关于肌电生物反馈仪的检测讨论

秦丽平 吴夷 李函轩 黄丹 杜堃 浙江省医疗器械检验院 （杭州 310018）

关于肌电生物反馈仪的检测讨论

秦丽平 吴夷 李函轩 黄丹 杜堃 浙江省医疗器械检验院 （杭州 310018）

本文阐述了肌电生物反馈仪的发展、结构原理，研究了肌电生物反馈仪行业标准（YY/T 1095-2007、YY 0896-2013）及通用标准（GB9706.1-2007）具体条款的实施细则和注意事项。总结了肌电生物反馈仪在安全检测中需要注意的几个问题，为指导肌电生物反馈仪的规范化检测提供了指导和帮助。

肌电 生物反馈 标准 规范化检测

0.引言

肌电生物反馈（Electromyographic Biofeedback）是将获取的肌电信息进行处理，转化成声、光等患者能够认知的信号反馈给患者，从而训练患者，使其能够有意识地控制自己的生理活动，以达到调整机体功能、防病治病的目的，它是生物反馈疗法的一种。

肌电生物反馈仪在这一机理的基础上结合一定强度的低频脉冲对肌肉进行电刺激，使肌肉紧张或松弛，来训练和改善肌肉功能，帮助病人重建并恢复肌肉正常运动功能，改善由脑血管、中枢神经系统损伤导致的运动功能障碍及盆底肌肉功能障碍等[1]。

1.发展史

1938年雅各布森（Jacobsen）利用采集原始肌电信号的仪器，在治疗过程中来控制患者的肌肉紧张程度，这也许是利用肌电来进行反馈治疗最早的记录。随后，在20世纪60年代，尼尔·米勒（Neal Miller）在《科学》杂志上发表的一篇名为《关于内脏和腺体反馈的研究》（Learning of Visceral and Glandular Responses）提到了生物反馈相似的方法。同一时期还有其他科学家几乎同时提出了类似的研究方法。最开始研究对象主要集中在动物体上，后来逐渐扩展到人体，随着研究的深入，“生物反馈”作为一种模型和方法，它的概念逐步形成。1969年10月生物反馈研究协会(Biofeedback Research Society）成立，“生物反馈”被正式命名和承认。

直到1979年才有人在国内介绍生物反馈，1983年黄枫林等人首先在国内报告利用肌电生物反馈成功地治疗脑卒中的肢体瘫痪[2]。1990年成立了“中华医学会行为医学和生物反馈专业委员会”（后更名为中华医学会行为医学分会）。近年来肌电生物反馈在医学领域的应用更加广泛，肌电生物反馈还在慢性头痛治疗、骨科康复、脑卒中后遗症康复等治疗中取得了一定进展[3～4]。

进入21世纪，信息技术，数字化，生物技术，微电子技术不断发展，肌电生物反馈技术研究也不断深入和迅速发展，国内也开始引进并自主研发肌电反馈仪[5～6]。

2.结构和原理

一般肌电生物反馈系统的结构如图1：（1）信号采集：通过电极（目前常见的有体表电极和针电极两种）采集肌电信号；（2）信号处理：对采集信号进行放大（放大肌电信号、抑制噪声）、滤波（保留肌电信号特定频率成分）、检波（将交流信号转换成直流信号）、积分（收集、存储、累积输入信号）等一系列处理。（3）通过控制模块比较预定信号与处理过的信号，在一定条件下触发反馈信号。反馈的信号可以是视觉信号、听觉信号、电刺激信号等。例如加拿大Thought公司的盆底生物反馈治疗仪，当反馈触发后，会产生图像变化和语音提示，告知患者已经触发反馈，同时也会产生相应的电刺激信号，根据触发反馈的不同类型产生脉宽、频率、幅度、波形不同的电刺激。患者根据反馈信号进行自主调节，之后肌电信号也会相应产生变化。一些智能系统会根据肌电信号的变化调节预定信号，从而建立新的反馈。

3.临床应用

肌电生物反馈常用有两种训练治疗模式[7]：一是自发反应调节模式，就是利用结果来加强自发反应，它主要用来对患者进行肌肉加强训练。另一种模式是精神生理治疗模式，这种模式主要是通过治疗让患者了解自己的紧张的心理反应对生理信息的影响，从而克服紧张，它主要用来对患者进行肌肉放松训练。现有仪器也主要设计这两种功能来满足临床需求。

第一种治疗模式，主要应用于治疗大小便失禁、肠易激综合征、紧张性头痛、偏头痛、慢性疼痛、脑瘫患儿运动功能、骨科康复及脑卒中及后遗症。除了在生理性疾病方面的应用，肌电生物反馈越来越频繁的与心理学科结合，用来治疗一些心理疾病。例如，有临床研究显示，肌电生物反馈可以治疗耳鸣并缓解由耳鸣引起的紧张心理[8]。国内对于肌电生物反馈的研究更多的还是集中在四肢功能障碍的治疗，也有一部分开始探索关于吞咽障碍[9]的肌电生物反馈治疗的有效性。

与临床需求相结合，肌电生物反馈仪也从最初通用的仪器慢慢发展，现在市面上有针对不同治疗需求的专用肌电生物反馈仪，如，专门进行肌肉训练，或者盆底功能治疗或针对吞咽困难患者的肌电生物反馈仪。除此之外，反馈的信号也有所改进，结合了声、光、电，有更加复杂和精细的反馈系统，有些仪器将电刺激治疗整合进去，实现了反馈训练和刺激治疗一体，使治疗更加有效。

4.检测评价

4.1 肌电生物反馈仪检测标准介绍

随着肌电生物反馈疗法在临床上应用的不断进步，中国医疗仪器市场开始不断有国产肌电生物反馈仪出现。为了规范行业发展，保证仪器安全有效，原有标准YY91095-1999《肌电生物反馈仪》中的一些条款已不适应产品的发展现状和质量监管要求。因此，由国家食品药品监督管理局提出，国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心起草的行业标准YY/T 1095-2007《肌电生物反馈仪》在2007年发布，2008年实施。此标准代替已有标准。

为了进一步规范相应医疗仪器，上海市医疗仪器检验所起草并在2013年发布2014年实施了行业标准YY 0896-2013《肌电及诱发反应设备安全专用要求》。该标准是对GB9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》的修改和增补，并且优于通用标准。此文件规定了肌电图设备和诱发反应设备的安全标准，根据肌电生物反馈仪的定义，在检测该仪器的过程中也需参照该标准。4.2仪器检测注意事项

4.2.1 YY/T1095-2007《肌电生物反馈仪》检测注意事项

YY/T1095-2007已较好的规范了肌电生物反馈仪的性能要求，但在实际检测中仍需注意以下两个方面的问题。

4.2.1.1 肌电生物反馈仪显示系统的校验

开始肌电生物反馈仪检测之前，必须明确其精度是否符合要求，然后才可用仪器本身的显示来测量其他技术指标。显示系统的校验过程须使用符合标准的低频信号发生器和交流毫伏表[10]。测试电路如图2。

首先将正弦信号经过平衡衰减器加至肌电生物反馈仪的输入端，正弦信号选用的频率为中心频率500Hz，然后调节信号输入的电压幅度，让被检测仪器显示系统的读数是各个档位的10%和90%，观察交流毫伏表的读数，要满足和被测样品显示值误差不超过10%。例如，对于10mV档位，调节信号发生器，使得检测仪器显示数值为1μV和9μV（经1000倍衰减器），此时，观察毫伏表读数，误差不超过0.1mV和0.9mV则表示仪器准确。

这一步操作是之后所有工作的基础，经过这一步测试，保证显示系统所显示的值是准确可信的。

4.2.1.2 反馈信号的要求[10]

相比于旧的标准，YY/T 1095-2007增加了对于反馈灵敏度的要求和说明书中对反馈信号描述的规定。“4.2.8信号灵敏度”规定当测得信号变化达到0.2μV时，反馈信号即有变化。测试此项的基础是系统的最高分辩率已测，并满足“4.2.2最高分辨率”要求，即在测量范围低端附近（5μV左右），当输入量变化0.2V时，显示系统应有明显改变。满足此条件，通过显示指示观察，当肌电信号变化通过显示系统展示有0.2μV变化时，反馈系统也有会变化，则满足此要求。

另外，“4.2.7说明书对反馈方式描述”中规定，在说明书中应对反馈信号的方式进行描述。反馈信号可以有视觉反馈、听觉反馈、电刺激反馈等。在说明书中应对仪器所使用的反馈形式进行描述。

图2. 肌电生物反馈仪显示系统校验电路

4.2.2 YY0896-2013《肌电及诱发反应设备安全专用要求》检测注意事项

表1. 试验电压[12]

首先，标准“1.1适用范围”规定了此标准专用于标准所规定的肌电图设备和诱发反应设备，是对仪器安全方面的规定。由于肌电生物反馈仪器是根据采集的肌电信号来进行反馈，需符合该标准。

由于肌电生物反馈仪常会采用电刺激反馈，所以标准中对其安全的要求部分与标准YY 0607-2007《医用电气设备 第二部分神经核肌肉刺激器安全专用要求》相同。但须注意，部分标准有所变动，例如，“6.1 设备或设备部件的外部标记”p)输出中规定了输出负载为1000Ω；“6.8.2 使用说明书”增加了使用说明书中必须包括的项目；“20电介质强度”更改对试验电压值的要求等。肌电图设备和诱发反应设备须参照此标准。

4.2.2.1 对电击危险的防护

由于肌电生物反馈仪为有源医疗器械，如果没有很好地电气安全保护，常有电击事故发生。这就要求在产品设计中通过优先低压供电、合理布线。采用隔离电路的方法[13]保障电气安全，不要只追求性能指标的优越。

YY 0896-2013（B型、BF型和CF型应用部分 14.6）中要求，电刺激器、视觉刺激器和听觉刺激器的应用部分应是BF型或CF型应用部分[11]。则对于仪器患者漏电流和患者辅助漏电流测量应使其符合BF和CF要求。若是电刺激器，对于BF型应用部分测量时应将同一对电极的正负极短接到一起，合并成一个应用部分再进行测量[14]。对于CF型应用部分则需要测量每个与患者的连接点的患者漏电流。此外，在YY 0896-2013（对具有应用部分的设备的要求 20.2）中规定，生物电势输入部分和其他具有能量的应用部分（如刺激器）之间的绝缘应为双重绝缘或加强绝缘；不同种类的刺激器应用之间（例如电刺激器和声刺激器之间），这种绝缘应为双重绝缘或加强绝缘。检测时应对每个生物电势输入部分和有能量的应用部分间和不同种类的刺激应用之间加入试验电压，部分试验电压幅值参照表1。

4.2.2.2 工作数据的准确性和危险输出的防止

对于标准中“50.1控制器件和仪表的标记”规定应配有电刺激器输出幅度从最小到最大连续可调，或每一增量不大于1mA或5V步进调节的输出幅度控制器。在产品设计中应保证每一增量都不大于1mA或5V，厂家可以通过对样机进行自检，用调节控制程序增加档数或将其设置成连续可调来避免该问题。

“标准50.102 电刺激器输出指示”规定，在1000Ω的负载阻抗下，电刺激器能够体统超过10mA（r.m.s）或10V（r.m.s）输出，或每个脉冲能量超过10mJ，则应有明显的视觉指示来显示电刺激器处于工作状态或待机状态。指示灯应为黄色。

对于这条标准，如连接，测试时将刺激器输出接入1000Ω负载，控制器调节使得单个脉冲能量值最大，用示波器观察，测负载电阻两端波形，测出脉冲宽度（tw），峰值（Up），利用公式，计算出脉冲能量。若超过10mJ，应有黄色指示灯提示，不可选用其他颜色。

5.总结

随着肌电生物反馈治疗的临床研究和应用的深入，加上电子信息技术，数字化和微电子技术的不断发展，肌电生物反馈仪的种类在增多、功能也越发多样化。在生物反馈仪迅速发展的今天，其安全有效性尤为重要，这方面已有相应的国家标准和行业标准做为基础准则对生物反馈仪进行规范。我们要在最初的设计和制造阶段贯彻标准要求，在安全可靠的基础上不断创新，用临床研究推进仪器发展，用仪器功能创新深入临床研究。

参考文献

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[2] 黄枫林，肌电生物反馈[J] 《白求恩医科大学学报》1983，9：114-117

[3] 陈先辉，程健，朱华，张希玲，余丹，兰华. 带电刺激的肌电反馈疗法对痉挛型双瘫患儿足背屈功能康复的疗效观察[J]. 中国康复理论与实践. 2009,15(4): 360-362

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[10] YY/T 1095-2007《肌电生物反馈仪》

[11] YY 0896-2013《肌电及诱发反应设备安全专用要求》

[12] GB9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求

[13] 钱国华 医疗仪器电气安全标准和电击安全[B]. 医疗器械设备 2010,3：73-74

[14] 魏景峰，柏荣庆，神经和肌肉刺激器安全测试中需要注意的几个问题的讨论[J]. 中国医疗器械信息 2014, 7: 54-56

Discussion on the Test of Electromyographic Biofeedback Equipment

QIN Li-ping WU Yi LI Han-xuan HUANG Dan DU Kun Medical Equipment Inspection Institute of Zhejiang Province (Hangzhou 310018)

This article interprets the development, structure, principle of the myoelectric biofeedback equipment, studies the detailed clauses and of standard on testing particular equipment(YY/T 1095-2007) and general equipment(GB9706.1-2007), and concludes several notices that should be paid attention to during the process of safety test, which could be helpful to standardize the testing procedure of the equipment.

myoelectricity, biofeedback, standard, standardized test

1006-6586(2016)07-0053-05

TH772+.1

A

2015-11-05

浙江省医疗器械安全性评价研究重点实验室（2008F3041）