复方阿胶浆预防化疗患者血细胞下降的效果观察

沈旭波 谢国群 高峰 韩克起

复方阿胶浆预防化疗患者血细胞下降的效果观察

沈旭波 谢国群 高峰 韩克起

目的评价复方阿胶浆预防化疗引起的患者血细胞下降的有效性与安全性。方法接受化疗的恶性肿瘤患者63例随机分成两组，观察组31例患者化疗合并口服复方阿胶浆，20ml/次，3次/d，连用21d。对照组32例仅化疗治疗。治疗周期和化疗周期一致，治疗前后检查血常规和进行QLQ-C30量表评分。结果两组Hb总有效率分别是86.7%和63.3%，观察组高于对照组（χ2=4.356，P=0.037）。QLQ-C30量表评分情况：两组情绪功能的稳定率（χ2=5.192，P=0.023）。疲劳的稳定率（χ2=4.32，P=0.038）、食欲减退的稳定率（χ2=5.455，P=0.020），观察组均优于对照组。结论复方阿胶浆能有效预防化疗所致的血细胞下降，并部分改善患者生存质量。

复方阿胶浆 化疗 血细胞

放、化疗是目前治疗恶性肿瘤的重要手段，在临床上被广泛使用。骨髓抑制是放、化疗治疗方法最常见的剂量限制性毒性反应，其中白细胞减少症和贫血尤为常见。临床研究表明，复方阿胶浆可有效治疗肿瘤相关性贫血和白细胞减少症，提高患者生活质量，改善患者疲乏症状［1-3］。本文探讨复方阿胶浆预防化疗引起的患者血细胞下降的有效性和安全性。

1 临床资料

1.1 一般资料 2012年3月至2013年5月本院肿瘤科收治晚期肿瘤患者63例。随机分为2组，观察组31例，男16例，女15例；年龄（65.30±6.82）岁。对照组32例，男20例，女12例；年龄（60.45±6.87）岁。观察组脱落1例，对照组脱落2例。两组患者年龄、血常规（WBC、RBC、Hb）数值、QLQ-C30评分、性别、肿瘤分类等比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。纳入标准：（1）可接受化疗的恶性肿瘤患者，病种不限。（2）患者的化疗周期为21d，化疗方案参照NCCN指南。（3）年龄18～80岁，性别不限。（4）自愿参加并签署知情同意书。（5）依从性好。排除标准：（1）同时采用其他试验药物或正在其它临床试验中。（2）已知对任何试验药物及其辅料过敏的患者。剔除标准：（1）不符合入选标准或符合任一条排除标准者。（2）误诊、误纳者。（3）入选后未用过一次试验用药或研究资料全无记录者。（4）治疗过程中使用其他补气养血中药。（5）依从性差不适合继续参加者。脱落标准：所有患者需要完成1个化疗周期为21d的治疗，未完成1个化疗周期观察者应视为脱落。包括自行退出（如撤回知情同意、拒绝继续用药等）及研究者考虑患者利益认为需要退出（病情严重需合并应用影响疗效判断的药物，或发生严重不良事件而需停药）者。

1.2 方法 （1）随机分组与盲法：专门的统计人员用计算机软件产生随机序列，以变相的字母代码分配隐藏。患者分为观察组和对照组，分别标有不同的代码。患者的姓名和分组码进行记录和保存。医师按照患者入组顺序打开信封，得到分组代码（观察组或对照组）。患者、医师、疗效评价者、数据汇总和统计人员均不知道分组分配。（2）治疗方法：观察组：化疗1个周期合并口服复方阿胶浆，20ml/次，3次/d，连用21d。对照组：化疗1个周期。

1.3 疗效指标 治疗前后实验室血常规计数WBC、RBC、Hb，并依据美国国立癌症研究所的NCICTCAE3.0“抗癌药物常见毒副反应分级标准”，检查WBC、RBC、Hb达到Ⅰ～Ⅴ级的发生率。临床疗效评定：总有效率=（显效+有效）/（显效+有效+无效）×100%。（1）显效：第21天实验室血常规检查WBC、RBC、Hb均在正常值范围，或依据NCICTCAE3.0，与疗前比较提高＞1个分级。（2）有效：与治疗前比较处于同一分级。（3）无效：与治疗前比较下降＞1个分级。治疗前后肿瘤患者生命质量测定核心量表QLQ-C30评分的变化：临床疗效评定：总稳定率=（显效+有效+无变化）/（显效+有效+无变化+加重）×100%（1）显效：治疗后评分比治疗前改善＞20分。（2）有效：治疗后评分比治疗前改善10～20分。（3）无变化：治疗后评分变化0～9分。（4）加重：治疗后评分比治疗前减少10分。

1.4 统计学方法 采用SPSS 17.0及SAS9.3统计软件。计量资料比较采用两独立样本t检验。计数资料比较采用χ2检验或费舍尔精确检验，等级资料则采用Wilcoxon秩和检验。以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组WBC、RBC、Hb临床疗效比较 见表1。

表1 两组WBC、RBC、Hb临床疗效比较［n（%）］

2.2 两组QLQ-C30评分稳定率比较 见表2。

表2 两组QLQ-C30评分稳定率比较［n（%）］

3 讨论

针对肿瘤化疗导致的白细胞减少症，目前临床常用的治疗手段为应用G-CSF或GM-CSF对症治疗，但患者对G-CSF或GM-CSF的治疗反应和耐受性个体差异较大。针对肿瘤化疗相关性贫血的治疗手段主要有输血和应用重组人红细胞生成素（rhEPO）。然而输血存在疗效维持时间短，免疫抑制，增加感染机会等缺点。rhEPO治疗剂量大，疗程长，价格昂贵。因此，从中医药中寻求有效的治疗化疗相关性白细胞减少症和贫血的方法对于提高疗效，改善患者生活质量，降低医疗成本，具有重要意义［4］。

从中医理论看，肿瘤作为一种病情险恶，发展迅速的疾病，常出现正气不足，而肿瘤继续损伤正气。作为肿瘤常用治疗手段的化疗，在杀伤肿瘤细胞的同时，进一步耗伤机体正气。中医理论对虚症的治疗提出“损者益之”，“劳者温之”，以及“形不足者温之以气，精不足者补之以味”的原则，复方阿胶浆就是在此理论的指导下遣药组方而成。组方参考张介宾《景岳全书》中记载“两仪膏”为基础方，“两仪膏”由党参、熟地黄组成，复方阿胶浆即在此基础上，采用阿胶配以红参、党参、熟地黄和山楂组成，具有补气养血的功能［5］。整个处方配伍精当，简练合理，效专力宏，使气速复，血速生，对贫血患者具有理想的治疗作用。

本资料中，治疗后Hb有效率观察组明显高于对照组，差异有统计学意义（P=0.037）。治疗后WBC、RBC的有效率观察组高于对照组，但差异无统计学意义，考虑可能是样本量小的原因，今后可以通过增加样本量加以验证。在生存质量评分中，情绪功能、疲劳和食欲减退的稳定率观察组均优于对照组，表明复方阿胶浆通过补气养血功能，能稳定情绪，改善疲劳，提高食欲，对于患者的生存质量有一定的改善作用。此外，复方阿胶浆在试验过程中未发现不良事件。表明复方阿胶浆能安全有效地预防化疗相关性贫血，对于预防化疗相关性白细胞减少需要进一步验证。

［1］张宇航,李要轩,李雁. 复方阿胶浆对恶性肿瘤化疗后白细胞减少症的临床观察.中国当代医药,2010.17(12)：77-78.

［2］李潇,陈信义,侯丽,等.复方阿胶浆治疗癌性贫血的临床研究.北京中医药大学学报,2013.20(6)：27-30.

［3］郝向慧,牛伟霞,张淹,等. 复方阿胶浆在肿瘤治疗中的应用研究概况.实用中医药杂志,2012.28(1)：80-81.

［4］潘宏铭.化疗引起的骨髓抑制及其防治.实用肿瘤杂志,2002. 17(2)：76-78.

［5］周勇,牛俊婕,徐英,等.复方阿胶浆临床研究进展.辽宁中医药大学学报,2014.16(6)：158-161.

ObjectiveTo evaluate the prevention effectiveness and safety of compound e-jiao slurry to hemogram down in chemotherapy patients.Methods63 cases of malignant tumor patients were randomly assigned into the treated group（n=31）and the control group（n=32）. The treated group were treated by compound e-jiao slurry while the control group not. Compound e-jiao slurry were taken 20 ml every time and three times every day，while two groups were treated by chemotherapy program at the same time and were treated for 21 days. We observed the routine blood changes and the QLQ-C30 changes at the 21th day.ResultsTotal effective rate of hemoglobin（Hb） was 86.7% in the treated group and 63.3% in the control group. so recovery of Hb in the treated group was better than it in the control group（χ2=4.356，P=0.037）. Compared with the control group，index of stability of Emotional function，fatigue and appetite loss in the treated group were all was superior（P=0.023，P=0.038，P=0.020）.ConclusionCompound e-jiao slurry can effectively prevent hemogram down in chemotherapy patients and improve the patients quality of life.

Compound e-jiao slurry Chemotherapy Blood corpuscle

200437 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院