COOK宫颈扩张球囊用于足月妊娠引产的临床观察

韩 俊 覃家雅

(广州市中西医结合医院妇产科，广州 510800)

·临床论著·

COOK宫颈扩张球囊用于足月妊娠引产的临床观察

韩 俊*覃家雅

(广州市中西医结合医院妇产科，广州 510800)

目的 评估COOK宫颈扩张球囊在足月妊娠引产中的安全性及有效性。方法2014年1月～2015年4月采用COOK宫颈扩张球囊促宫颈成熟并引产98例(实验组)，2010年1月～2013年9月使用缩宫素静脉滴注促宫颈成熟并引产130例孕妇(对照组)，比较2组宫颈评分、分娩方式、不良反应等情况。结果取出COOK宫颈扩张球囊后，实验组宫颈成熟度由放置前(2.38±0.70)分，提高到放置后(6.15±0.96)分(t=31.412 ，P=0.000)，宫颈成熟度显著提高。实验组阴道分娩率79.6%(78/98)，显著高于对照组62.3%(81/130，χ2=7.910，P=0.005)。对照组羊毛膜绒膜炎发生率5.4%(7/130)，显著低于实验组18.4%(18/98，χ2=9.647，P=0.002)。2组其他不良反应发生率无统计学差异(P>0.05)。结论COOK宫颈扩张球囊是一种安全有效的促宫颈成熟方法，结合人工破膜或静脉点滴缩宫素能够提高足月妊娠引产成功率。

宫颈扩张球囊； 缩宫素； 促宫颈成熟； 引产

足月妊娠引产术是妊娠足月后因各种原因需要在自然临产前借助药物和(或)机械性的宫颈扩张的方法进入临产达到阴道分娩的目的，是最为常见的产科干预治疗手段。近年来，随着诊疗水平的不断提高，越来越多的病理妊娠得到诊断，引产率也呈现逐年增加的趋势，部分医疗中心引产分娩的新生儿占新生儿总数近1/4[1]。宫颈成熟度是引产取得成功的最主要的决定因素，宫颈Bishop评分[2]≥6分视为成熟，宫颈评分低，引产的失败率增加，相反，宫颈Bishop评分7～9分，引产成功率可以达到80%，4～6分仅仅有50%。有引产适应证的孕妇，如果宫颈不成熟，使用促宫颈成熟的方法提高宫颈Bishop评分从而提高引产成功率。2009年《美国妇产科医师联盟引产指南》推荐使用双球囊装置机械性扩张宫颈促宫颈成熟[3]。我院2011年开始使用COOK宫颈扩张球囊促宫颈成熟，至今已经使用200多例，大大提高引产成功率，降低剖宫产率，取得较好的临床效果。本研究将使用宫颈扩张球囊促宫颈成熟并引产孕妇与既往使用缩宫素促宫颈成熟并引产孕妇进行对比分析，旨在评价COOK宫颈扩张球囊在足月妊娠引产中的临床效果。

1 临床资料与方法

1.1 一般资料

选择2014年1月～2015年4月我科因延期妊娠、羊水过少、妊娠期糖尿病(gestational diabetes mellitus,GDM)、妊娠期肝内胆汁淤积综合征(intracytoplasmic cholestasis of pregnancy,ICP)、妊娠期高血压及胎儿生长受限(fetal growth restriction,FGR)使用宫颈扩张球囊促宫颈成熟并引产98例(实验组)。因医学伦理问题无法设立缩宫素组，选择2010年1月～2013年9月采用缩宫素静脉点滴促宫颈成熟并引产130例作为对照(对照组)。2组孕妇年龄、孕龄虽有统计学差异(P<0.05)，但无临床意义，新生儿体重、引产前宫颈Bishop评分和引产指征差异均无统计学意义(P>0.05)，见表1。

病例选择标准：①单胎、头位、初产妇；②孕龄为37～41+3孕周；③宫颈Bishop评分<6分；④已经排除头盆不称、骨软产道异常、前置胎盘、胎儿窘迫等阴道分娩禁忌证；⑤胎膜完整；⑥非瘢痕子宫；⑦胎心监护无异常；⑧无急性阴道炎性疾病；⑨因延期妊娠、羊水过少、妊娠期糖尿病、妊娠期高血压、轻度ICP等需要干预终止妊娠。

表1 2组一般资料比较

1.2 方法

宫颈扩张球囊使用美国库克公司COOK促宫颈成熟双球囊导管[J-CRB.184000,国食药监械(进)字2012第2662987号]，子宫球囊导管为红色，标有“U”,阴道球囊导管为绿色，标有“V”。

实验组：晚8点钟胎心监护无异常后送入产房。排空膀胱后取膀胱截石位，常规外阴阴道消毒，宫颈钳钳夹宫颈，用卵圆钳将带有球囊的远端缓慢送入宫腔内，分别分次向2个球囊中注入生理盐水各80 ml,将2个球囊分别固定于宫颈的两侧，然后将导管固定在孕妇大腿内侧。放置后观察孕妇的宫缩、胎心变化及阴道分泌物情况，观察2 h无异常返回病房。次日8点取出球囊，再次宫颈评分，宫颈Bishop评分达6分以上立即行人工破膜，观察羊水性状及宫缩情况， 1 h后不临产静脉点滴缩宫素引产，临产后停滴缩宫素。如果人工破膜48 h后未临产，视为引产失败行剖宫产术。

对照组：缩宫素2.5 U加入生理盐水或5%葡萄糖500 ml中静脉滴注，8滴/min开始，每15 min根据宫缩调整滴数1次，直到出现每10 min有3次宫缩，每次宫缩持续30 s以上,最大滴数40滴/min。规律宫缩6～8 h后或2.5 U缩宫素滴完仍未临产者，则停止点滴缩宫素，等待临产或回病房休息，缩宫素促宫颈成熟3 d宫颈Bishop评分仍<6分则视为引产失败，第4天行人工破膜滴点缩宫素引产，如果48 h后未临产改行剖宫产术。在引产过程中，临产后停滴缩宫素，如果发生胎心异常，宫缩过频过强等情况停滴缩宫素并做相应处理[4]。

1.3 观察指标

安置球囊前宫颈Bishop评分、实验组取出COOK宫颈扩张球囊后宫颈Bishop评分、阴道分娩率、子宫过度刺激、急产、产后出血、新生儿窒息、宫颈裂伤、羊毛膜绒膜炎发生率等。

1.4 诊断标准

羊毛膜绒膜炎见中华医学会妇产科学分会产科学组2014年胎膜早破指南[5]。临产、宫颈评分、急产、子宫过度刺激、产后出血、宫颈裂伤、羊水过少、妊娠期高血压、延期妊娠、GDM、ICP等诊断标准见第8版妇产科学[6]。宫颈Bishop评分≥6分视为促宫颈成熟有效。

1.5 统计学处理

2 结果

实验组COOK宫颈扩张球囊放置前宫颈Bishop评分(2.38±0.70)分，球囊取出后宫颈Bishop评分(6.15±0.96)分，放置球囊前后宫颈Bishop评分有显著差异(t=31.412，P=0.000)，宫颈Bishop评分明显提高，促宫颈成熟有效率88.8%(87/98)。 实验组使用COOK宫颈扩张球囊促宫颈成熟度，引产成功率提高，阴道分娩率79.6%(78/98)，显著高于对照组62.3%(81/130，P=0.005)，见表2。

实验组1例COOK宫颈扩张球囊放置10 h突然阴道出血约30 ml,考虑为胎盘早剥，紧急手术，术中见早剥面约1/8，新生儿预后好。实验组无一例子宫过度刺激发生，对照有5例，经停药后缓解，差异无显著性 (P>0.05)。2组急产率、新生儿窒息率、产后出血率、宫颈裂伤率、胎盘早剥率均无明显差异(P>0.05)。对照组羊毛膜绒膜炎发生率5.4%(7/130)，显著低于实验组18.4%(18/98，P<0.05)。见表2。

表2 2组引产成功率及不良反应的比较

*Fisher精确检验

3 讨论

WHO对亚洲的调查显示，我国的剖宫产率高达46.2%，为世界之最[4]。促进阴道分娩，降低剖宫产率的手段之一就是掌握催产、引产技术。宫颈球囊作为机械性促宫颈成熟的方法是由美国妇产科医生 Atad 1996年发明，在美国广泛应用于晚期妊娠促宫颈成熟，其安全性和有效性已得到临床验证。

3.1 COOK宫颈扩张球囊促宫颈成熟的有效性

引产前宫颈准备非常重要，决定引产的成功率。宫颈Bishop评分<6分，需要促宫颈成熟。宫颈球囊通过2种途径促宫颈成熟：①在宫颈内口和外口提供温和、稳定的张力，对宫颈管产生持续的机械性扩张作用；②子宫球囊对子宫颈的压力可能反射引起内源性的前列腺素的分泌，从而诱发宫缩[5]。缩宫素主要通过缩宫素受体发挥作用，子宫颈未成熟的孕妇宫颈局部缩宫素受体较少，改善子宫颈效果较差[7，8]，孕妇因促宫颈成熟失败行剖宫产较多。机械性扩张——宫颈扩张球囊在国外用于足月妊娠促宫颈成熟已有多年经验，文献[9，10]报道其用于促宫颈成熟安全有效，近年在国内也已经推广使用。我们对比COOK宫颈扩张球囊放置前后宫颈Bishop评分的变化，放置前宫颈Bishop评分(2.38±0.70)分，COOK宫颈扩张球囊取出后宫颈Bishop评分(6.15±0.96)分，宫颈成熟度明显增加，促宫颈成熟有效率88.8%(87/98)。

3.2 COOK宫颈扩张球囊促宫颈成熟的安全性

机械性促宫颈成熟的原理是使宫颈缩短、变软。无论是前列腺素类药物还是缩宫素均可因个人敏感度的差异，出现子宫过度反应引起子宫过度刺激，相应并发症胎儿窘迫、新生儿窒息、急产、子宫破裂、胎盘早剥以及宫颈裂伤的发生率增加。对于需要避免过强、过久宫缩的孕妇，如合并FGR、GDM、胎盘功能低下、ICP，选择宫颈扩张球囊相对安全[11]。崔金晖等[12]研究显示宫颈扩张球囊与控释地诺前列酮栓促宫颈成熟效果相似。控释地诺前列酮栓放置后自然临产率高，药物放置后至临产的时间短，而宫颈扩张球囊导致子宫过度刺激、急产及羊水粪染等不良反应的风险相对较低。实验组1例孕妇在COOK宫颈扩张球囊放置10 h突然阴道出血约30 ml,B超提示胎盘边缘可见液性暗区，考虑为胎盘早剥紧急手术，术中见早剥面约1/8，出血量少，新生儿预后好，术中出血不多。分析原因为孕妇胎盘位置偏低，孕期B超未提示，球囊放置后引起的胎盘早剥。实验组发生感染的风险明显增高，11例发生羊毛膜绒膜炎，感染发生的原因与放置前阴道是否有炎症，放置时无菌操作以及破膜引产的时间有关，通过加强无菌操作及术前阴道清洁可以降低羊毛膜绒膜炎的发生。实验组无一例出现子宫过度刺激，对照组5例子宫过度刺激，胎心监护异常，停滴缩宫素后改善。宫颈扩张球囊作为机械性促宫颈成熟方法，放置后较少发生临产，宫缩较弱，不会引起子宫过度刺激或强直宫缩，对于宫内的胎儿相对安全。实验组宫颈裂伤率、新生儿窒息率、产后出血率、急产率与对照组比较无明显差异(P>0.05)。杨霄等[13]报道COOK宫颈扩张球囊促宫颈成熟引产，与单独使用缩宫素引产相比，产妇宫颈裂伤及阴道血肿发生率无差异，围生儿不良结局无差异。张颖等[14]的研究证实宫颈扩张球囊是一种温和的、较为安全的引产方法。

3.3 COOK宫颈扩张球囊引产促进自然分娩，降低剖宫产率

高剖宫产率的原因与无指征剖宫产增加有关，剖宫产术前未进行必要的评估、监控和管理，使国内剖宫产率与WHO要求的15%[1]相距甚远。使用有效的促宫颈成熟的方法，提高宫颈评分，增加引产成功率，可以起到明显降低剖宫产的作用。我们在促宫颈成熟的路上有3个阶段，从起初的缩宫素促宫颈成熟并引产，到控释地诺前列酮栓的使用，2014年开始使用COOK宫颈扩张球囊促宫颈成熟，实验组剖宫产率20.4%(20/98)，对照组剖宫产率37.7%(49/130)，显著高于实验组(χ2=7.910,P=0.005)，其中剖宫产的主要原因为引产失败，与其促宫颈成熟的效果有关。可见，宫颈扩张球囊作为机械性方法起到有效降低剖宫产率的作用。

综上所述，足月妊娠引产中，作为机械性促宫颈成熟方法——宫颈扩张球囊，与药物促宫颈成熟的方法相比，安全有效，值得推广使用。

1 张为远.促进自然分娩 降低剖宫产率.中华妇产科杂志,2014，49(10):725-727.

2 ACOG Committee on Practice Bulletins-Obstetrics．ACOG Practice Bulletin No．107：induction of labor．Obstet Gynecol,2009,114(2 Pt 1):386-397．

3 中华医学会妇产科学分会产科学组，赵三存，董 悦．妊娠晚期促宫颈成熟与引产指南(草案)．中华妇产科杂志，2008，43(1):75-76．

4 曹泽毅，主编．中华妇产科学(临床版)．第1版．北京：人民卫生出版社，2010.50-54.

5 中华医学会妇产科学分会产科学组．胎膜早破的诊断与处理指南(2015)．中华妇产科杂志，2015，50(1):3-8．

6 谢 幸，苟文丽，主编.妇产科学.第8版.北京：人民卫生出版社，2013.42-139.

7 World Health Organization，Department of Reproductive Heath and Research.WHO recommendations for induction of labor fMl．Geneva：World Health Organization，2011,66(11):717-728.

8 National Collaborating Centre for Women’s and Children’s Health，Induction of labor：NICE clinical guideline No．701M1．London：RCOG Press,2008.32.

9 Grane JM，Bennett KA．A meta-analysis of controlled-release prostaglandin for cervical ripening and labour induction. J SOGC，2000，22(9):692-698．

10 Atad J，Hallak M，Ben-David Y，et al．Ripening and dilatation of the unfavorable cervix for induction of labour by a double balloon device：experience with 250 cases．Br J Obstet Gynaecol,1997，104(1):29-32．

11 Atad J，Hallak M，Auslender R，et al．A randomized comparison of prostaglandin E，oxytocin，and the double-balloon device in inducing labor．Obstet Gynecol，1996，87(2)：223-227．

12 崔金晖，滕奔琦，伍 玲.中华围产医学杂志,2013,16(10):622-626.

13 杨 霄，罗 丹.COOK宫颈扩张球囊促宫颈成熟并引产的有效性、安全性及使用技巧.中华妇幼临床医学杂志(电子版)，2014,10(3):30-34.

14 张 颖，陈汉青，蔡 坚，等.宫颈扩张球囊用于足月妊娠促宫颈成熟的有效性及安全性.中国医药指南,2013,11(20):541.

(修回日期：2016-06-14)

(责任编辑：李贺琼)

Clinical Analysis of COOK Cervical Dilatation Balloon for Induced Labor in Full-term Pregnancy

HanJun,QinJiaya.

DepartmentofObstetricsandGynecology,GuangzhouHospitalofIntegratedTraditionalandWesternMedicine,Guangzhou510800,China

HanJun,E-mail:junjunhan1971@163.com

Objective To evaluate the efficacy and safety of COOK cervical dilatation balloon for induced labor in full-term pregnancy. Methods There were 98 cases of cervical ripening and induced labor by using COOK balloon from January 2014 to April 2015 (experimental group) and 130 cases of cervical ripening and induced labor by using oxytocin from January 2010 to September 2013 (control group). The cervical scores,childbirth way,and adverse reactions were compared between the two groups. Results After the removal of the balloon,the cervical scores in the experimental group increased from (2.38±0.70) points to (6.15±0.96) points (t=31.412,P=0.000). The rate of vaginal delivery in the experimental group (79.6%,78/98) was significantly higher than that in the control group [62.3% (81/130),χ2=7.910,P=0.005]. The incidence of chorioamnionitis in the control group was 5.4% (7/130),which was significantly lower than that in the experimental group [18.4% (18/98),χ2=9.647，P=0.002). The other adverse reactions in two groups had no statistical difference (P>0.05). Conclusions Use of COOK cervical dilation balloon is a safe and effective method to promote cervical ripening. In combination with artificial rupturing membrane or intravenous infusion of oxytocin can improve the success rate of full-term pregnancy induced labor.

Cervical dilatation balloon; Oxytocin; Cervical ripening; Induced labor

* 通讯作者，E-mail：junjunhan1971@163.com

A

1009-6604(2016)07-0597-04

10.3969/j.issn.1009-6604.2016.07.006

2016-04-01)