POCT血糖仪规范化管理前后比对结果的临床分析

罗 娜,杨志华,王长奇，耿 娜,程 利,巫文勋,朱 洁

(湘雅萍矿合作医院检验科,江西萍乡 337000)



·临床研究·

POCT血糖仪规范化管理前后比对结果的临床分析

罗 娜,杨志华,王长奇△，耿 娜,程 利,巫文勋,朱 洁

(湘雅萍矿合作医院检验科,江西萍乡 337000)

目的 评价即时检验(POCT)血糖仪的性能，了解其测定全血葡萄糖与生化分析仪检测葡萄糖结果的差异。方法 选取230例临床标本分别用POCT血糖仪测定全血葡萄糖和生化分析仪测定血清葡萄糖，结果使用Bland Altman图进行统计分析。结果 规范化管理后的两种仪器检测数据比对，一致性较好。结论 POCT血糖仪只有通过规范化管理，才可用于糖尿病的实验常规筛查和治疗监测。POCT的广泛应用甚至取代传统的检验项目，有着更广大的前景。

即时检验； 血糖仪； 比对； 规范化管理

即时检验(POCT)是指在采样现场进行的，利用便携式、可移动微型检测分析仪器及配套试剂，快速方便得到检测结果的一种检测方式，广泛应用在各个临床科室、救护车内及手术室内等场所开展。为落实原卫生部办公厅关于《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范》，研究者对本院常用的POCT血糖仪与全自动生化分析仪规范化前后的结果进行比对分析，评价两者之间的一致性。

1 资料与方法

1.1 一般资料 为避免主观偏见，利用盲法于2015年7月开始，分两次选择本院门急诊、住院的，红细胞压积范围在30%～60%的230例不同病症的血液标本(每次115例血液标本)，通过1台POCT快速血糖检测仪(本院订购的POCT血糖仪为同一批次、同一厂家生产)和检验科常规生化分析仪测定的血糖结果进行比对。

1.2 仪器与试剂 全自动生化分析仪为西门子ADVIA 2400，试剂为重庆中元生物技术有限公司提供的葡萄糖(己糖激酶法)试剂(生产批号20150601，20160101)，POCT血糖仪为由强生(中国)医疗器械有限公司提供的强生稳豪倍优型血糖仪(结果范围1.1～33.3 mmol/L)及随机试纸条。

1.3 方法

1.3.1 检测前的仪器准备 通过POCT质量管理规范化后，研究者进行比对时，先将POCT血糖仪进行One Touch Ultra血糖质控液检测，通过后再对同一标本测试10次，进行精密度和准确度测定。根据原卫生部管理办公厅的管理规范[1]对于POCT的精确度中说明，质控液浓度大于5.5 mmol/L时，变异系数不能超过7.5%。进行检测的POCT血糖仪变异系数为5.04%，符合要求。西门子ADVIA 2400全自动生化分析仪参加原卫生部和省级室间质评成绩优良，实验当日室内质控在控。

1.3.2 采集方法 采集患者的末梢血2 μL立即用于POCT快速血糖检测并记录结果；同时抽取空腹静脉血2 mL至普通真空管，标本送至检验科离心后，在30 min内进行检测，记录结果。

1.3.3 检测方法 POCT快速血糖仪操作方法：测试前需保证指尖血液充盈，取左手无名指用75%酒精进行皮肤消毒，待酒精完全挥发，在手指两端采血，尽量让采血笔笔头贴紧皮肤采血，采血量为2 μL(最少1 μL)。生化分析仪操作方法：严格按照本科制订的葡萄糖测定SOP操作规程进行。当出现血糖异常结果时，重复检测一次，必要时复查静脉血的生化分析仪血糖结果。

1.4 统计学处理 按照中华人民共和国国家标准GB/T 20470-2006《临床实验室室间质量评价要求》关于检验项目可接受性能准则中的要求[2]，葡萄糖测定可接受范围应该在靶值的±0.33 mmol/L或±10%以内。将两组数据计算出均值、偏差及标准差，以两组检测数据的平均值为水平轴线，以两组检测数据的偏差为垂直轴线，以偏差的均值为主轴线，绘制Bland Altman图[3]。

2 结 果

图1所示，POCT规范化管理前的比对显示，POCT血糖仪检测的葡萄糖测定结果与全自动生化分析仪的葡萄糖检测结果差值均数为0.694 mmol/L，差值的标准差为0.832 mmol/L，两组检测结果差值均数的虚线远离代表差值均数为0的虚线，且最大相关值为3.7 mmol/L(POCT血糖仪检测为2.8 mmol/L，生化分析仪检测为6.5 mmol/L)，不被临床所接受。

如图2所示，POCT规范化管理后的比对显示，POCT血糖仪检测的葡萄糖测定结果与全自动生化分析仪的葡萄糖检测结果差值的均数为0.215 mmol/L，差值的标准差为0.318(标准差小于0.5)，则95%一致性界限为-0.408 mmol/L、0.838 mmol/L。一致性界限外的百分比占4.3%，有较好的一致性[3]。

通过统计，在POCT规范化管理后进行的比对显示，血糖浓度小于4.2 mmol/L的结果中，误差未超出±0.83 mmol/L的范围；血糖浓度大于或等于4.2 mmol/L的结果中，误差亦未超出±20%的范围[1]。POCT血糖仪与检验科血糖检测数据的偏差小于5%，远远小于中国临床检验标准化委员会有关便携式血糖仪测定指南所要求的±15%，结果被临床所接受，POCT血糖仪完全适合于临床。

图1 本院进行POCT规范化质量控制管理前的临床数据比对

图2 本院进行POCT规范化质量控制管理后的临床数据比对

3 讨 论

随着POCT仪器设备在临床科室的广泛应用，但出具的结果是否准确，这个问题一直困扰着临床，故进行了POCT血糖仪与生化分析仪血糖检测结果比对，结果显示，规范化管理前的检测数据比对相关性差(图1)，达不到临床需求。

针对这一情况，本院召集医务部、护理部、检验科等相关科室人员进行探讨，寻找原因，主要见于以下几个方面：(1)操作人员缺乏系统培训：有些护士因操作不熟，导致二次补血，使结果偏差较大[4]。(2)检验科接收的临床血样中，有部分出现溶血、脂血等现象，影响了血糖的正常检测。(3)检测数据手工录入出现错误：有少部分临床操作人员把“差不多”的数据记录在册，甚至出现个别“张冠李戴”的现象。(4)使用开瓶后超过3个月有效期限的试纸。(5)当葡萄糖检测结果较低或较高时，POCT血糖仪误差增大。

考虑POCT血糖仪在检测过程中可干扰因素较多[5]，本院根据原卫生部的管理规范，把POCT纳入整体管理体系中，将其开展与管理提升到医院管理阶层，形成规范的POCT院内质量管理办法，成立POCT管理委员会，具体由检验科专门管理，各个相关部门参与。其根本目的是使POCT结果能有效地指导临床诊疗[6]。

研究者具体从在用的POCT仪器试剂、人员培训[7]、检测系统间比对、检测时的温湿度、取血方法、试纸条的批号等方面进行质量管理[8]，制订了整套的POCT质量管理体系。为增强POCT结果报告人员的责任感，研究者还设计规范了POCT检验报告单格式，区别于检验科化验单，从根本上保证POCT检测的可靠性。同时，本院初步规定，每个季度进行1次POCT血糖仪仪器间的比对，这样既能及时发现仪器间的差异，又能保证结果的一致性，达到对各科室POCT仪器应用监控的目的。

通过POCT院内管理规范化前后的血糖检测数据比对，尽管还存在少数结果不满意的情况，可能是与POCT方法学上某些不确定因素有关，还值得进一步探讨。

只有通过POCT规范化管理，定期对POCT血糖仪进行校准和比对，与传统检验项目之间做到相互补充，发挥其在临床治疗监测和诊断上的作用，极大地避免由于检测结果不准确或不稳定等因素，造成影响患者诊治的不良后果。如果POCT血糖仪和常规设备能满足临床需要，其他的检验项目交给第三方检验中心(区域检验中心)，在节约大量人力、物力，又保证检验质量的情况下，或能开创一种检验医学事业新模式。

[1]萨建，刘桂芬.定量测量结果的一致性评价及Bland-Altman法的应用[J].中国卫生统计，2011，28(4)：409.

[2]朱小艳，姚全良，黄淑英.44台POCT血糖仪与生化分析仪检测血糖结果比对分析[J].实验与检验医学，2014，32(2)：169.

[3]邓芳，敖家富，王海涛.POCT血糖仪与生化分析仪血糖检测结果的比对试验及分析[J].检验医学与临床，2011，8(13)：1593.

[4]刘加红.POCT血糖仪与生化分析仪血糖检测结果的比对试验及分析[J].中国现代药物应用，2014，(14)：21-22.

[5]黄滢，郭柳薇，高兴华，等.POCT血糖仪比对试验及质量管理[J].海南医学，2013，24(3)：394.

[6]赵志芳，张炳峰，陈晓婷，等.POCT血糖仪与全自动生化分析仪血糖检测结果的比对[J].江苏大学学报(医学版)，2011，21(6)：485-487.

[7]谢杏仪，何琨仪，何思华，等.POCT血糖仪比对试验及其质量管理的研究[J].检验医学与临床，2013，10(2)：163.

[8]贾建，陈艳清，肖翔，等.建立临床POCT血糖仪质量管理模式的实践与探讨[J].国际检验医学杂志,2012,33(4)：465-466.

10.3969/j.issn.1673-4130.2016.23.061

A

1673-4130(2016)23-3376-03

2016-06-26

2016-09-16)

△通讯作者，E-mail：wangchangqi5@163.com。