双参口服液联合西医常规疗法治疗冠心病劳力性心绞痛气虚血瘀证100例

王亚宽，李冬玉，张 理，付文杰，王建忠

(郑州市中医院，河南 郑州 450007)

·临床研究·

双参口服液联合西医常规疗法治疗冠心病劳力性心绞痛气虚血瘀证100例

王亚宽，李冬玉，张 理，付文杰，王建忠

(郑州市中医院，河南 郑州 450007)

目的：观察双参口服液对冠心病劳力性心绞痛的临床疗效。 方法：将200例冠心病劳力性心绞痛气虚血瘀证患者采用随机数字表法随机分为治疗组和对照组。对照组100例给予西医常规治疗。阿司匹林肠溶片100 mg，1 d 1次，口服;美托洛尔片25 mg,1 d 2次,口服;单硝酸异山梨酯缓释片40 mg,1 d 1次,口服。治疗组100例在对照组治疗基础上加服双参口服液，每次10 mL，早、晚饭后服用。两组均以8周为1个疗程，治疗1个疗程后判定疗效。结果：治疗组和对照组的总有效率分别为92.0%和84.0%，差别无统计学意义(P>0.05)。两组心绞痛发作频次和持续时间均降低(P<0.01)，且治疗组优于对照药(P<0.05)。两组心电图疗效对比，差别无统计学意义 (P>0.05)。两组TC、TG、LDL-C降低(P<0.05或P<0.01)，且治疗组优于对照组(P<0.05或P<0.01)。治疗组中医证候积分较对照组低，差别有统计学意义(P<0.05)。结论：双参口服液能较好改善冠心病劳力性心绞痛气虚血瘀证患者症状，且无明显不良反应。

双参口服液/治疗应用；劳力型心绞痛气虚血瘀证/中西医结合疗法；临床疗效

劳力性心绞痛指由于体力劳动或情绪激动等因素使心肌需氧量增加所诱发的心绞痛。双参口服液针对胸痹心痛气虚血瘀证患者研制，由人参、丹参组成，具有益气养心、活血降脂作用，临床使用多年，疗效较好。2010年6月—2012年12月，笔者采用双参口服液联合西医常规治疗冠心病劳力性心绞痛100例，总结报道如下。

1 一般资料

选择门诊和住院的冠心病劳力性心绞痛气虚血瘀证患者200例，按随机数字表法随机分为治疗组、对照组，每组100例。两组性别、年龄、病程、是否使用心绞痛药物方面对比，差别无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。见表1。

组 别例数性别男女年龄/岁病程/月是否应用心绞痛药物是否治疗组100534759.95±6.0347.01±42.836634对照组100415959.78±5.9542.71±37.756832P值0.3350.7740.4250.690

2 诊断标准

2.1 西医诊断标准

按照国际心脏病学会、世界卫生组织临床命名标准化联合专题组报告《缺血性心脏病的命名及诊断标准》[1]。

2.2 中医诊断标准

按照国家中医药管理局颁布的《中医病证诊疗疗效标准》和《中药新药临床研究指导原则》中胸痹心痛中气虚血瘀标准。

3 病例选择标准

3.1 纳入病例标准

①年龄40～70岁；②符合中医胸痹心痛诊断,且符合气虚血瘀证型；③西医诊断为劳力性心绞痛者；④签署知情同意书者。

3.2 排除病例标准

①非冠心病、重度神经官能症、更年期综合征、颈椎病、肋间神经痛、肋软骨炎、肺部疾患等所致胸痛者；②恶性高血压、严重心肺功能不全、有危及生命的心律失常、肝肾功能严重异常、血液病、精神失常者；③妊娠或哺乳期妇女；④不符合纳入标准、未按规定用药者。

4 治疗方法

对照组：给予西医常规治疗。阿司匹林肠溶片(Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l产品，批号13J28222)100 mg ，1 d 1次，口服;美托洛尔片(阿斯利康制药有限公司产品，批号1602049)25 mg,1 d 2次,口服;单硝酸异山梨酯缓释片(鲁南贝特制药有限公司产品，批号29151207)40 mg,1 d 1次,口服。治疗组：在对照组治疗基础上加服双参口服液(由人参、丹参组成，郑州市中医院制备，豫药制字Z04010293)，每次10 mL，早、晚饭后服用。两组均以8周为1个疗程，治疗1个疗程后判定疗效。

5 观测指标

心绞痛临床疗效，心电图疗效，血脂(TC、TG、HDL-C、LDL-C)，中医证候积分，治疗前、治疗后72 h 内心绞痛发作次数、持续时间。

6 疗效判定标准

按照国际心脏病学会、世界卫生组织临床命名标准化联合专题组报告《缺血性心脏病的命名及诊断标准》[1]和1979年中西医结合治疗冠心病心绞痛及心律失常座谈会《冠心病心绞痛及心电图疗效评定标准》[2]。

6.1 心绞痛症状疗效评定标准

显效：治疗后心绞痛症状分级降低2级或消失。原为Ⅰ、Ⅱ级者心绞痛基本消失(即在较重的超过日常活动的体力活动也基本不出现心绞痛)，不用硝酸甘油。改善：治疗后心绞痛症状降低1级，硝酸甘油减用一半以上，原为Ⅰ级者心绞痛基本消失，不用硝酸甘油。无效：症状及硝酸甘油用量无改变，或虽有所减少，但未达到改善程度。 加重：疼痛发作次数、程度及持续时间加重，或心绞痛升级，硝酸甘油用量增加。

6.2 心电图疗效评定标准

显效：体息时心电图恢复到正常。改善：休息时心电图ST段下降在治疗后回升0.05 mV以上，但未正常，在主要导联，倒置T波变浅(50%以上)，或T波由平坦转为直立。无改变：休息时心电图或运动试验与治疗前基本相同；或虽有改善但未达到上述的规定。 加重：休息时心电图ST段较治疗前下降0.05 mV以上；但主要导联倒置，T波加深(50%以上)或直立，T波变为平坦，平坦T波变为倒置。

7 统计学方法

8 结 果

8.1 两组心绞痛临床疗效对比

见表2。两组对比，经Ridit分析，u=0.42,差别无统计学意义(P>0.05)。

表2 两组心绞痛临床疗效对比

8.2 两组心电图疗效对比

见表3。两组对比，经Ridit分析，u=0.43,差别无统计学意义(P>0.05)。

表3 两组心电图疗效改变对比

8.3 两组治疗前、治疗后72 h内心绞痛发作次数和持续时间对比

见表4。

组 别例数时间 发作次数/次 持续时间/min治疗组100治疗前4.36±0.73 15.5±2.0 治疗后72h1.01±0.45**## 6.0±0.7**##对照组100治疗前4.30±0.80 15.6±2.2 治疗后72h1.90±0.50**9.5±0.8**

注：与同组治疗前对比，**P<0.01，与对照组治疗后72 h对比，##P<0.01。

8.4 两组治疗前后TC、TG、HDL-C、LDL-C对比

见表5。

组 别例数时间TCTGLDL-CHDL-C治疗组100治疗前5.34±0.821.71±0.713.94±0.281.12±0.28治疗后3.14±0.73**##0.88±0.38**##2.05±0.31**##1.07±0.31*#对照组100治疗前5.11±0.391.76±0.653.75±0.251.25±0.25治疗后4.11±0.51**1.40±0.50**2.84±0.41**1.13±0.26**

注：与同组治疗前对比，*P<0.05,**P<0.01；与对照组治疗后对比， #P<0.05，##P<0.01。

8.5 两组治疗前后中医证候积分对比

见表6。

表6 两组治疗前后中医证候积分对比分

注：与对照组同一时间对比，△△P<0.01。

8.6 两组不良反应对比

治疗组有2例出现轻度胃脘不舒,未停药,3 d后症状消失。对照组无不良反应发生。

9 讨 论

冠心病属中医学“胸痹”“心痛”范畴，发病机制为寒邪内侵，或饮食不当，或情志失调，或年迈体虚等致心气亏虚，气机不畅，心脉痹阻，不通则痛，故为胸痹。基本病机为本虚标实，本虚为正气不足，标实多为痰饮、瘀血，临床多从痰、虚、瘀辨治。气虚血瘀是临床常见的证型，瘀血使心脉不通加重，不通则痛。方中人参性温，大补元气，强心健脾，为君药，气行则血行，脾健则助水湿运化；丹参性凉，活血化瘀，为臣药。人参补气力宏，可增强丹参活血化瘀之功；丹参又可克制人参的温性，不至于太过成火。两者温凉共用，标本兼顾，气血并治，配伍精简。

现代药理研究表明：人参皂苷Rb1能有效抑制急性心肌梗死大鼠的心室重构,保护心功能[3]。人参皂苷Rg1能有效缩小急性心肌梗死大鼠的梗死面积,明显减轻心室重构,保护缺血心肌的基本结构[4]，还可促进血管内皮细胞分化，而内皮细胞的再生直接对缺血心肌组织的毛细血管再生和血流供应的维护起到一定的促进作用[5]。

现代医学在改善冠心病患者症状和降低病死率等方面起到了积极作用，但中西医结合治疗仍有较大的发掘空间。如何进一步提高冠心病患者的治疗效果、减少再次住院次数、降低医疗费用依然是临床医学重点研究的课题。随着疾病治疗思路日益走向人性化,医者须兼顾健康生活质量和疾病治疗质量[6]。在此方面,中医药大有作为[7]。

10 参考文献

[1]国际心脏病学会和协会/世界卫生组织临床命名标准化联合专题组.缺血性心脏病的命名及诊断标准[J].中华心血管病杂志，1981,9(1):75.

[2]中西医结合治疗冠心病心绞痛及心律失常座谈会.冠心病心绞痛及心电图疗效评定标准[J].中国药事,1987,1(2):71.

[3]李朋，刘正湘.人参皂苷Rb1对急性心肌梗死大鼠心室重构的影响[J].实用心脑肺血管病杂志,2006,14 (2):118.

[4]杨敏,陈广玲,陈畅,等.人参皂苷Rg1对大鼠急性心肌梗死的治疗作用[J].中西医结合心脑血管病杂志,2007,59(11): 1075-1077.

[5]王宁元,吕传江,陈学海,等.人参皂苷Rg1诱导骨髓干细胞游走分化促进家兔心肌梗死后心肌血管内皮细胞再生的研究[J].中国中西医结合杂志,2005,25(10): 916-919.

[6] 张硕,宋衍芹,岳旺,等.益气通脉口服液治疗冠心病心绞痛的多中心随机双盲临床研究[J].中西医结合学报，2007,5(4):390.

[7]陈可冀.关于传统中医药临床疗效评价问题[J].中西医结合学报， 2005，3(1): 1-2.

(编辑 陶 珠)

1001-6910(2016)12-0023-04

R541.4

B

10.3969/j.issn.1001-6910.2016.12.10

2016-05-25；

2016-08-12