骨导振子标准制定的研究

艾海明 郭红阳 王杰

听觉是一种仅次于视觉信息获取的重要途径，听力障碍不仅关乎聋哑残疾人，还关乎老年人和健听人。我国现有听力语言障碍人数约2780万，每年新生聋儿约3万名，人口老龄化使得老年性耳聋患者约占老年人总量的60%以上，因此，需要听力干预的人群数量在2亿左右[1]。传统听力补偿手段主要有气传导助听器和人工耳蜗[2,3]，近年来，随着骨传导助听技术临床应用日益广泛，它不仅帮助听力障碍人群补偿听力功能感受声音，也适用于广大普通人群和特定人群[4]。骨传导听觉装置主要有骨传导耳机、骨传导助听器、骨传导手机等，这些听觉装置核心部件为骨导振子，其性能好坏直接影响骨传导听觉装置产品质量，因此，研究制定骨导振子标准对规范骨传导听觉装置产品设计、生产、检验和使用管理起到积极的促进作用。

1 骨传导技术与应用

1.1 骨传导技术原理

骨传导是利用人体自身具有的骨传输能力来获取声音信号，而非借助传统耳道来获取声音信号，因此解决了听力障碍及特种行业人群的沟通障碍[5]。骨传导听觉装置相比传统气传导听觉装置具有以下优点：①解放双耳；②可消除电磁场对大脑潜在负面影响；③抗噪性能强；④骨传导频率范围宽。但由于骨导振子使用大质量振动膜，需骨传导听觉装置使用大功能来驱动振动膜，因此骨传导效率远低于气传导，此外，骨导振子易导致皮肤因压力而感到疼痛，甚至出现局部脱发、皮肤损伤等问题。

1.2 骨传导技术应用

骨传导助听器适用于多种听力障碍人群，对于耳道闭锁、耳膜穿孔、听小骨机械损伤、耳道分泌物堵塞等听障人群也有很好的助听效果。对于长期佩戴气传导耳机听音乐的年轻人，骨传导听觉装置可避免他们的听力下降，起到保护听力的作用。随着骨传导技术深入研究与完善，骨传导听觉装置能使相当一部分听力障碍人群重新感受声音。但由于其技术特点限制，普通骨传导助听产品很难产生令人满意的立体声，且小型化骨传导助听产品的电池续航时间也是个极大难题。

2 骨导振子技术研究

2.1 骨导振子技术原理

骨导振子（或称为骨振器）是一种通过振动颅骨而产生听觉的电-力换能器，它可直接将电子信号转换为机械信号。骨导振子可应用于重放声音的移动设备如mp3、耳机等，骨导振子是音频领域在骨传导听觉装置上新的世界标准，可提供准确的宽带声音输出给用户。骨导振子通过振动的方式传递声音而非施加压力到附近空气，音频信号传送很清晰，使得大脑反应与声音同步。

2.2 骨导振子技术分类

骨导振子按原材料性质及工作原理不同，可分为电磁、压电和超磁致伸缩三种[6]。电磁骨导振子是指骨导振子中发声元件为电磁材料，包括产生磁场的线圈、磁轭、振动板等。压电骨导振子是指骨导振子中发声元件为压电材料，它是由压电材料为动力核心而组成的结构。超磁致伸缩骨导振子是指骨导振子中发声元件为铁磁材料。由于磁致伸缩材料在交变磁场作用下，其长度发生反复伸长与缩短，从而产生振动或声波。

2.3 骨导振子技术进展

2.3.1 电磁骨导振子需要电流通过线圈，线圈电阻不可避免地产生能量损耗。因此，电源提供的大部分能量作为焦耳热量消耗在线圈上。其次，由于低阻抗导致电流过高及电源负荷增加，从而使得声音输出电压不可避免地限制在低频区域。电磁骨导振子虽其性能较好，但消耗功率较大难以微型化，且易因电磁辐射对听障人群造成二次伤害，因此，它在骨导听觉装置中实际应用受到诸多限制而未能全面推广。

2.3.2 压电骨导振子研究进展 压电骨导振子在佩戴过程中不受电磁辐射影响，具有体积小、响应速度快、消耗功率低、单位质量输出信号强、质量小、无电磁辐射等优点[7,8]。压电骨导振子特性的研究目的在于充分发挥压电骨导振子性能，有利于设计压电骨传导听觉装置。文献[9]指出压电振子两种主要支撑方式即中间固定支撑和周边固定支撑，不同支撑方式压电振子的变形量和谐响应频率不同，其实验结果表明：压电骨传导听觉装置基本性能指标能满足骨传导听觉装置的要求。文献[10]提出一种新的压电振子弹性支撑方式。除了压电振子自身振动产生形变外，还有支撑弹簧的形变，因此具有良好的低频响应能力。文献[11]提出利用矩形压电双晶片作为声振动元件，结果表明矩形压电双晶片骨传导听觉装置不仅能将音讯信号转换为振动信号使人感知音讯信号，还具有比电磁骨传导听觉装置效率高、结构简单等优点。

2.3.3 超磁致伸缩是一个可逆过程，实现了材料机械形式和磁性形式之间能量转换[12]，磁致伸缩骨导振子应用于听觉装置具有良好的应用价值，但受限于国内磁致伸缩材料薄膜加工工艺水平，目前还很难达到发音振子的振动要求[13]。

3 与骨导振子相关的标准

3.1 标准1

助听器第9部分：带有骨振器输出的助听器特性测量方法（编号：SJ/Z 9143.2-1987）。该标准等同采用国际标准IEC 60118-9-1985，标准状态为现行，发布部门为中国电子工业部，发布日期为1988年1月6日。本标准规定了把输入/输出之比表示为声-力灵敏度级的方法[14]，该声-力灵敏度级是在符合IEC 60373标准（第2版）“测量骨振器用的机械耦合器”规定的机械耦合器上测得的。根据本标准所提供的情况，带有骨振器输出的助听器性能可用与IEC 118-0号标准所述气导助听器的输出相类似的方法测量。

3.2 标准2

骨传振动器测量用机械耦合器（编号：IEC 60373-1990）。该标准采用国际标准BS 4009-1991DIN、IEC 60373-1992NEN和C97-612-1991，标准状态为已作废，废止日期为2007年11月27日。

3.3 标准3

骨振器测量用力耦合器（编号：GB/T 15951-1995）。该标准等同采用国际标准IEC 60373-1990，标准状态为现行，发布部门为中国国家质检总局，发布日期为1995年12月21日。本标准规定了力耦合器的要求，力耦合器在频率范围125～8000 Hz用于校准骨导听力计、测量骨振器(骨导耳机)以及测量骨导助听器[15]。本标准用于助听器的目的，是测量助听器用骨振器的机电特性(灵敏度、频率响应、谐波失真等)；或者当骨导型的整个助听器用规定的力阻抗支态加载，并加上1.7～4 N范围内的静力时，测量整个骨导助听器的声—力特性。

3.4 标准4

骨振器测量用力耦合器检定规程。该标准暂为征求意见稿，征求意见日期为2016年7月28日。现行有效的骨振器测量用力耦合器检定规程是JJG 798《标准仿真乳突》，其主要依据IEC 373-1990骨振器测量用力耦合器。规程只对力耦合器的力灵敏度级的计量指标、测量方法进行了规定和说明，未对其关键参数力阻抗级和力阻抗相位角进行规定和说明。本次修订主要依据IEC 60318-6:2007，对该检定规程进行了修订，增加了力阻抗级和力阻抗相位角两项计量性能指标，修改了力灵敏度级的计量性能指标，使其符合相关国际和国家标准的要求。

3.5 两个应用标准

骨传导助听器（编号：067-2016）和骨传导助讲器（编号：068-2016）。两个标准状态均为现行，发布部门均为中国民政部，发布日期均为2016年10月25日。两个标准分别规定了骨传导助听器和骨传导助讲器的术语、定义、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存[16，17]。两个标准分别适用于骨传导助听器和骨传导助讲器的设计、生产、销售和检验。

由上述可知，标准一是针对以骨导振子为核心部件的骨传导助听器检测方法，标准二至标准四是以骨导振子作为检测对象的相关检测设备的性能检测方法，两个应用标准分别是针对以骨导振子为核心部件的骨传导助听器和骨传导助讲器进行研制生产规范。显然，上述这些标准并未直接对骨导振子的技术指标进行规范。而近年来，随着骨传导技术日益发展成熟，以骨导振子为核心部件的听觉装置在市场上应用越来越普及，但国内外进行标准查新，也未检索到骨导振子行业标准或国家标准。因此，制定骨导振子技术行业标准实现规范化研制生产则显得十分重要和迫切。

4 骨导振子技术标准制定建议

在充分借鉴和参考国际及国内相关机构技术资料，强调标准制定的科学性和规范性，同时充分考虑到现阶段骨导振子技术使用条件和使用方法，以及骨导振子企业的实际情况和生产水平，使其具有可操作性，建议制定骨导振子行业标准应从以下3个方面考虑：①标准内容应包括范围、规范性引用文件、术语定义、外观结构、技术要求、环境试验、技术指标试验方法、检验规则、包装、运输和贮存；②主要技术指标应包括额定阻抗、有效频率范围、声-力灵敏度、声-力灵敏度级、谐波失真和功率；③主要检测设备应至少包括用力耦合器、高低温湿热环境试验箱、信号发生器、压力传感器。

综上所述，骨导振子行业标准的制定实施不仅有助于规范产品技术特性，确保骨传导类产品的安全性和有效性，作为生产质量控制、监督的重要依据，还可作为骨传导技术标准体系的有益补充。同时，也是积极响应国家标准化发展战略，围绕推进骨传导技术领域供给侧结构性改革，以标准助力骨传导技术创新发展、协调发展。

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[14]SJ/Z 9143.2-1987,助听器第9部分：带有骨振器输出的助听器特性测量方法. 北京：中华人民共和国电子工业部,1988.

[15]GB/T 15951-1995,骨振器测量用力耦合器.北京：国家技术监督局,1996.

[16]MZ/T 067-2016,骨传导助听器.北京：中华人民共和国民政部,2016.

[17]MZ/T 068-2016,骨传导助讲器.北京：中华人民共和国民政部,2016.