除颤监护器质量控制探讨

朱悦，尹钢，廖云粤

广州医科大学附属第二医院 医疗设备科，广东 广州 510006

除颤监护器质量控制探讨

朱悦，尹钢，廖云粤

广州医科大学附属第二医院 医疗设备科，广东 广州 510006

本文参照国家对除颤监护器的校准规范，采用Fluke Impluse7000DP除颤器分析仪，对本院的全部除颤监护器进行了外观功能、释放能量准确性、充电时间、同步延时时间、心率示值这5个项目的质控检测，对存在问题的除颤器及时进行维修，保证了除颤器的临床使用安全。同时对质控检测结果进行了比较分析，并结合临床的使用体验，探索适合我院除颤监护器质量控制方案。

除颤监护器；心脏除颤器；质量控制；急救设备

0 引言

除颤监护器是医院常见的急救设备，按照国家对医疗器械分类管理，属于第三类医疗器械，是必须对其进行严格控制的医疗器械[1]。心脏除颤器又名电复律机，是一种应用电击来抢救和治疗心律失常病人的医疗电子设备，具有疗效高、作用迅速、操作简便以及与药物相比较为安全等特点[2-4]。在美国，每年约有35万人发生心脏骤停，其中有95%是致死的[5]；而我国每年约有54.4万人死于心脏性猝死[6]，其中90%是因心率失常所致[7]。因此，除颤器在抢救治疗心律失常病人的工作中有着非常重要的作用，设备能否正常发挥作用关乎能否把握住抢救病人的时机，一旦贻误时机，将导致严重的不良后果，甚至造成病人死亡[8-9]。本文针对我院的除颤监护器进行了质控检测，通过质控检测及时发现除颤设备的安全隐患，及时对仪器进行维护，确保抢救设备临床的使用安全。

1 评价依据及检测工具和检测项目

1.1 评价依据

根据国家颁布的JJF 1149-2014《心脏除颤器校准规范》[10]和JJG760-2003《心电监护仪检定规程》[11]对除颤监护器进行质控检测。

1.2 检测工具

福禄克（FLUKE）公司生产的Impluse7000DP除颤器分析仪和配套的Biomedical Ansur检测软件。

1.3 检测项目

结合国家颁布的校准规范和我院的实际使用情况，制定了以下5个检测项目：

（1）外观功能检查：目视检查心电除颤器的外观及附件，被检测仪器及其开关、旋钮、按键等附件应工作正常，并且应无影响其电气性能的机械损伤，保证附件齐全。

（2）释放能量的准确性：根据仪器型号不同、规格不同，分别选取不同能量的7～8档测试，包含最小能量值和最大能量值；分别检测各档能量值的输出情况，各档误差不应超过设置值的±15%或±4J（二者取较大值）。

（3）充电时间：对除颤器完全放电的内置电容充电到最大储能值时所需要的时间。

（4）同步延时时间：在同步模式下，测量同步脉冲信号到除颤脉冲信号之间的延时时间。

（5）心率示值：心电信号分别选取30、60、120、180次/min总共4个档位检测除颤监护器心电监护情况，各档最大允许误差为±（显示值的5%+1）。

1.4 检测对象

本次质控检测对象为我院所有在用除颤监护器共63台，涉及8个品牌（表1）。

表1 除颤监护器质量控制清单

2 检测结果

2.1 外观功能检测结果

本次对我院63台除颤器进行外观检测，结果如下：

飞利浦除颤器：1台打印机盖子损坏导致无法打印、1台能量充放电后主板烧坏、2台电极片氧化导致接触不良、1台不能除颤、1台电源线损坏、2台能量编码器损坏、1台心电导联线老化；席勒除颤器：1台出现心电监护干扰大、1台偶尔出现蓝屏现象；伟伦除颤器：1台电池老化，没有接入电源则无法使用；通用电气除颤器：1台出现心电导联线丢失；惠普除颤器：由于使用年代太久，除颤器的电容充电后出现漏电现象。

2.2 释放能量的准确性检测结果

按照国家校准规范的要求，校准仪器需内置50Ω阻性放电负载，检测得到的能量与设定的能量之间误差在15%或者4 J之内为合格；除颤器释放能量校准点应≥6个，且需包括最小能量点和最大能量点。能量释放的准确性是衡量除颤器非常重要的一个指标[12]，而在实际的校准过程中发现，各个品牌除颤器对于能量点的设置各不相同，因此能量点的校准是无法做到统一的。由于购买时间的差异，部分年限较久远的除颤器采用单向波的除颤方式，其最大能量输出可达到360 J。

在我院中，飞利浦M4735A除颤器的数量最多，其次是卓尔除颤器和席勒除颤器，这三大品牌的除颤器均采用了双相波的除颤方式。其他品牌的除颤器数量较少，使用年限相对长久，因此并未将其他品牌的除颤器和上述三大品牌的除颤器进行比较。

除了最后3台席勒除颤器的最大能量为180 J，其他除颤器的最大能量为200 J。在对每台除颤器进行能量校准的时候，每个能量点都会进行3次重复能量释放的检测，并计算其释放能量的均值和标准差，以及释放能量的相对误差。对上述三大品牌除颤器的最大释放能量的均值、标准差和相对误差进行作图比较（图1），相对误差的计算公式见式(1)。

图1 除颤监护器最大释放能量及其相对误差对比图

式中δEr为释放能量的相对误差，单位%；E0为被校准除颤器预置能量值，单位J；E为释放能量测量值，单位J。

从图1上看，大部分飞利浦除颤器其最大能量输出要略＜200 J，＞190 J，其能量输出在此区间范围内波动；最大释放能量最高值为201.7 J，最低值为188.3 J，最大释放能量平均值为197.1 J，其最大释放能量相对误差普遍较低，均值为1.65%；卓尔除颤器最大释放能量输出测量结果均＞200 J，平均值为213.63 J，最高值达到231.17 J，最小值为201.7 J，其最大释放能量相对误差也是最高，均值达到了6.66%，最高值可达到13.63%；6台席勒除颤器分为两组，3台除颤器的最大能量档为200 J，测量结果在200 J左右，均值为199.1 J，相对误差均值为1.38%；而另外3台除颤器的最大能量档为180 J，测量结果均＜180 J，均值为174.44 J，相对误差均值达到3.33%。

从结果上看，飞利浦除颤器最大能量输出比较稳定，不会出现能量大幅度的波动，能量释放的相对误差也比较小。卓尔除颤器最大能量输出波动比较大，且能量输出都大于预置的能量值，相对误差较大。席勒除颤器虽然都是同一个型号，但是却有两种不同的规格，总体上讲，最大能量输出也是比较稳定，相对误差也是比较小。本院除颤器释放能量的准确性合格率为100%。

从医学理论上讲，在以消除心率失常的前提下，除颤电流能量越小，对心肌的伤害越小。反之，除颤电流能量过大则可能给患者带来不必要的伤害。当然，除颤能量过小可能导致无效除颤及反复除颤，不仅降低除颤的成功率，而且会比单独一次有效除颤带来的损伤更大[13]。在《2010年美国心脏病协会心肺复苏和心血管急救指南》中对抢救中的除颤能量的选择做了一些规范要求，对于双相波除颤器，除颤能量≤200 J是相对安全的。使用者应使用制造商推荐的除颤能量（120～200 J）（Сlass Ⅰ，LOE B），如果不知道制造商推荐的能量剂量，应考虑使用最大的能量除颤（Сlass Ⅱb，LOE С）[14]。基于本次检测结果，卓尔除颤器的最大释放能量基本上＞200 J，其中有3台除颤器最大释放能量甚至超过210 J，因此建议医生使用时给予考虑，根据临床需要可以适当降低能量档的选择。另外两个品牌的除颤器最大释放能量相对接近预设值，且基本处于安全使用范围内（≤200 J），没有存在太大的安全隐患。

2.3 充电时间检测结果

按照国家校准规范，对于完全放电的储能装置充电至最大能量的时间应≤20 s。本次检测每台除颤器最大能量的充电时间，都进行了3次重复充电时间检测，分别统计其充电时间均值和标准差，检测结果见图2。

图2 除颤监护器最大能量充电时间对比图

从图2上看，飞利浦除颤器充电时间波动范围较大，最短充电时间为2.6 s，最长充电时间为7.2 s，平均值为4.14 s；卓尔除颤器最短充电时间为3 s,最长充电时间为6 s，平均值为4.26 s；而席勒除颤器最短充电时间为6.9 s，最长充电时间为10.3 s，平均值为7.86 s，相较于其他品牌的除颤器，席勒除颤器的充电时间较长。由于飞利浦除颤器最长使用年限有9年，最短的才几个月，使用年限跨度较大，充电电路及电容存在老化现象，因此表现出较大的波动范围。

在抢救现场中，除颤的延迟会导致抢救成功率的降低，但《2010年美国心脏病协会心肺复苏和心血管急救指南》并没有对除颤器充电时间进行明确的规定[14]，根据国家的计量标准的要求，除颤器最大能量的充电时间应≤20 s，本院除颤器充电时间检测合格率为100%。飞利浦和卓尔除颤器的最大能量充电时间基本＜7 s；而席勒除颤器除了1台充电时间稍长，达到了10.3 s，应告知使用科室提醒注意，而其余除颤器的最大能量充电时间都在7～8 s之间，处于可接受范围内。

2.4 同步延时时间检测结果

按照国家校准规范，同步模式下,输入信号为心电信号，除颤同步延时时间应≤60 ms。同样，测量每台除颤器的同步延时时间，都进行了3次重复同步延时时间检测，分别统计其同步延时时间的均值和标准差，检测结果见图3。

图3 除颤监护器同步延时时间对比图

从图3上看，飞利浦除颤器同步延时时间比较稳定，波动区间在27～37 ms之间，平均同步延时时间为33.33 ms。卓尔除颤器最短同步延时时间为9 s，最长同步延时时间为30 ms，平均同步延时时间为21.72 ms。席勒除颤器最短同步延时时间为33 ms，最长同步延时时间为40 ms，平均同步延时时间为36.61 ms。从总体上看，卓尔除颤器同步延时时间最短，其次是飞利浦除颤器，最后是席勒除颤器。

除颤仪常用R波或S波作为同步脉冲，最常见的是R波。而最佳放电时间是在R波起点至T波起点之间，此时整个心室肌处于绝对不应期，有利于窦性心律的恢复，又可避免除颤电流不落在T波段而诱发室颤，时间持续260～380 ms[15]。无论从计量要求或者临床意义上来讲，本院的除颤器都符合同步心脏复律的要求，因此同步延时时间检测合格率为100%。

2.5 心率示值检测结果

按照国家校准规范，心率示值的最大允许误差为±（显示值的5%+1）。在本次心率示值检测中，心电信号分别选取30、60、120、180次/min总共4个档位检测除颤监护器心电监护情况。在各个品牌中，心率示值检测结果最大偏差只有1个单位，合格率为100%，表明了在心电监护方面，除颤监护器表现都非常出色。

3 讨论和展望

3.1 质控标准的改变

国家质量监督检验检疫总局于2014年8月1日发布了新版的《心脏除颤器校准规范》，取代了2006年版的《心脏除颤器和心脏除颤监护仪校准规范》[16]，于2015年2月1日正式实施新版校准规范。其中，新版的校准规范删除了能量损失率、充电次数和内部放电的计量特性要求和相应的校准方法，并且同步延时时间检测要求由原来≤30 ms，调整为若输入信号为心电信号则延时时间≤60 ms，如果输入信号为同步触发信号则延时时间≤25 ms。

这样的调整还是很有必要的，能量损失率、充电次数和内部放电这三个检测项目对于除颤监护器的检测意义不是很大，而新版的校准规范保留了具有临床意义的检测项目，减轻了质控人员的检测负担。

在2006版的校检规范中，能量损失率检测要求计算最大能量充电后等待1 min而测量的释放能量值EL与充电后马上释放的测量能量值EI之间的比值，即计算比值EL/EI。在我院广泛使用的三大品牌除颤器：飞利浦、席勒、卓尔，三者的充电后能量保持时间分别为：30、20、50 s，均无法将充电能量保持1 min。如果按照此项检测标准来执行，我院的除颤器将全部不合格。

在2006版的校检规范中，充电次数检测则要求将能量选择分别置200、200、300 J，在1 min内依次进行充电、放电循环操作。而目前普遍使用的除颤器均是双向波，最大释放能量一般是200 J，没有300 J这个能量档，因此无法满足该项目的测量要求。

在2014版的校检规范中，将内部放电检测项目与释放能量的准确性检测项目结合起来，要求在需校准的能量中，至少选择2个能量点做3次释放能量的校准，其中一点应为最大能量点，放电时机可选择储存能量保持时间（从充电完成时到自动内部放电前）的前、中、后3个时间段内。其他能量点可在内部放电前随机释放[10]。因此，并没有把内部放电单独列出来作为一个检测项目。

另外，2006版校准标准对于同步延时时间的要求过于严格，要求≤30 ms。如果按照旧版的要求来衡量检测结果，绝大部分的除颤器都无法达到这个标准，而调整后新版校准规范放宽了检测要求，因此本院除颤器全部达标。

3.2 质控结果总结

经过本次对全院的除颤监护器进行质控检测，对于使用年代较久远的惠普除颤器大部分进行了报废处理。在检测过程中，对于发现问题的除颤器，全部及时进行了维修，保证了除颤监护器在临床的正常使用，为构建安全医疗医院作出了一份努力。这样的检测结果也凸显了医院医疗设备科定期对除颤监护器进行质控检测的必要性，对于设备科质控人员来说，这样的质控任务既是光荣的任务，同时也是一份沉重的担当。

另外，质控检测结果不能完全作为判断除颤监护器性能好坏的唯一标准，检测结果仍然要结合临床医生和护士的使用体验。例如在我院使用的某一品牌的除颤器，临床使用人员反应操作复杂，不太人性化，心电监护方面容易出现干扰，显示屏容易出现蓝屏和变色问题，售后维修服务跟不上等问题。因此，质控检测结果需要结合临床使用体验才能真正为医院下次购买设备提供参考，为医院采购决策提供真实合理的依据。

3.3 展望

本次对除颤器质控检测是我院首次进行的质控活动，对于质控检测仍然属于探索阶段，目前进行质控检测项目是否需要增加，仍需做探讨。对于未来进行的检测，需要进一步结合临床使用情况，制定质控检测规范，完善质控检测流程，做到有计划有安排的进行设备的质控检测，保证除颤监护器在临床的安全使用，始终把医疗安全作为首要任务来落实[17-18]。

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Discussion on Quality Control of Defibrillator Monitor

ZHU Yue, YIN Gang, LIAO Yun-yue
Department of Medical Equipment, the Second Affliated Hospital of Guangzhou Medical University, Guangzhou Guangdong 510006, Сhina

In reference to Сalibration Specifcation for Defbrillator Monitor, this paper adopted the Fluke Impluse7000DP Defbrillator Analyzers to conduct quality control to test fve parameters of cardiac defbrillator monitors in our hospital, including appearance and function, delivered energy, charging time, delay time under synchronizer, and heart rate value. Timely maintenance was carried out on defbrillators with certain problems to ensure the safe use of defbrillators in clinical practice. Meanwhile a comparative analysis was conducted on the results of quality control. The research explored a quality control program that was appropriate for defbrillator quality control in the context of clinical experience in the hospital.

defbrillators monitor; cardiac defbrillator; quality control; emergency equipment

TH772

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.05.032

1674-1633(2016)05-0113-04

2015-08-27

2015-09-16

本文作者：朱悦，从事医疗设备质量控制，助理工程师。

作者邮箱：zhuyue39381995@163.com