切忌将兜底条款当做“万能钥匙”

文 / 高雷

“法律、法规规定的其他要求”，“其他不符合......标准规定的”等法条表述属于兜底条款，在药品稽查实践中，稽查人员经常遇到一些没有明确规定的禁止性条款，这时药品监管部门可以通过自由裁量权来运用兜底条款，比较兜底条款能否对口适用违法行为。如现行《药品管理法》第四十九条第三款列举了“按劣药论处”情形共计六项，其中第（六）项为“其他不符合药品标准规定的”，此项表述就属于《药品管理法》的兜底条款。有限的立法资源和程序无法对所有的未知和不可预见性事例进行全面、系统的规定, 也就不可避免产生兜底条款。兜底条款的设置是经济社会发展变迁的客观需要，但兜底条款不是“完美解码”， 切忌将兜底条款当做“万能钥匙” 。

兜底条款使用范围宽泛

《药品管理法》规定：除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监管部门批准的生产工艺进行生产；药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺时，必须报原批准部门审核批准；药品必须符合国家规定的药品标准。可见，《药品管理法》的施行对国家药品标准，即《中国药典》有很高的要求。那么，哪种药品违法行为符合兜底条款的适用条件，而药监稽查人员可依据兜底条款进行“法无明文规定”的定性立案处罚呢?

笔者认为，在《药品管理法》适用实践中，列举条款与兜底条款的运用目的都是为了加强药品监管，保证质量，打击违法行为，防止用药安全隐患和药害事故发生，进而保障人体用药安全，维护公众身体健康和用药合法权益。而在药品稽查中，对照国家药品标准，就可以发现很多违法行为可以用兜底条款来认定。众所周知的“铬超标胶囊”事件系生产劣药案，其定性依据的就是《药品管理法》第四十九条第六项的规定。此外，“欣弗”事件是由于灭菌效果不达标而导致的，其无菌检查和热原检查不符合规定，但在《药品管理法》中找不到具体明文规定的、相对应的违法条款，最终将“欣弗”以“其他不符合药品标准规定的”定性为“劣药”。又比如，药物制剂中的杂质限量超标，以青霉素过敏为例，其在制作和保存过程中会产生一些杂质，如青霉烯酸、青霉噻唑酸等降解产物及一些高分子聚合物，它们进入人体后会与蛋白质、多糖及多肽类物质结合成抗原，引起过敏反应。在药品监管实践中，稽查人员可以把杂质限量超标引起过敏反应的青霉素以“其他不符合药品标准规定的药品”定性为劣药。另外，药品贮藏条件不符合现行《中国药典》记载的标准规定的；或者新版《中国药典》执行后，药品生产企业未严格按照《中国药典》内容，在规定时间内完善修订药品说明书中相关内容的，如非处方药的功能主治已经修订，药品生产企业还沿用修订前的药品说明书，也可以将该批次药品以“其他不符合药品标准规定的” 定性为劣药。可见该兜底条款适用范围非常广，这也从侧面反映了《药品管理法》部分违法条款内容存在一定的宽泛性。

兜底条款具有“补位”作用

兜底条款是法律法规文本中常见表述，主要是为了防止列举式立法的不严谨性，以及避免因社会情势的变迁和国民经济的发展导致法律法规条文的滞后。它的作用是能覆盖所有未涉及的内容，避免法律法规出现死角以及人为钻空。兜底条款具有语言限制性和法条抽象性的特点，虽然其不是具体明文规定，但也属于原则性法条。立法者受主观认识能力、判断能力以及未知预见力等方面的局限，无法达到先知先觉，对法律所要规范禁止的所有可能的情形内容也鞭长莫及，因此，兜底条款应运而生。设立该类条款的目的是尽量减少因主观认识和预见能力不足所造成的缺憾，从根本上封堵法律漏洞。兜底条款作为常用的法条表述技巧，将所有其他条款没有包涵或囊括的、难以企及的、当下无法预知的都包括在内，有效地弥补了现行法律法规的“缺位”，起到其他法条无可比拟的“补位”效果。同时，为了保持法律施行过程中长期相对平稳性，将一些新的事实情形通过兜底条款来予以包含，使法律实践者可依据法律的宗旨和原则依法行政，使法律涵盖适用范围最大化。

不能任意扩大兜底条款适用范围

法条内容丰富多样，但兜底条款仅此一项，而从行政处罚法定原则考虑, “按劣药论处”兜底条款不符合“法无明文规定不罚”的基本原则。当前我国依然存在一定的药品安全问题，违法者手段层出不穷，违法案件屡见不鲜，并呈复杂性、多样性。在这种形势下，兜底条款具有一定的现实意义，并具备实践可操作性。但它是立法机关在不得已的情况下使用的模糊条款，在稽查实践中，要严格限定其适用范围。因此，不能认为法律列举以外的任何行为都可以被兜底性类推条款所包含，任意扩大适用范围；不得仅仅依据行政相对人的陈述意见，或主观判断定性，进行任意解释，而应以法律所规定的基本行为特征为基础，以《药品管理法》的立法宗旨为原则，客观地寻求违法行为与法律明确规定禁止行为的一致性。在违法行为构成要件的解释上，应当遵循特别法优于一般法的原则，相应的法律解释意见也亟需完善，明确有关规定的内涵和外延，给兜底条款以合理的适用范围。

兜底条款的内涵应细化

目前，国家食品药品监管总局正在组织开展针对《药品管理法》的第二次全面修订。对此，笔者建议，修改后的《药品管理法实施条例》应对其中的兜底条款进行完善和细化，使其具备确定性和具体性的表述, 并且明确针对兜底条款的每个违法事实行为制定出台相对应的法律责任，让法条的内涵与实践的外延相对应，使药品稽查人员在稽查办案过程中，能够明确而有针对性地运用这项规定，对违法行为作出准确定性，并且与时俱进地行使自由裁量权。

药品稽查人员也应吃透相关法律法规条文，并且对违法事件做出精准判定，遵循一定的客观规律，合理运用兜底条款，既不“越俎代庖”，也不“无的放矢”，做到“理据充足”“对症下药”，全面综合考量各种因素对兜底条款的适用，具体问题具体分析，避免滥用自由裁量权，进一步弥补执法缺陷，防止扩大兜底条款适用范围，避免法条在实际操作过程中处理不当。