讲好中国药典 传递中国声音——中国药典国际交流与合作驶入快车道

文 / 特约记者 杨六香

“2016年中欧药典研讨会”与会者合影留念。

2016年5月18日，中国国家药典委员会与英国药典委员会正式签署合作谅解备忘录。

同年9月13日～14日，第七届国际药典大会在日本东京召开。会议开幕式由世界卫生组织代表、本届会议主办方日本代表、上届会议主办方中国代表和下届会议主办方巴西代表共同主持。会议期间，中国国家药典委员会和日本药品医疗器械综合机构交换了合作备忘录文本。

同年10月17日，2016年中欧药典研讨会在法国斯特拉斯堡欧洲药品质量管理局总部成功举办。会议期间，中欧药典机构举行了高层会晤，就深入开展合作及中欧药典合作备忘录草案进行了讨论，并达成一致意见。双方均希望尽快签署药典合作备忘录，完善工作机制，为今后双方开展实质性合作奠定坚实基础。

同年10月18日，第八届中美药典论坛在华盛顿罗克维尔美国药典委员会总部顺利举办。会议期间，双方高层续签了中美药典合作备忘录。这是中美两国药典委员会自2008年首次签署药典合作备忘录以来的第二次续签，开启了中美两国药典机构合作的新纪元。

这一系列的活动，是近年来中国药典委员会开展双边和多边国际合作活动逐步深化的一个缩影，也标志着中国药典国际交流与合作驶入快车道，进入了一个崭新的历史阶段。

足迹回溯

“2004年于上海举行的首届中美药典论坛开启了中国药典国际交流与合作的新篇章。”国家药典委员会宣传交流处任重远处长回顾说。此次论坛的主题是“21世纪的药典在提高药品质量中的地位与作用”，来自全国药监部门、药检系统和药品生产企业的近300名代表参加了论坛。2008年5月，时任原国家食品药品监督管理局副局长兼国家药典委秘书长吴浈和美国药典委员会首席执行官罗杰·威廉姆斯分别代表两国药典机构正式签署了合作谅解备忘录，把两国药典合作提升到一个新的高度。中美合作谅解备忘录签署以来，双方在高层互访、学术交流、人员培训、信息沟通、推广药典以及联合制订药品标准等领域开展了广泛合作，并取得了积极成果。

到目前为止，中美药典论坛已成功举办八届，其中六届分别在中国的上海、北京、天津、杭州、西安、苏州等地举办，两届分别在美国的巴尔的摩和华盛顿举行。双方对“植物药（营养补充剂）、生物技术和生物制品”“药品的质量控制与标准”“药品标准生产质量控制”等领域的相关问题进行了探讨。随着论坛的成功举办，中美药典论坛国际影响力与日俱增。从第三届开始，除中美两国外，世界卫生组织以及其他一些国家和地区的药典机构的领导人及卫生行政部门的有关负责人也应邀出席，论坛影响日益扩大，目前中美药典论坛已成为国际性药典论坛。

在国家食品药品监管部门的支持下，2011年11月，由中国药典委员会与美国药典委员会共同发起并主办的首届“全球药典领导者会议”在北京举行，包括世界卫生组织在内的17个国家、地区和国际组织的代表出席了会议。会议期间，10个国家的药典机构签署了全球药典共同宣言。之后，2012年9月、2013年9月分别在西安、巴尔的摩举办了第二届、第三届“全球药典领导者会议”。国家药典委员会秘书长张伟介绍说， “全球药典领导者会议”为各方进一步开展实质性合作搭建了平台，建立了沟通交流的机制与通道，中国药典委在工作中起到了举足轻重的作用。

中国药典委员会与新英格兰美中药协联合举办“中国制药行业的标准建立和发展趋势技术交流会”。

据国家药典委员会业务综合处副处长洪小栩介绍说，目前中国药典委与世界卫生组织、欧盟、美国、英国、法国、日本等十几个国家和地区的药品标准机构均建立了密切合作关系，广泛开展专家互访、学术交流以及各国新版药典互换等活动。药典标准不仅可以保障药品安全有效及公共用药安全，同时也是各国药品进出口贸易的桥梁和纽带。随着我国医药产业的快速发展，各国药典机构和制药工业界迫切需要了解《中国药典》的标准制定情况。为增进药典国际交流，国家药典委员会自1985年版《中国药典》开始编制英文版， 相继出版了1990年版、2000年版、2005年版、2010年版的英文版，2015年版《中国药典》英文版也即将于2016年年底出版发行。

中国药典越来越受到世界各国的瞩目，对体现我国医药发展现状，传播我国中医药文化，展示我国药品质量控制水平，提升中国药典国际影响力发挥重要作用。

影响日深

在不断扩大和深化对外交流与合作中，中国药典正逐步缩小与发达国家药典之间的差距。现在中国药典已经和美国药典、英国药典、欧洲药典一样，被世界卫生组织列为制定《国际药典》的主要参考之一。中国药典越来越受到世界各国的瞩目，对体现我国医药发展现状，传播我国中医药文化，展示我国药品质量控制水平，提升中国药典国际影响力发挥重要作用。

新英格兰美中药协继任会长蔡凌希博士以2016年10月21日在美国波士顿举办的“中国制药行业的标准建立和发展趋势技术交流会”举例说，此次交流会参会者覆盖面较广，显示出美国制药界和专业人士对中国药典给予高度关注。张伟秘书长向大会报告的2015年版《中国药典》编制情况，化学药品标准处张筱红副处长、业务综合处洪小栩副处长介绍的2015年版《中国药典》一部中药、二部化学药、三部生物制品、四部通则及药用辅料等增修订内容，引起了参会者的极大兴趣。蔡凌希介绍说，在论坛上他还了解到，中国药典委与世界分析仪器创新的领先者Waters公司有深度合作。可以看出，国家药典委员会致力于把药典标准做到更先进、更严谨、更合理。

上海市食品药品包装材料测试所副所长徐敏凤参加了2016年中欧药典研讨会和第八届中美药典论坛。她告诉记者，中国药典委有着清醒的时代自觉、鲜明的民族立场和宽阔的全球视野，牢牢把握科技进步大方向，走前人没有走过的路。在改革开放的大潮中坚持管理理念创新、工作机制创新，并以此推动国际合作和发展共赢。“中国药典委首次在国外对中国药典进行全面系统的介绍，在欧洲和美国制药工业界产生了积极影响，对于讲好中国药典，传递中国声音具有重要意义。”

美国礼来公司药典事务顾问顾蓓女士表示，中国药典在国际合作和药典之间的协调方面一直发挥着领跑者的作用，包括积极参加世界卫生组织主导的良好药典规范（GPhP）的制定，主办全球性的药典领导者峰会。

在过去5年中，中国药典委着重于药典标准的现代化，以确保中国患者获得安全有效的药物。采用了透明的公共标准制定流程，以增加与工业界交流的机会。这些变化得到了制药行业的肯定和赞赏。最近公布的中国药典2020年版编制大纲征求意见稿和中国药典2015年版执行情况调研的通知，体现了中国药典委集思广益、从善如流的开放姿态，表达了继续加强与业界共同协作，推进公共标准和药典建立的强烈愿望。

服务行业

中国药典委员会与国外药典机构开展交流与合作，为中国医药产业的发展、药品质量标准的提升，促进中国制药企业和产品走出国门都打下了坚实的基础。

蔡凌希说，中国药企走出国门，学习了解国外的药品标准、对比中外的标准是必做功课。据了解，2011年4月中美药典委正式签署合作备忘录后，国家药典委员会与美国药典委员会就USP34-NF29版翻译成中文一事达成协议，2013年9月美国药典USP34-NF29版中文版正式面世。此外，中国国家药典委员会在国际药典标准比对方面开展了大量的基础性工作，对世界各国了解彼此药品和药用辅料标准的差异做出了突出贡献。

蔡凌希还介绍说，参加“中国制药行业的标准建立和发展趋势技术交流会”的来自美国制药企业和生物技术公司的100多名代表，与中国演讲者就感兴趣的问题进行了面对面的沟通。本次技术交流会的成功举办，使美国制药界同行全面了解了中国药典的制修订过程、中国药品标准的整体情况以及中国医药工业发展的水平，进一步扩大了中国药典的国际影响力。

药典机构之间开展国际合作与交流，也使中国的药学工作者和医药行业受益匪浅。徐敏凤介绍说，她参加了2016年10月份的“中欧药典研讨会”和“中美药典论坛”两个会议，与会者在药品和药用辅料标准，检验方法、药品包装材料研究、药品生产工艺对药品质量的影响诸方面均有深入交流和沟通，使她对于全球供应链背景下的药品质量控制有了深入的了解。

顾蓓认为，对工业界和药品监管机构来说，药典的价值是通过提供质量一致、安全有效的药物进而提升公共健康水平。当药典价值实施得当时，药物可以延长世界各地患者的寿命，改善其生活状况。药典的协调要求基于全球患者安全，以确保产品质量一致性。类似的或稍许不同的（非协调的）要求增加了测试的复杂性及医疗保健的成本，而对患者或产品质量并无价值。希望中国药典将继续利用其全球影响力来提高药典协调工作的效率和速度。

未来展望

蔡凌希说，期望在美国今后能看到更多的中国药典的交流活动，而且他希望对于中国药品标准的讲解还要更深更透，中国的药品标准是如何制订、如何执行的？这些都是国外药企特别关注的；还可以就某一个方面的问题和国外的相关人士进行更深入的探讨。

徐敏凤感慨地说，对于药物研发和质量控制来说，中国是一个后发展的国家，尤其需要立足国内，放眼世界，宣传和发扬民族特色，吸收别人的长处，加强交流互动，分享研究成果，才能更好地推动药物以及相关产品的科技创新，实现跨越式发展，从而更好地保障人民用药安全。

张伟秘书长强调，标准先行是全球药品进出口贸易的“敲门砖”和“铺路石”，而各国药品标准的协调和趋同是未来药品标准发展的趋势，也是消除贸易技术壁垒和障碍，促进药品进出口的迫切需求和有力手段。对于我国引进国外先进技术和药品，推动中国产品走向世界具有更加重要的作用。当今，各国药典机构都在保障公众用药安全有效的基础上，积极推进药典标准的国际协调和统一，不断探索合作模式，推进药典标准协调工作。近年来，中国药典委员会扎实开展各国药典化学药、生物制品以及药用辅料标准的比对工作以及标准比对数据库信息平台的建立，并积极参与WHO倡导的“良好药典规范”（GPhP）的制定，为推进国际间药典标准协调做出了积极的努力，并奠定了良好的基础。张伟秘书长表示，今后中国药典委员会将进一步巩固和加强与各国药典机构的双边和多边友好关系，推进务实性项目合作，在兼顾我国医药发展水平的基础上，对标国际先进标准，提升我国药品标准整体水平，加大标准国际协调力度，为中国药品走向世界铺路搭桥。