植入性医疗器械追溯系统在医院的应用研究

刘冰，张锦

1.太原理工大学 应用力学与生物医学工程研究所，山西 太原 030024；2.山西医学科学院 山西大医院 院办公室，山西 太原 030032

植入性医疗器械追溯系统在医院的应用研究

刘冰1，张锦2

1.太原理工大学 应用力学与生物医学工程研究所，山西 太原 030024；2.山西医学科学院 山西大医院 院办公室，山西 太原 030032

本文探究植入性医疗器械追溯管理系统（MDTS）在医院的应用及实施过程。MDTS的核心技术是利用SQL数据库强大的数据存储与处理能力，实现医疗器械产品的数据汇总；利用条码技术，实现数据库数据与产品的对接，从而实现医疗器械的可追溯管理。

植入性医疗器械；SQL数据库；医疗器械追溯系统；条形码

0 引言

医疗器械风险管理在我国尚属新的领域，但从概念上来讲并不陌生，有学者已针对医疗器械在使用环节风险管理方面进行了探讨。例如，运用风险管理的方法对呼吸机使用过程中可能存在的风险进行了分析，并制定针对性的防范措施来避免风险，提出了医疗机构中医疗器械质量与安全管理寿命周期模式[1-2]。医疗器械的使用风险分为正常状态下的风险及非正常状态下的风险。通常按照风险的性质，可以将医疗器械使用中的风险分为3种：物理风险，如机械性损伤等；临床风险，如操作错误或不合理操作等；技术风险，如测量误差或性能指标的下降等。医疗器械风险管理存在的主要问题有：① 相应法规及指南文件缺乏，医疗器械风险管理并未真正实施；② 风险管理的重要性和潜在作用尚未得到相关各方广泛认可；③ 医疗器械风险管理专业人员少，不能适应医疗器械风险管理的潜在需求。

1 MDTS介绍

植入性医疗器械追溯管理系统（Implantable Medical Device Traceability Management System，MDTS）是一个基于数据库强大数据存储能力的软件，通过它建立全局的医疗器械产品数据库，特别是将高价植入性医疗器械设备与耗材方面的数据信息，汇总到数据库中，同时建立全局的医疗器械标识机制（Unique Device Identifcation，UDI），利用条码扫描的方法，实现真实产品与数据库虚拟产品信息的核对[3]。

在实施过程中，首先通过外网的数据采集，明确生产产家、代理商、医院三方的责任与义务：生产厂商要明确条码的规格与要求，生成产品的具体资料信息，向代理商授权；代理商向医院做供货申请，同时生成产品的价格信息以及确认产品的条码是否准确；医院要审核该产品的信息是否准确，同时下载供货的资料到本地的MDTS终端[4-6]。其次，在医院的不同部门（设备科、手术部等）的计算机上安装好MDTS，将外网中的数据汇总导入到MDTS中。在供应商向医院供货的时候，通过扫描产品上的条码，来实现产品信息与数据库信息的绑定，实现产品的验收登记，确保产品的合格性与安全性。同时，医院在产品进入设备科库房之后，MDTS的虚拟库也保存该产品的具体信息（生产日期、有效期、注册证号、数量、生产产家、代理商等）。临床使用时，MDTS中的产品通过扫描的方式会自动生成医疗器械产品使用清单于病人的病历单上[7-8]。如此，便可以清晰明确地追溯到产品的来龙去脉。MDTS功能实现的流程图，见图1。

图1 MDTS功能实现的整体流程图

由图1可看出：医疗器械由生产企业或代理商向医院供货，产品进入医院后，由医院的设备科验收，然后进入手术室使用到病人的身上，使用完了的产品MDTS会自动生成术后登记的表格，表格包括医疗器械使用清单与病人收费清单，清单上的信息包括：产品名称、生产企业、代理商、产品注册证、生产日期、有效期、灭菌期、产品的序列号或是批号等[9-10]。所以不管是病人还是医院或是政府部门，都能清晰的查询到该产品，从而实现了医疗器械的追溯管理。

2 MDTS使用的HIBC码介绍

卫生保健业条形码（HIBC）是美国在医疗领域应用的一个编码标准，其结构如下：

（1）HIBC主数据结构。标准格式举例说明，见图2（从左向右）：+：代表HIBC供应商标签标记；H739：4位定长为厂商代码（LIC），首字符必须为字母；451544V0：不定长（位数1～ 13位），产品或目录代码；3：1位定长单位代码（0为使用单位，9为变量）；5：1位定长检验码。

图2 HIBC主数据结构举例

（2）HIBC次数据结构。标准格式举例说明，见图3（从左向右）：+：代表HIBC供应商标签标记；$$：2位定长，日期字符（也可能是$）；0995：不定长，有效期为1995年9月；3C001：不定长，表示LOT号；L：位数1位，连接字符；7：位数1位，检验符。

图3 HIBC次数据结构举例

3 MDTS实施过程的问题与解决方案

MDTS在医院的计算机中运行时，需要与医院信息系统（HIS）实现数据上的共享。在具体的实施过程中需要的接口有：病人信息调取接口、收费接口、产品信息接口；作为中间的传输系统—医疗器械实时监管医院系统（Medical Device Real-time Regulation Hospital System，MDH）不可或缺，以下就简单的介绍一下各个接口的数据连接方案。

3.1 病人信息调取接口

病人手术信息，包括病人基本信息和手术信息，是通过住院号从HIS中获取的，达到减少医护人员手工输入，提高临床工作效率，数据共享的目的。

医护人员在MDH中输入病人住院号后，MDH通过接口把住院号传递给HIS；HIS再根据住院号返回病人的基本信息和手术信息给MDH；MDH把病人信息呈现给客户端。MDH读取病人手术信息流程，见图4；病人信息中间表，见表1。

图4 MDH读取病人手术信息流程图

表1 病人信息中间表

3.2 收费接口

医护人员在录入病人使用的产品信息后，在MDH中点击计费按钮，MDH把产品信息数据通过接口写入HIS中，减少了重复数据录入。如果写入成功，则提示计费成功，完成病人的术后登记操作。如果失败，则提示计费失败，等待下次计费操作。

MDH提供中间表方式，使用登记时，MDH把数据写入到中间表中，HIS定时或人工读取病人的计费使用信息（建议HIS中可以增加病人使用产品信息的确认过程，以保证对病人计费的准确性）。HIS计费完成后，改变计费标志位，其中MDH计费流程，见图5。

3.3 产品信息接口

产品信息接口是将MDH中的产品基本信息开放给HIS和库存管理系统等，以方便术后登记数据的各相关系统同步。产品信息一般通过视图的方式进行开放，在视图中可以通过产品的唯一ID或更新时间来判断是否需要更新数据。其中获取MDH产品信息流程，见图6。

图5 MDH计费流程图

图6 获取MDH产品信息流程图

4 讨论和展望

目前MDTS平台在各个医院运行的情况都很良好，例如郑州大学第一附属医院在使用了MDTS平台后，一方面给医院带来了更加科学的信息化的管理方式，另一方面，也为医院节省了不少的人力、物力与财力。同时系统还能根据医院具体的实际环境来更新功能，安全可靠。MDTS不仅能协助医院完善医疗器械的管理制度和确保临床的安全使用，也为上级行政监管部门实现不良事件即时上报、问题产品快速召回提供可靠的基础数据。

[1] 严复海,党星.风险管理发展历程和趋势综述[J].管理现代化,2007,(2):30-33．

[2] 喻洪流,钱省三.医疗器械的全寿命质量与安全监管模式探讨[J].中国医疗器械杂志,2006,30(2):120-122．

[3] 费利萍,毛雅琴,邹春芳,等.条形码追溯植入型医疗器械的管理与应用[J].中华医院感染学杂志,2014,(19):4903-4904.

[4] 顾成雄.风险管理在医院医疗器械管理中的应用[J].中国医疗器械杂志,2007,3l(3):222-224．

[5] 尉可道.风险管理及其对医疗器械的应用[J].中国医学装备,2004,1(1):14-17.

[6] 吕大雷,李非.医疗器械生产企业对风险管理认知度的调查[J].中国执业药师,2009,6(7):26-28．

[7] 俞磊,陆阳,朱晓玲,等.物联网技术在医疗领域的研究进展倡[J].计算机应用研究,2012,29(1):1-7.

[8] 彭润,邓玲,苌飞霸,等.浅谈我院医用低值耗材条码管理[J].中国医疗设备,2015,30(4):137-139.

[9] 应莉茜,戴金平,徐信叶.电子追溯系统用于消毒供应中心的质量控制与管理[J].中华医院感染学杂志,2014,(13):3361-3362.

[10] 秦枫,豆欣蔓,郗群,等.质量追溯系统在消毒供应工作中应用效果研究[J].甘肃科技,2015,(1):133-136.

Study on Application of the Implantable Medical Device Traceability System in the Hospital

LIU Bing1, ZHANG Jin2
1.Institute of Applied Mechanics and Biomedical Engineering, Taiyuan University of Technology, Taiyuan Shanxi 030024, China; 2.Office Room, Shanxi Academy of Medical Science, Shanxi Dayi Hospital, Taiyuan Shanxi 030032, China

In this paper, the application and implementation process of the implantable medical device traceability management system (MDTS) in the hospital were explored. The core technology of MDTS was to make full utilization of the powerful data storage and processing capabilities of SQL database so as to realize the data collection of medical devices. The application of bar code scanning helped to accomplish the connection between the domain products in the database in order to achieve traceability management of medical devices.

implantable medical device; structured query language database; medical device traceability systems; bar codes

TP319；R197.324

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.06.027

1674-1633(2016)06-0100-03

2015-07-09

2015-09-14

国家软科学研究计划项目（2014GXS4D089）。

张锦，山西医学科学院 山西大医院副院长，主任技师。

作者邮箱：916130032@qq.com