子宫内膜癌保留生育功能治疗的前瞻性研究

朱滔 于爱军 张平

子宫内膜癌保留生育功能治疗的前瞻性研究

朱滔 于爱军 张平

目的 研究早期子宫内膜癌保留生育功能患者筛选方法、治疗方案及生育后的处理。方法 收集2004年1月至2014年6月符合入组标准的9例年轻早期子宫内膜癌患者进行前瞻性研究。通过保留生育功能的治疗，对患者临床病理和预后资料进行回顾性分析。结果 9例早期子宫内膜癌患者，孕激素治疗反应率为100%，6例（66.7%）完全反应（CR），3例（33.3%）部分反应（PR）。达到CR的中位服药时间为6个月。其中1例成功怀孕并分娩，1例妊娠中，3例复发。复发患者中1例行分期手术，1例再次服用孕激素保守治疗并获得二次完全缓解，停药12个月复发而行手术治疗。3例PR患者中1例接受分期手术治疗，2例拒绝手术者接受二线保守治疗。9例患者长期随访，均无瘤生存至今。结论 口服大剂量孕激素保守治疗年轻妇女早期子宫内膜癌是安全有效的。

子宫内膜癌 保留生育功能 孕激素

子宫内膜癌好发于绝经前后妇女，但近年来，子宫内膜癌的发病率逐渐上升并呈现年轻化趋势，大约25%发生在绝经前，5%发生在40岁以下的妇女，其中约80%以上患者未曾生育或仍有生育愿望。而子宫内膜癌的经典治疗方法为子宫切除术，这不仅使年轻患者丧失了生育功能，而且丧失了女性内分泌功能。一般情况下，年轻子宫内膜癌患者症状出现早，多为早期、分化程度好且多数为性激素依赖型，预后较好。对于年轻子宫内膜癌患者，国外在20世纪六七十年代已经尝试以激素(通常是孕激素)保守治疗，并且有治疗成功及生育的报道[1-2]，但大多是一些小范围的研究及个例报道，且国内相关研究也不多，尚未形成相关标准和规范。本文前瞻性地研究了9例未生育的年轻子宫内膜癌患者，总结治疗和随访经验以期为临床提供依据。

1 资料和方法

1.1 一般资料 2004年1月至2014年6月在我院入住的子宫内膜癌患者9例进行保留生育功能治疗。患者年龄25～36岁，中位年龄30岁；均以子宫异常出血就诊，BMI 18.7～28，中位数21。入选标准：（1）年龄≤40岁，未产或有强烈的生育愿望；（2）组织学类型为分化较好的子宫内膜样腺癌（G1、G2）；（3）期别早（IA期），MRI检查无子宫肌层浸润或宫颈受累的证据，其他影像学检查排除子宫外转移病灶；（4）免疫组化检查提示孕激素受体阳性；（5）血清CA125正常（＜35μg/L）；（6）肝肾功能正常，无孕激素药物治疗禁忌证；（7）无肿瘤以外影响生育能力且辅助生殖技术不能解决的因素；（8）有条件密切随访，依从性好；（9）自愿选择保留生育功能治疗并签署知情同意书。9例患者在我院就诊时的临床病理资料见表1，本组9例患者就诊时均为年轻已婚未孕未产妇女。

表1 9例患者临床病理资料

1.2 疗效评判 根据子宫内膜分段诊断性刮宫或者宫腔镜辅助子宫内膜诊断性刮宫获得组织病理进行疗效判定:（1）完全反应（complete response，CR）：没有任何增生性或癌性病变；（2）部分反应（partial response，PR）：有残留病灶，伴有退化和萎缩的子宫内膜腺体；（3）无变化（no change，NC）：有残留病灶，且子宫内膜腺体没有退化和萎缩；（4）疾病进展（progressive disease，PD）：出现了G2或G3分化，或阴道超声检查测定内膜厚度2cm以上，或影像学检查发现了子宫肌层浸润或子宫外病灶；（5）复发：治疗达CR 6个月后，随访期间诊断性刮宫病理提示再次出现不典型增生或癌性病变。

1.3 治疗方法 （1）妇科肿瘤学专家根据患者各项情况，评估孕激素治疗风险及受益可能，并具有管理此类患者的经验；（2）妇科病理学专家与临床医师合作，浏览所有病理切片，给予准确而完整的描述，着重评估激素治疗的高危因素，与临床医师协定治疗期间病理复查的可行性方案；（3）放射学专家能与临床医师配合，仔细读片，判断肿瘤侵犯情况；（4）肿瘤治疗结束后由指定的生殖内分泌学专家充分了解内分泌治疗对患者的风险，并制定最合适的肿瘤治疗后生殖计划。

1.3.1 初次治疗 初次治疗药物为醋酸甲地孕酮（MA）160mg/d口服，或甲羟孕酮（MPA）500mg/d口服，治疗3个月行子宫内膜诊断性刮宫。治疗后子宫内膜诊断性刮宫病理提示CR，继续原剂量巩固治疗3个月，如果再次病理检查提示正常子宫内膜，可停药。治疗3个月子宫内膜诊断性刮宫所得病理提示PR或NC，则大剂量孕激素加倍并加服他莫西芬10mg 2次/d，治疗3个月，再次行子宫内膜诊断性刮宫，若达到完全缓解，则继续原方案巩固治疗3个月后再次行子宫内膜诊断性刮宫，病理提示正常内膜后停药。治疗6个月未能达到完全缓解者继续原方案治疗，治疗超过9个月仍未能达到完全缓解，则选择劝其放弃保守治疗，拒绝手术者知情同意下改变药物治疗方案，可选择宫腔镜探查切除子宫内膜病灶并给于大剂量孕激素+二甲双胍药物治疗。治疗中如果出现PD及时终止药物治疗，手术切除子宫。达到CR者一般巩固治疗3个月子宫内膜诊断性刮宫提示正常内膜可以停药，月经恢复即鼓励怀孕，3个月后仍未能自然受孕者建议实施辅助生育技术，停药期间每3个月行宫腔镜检查或诊断性刮宫，连续2次均无肿瘤复发证据者改为每6个月复查1次，完成生育后建议子宫切除。若治疗或停药随访期间出现阴道不规则出血或随访结果异常，立即行诊断性刮宫，根据病理结果判断有无复发。对于未婚或不愿妊娠者，建议采用口服避孕药、或含孕激素的IUD维持治疗，并定期进行子宫内膜的超声评估和诊断性刮宫。

1.3.2 复发治疗 首选子宫切除，拒绝手术者再次评估肿瘤,临床无进展者可进行宫腔镜下子宫内膜病灶切除加第二次口服大剂量孕激素试验性治疗。

1.3.3 宫腔镜手术治疗 本组部分患者在接受药物治疗前进行宫腔镜手术，切除可见病灶；或接受治疗后行每3个月宫腔镜下诊断性刮宫，切除可见残余病灶。

1.4 随访检查内容 妇科查体，CA125、CA19-9检测，盆腔增强MRI和或阴道超声，子宫内膜诊断性刮宫术或宫腔镜辅助子宫内膜诊断性刮宫术。疗效评判观测指标：获得CR时间、复发时间、复发后治疗、手术与否、妊娠与否。

2 结果

9例患者初次治疗均选择大剂量孕激素，其中5例口服MA，4例口服MPA，2例首次治疗前宫腔镜辅助子宫内膜诊断性刮宫加病灶电切术。其中6例获得CR，5例治疗3个月达到CR，1例治疗9月获得CR，获得CR中位时间3个月，总CR率为66.7%（6/9）；获得CR的患者中病例2、3、4分别在停药后13、13、8个月出现阴道不规则出血，盆腔增强MRI提示子宫内膜增厚考虑复发而行子宫内膜诊断性刮宫术，术后病理确诊为复发，复发率50%（3/6）；6例患者均健在并随访至今，见表2。另外3例初始治疗9个月后仅达到PR未能达到CR，其中病例5口服双倍剂量的MPA（1 000mg/d）过程中出现血糖偏高，高血压，肥胖等药物不良反应，接受子宫切除，术后病理分期IaG1期，病变局限于子宫内膜；病例7、8初次治疗失败后拒绝子宫切除，后在宫腔镜下再次切除子宫内膜病灶，术后给予MA+二甲双胍治疗，2例患者二线治疗后3个月诊断性刮宫子宫内膜病理均提示局灶AH，见表3。

表2 6例完全缓解患者初次治疗方案和疗效评价及结局

表3 3例初次治疗未获得完全缓解的二线治疗及结局

9例患者中病例1自然受孕生育2胎正常活胎，生育后未行子宫切除，无复发，病例6病理分级为G2～G3，宫腔镜下病灶为带蒂新生物，术后病理提示肿瘤局限于带蒂新生物，术中已行病灶切除，充分知情同意后保守治疗，获得CR，人工授精后妊娠中。本实验病例比较临床病理因素包括年龄、BMI、病理分级、CA19-9水平和CR无明显关系，而治疗药物与CR有一定关系，见表4。本组病例随访时间10～128个月不等，中位随访时间44个月。

表4 获得CR与患者临床病理因素、治疗方法的关系（例）

3 讨论

3.1 年轻子宫内膜癌保留生育功能的治疗前准确评估的重要性及评估方法的选择 大多数年轻子宫内膜癌患者在确诊时还处于疾病早期，但是保留子宫的药物治疗毕竟缺乏全面的子宫内膜癌分期手术，只是通过现有的检查方法进行评估确定临床分期；有文献报道约28.1%的患者存在潜在手术病理分期为Ⅱ期以上的病变，有3%～5%组织学Ⅰ级（G1）的患者发生盆腔淋巴结转移[3]，因此认为临床Ia期高分化子宫内膜癌仍存在较小的子宫外转移的可能，所以治疗前必须严格的病例筛选。目前国内外还没有统一的评估标准，本研究在病例入组治疗前制定了严格的评估标准，内容包括子宫内膜癌的组织病理类型、病理分级、子宫肌层浸润深度、卵巢输卵管是否存在转移性肿瘤、腹膜后淋巴结转移情况及其他子宫外转移情况以及是否对孕激素治疗有效等。以最大程度减少保守治疗无效而引起的肿瘤进展风险，确保患者安全。

分化较好的子宫内膜样腺癌是选择保留生育功能治疗的一个基本条件，获取的肿瘤组织越多病理诊断越充分，其准确性越高。肿瘤组织一般通过内膜活检和子宫内膜分段诊断性刮宫获取是较好的选择。Erkanli等[2]综合文献报道，对照子宫切除后获取的病理诊断，术前通过子宫内膜分段诊断性刮宫和活检获取的病理分级的升级率分别为26%和10%；无肿瘤残余率分别为12%和2%。因此认为子宫内膜分段诊断性刮宫的病理类型符合率较高，是评估年轻早期子宫内膜癌最基本的方法。但是也有可能漏刮，会出现低估组织学分级的问题。近几年宫腔镜辅助子宫内膜分段诊断性刮宫可以直接观察子宫内膜病变部位、范围及大小，降低病灶漏检率，可以获取子宫内膜更多部位的肿瘤组织进行病理诊断。李小毛等[4]报道，宫腔镜辅助分段诊断性刮宫术和传统分段诊断性刮宫术均是子宫内膜癌术前诊断的有效手段，宫腔镜辅助诊断性刮宫对子宫颈浸润的判断更有优势，同时不增加子宫内膜癌患者腹水细胞学阳性的风险，且不影响患者的预后。本研究4例患者治疗前在本院或首诊医院进行宫腔镜辅助子宫内膜分段诊断性刮宫，由此可见，宫腔镜辅助子宫内膜分段诊断性刮宫是安全可靠的，可以为临床医师提供更为准确的病情，是保留生育功能治疗前必不可少的评估手段之一。

影像学诊断可评价子宫内膜癌肌层浸润深度、宫颈间质受累及有无淋巴结转移，在不进行分期手术情况下影像学检查包括阴道超声、CT、MRI和PET-CT等显得十分重要，是提高临床诊断准确性的重要的方法[5]。Wu等[6]Meta分析表明，比较阴道超声、CT、MRI 3种方法，对于深肌层浸润的灵敏度分别为50%～100%、40%～100%、80%～100%。增强MRI还可以提供淋巴结转移和宫颈受累的信息，并且对于附件区包块的灵敏度，MRI可达91%，仍高于CT（90%）和超声（86%～91%）[6]。PET/CT也已应用于子宫内膜癌的诊断，其在肌层侵犯与微小病变的检查上较MRI略有差距，但是在淋巴结转移上有优势，特别是有高度特异度，PET和MRI相结合可能更具优势[7-8]。本研究治疗前采用盆腔增强MRI和阴道超声综合评估子宫内膜癌肌层受累程度和卵巢输卵管是否转移，采用增强CT对腹膜后淋巴结是否有转移进行评估，仅病例5盆腔MRI提示可疑肌层受累，其余病变均局限于内膜，增强CT提示腹膜后淋巴结均阴性。病例2、3、4、5治疗失败，最后经子宫切除或手术病理分期证实病变仍局限于子宫内膜或浅肌层内，腹膜后淋巴结均阴性。因此认为保守治疗前采用盆腔增强MRI结合阴道超声检查，进行有无肌层浸润和卵巢转移的评估及结合增强CT进行腹膜后淋巴结是否转移的评估是可靠的方法。有条件者可以行PET的检查，其评估所得的临床信息准确性更高，患者更安全。

尽管年轻子宫内膜癌患者的病期相对较早，但是有报道认为其更容易比老年患者合并卵巢部位的恶性肿瘤高达11%～29%，尤其有妇科肿瘤家族史和（或）有肿瘤遗传倾向的Lynch综合征的患者，同时或异时发生的卵巢癌的风险更高[3，9]。但是有学者通过260例子宫内膜癌手术患者术后病理资料统计发现，7.31%合并卵巢恶性肿瘤，其中45岁以下并发概率为6.3%，超过45岁者为8.4%。同时指出大多数卵巢肿瘤患者术中探查可发现附件区和其他部位的异常病灶，尤其年轻患者探查过程中全部可确诊宫外异常病灶[10]。年轻患者如果遗漏卵巢恶性肿瘤而接受保留生育功能的治疗，将极大的增加风险。而影像学检查和肿瘤标记物CA125、HE4等检测卵巢癌并不灵敏，有局限性。近年来腹腔镜手术越来越成熟，腔镜下组织被放大，清晰度高，创伤小，容易被年轻患者接受，因此建议保留生育功能之前行腹腔镜探查。

3.2 年轻子宫内膜癌保留生育功能的治疗方案的选择和疗效 近几年的临床病例资料表明大剂量口服孕激素用于年轻未生育子宫内膜癌保留子宫的治疗是安全可行的，并且是有效的[11-12]。大剂量孕激素中最常用的是MPA，100～800mg/d，通常为400～600mg/d，还有较常用的是MA，剂量为40～400mg/d，常为160mg/d。Erkanli等[2]统计了文献报道的231例病例，目前大约有75%的保守治疗使用口服大剂量孕激素（MPA50%，MA23%），此外还有己酸孕酮、口服避孕药、宫内放置的左炔诺孕酮释放环（曼月乐）和GnRH-a等，给药途径包括口服、肌肉注射及IUD释放系统等；其总的完全缓解率达到75%，但是有约33%的病例出现复发，其中约25%的病例在一线治疗中未能达到完全缓解，有4例死亡病例，因此认为大剂量孕激素的子宫内膜癌保守治疗是基本安全可靠的[3]。根据文献报道和本组患者实验结果认为，口服大剂量孕激素疗效确切，但仍有一定的复发率，并且还有约1/4患者未能达到CR无法实现其最终目标——生育，且有可能出现病情进展，亦以小样本或个案报道为主，未形成统一规范。

本组患者总的一线治疗反应率为100%，其中CR为66.7%（6/9），获得CR中位时间3个月，接近于文献报道的数据；在以后的随访过程中病理确诊复发3例，复发率为50%（3/6）；另外3例患者一线治疗超过9个月只能达到PR占33.3%，本组首次治疗3个月第一次诊断性刮宫未达到CR的4例患者，给予加倍孕激素治疗并加用他莫西芬，仅有1例在治疗9个月达到CR，因此认为加大剂量的孕激素治疗并不能有效地增加CR。如何提高CR率是子宫内膜癌保守治疗值得研究的问题，只有获得CR，才有机会获得妊娠达到最终目的。本组患者比较临床病理因素包括年龄、BMI、病理分级、CA19-9水平和CR无明显关系，而治疗药物与CR有一定关系。在保守治疗过程中，宫腔镜能直接切除肿瘤，减少肿瘤负荷。特别是分化程度较差的肿瘤组织，孕激素治疗疗效往往不理想[13]，切除肿瘤更为重要。本研究中1例子宫内膜不典型增生，仅息肉局部中低分化腺癌患者很可能正是通过宫腔镜切除术结合孕激素治疗治愈疾病获得妊娠。甚至有报道未使用任何药物，仅采用多次刮宫，去除病灶后达到肿瘤完全缓解，并实现妊娠[14]。因此建议首次大剂量孕激素治疗前常规行宫腔镜下病灶切除以提高首次治疗疗效。

对于一线治疗未获得完全缓解的患者（治疗6个月以上，不超过9个月），一般首选终止保守治疗接受子宫内膜癌的分期手术，文献报道也有患者选择二线药物治疗，但至今尚无疗效肯定的二线药物。Yamazawa等[15]曾报道有患者在接受9个月的MPA 600mg/d口服保守治疗未达到CR，拒绝手术治疗，接受4次TP（泰素+紫杉醇）化疗后达到CR，也有报道延长孕激素治疗时间或加倍剂量孕激素治疗获得完全缓解的患者，但是疗效欠佳并有疾病进展可能。本研究制定了二线治疗方案：3例未能获得CR，其中2例拒绝分期手术，要求继续保守治疗，宫腔镜下病灶切除+MA+二甲双胍+严密随访。早在2010年Mazzon等[16]报道用宫腔镜下病灶切除联合大剂量MA保守治疗年轻子宫内膜癌获得100%的CR，在长达4年的中位随访期中无复发病例，并获得较高的生育率；二甲双胍在近几年的研究中发现有独特的抗肿瘤作用，对于肝癌、结直肠癌、子宫内膜癌、卵巢癌等肿瘤均有抑制作用。很多学者认为二甲双胍通过调控ATM/LKB1/AMPK轴，抑制mTOR通路上调PR，表达内源性调节脂质生成等途径直接作用于肿瘤细胞抑制其增值[17]，通过活化AMPK/p53～p21轴、抑制未折叠蛋白反应促进肿瘤细胞凋亡。孕激素联合二甲双胍治疗孕激素耐药内膜癌细胞增殖抑制率达80%。本研究二线治疗3个月，2例患者宫腔镜下子宫内膜诊断性刮宫均提示局灶AH，虽然尚未达到CR，但在病理上提示有好转趋势。因此认为二线治疗孕激素加用二甲双胍联合宫腔镜子宫内膜病灶的切除可能会带来一定的疗效，需要更长时间和更多病例的观察研究。

对于首次治疗后复发的病例，多数主张放弃保守治疗行子宫内膜癌的病理分期手术，但亦有再次孕激素治疗获得缓解并成功妊娠的报道。本组患者中3例复发：2例建议首选手术切除（其中1例MRI提示可疑肌层浸润，1例合并卵巢恶性肿瘤），术后病理分期为IaG1期累及浅肌层；1例要求继续保守治疗，宫腔镜下切除病灶，口服大剂量孕激素，6个月后达二次CR，以后多次进行辅助生育均失败，停药后12个月复发，二次复发后行子宫内膜癌分期手术，术后病理分期IaG2期累及浅肌层和颈管黏膜。本组复发患者在首次治疗和二次治疗失败后及时终止保守治疗，分期手术治疗后病理提示无明显高危因素，无需要辅助放化疗，随访至今均无瘤生存。因此首次大剂量孕激素保守治疗复发后应首选手术治疗，如需二次孕激素治疗必须在严密的随访制度中进行治疗。

子宫内膜癌年轻患者保留生育功能治疗最终目的是妊娠。国内外对孕激素保守治疗后生育成功率的报道不一。国内外研究报道，治疗后的妊娠率0%～58.3%[16，18]，多数报道为13%～25%,其中近5%采用了辅助生育技术。我们相信随着辅助生育技术的成熟发展，早期子宫内膜癌患者保守治疗后生育率将不断提高[19]，在本研究中，孕激素保守治疗的生育成功率为22.2%（2/9），该研究为前瞻性研究，需进一步更大样本量的研究。

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Fertility-preserving treatment in young women with endometrial adenocarcinoma

ZHU Tao，YU Aijun，ZHANG Ping.Department of Gynecologic Oncology,Zhejiang Cancer Hospital,Hangzhou 310022,China

Objective To evaluate the feasibility of fertility-preserving treatment for young women with early-stage endometrial carcinoma. Methods Nine young women with early-stage endometrial carcinoma received high-dose megestrol acetate-based therapy for fertility preservation between January 2004 and June 2014.The clinical and demographic data were obtained from medical records and the follow-up visits were carried out by telephone questionnaires;and their outcomes were retrospectively analyzed. Results All patients responded to progestins,including 6 cases of complete response(CR,66.7%) and 3 cases of partial response(PR,33.3%).Among 6 cases of CR,1 had full-term delivery,1 was pregnant,3 had disease recurrence.Among 3 cases of CR,2 underwent definitive surgical treatment,and 1 patient received progestin treatment again, but late underwent definitive surgical treatment due to recurrence.All the patients survived with tumor free. Conclusion The study demonstrates the feasibility of high-dose megestrol acetate-based therapy of fertility preservation for young women with early-stage endometrial carcinoma.

Endometrialneoplasms Fertility preservation Progestins

2015-12-21）

（本文编辑：田云鹏）

310022 杭州，浙江省肿瘤医院妇瘤科

于爱军，E-mail：yuaj@zjcc.org.cn