3台血细胞分析仪的比对结果

张 莉

(湖南省娄底市中心医院检验科 417000)



·临床研究·

3台血细胞分析仪的比对结果

张 莉

(湖南省娄底市中心医院检验科 417000)

目的 评价Mindray BC 6800、Sysmex XE-5000和Sysmex XT-1800i 3台血细胞分析仪检测结果的准确性和一致性。方法 在保证仪器重复性稳定的情况下，用新鲜的全血分别在3台血细胞分析仪上检测，分析白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白(HB)、红细胞压积(HCT)以及血小板计数(PLT)5个项目的准确性和一致性。结果 除了Sysmex XE-5000的HCT和Sysmex XT-1800i的RBC的相对偏差超出1/2CLIA′88的标准外，其他项目均有良好的一致性和相关性。结论 实验室有多台血液分析仪时，要定期做比对试验，及时发现仪器存在的误差，通过调整和校准来保证检验结果的准确性和一致性。

血细胞分析仪； 比对试验； 相对偏差

随着检验医学的发展，电子技术、流式细胞计数、激光技术、电子计算机和新荧光化学物质等多种高科技技术在医学检验仪器上的广泛应用[1]，血细胞分析仪在检验科的使用越来越普遍。同一个实验室拥有两台或多台相同型号或不同型号血液分析仪，由于各个检测系统间存在差异，要保证各仪器间检测结果的可比性和一致性，就必须对各台仪器进行比对。本院检验科拥有3台血细胞分析仪Mindray BC 6800、Sysmex XE-5000和Sysmex XT-1800i，而参加卫生部室间质评和湖南省室间质评的只有Mindray BC 6800，Sysmex XE-5000和Sysmex XT-1800i未参加，为了保证检验结果的准确性和一致性，现对3台仪器进行比对试验，报道如下。

1 资料与方法

1.1 标本来源 本院门诊不同患者的乙二胺四乙酸二钾(EDTA-K2)抗凝的新鲜全血标本。

1.2 仪器与试剂 日本希森美康公司生产的Sysmex XE-5000和Sysmex XT-1800i血细胞分析仪，中国迈瑞Mindray BC 6800血细胞分析仪，均使用配套的试剂及全血质控品。

1.3 方法

1.3.1 质控 3台血细胞分析仪每天均使用配套全血质控品进行室内质控，并保证质控在控，连续监测20 d。

1.3.2 参比仪器的确定 因为Mindray BC 6800参加卫生部室间质评和湖南省室间质评且成绩优良，所以以该仪器作为参比仪器，结果作为靶值，Sysmex XE-5000和Sysmex XT-1800i为实验仪器，结果为测定值。

1.3.3 比对试验 每天选取8例不同浓度水平(含高、中、低值3种水平)的血常规标本，分别在3台仪器上检测两次，按照1,2,3,4,5,6,7,8,8,7,6,5,4,3,2,1的顺序，取平均值，所有检测均在2 h内完成，连续检测5 d，记录白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白(HB)、红细胞压积(HCT)、血小板计数(PLT)的结果。

1.4 统计学处理

1.4.1 测定结果采用配对t检验，以P<0.05为差异有统计学意义。

1.4.2 相关和回归分析 以Mindray BC 6800为参比仪器(X),Sysmex XE-5000和Sysmex XT-1800i为实验仪器(Y),做相关和回归分析，相关系数r≥0.975或者r2≥0.950则表示相关性好，结果一致可信。

1.4.3 计算相对偏差(CV)CV=(测定值-靶值)/靶值×100%。采用1/2CLIA′88允许的误差范围：WBC为±7.5%，RBC为±3.0%，HB为±3.5%，HCT为±3.0%，PLT为±12.5%。

2 结 果

表1 3台血细胞分析仪的质控结果(%)

2.2 3台血细胞分析仪的结果比较 3台血细胞分析仪的结果比较均差异无统计学意义(P>0.05)。见表2。

2.3 3台血细胞分析仪测定结果相关和回归分析 见表3。

表2 3台血细胞分析仪的结果比较±s)

表3 3台血细胞分析仪测定结果相关和回归分析

2.4 Sysmex XE-5000和Sysmex XT-1800i与Mindray BC 6800测定结果间的CV除了Sysmex XE-5000的HCT和Sysmex XT-1800i的RBC超出1/2CLIA′88标准外，其他项目均在标准范围内。见表4。

表4 Sysmex XE-5000和Sysmex XT-1800i与MindrayBC 6800测定结果间的CV(%)

3 讨 论

目前血细胞分析仪的室内质控方法是：不同型号的仪器使用各自专用的全血定值质控物，彼此不能互用，无法反映出各台仪器检测结果间的一致性，而室间质评对每个实验室也仅能评价一台仪器的检测结果，无法了解所有仪器的检测水平。即使每台仪器工作性能稳定，室内质控在控，同一实验室不同型号仪器的检测结果仍可能存在误差,导致结果间出现偏差[2]。

本实验室内的3台血细胞分析仪，每日均按常规方法进行室内质控，质控在控后才进行 标本的测定。表1显示3台血细胞分析仪的室内质控的CV均小于5%，说明各仪器的重复性较好，符合临床要求。表2中3台仪器的结果配对t检验后，P值均大于0.05，说明3台仪器间的结果无显著的差异。表3中实验仪器和参比仪器的比对试验中，检测结果有良好的相关性，r均大于0.975，但仅能说明具有线性关系的两个变量间的密切程度和方向，不能说明二者相等或等效，因此不能单凭r来判断两种仪器检测结果的一致性[3]。本试验以CLIA′88能力比对检验质量要求范围的1/2作为临床可接受的性能判断标准[4]，WBC为±7.5%，RBC为±3.0%，HB为±3.5%，HCT为±3.0%，PLT为±12.5%。表4中可以看出Sysmex XE-5000的HCTCV为-9.1%，超出标准，存在系统偏低现象，以及Sysmex XE-1800i的RBC的CV为3.9%，也超出标准，存在系统偏高现象，其余项目的CV均在标准内。在同一实验室内不同仪器间系统误差过大，将使检测结果失去可比性，也给临床动态观察带来很大的困难[5]。这就要求实验室要尽快地对超出标准的仪器项目进行调整，使各项目均在标准内。本实验室对以上超出范围的仪器项目进行调整后，再进行比对试验，结果所有项目的CV均在要求的标准内。

由于每天的工作量大，不可能每次都用同一台仪器检测，为了使每个血液标本在不同的仪器上测定得出一致的结果，必须对每台仪器进行定期的方法学比对和偏倚评估，使各台仪器之间的测定误差控制在允许范围之内[6]。《医疗机构临床实验室管理办法》规定相同检验项目在不同仪器或系统上进行检测时，每年至少比对一次，每次不少于5个标本[7]；ISO15189规定每6个月至少要比对一次，通过定期比对来提高测定结果的准确度和一致性[8]。只有实验室的检测结果准确可靠，才能真正为临床提供诊断依据。

[1]姜穗．血细胞分析仪的工作原理及其近期发展[J]．医疗设备信息，2004，19(4)：36-39．

[2]蒋秀利，熊志刚．实验室内多台血细胞分析仪的比对分析[J]．检验医学与临床，2012，9(9)：1067-1068．

[3]贺端明，林该胃，任婷婷．新鲜全血对不同血细胞分析仪的比对试验[J]．检验医学与临床，2011，8(2)：145-147．

[4]曾令海．不同血液分析仪的比对试验[J]．检验医学与临床，2012，9(3)：344-346．

[5]孔建新，吴庆．血细胞分析仪比对试验[J]．安徽医学，2003，24(4)：73-75．

[6]黄革，胡贡学，李成美．新鲜全血在不同血细胞分析仪上的比对和校准探讨[J]．检验医学与临床，2012，9(4)：485-486．

[7]曹荣桂，申子瑜．医院管理学-临床实验室管理分册[M]．北京：人民卫生出版社，2003：143．

[8] 刘玲玲，冀旭峰，高洪臣．实验室内多台血细胞分析仪的校准和比对分析[J]．吉林医学，2011，32(1)：19-20．

10.3969/j.issn.1673-4130.2016.23.051

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1673-4130(2016)23-3358-03

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