath强直性脊柱炎疾病活动指数、Bath强直性脊柱炎功能指数、C反应蛋白、Schober试验指标等方面的差异无统计学意义(P>0.05)；雷公藤多苷片组患者的总有效率明显低于中药复方组，且C反应蛋白、Schober试验指标的均数明显小于中药复方组，差异均有统计学意义(P<0.05)，2组患者其他指标的差异无统计学意义(P>0.05)。安全性方面，雷公藤多苷片组患者不良反应发生率明显高于化学药组(OR=2.30，95%CI=1.23～4.29，P=0.009)，且明显高于中药复方组(OR=2.85，95%CI=1.54～5.26，P=0.000 8)，差异均有统计学意义。结论：雷公藤多苷片对强直性脊柱炎的治疗是有效的，疗效与化学药相当，但雷公藤多苷片的不良反应较多；尚需合理设计、严格执行的多中心、大样本且随访时间足够长的高质量随机对照试验进一步证实。

雷公藤多苷片； 强直性脊柱炎； 疗效； 安全性； Meta分析

强直性脊柱炎(ankylosing spondylitis，AS)是一种慢性炎症性疾病，主要累及中轴骨骼、外周关节、韧带和肌腱端附件，其主要临床特征是炎性腰痛，随着时间的推移，某些患者出现脊柱固定和关节强直。AS多发于男性。近年来，雷公藤多苷常用于治疗炎性疾病，如类风湿性关节炎、各种皮肤疾病、慢性肾炎和AS[1]。国内众多研究结果显示，雷公藤多苷片可以缓解AS的病情，但因其说明书中未提及可治疗AS，以及多数研究样本量少、文献质量未得到系统的评价，其治疗AS的疗效和安全性还不能完全确定。因此，本研究对雷公藤多苷片治疗AS的疗效与安全性进行文献荟萃(Meta)分析，以期为临床合理使用雷公藤多苷片提供依据。

1 资料与方法

1.1 纳入与排除标准

1.1.1 研究类型：国内外已公开发表的有关雷公藤多苷片治疗AS的随机对照试验(randomized controlled trial，RCT)，不受语种、是否发表限制。

1.1.2 纳入标准：符合《强直性脊柱炎诊断及治疗指南》中AS诊断标准的患者，使用雷公藤多苷片进行治疗的RCT。

1.1.3 排除标准：研究类型不确定；缺少相应结局指标；重复发表的文献；队列研究、病例对照研究、横断面研究等。

1.1.4 干预措施：一组患者使用雷公藤多苷片，另一组患者使用柳氮磺胺吡啶或来氟米特或中药复方，2组患者用药剂量、疗程不限。

1.1.5 结局指标：疗效评估指标，主要指标有总有效率、Bath强直性脊柱炎疾病活动指数(bath ankylosing spondylitis disease activity index，BASDAI)、Bath强直性脊柱炎功能指数(bath ankylosing spondylitis functional index，BASFI)；次要指标有Schober试验指标；实验室检查指标有C反应蛋白(CRP)。安全性评估指标主要为不良反应。

1.2 检索策略

以“Ankylosing Spondylitis”“Spondylitis”“Ankylosing”“AS”“tripterygium glycosides”“tripterygium”“Triptergium wilfordii”为英文检索词，以“强直性脊柱炎”“脊柱炎”“强直性”“雷公藤多苷片”“雷公藤”为中文检索词，采用自由词和主题词相结合的方法，计算机检索PubMed、Cochrane、Sciencedirect、中国期刊全文数据库、万方数据库等，检索时限均为从建库至2015年8月。

1.3 文献筛选与资料提取

由2名评价者独立筛选排除纳入文献，然后提取资料和交叉核对纳入文献。若遇到分歧，需找第3人进行讨论确定。提取资料内容包括：文献基本信息(第一作者、发表年限、干预措施、用药剂量、疗程、研究类型等)；结局指标(主要指标、次要指标、实验室检查指标)；反映研究质量的指标(是否随机分组、有无随访等)。若临床试验资料不完整，尽量联系作者，联系不到作者则排除该文献。

1.4 文献质量评价

根据Cochrane系统评价手册5.1.0版推荐的RCT质量评价标准对纳入文献进行质量评估，包括：是否采用随机分组；是否采用隐藏分配；是否采用双盲法；结局指标描述是否客观；是否存在报告偏倚；结局指标是否完整；是否存在其他偏倚。每条标准均按“高”“不清楚”“低”风险进行评估。

1.5 统计学方法

2名评价者独立提取数据，相互核对无误后，采用Rev Man 5.1软件进行Meta分析。定性资料采用比值比(OR)及其95%CI表示，定量资料采用均数(MD)及其95%CI表示。对各项研究进行异质性检验，若不存在异质性或异质性较小(P≥0.1，I2≤50)，则采用固定效应模型计算合并效应量；若异质性较大(P<0.1，I2>50)，可进行亚组分析或敏感性分析排除可能导致异质性的原因，如仅有统计学异质性则采用随机效应模型合并效应量，否则仅做描述性的系统评价。P<0.05表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 文献检索结果

初检检索到3 528篇文献，阅读文献题目和摘要，排除明显不符合要求的文献，初筛获得文献940篇；对剩余的文献进一步阅读全文，符合纳入标准的文献16篇，其中2篇文献重复发表予以排除；最终纳入文献14篇。文献筛选流程图1。

图1 文献筛选流程图Fig 1 Document selection process

2.2 纳入文献的基本特征

纳入14篇文献[2-15]、996例患者，各研究样本量的差异较小(44～121例)，仅2篇研究样本量>100例。其中3篇文献另一组患者使用柳氮磺胺吡啶，2篇文献使用来氟米特，1篇文献使用注射用重组人 Ⅱ 型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白，8篇文献使用中药复方；7篇文献疗程为2个月，6篇文献疗程为3个月，1篇文献疗程为6个月。纳入文献的基本特征见表1。

2.3 纳入文献的质量评价

纳入的14篇文献均提及随机分组，其中5篇[3，5，7，10-11]采用随机数字表法分组，4篇[4，9，13，15]根据就诊先后顺序分组，1篇[2]采用信封法分组，另外4篇[6，8，12，15]仅“采用随机分组”未提及具体方法；5篇文献[2-3，5，10-11]采用正确分配隐藏，另外9篇[4，6-9，12-15]分配隐藏具体实施过程描述不清楚；14篇文献均未提及是否采用盲法；仅1篇文献[9]对患者进行随访，其余13篇均未提及随访情况。14篇文献的证据质量等级不高，图2。

表1 纳入文献的基本特征

Tab 1 General characteristics of included literature

文献病例数观察组对照组年龄/岁用药用法与用量观察组对照组观察组对照组疗程研究类型宋亚楠等(2014年)[2]392018～65雷公藤多苷片柳氮磺胺吡啶1次20mg，1日3次250mg，1日3次8周RCT贾天明等(2014年)[3]292919～33雷公藤多苷片来氟米特1次20mg，1日3次第1周30mg，1日3次；第2周20mg，1日2次6个月RCT罗成城(2013年)[4]606118～54雷公藤多苷片来氟米特1次20mg，1日3次体质量>50kg，50mg/d；体质量<50kg，40mg/d8周RCT刘树峰等(2014年)[5]252519～58雷公藤多苷片柳氮磺胺吡啶1次20mg，1日3次250mg，1日3次→500mg，1日3次→1000mg，1日2次8周RCT纪伟等(2011年)[6]452018～60雷公藤多苷片柳氮磺胺吡啶1次20mg，1日3次250mg，1日3次→500mg，1日3次→1000mg，1日2次8周RCT周全(2016年)[7]504518～52雷公藤多苷片注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白1次20mg，1日3次1次25mg，1周2次8周RCT伊智雄等(2004年)[8]304314～47补肾温督汤雷公藤多苷片1日1剂1次20mg，1日3次3个月RCT刘晓玲等(2005年)[9]404016～42二藤合剂雷公藤多苷片20ml，1日3次1次20mg，1日3次12周RCT谢硕(2010年)[10]303225～50舒筋补肾方雷公藤多苷片1剂，1日2次1次10mg，1日3次2个月RCT王桂珍等(2009年)[11]303025～45新风胶囊雷公藤多苷片1 5g，1日3次1次10mg，1日3次3个月RCT孙新波(2011年)[12]303814～31益肾蠲痹解毒汤雷公藤多苷片1日1剂1次20mg，1日3次3个月RCT姚正凯(2011年)[13]212321～47益肾强督方雷公藤多苷片200ml，1日2次1次10mg，1日3次2个月RCT施欣红(2003年)[14]495215～48正清风痛宁雷公藤多苷片40mg，1日3次1次20mg，1日3次3个月RCT林翔等(2012年)[15]303019～56加味宣痹汤雷公藤多苷片200ml，1日3次1次20mg，1日3次12周RCT

2.4 Meta分析结果

2.4.1 总有效率：9篇文献[5，8-10，12-15]报告了总有效率，共681例患者。其中1篇文献[5]另一组患者使用柳氮磺胺吡啶，结果显示，2组患者总有效率的差异无统计学意义(P=0.07)，雷公藤多苷片治疗AS的总有效率与柳氮磺胺吡啶相当，见图3。8篇文献[8-10，12-15]另一组患者使用中药复方，异质性检验结果显示，各研究结果间无异质性(P=0.96，I2=0%)，采用固定效应模型进行Meta分析。结果显示，雷公藤多苷片组患者总有效率明显低于中药复方组，差异有统计学意义(OR=0.41，95%CI=0.25～0.68，P=0.000 5)，见图3。

2.4.2 BASDAI：5篇文献[2，4，6-7，15]报告了2组患者治疗前后BASDAI水平变化情况，共400例患者。其中3篇文献[2，4，6-7]另一组患者使用化学药，异质性检验结果显示，各研究结果间异质性较大(P<0.000 01，I2=98%)，采用随机效应模型进行Meta分析。结果显示，治疗后雷公藤多苷片组与化学药组患者BASDAI水平的差异无统计学意义(MD=5.51，95%CI=-5.33～16.34，P=0.32)，雷公藤多苷片对BASDAI的改善程度与化学药相当，见图4。1篇文献[15]另一组患者使用中药复方，结果显示，治疗后雷公藤多苷片组与中药复方组患者BASDAI水平的差异无统计学意义(MD=-0.49，95%CI=-5.39～11.69，P=0.50)，雷公藤多苷片对BASDAI的改善程度与中药复方相当，见图4。

2.4.3 BASFI：5篇文献[2，4，6-7，15]报告了2组患者治疗前后BASFI水平变化情况，共400例患者。其中4篇文献[2，4，6-7]另一组患者使用化学药，异质性检验结果显示，各研究结果间异质性较大(P<0.000 1，I2=96%)，采用随机效应模型进行Meta分析。结果显示，治疗后雷公藤多苷片组与化学药组患者BASFI水平的差异无统计学意义(MD=3.15，95%CI=-7.79～14.09，P=0.57)，雷公藤多苷片对BASFI的改善程度与化学药相当，见图5。1篇文献[15]另一组患者使用中药复方，结果显示，治疗后雷公藤多苷片组与中药复方组患者BASFI水平的差异无统计学意义(MD=-1.13，95%CI=-3.39～1.13，P=0.33)，雷公藤多苷片对BASFI的改善程度与中药复方相当，见图5。

图2 纳入文献的质量评价Fig 2 Quality evaluation of included literature

图3 雷公藤多苷片组分别与化学药组、中药复方组患者总有效率比较的Meta分析森林图Fig 3 Comparison of meta-analysis forest plot of the total efficacy among Tripterygium glycosides tablets group, western medicine group and traditional Chinese medicine group

图4 雷公藤多苷片组分别与化学药组、中药复方组患者BASDAI评分比较的Meta分析森林图Fig 4 Comparison of meta-analysis forest plot of the BASDAI score among Tripterygium glycosides tablets group, western medicine group and traditional Chinese medicine group

图5 雷公藤多苷片组分别与化学药组、中药复方组患者BASFI评分比较的Meta分析森林图Fig 5 Comparison of meta-analysis forest plot of the BASFI score among Tripterygium glycosides tablets group, western medicine group and traditional Chinese medicine group

2.4.4 CRP：8篇文献[4，6-11，13，15]报告了2组患者治疗前后CRP水平变化情况，共662例患者。其中3篇文献[4，6-7]另一组患者使用化学药，异质性检验结果显示，各研究结果间异质性较大(P<0.000 01，I2=97%)，采用随机效应模型进行Meta分析。结果显示，治疗后雷公藤多苷片组与化学药组患者CRP水平的差异无统计学意义(MD=-0.80，95%CI=-5.64～7.24，P=0.81)，雷公藤多苷片对CRP的改善程度与化学药相当，见图6。6篇文献[8-11，13，15]另一组患者使用中药复方，异质性检验结果显示，各研究结果间异质性较大(P<0.000 01，I2=96%)，采用随机效应模型进行Meta分析。结果显示，治疗后雷公藤多苷片组患者CRP水平明显低于中药复方组，差异有统计学意义(MD=-6.43，95%CI=-12.30～-0.55，P=0.03)，见图6。

2.4.5 Schober试验：6篇文献[8-11，13，15]报告了2组患者治疗前后Schober试验指标变化情况，共381例患者。6篇文献另一组患者均使用中药复方，异质性检验结果显示，各研究结果间无异质性(P=0.66，I2=0%)，采用随机效应模型进行Meta分析。结果显示，治疗后雷公藤多苷片组患者Schober试验指标水平明显低于中药复方组，差异有统计学意义(MD=-0.16，95%CI=-0.27～-0.04，P=0.007)，见图7。

2.4.6 不良反应：9篇文献[2-3，5-7，9，11，14-15]报告了不良反应发生情况，共5 628例患者。其中5篇文献[2-3，5-7]另一组患者使用化学药，异质性检验结果显示，各研究结果间无异质性(P=0.78，I2=0%)，采用固定效应模型进行Meta分析。结果显示，雷公藤多苷片组患者不良反应发生率明显高于化学药组，差异有统计学意义(OR=2.30，95%CI=1.23～4.29，P=0.009)，见图8。4篇文献[ 9，11，14-15]另一组患者使用中药复方，异质性检验结果显示，各研究结果间异质性较小(P=0.31，I2=15%)，采用固定效应模型进行Meta分析。结果显示，雷公藤多苷片组患者不良反应发生率明显高于中药复方组，差异有统计学意义(OR=2.85，95%CI=1.54～5.26，P=0.000 8)，见图8。

图6 雷公藤多苷片组分别与化学药组、中药复方组患者CRP水平比较的Meta分析森林图Fig 6 Comparison of meta-analysis forest plot of the CPR level among Tripterygium glycosides tablets group, western medicine group and traditional Chinese medicine group

图7 雷公藤多苷片组与中药复方组患者Schober试验指标水平比较的Meta分析森林图Fig 7 Comparison of meta-analysis forest plot of the Schober experimental indicators among Tripterygium glycosides tablets group, western medicine group and traditional Chinese medicine group

图8 雷公藤多苷片组分别与化学药组、中药复方组患者不良反应发生率比较的Meta分析森林图Fig 8 Comparison of meta-analysis forest plot of the incidence of adverse drug reactions among Tripterygium glycosides tablets group, western medicine group and traditional Chinese medicine group

3 讨论

本次Meta分析结果显示：(1)疗效方面，与化学药比较，雷公藤多苷片治疗AS的疗效与柳氮磺胺吡啶的差异无统计学意义；与中药复方比较，雷公藤多苷片治疗AS的总有效率明显低于中药复方，且治疗后雷公藤多苷片组患者CRP、Schober试验指标水平均明显低于中药复方组；其他指标之间的差异无统计学意义。(2)安全性方面，与化学药和中药复方比较，雷公藤多苷的不良反应较多。

众多研究结果显示，雷公藤多苷片、柳氮磺胺吡啶、来氟米特、注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白、中药复方对AS患者BASDAI、BASFI、血沉、CRP、Schober试验指标等均有明显改善。宋亚楠等[2]和纪伟等[6]认为，雷公藤多苷片治疗AS的疗效优于柳氮磺胺吡啶，且在短期内应用安全性较好。由于两者属于同一单位且研究方法相似，故在一定程度上其可信度降低。贾天明等[3]和罗成城等[4]研究结果显示，来氟米特和雷公藤多苷片治疗AS均有效，且来氟米特不良反应发生率明显低于雷公藤多苷片。与中药复方对比研究的结果显示，中药复方治疗的总有效率明显优于雷公藤多苷片；雷公藤多苷片和中药复方治疗后，AS患者血沉、CRP、Schober试验指标等均较治疗前明显下降；中药复方治疗的不良反应发生率显著低于雷公藤多苷片。

本研究纳入的14篇文献在证据质量等级评价的7个方面均存在不同程度的质量问题，其中最主要的问题是盲法的缺失、分配隐藏和未进行随访；除2篇文献[2-3]为中质量研究外，其余均为低质量研究，严重降低了系统评价的真实性和可靠性。而且，14篇文献中，其中一组以雷公藤多苷片作为干预措施，但5篇文献另一组干预措施为化学药(柳氮磺胺吡啶、来氟米特、注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白)、8篇为中药复方，纳入文献另一组干预措施的差异较大。有关化学药组的研究中，化学药组为对照组，雷公藤多苷片组为观察组，结果显示，雷公藤多苷片治疗AS的疗效与化学药相当，但其不良反应较多。有关中药复方组的研究则是以中药复方组为观察组、雷公藤多苷片组为对照组，研究者潜在认为雷公藤多苷片有治疗AS的作用。综上所述，雷公藤多苷片对AS治疗是有效的，但不良反应较多。

雷公藤多苷片在治疗风湿免疫病方面有一定的疗效，虽然其治疗AS的疗效存在争议，但有研究者对其机制进行了探讨。Ji等[1，16]进行了病例对照研究，通过血清生物标志物检查发现雷公藤多苷片可以有效改善AS患者的症状和体征，其机制可能与抗炎作用、抑制新骨形成和潜在骨保护作用相关联；进一步探讨雷公藤多苷片治疗AS可能的作用机制，结果发现雷公藤多苷片治疗AS患者有效的作用机制可能与其上调CD4+CD25+CD127low/-细胞和下调外周血中白细胞介素17相关。

本研究的局限性：(1)受语种数据库的限制，纳入文献以中文为主，可能存在一定的语言偏倚；(2)各研究中另一组用药剂量及随访时间存在差异；2篇文献采用脊柱关节炎国际评估组织(the assessment of spondylo arthritis international society，ASAS)推荐标准ASAS20、ASAS40评估疗效，未能转换为有效率；Meta分析中部分指标纳入样本量偏少；仅5篇文献为标准的RCT，其余9篇文献未报告具体的随机分组方法；纳入的所有研究均未实施盲法；仅1篇文献报告了随访情况，其余文献均未提及。

综上所述，雷公藤多苷片对AS的治疗是有效的，其疗效与化学药相当，但其不良反应较多，尚需合理设计、严格执行的多中心、大样本且随访时间足够长的高质量RCT进一步证实。

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Meta-analysis on Efficacy and Safety of Tripterygium Glycosides Tablets in Treatment of Ankylosing SpondylitisΔ

LI Yu1，2， SHI Tianlu1，2， ZHANG Yonghuang1，2， ZHANG Lei1， DENG Mingying1， JIANG Ling1， CHEN Weidong2
(1.Dept.of Pharmacy, Anhui Provincial Hospital,Anhui Hefei 230001, China； 2.Pharmacokinetics Laboratory, Anhui University of Traditional Chinese Medicine,Anhui Hefei 230031, China)

OBJECTIVE：To systematic review the efficacy and safety of Tripterygium glycosides tablets in treatment of ankylosing spondylitis. METHODS: PubMed, Cochrane library, Sciencedirect, CNKI and Wanfang data base were electronically searched for relevant studies from inception to Dec. 2015. According to the inclusion and exclusion criteria as well as the methods recommended by the Cochrane Collaboration, two reviewers independently screened literature to extract data and assess the methodological quality of the included the study. Then, meta-analysis was performed by using RevMan 5.1. RESULTS: 14 studies involving 996 patients were included. According to Meta-analysis, as for efficacy, there was no significant difference in total efficiency, BASDAI, BASFI, CRP, Schober test between the Tripterygium Glycosides tablets group and the western medicine group(P>0.05). Compared with the traditional Chinese medicine group, the total efficiency was significantly low in the Tripterygium glycosides tablets group, and the CRP and Schober test indicators were less than the traditional Chinese medicine group, with statistical significance(P<0.05); there was no statistically significant difference among the other indicators(P>0.05). As for safety, the incidence of adverse drug reactions in Tripterygium glycosides tablets group was significantly higher than that of western medicine group (OR=2.30，95%CI=1.23-4.29，P=0.009), also significantly higher than that of traditional Chinese medicine group(OR=2.85，95%CI=1.54-5.26，P=0.000 8), with statistical significance. CONCLUSIONS: Tripterygium glycosides tablets is effective in treatment of ankylosing spondylitis, and the therapeutic effects of Tripterygium glycosides tablets and western medicine have no difference, tet Tripterygium glycosides tablets have more adverse drug reactions. Therefore, it still need the reasonable design, strict implementation of multi center large sample and long enough follow-up time of the high quality randomized controlled experiment to further confirmed.

Tripterygium glycosides tablets; Ankylosing spondylitis; Efficacy; Safety; Meta-analysis

安徽省自然科学基金(No.1408085MH198)；安徽中医药大学研究生科技创新基金项目(No.201506)

R967

A

1672-2124(2016)12-1680-06

2016-08-09)

*硕士研究生。研究方向：临床药代动力学。E-mail：18119600359@163.com

#通信作者：主任药师。研究方向：药物利用评价与个体化药学。E-mail：tianlu828@163.com

DOI 10.14009/j.issn.1672-2124.2016.12.037