院内中药制剂陷困境

文/邓 勇 张玉鹏

随着经济的迅猛发展以及对外开放程度的进一步提高，大批药物新制剂、新品种进入市场，这在很大程度上冲击甚至取代院内中药制剂。在药品市场格局不断变化的同时，国家对药品审批、流通、监管等的规定日益严格，对院内中药制剂的管制也不例外。在这样的背景和政策环境下，院内中药制剂行业处在进退两难、举步维艰的地步。

数量和品种均出现萎缩

纵观院内中药制剂发展，监管法规一再提高审批、生产要求，医疗机构投入增加却未获得相应利益回报，这些都导致其在数量和品种上呈现出萎缩状态。

第一，现行法律制度未考虑院内中药制剂的特殊性

2001年新修订的《药品管理法》中规定：“医院制剂是医疗机构根据本单位临床需要，经批准而配制的自用的固定处方制剂。”这一规定确定了院内制剂的法律地位，但忽略了院内中药制剂应有的地位，限制了其流通范围。院内中药制剂物美价廉，在市场上有着广泛需求，它应该与药品一样在市场上广泛流通，这样才能保持生存和发展的活力。

目前，法规对院内中药制剂的定位偏离其本位，在申报注册和配制监督等方面，完全等同西药标准。这一方面虽促进了院内中药制剂的规范发展，但另一方面也给实践中的审批带来困难，如一个早已应用数百年或数十年，且安全性和疗效非常肯定的中药制剂，仍需10万元左右的成本去证明其自身的安全性。高昂的时间和资金成本给中小医院带来沉重的压力和经济负担，这些医院只好放弃对院内中药制剂的研制申报。

第二，院内中药制剂的定价严重滞后于实际成本

近年来，尽管院内中药制剂的申报注册和调制生产成本不断增加，但大部分的售价还保持着上世纪八九十年代的水平。以中国中医科学院广安门医院为例，目前该院销售量排名前十位的院内制剂，零售单价都低于实际成本。如玉红膏，目前医院内售价为7.3元/盒，但在2012年～2014年间，其平均生产成本已达11.61元。也就是说，医院每卖出一盒玉红膏就要贴进去4.31元。

目前，院内中药制剂定价仍然按照2000年的《药品政府定价办法》执行，其中第十三条规定：“医院制剂零售价格按保本微利原则制定，零售价格由制造成本加不超过5%的利润构成。”尽管2009年11月以后，随着国务院《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》颁布实施，逐步放开药品由政府定价的限制，但在院内制剂的定价上依然执行着此前的管理方法。

对于“制造成本”的理解，物价部门也有偏差。首先，仅以原辅料、包装材料作为成本核算的依据，忽视水、电、人力、设备消耗等成本，生产要求和质量标准提高后增加的检验成本和人力成本等也未考虑。其次，院内中药制剂多源于名老中医经验处方、临床科研筛选的组方或协定方，是临床医务人员和制剂人员的智慧结晶，但在成本核算中却没有体现，忽视了医务人员的劳务技术和智慧投入成本。

另外，院内中药制剂的价格还受制于医保。很多医院临床效果好、用量大的院内制剂都在医保用药目录上，因此，这些制剂只能按照最初入医保时的价格售卖，医院无权在价格上做任何调整。尽管医院也想过通过申报把价格调上去，但不知道该找哪个部门申报，也没有人接受医院的申请。虽然可以更换医保用药目录，但医院也怕好的院内制剂大面积退出医保目录会引发患者不满，为了大局，医院只能赔钱硬撑。

医院企业均放弃工业化生产

随着中国制药工业的发展，对于临床用量大、好评度高的院内中药制剂，通过专利转让走出医院进行工业化生产，是其跳出生存困境的一种选择。但面对院内中药制剂本身的固有特点，出于经济效益、安全性等因素考虑，医院和企业纷纷放弃工业化生产。

医院角度：尽管产业化能使院内中药制剂走出目前规模萎缩、价格倒挂、生存困难的危局，同时也能通过专利转让和专利入股增加医院收入，但很多医院对此并不积极。一方面是因为现存的大部分院内中药制剂形成于上世纪八九十年代，由于历史原因，大部分缺乏明晰的专利所有人，医院很难在这方面有所作为。另一方面则是医院普遍认为，目前院内制剂专利转让的费用过低。

企业角度：药品生产企业则从自身利益角度考量，对于收购院内中药制剂专利并在此基础上进行新药研发也并不热情。

神威药业有限公司副总裁陈钟表示，企业在购买院内中药制剂上的积极性不高，主要是由于其大多来源于古方的加减方和老中医的经验方，虽然临床有效，但基础研究薄弱，且其用药的临床记录也很少按照药物临床试验质量管理规范（GCP）的标准要求进行。企业在院内制剂的基础上进行新药开发，成本并没有降低，反而因为要支付专利转让费而增加了成本。

区域制剂中心是否可救中药制剂

笔者认为，可考虑建立医疗机构区域制剂中心，以促进院内中药制剂的发展。那么，以下问题随之而来。

法规允许吗？《药品管理法》及其实施条例规定：在特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。《医疗机构制剂配制监督管理办法》规定：经省、自治区、直辖市人民政府的食品药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且具有批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。如此，建立医疗机构区域制剂中心便有了法律上的依据。

怎么建？应以现有的规模较大、技术力量较雄厚、设备条件较好、业务用房基本符合规范要求的中心医院制剂室或市、县人民医院制剂室为基础，整合区域资源，建立区域医疗机构制剂中心。制剂中心的成立，应由牵头单位会同协作单位共同申请，经所在地卫生行政部门初审合格后，报省级卫生行政部门组织验收、批准并发给“制剂许可证”。制剂中心必须经县级以上卫生行政部门报批、报备、发给批准文号，方准予生产。所生产的制剂，经检验合格后，由制剂中心按计划调剂给协作医院，凭医生处方在临床使用。在满足临床使用的前提下，应允许剩余的制剂通过合法渠道走向市场，以更好地满足群众的需求。国家中医药管理局应带头组织行政部门对制剂中心进行检查，以加强监督与管理。

目前，针对我国地域发展不平衡的现状，建议先在一些条件较为成熟的地区开展试点建设。