现代超声诊断设备的检验标准和技术

刘智伟 林鸿宁 羊妙玲 广东省医疗器械质量监督检验所 （广州 510663）

现代超声诊断设备的检验标准和技术

刘智伟 林鸿宁 羊妙玲 广东省医疗器械质量监督检验所 （广州 510663）

本文介绍了现代超声诊断设备的基本原理和应用，具体就现代超声诊断设备在医疗器械注册检验时需满足的检验标准和技术方法做了详细的说明，然后对相关检验设备进行举例，同时深入探讨现代超声诊断设备的发展趋势及检验技术难点。

超声诊断设备 检验标准 检验技术

0.引言

二十世纪，超声作为一项工程技术被发现，逐渐拉开了超声发展的序幕。从1880年发现超声换能器的基础——压电效应现象开始，超声技术由军事水下探测、工业金属探伤逐步发展到现代医学超声诊断。如今，超声诊断已成为现代医学临床诊断的重要方法之一，被广泛应用到各级医院。

笔者经过多方面调研发现，国内医院的临床超声诊断师较侧重于临床诊断，往往缺乏对超声诊断设备基本原理知识和各种操作应用的了解、培训；而国内生产企业的研发工程师较侧重于超声诊断设备的性能研发和工程应用，往往缺少对超声诊断设备的检验标准和技术方法的学习、掌握。针对这些问题，本文介绍了现代超声诊断设备的基本原理和应用，以最典型、最常用的彩色多普勒超声诊断设备为例，具体就现代超声诊断设备在医疗器械注册检验时需满足的检验标准和技术方法做了详细说明，希望为广大临床超声诊断师和研发工程师起到一定的学习参考作用。

1.基本原理和应用

超声诊断设备的基本原理是利用超声波通过人体组织时的变化规律来传递人体内部结构和功能信息，达到对人体检查和诊断的目的。根据对超声波信号的不同处理，可分为A型、M型、B型、C型、D型等。目前市场上的超声诊断设备主要有B型超声诊断设备、彩色多普勒超声诊断设备、胎儿心率仪、母胎监护仪等产品。现代超声诊断设备中最典型常用的是B型超声诊断设备和彩色多普勒超声诊断设备（简称为黑白超和彩超）。

彩色多普勒超声诊断设备和B型超声诊断设备在功能上的最主要差别是：彩色多普勒超声诊断设备具有CFM（彩色血流图）、CPA（多普勒彩色能量图）和PWD/CWD（脉冲波多普勒/连续波多普勒）工作模式，可以分别形成M型、B型、C型（CFM与CPA）、D型（PWD与CWD）的视频图像信号；而B型超声诊断设备只能分别形成M型、B型的视频图像信号。多普勒超声技术在医学临床超声诊断上的应用，有效解决了二维超声不能检测血流的限制问题，提高了医学超声诊断的应用性和准确率，特别是对心血管疾病的鉴别和诊断、心脏功能的定量评价发挥了重大作用。目前，彩色多普勒超声已成为医学临床超声诊断的主要设备。

超声探头（超声换能器）作为超声诊断设备的重要部件，其质量和性能将直接影响到全系统的性能指标，如探测深度、分辨力和灵敏度等。常用超声探头有线阵探头、凸阵探头、相控阵探头、机械扇扫探头等；专用超声探头有穿刺探头、术中探头、腔内探头等。用于医学临床诊断的超声探头频率范围在lMHz～60MHz内。目前，超声诊断设备最常用的超声频率范围是2MHz～12MHz，使用时根据临床要求来选取不同类型的超声探头和工作频率。

2.检验标准和技术方法

包含超声在内的医用电气领域最具权威的标准化组织IEC（国际电工委员会），提供了超声方面的IS（国际标准）、TS（技术条件）和TR（技术报告），涉及术语和定义、测量方法步骤、测量手段技术要求、产品技术要求等。现今，我国医用超声标准与国际标准接轨最全面、最迅速，按适用范围分为国家标准、行业标准和地方标准。超声诊断设备涉及的主要产品性能和方法标准有GB 10152-2009《B型超声诊断设备》、YY/T 0107-2015《眼科A型超声测量仪》、YY/T 0108-2008《超声诊断设备M模式试验方法》等；超声诊断设备涉及的主要安全标准有GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》、GB 9706.9-2008《医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》等。

以现代超声诊断设备中最典型、最常用的彩色多普勒超声诊断设备为例，其在医疗器械管理分类中属于II类，涉及的主要检验标准和技术方法如下：

（1）GB 10152-2009《B型超声诊断设备》

彩色多普勒超声诊断设备具备B型超声诊断设备的全部功能和性能，所以必须符合GB 10152-2009《B型超声诊断设备》标准要求。该标准于2009年11月15日发布，2010年12月1日起正式实施，实施之日起代替GB10152-1997《B型超声诊断设备》，其全部技术内容为强制性，适用于标称频率在1.5MHz～15MHz范围内的B型超声诊断设备，包括彩色多普勒超声诊断设备（彩超）中的二维灰阶成像部分。相对于旧版标准，增加了切片厚度、周长和面积测量误差、M模式时间显示误差、三维重建容积计算偏差、使用功能要求等五项技术指标；标准中表1的技术要求是按照探头类型和标称频率，对设备技术性能的最低要求，制造商可在随机文件中公布优于上述指标的要求；“试验方法”中，对增加的技术指标规定了对应的试验方法等。[1]其规定的主要性能要求如下：

（a）声工作频率：声工作频率与标称频率的偏差应在±15%的范围之内。对宽频带探头，应给出中心频率和频率范围。该标准对工作频率的方法是实测，应按照YY/T 1142-2013《医用超声设备与探头频率特性的测试方法》标准中规定的试验方法进行。

（b）探测深度：体模中能明确成像的纵向线形靶群中最远靶线与声窗之间的距离。探测深度应符合GB 10152-2009《B型超声诊断设备》中表1的要求，或制造商在随机文件中公布的指标。不同的体模可能导致不同的探测结果，这主要是由于体模中仿组织物质的声速和声衰减不同所造成。在国内通常使用的体模是中国科学院声学研究所生产的仿组织超声体模。从表1中我们可知，探头频率越高，探测深度越浅，超声波在体模中的衰减速度越快。

（c）侧向（轴向）分辨力：在体模的规定深度处，沿超声波束轴（扫描平面中垂直于超声波束轴的方向上），能够显示为两个清晰回波信号的两靶线之间的最小间距。侧向（轴向）分辨力应符合GB 10152-2009《B型超声诊断设备》中表1的要求，或制造商在随机文件中公布的指标。从表1中我们可知，随着频率升高，探测深度越浅，但同时分辨力的要求也越高。在部分B超中会用Pen、Gen、Res来代替不同的频率和分辨力，在临床检查过程中，医生可根据诊断部位的功能、深浅等实际情况来进行调整。

（d）盲区：体模扫描表面（声窗）与最近的、能明确成像的体模靶线之间的距离。盲区应符合GB 10152-2009《B型超声诊断设备》中表1的要求，或制造商在随机文件中公布的指标。临床诊断应用时，对测量浅表组织的高频探头，探测深度越浅越好，越清晰越好。

表1. B型超声诊断设备的基本性能要求

（e）切边厚度：在体模的规定深度处，垂直于扫描平面方向上显示声信息的仿组织材料的厚度。针对配备的探头，若其探测深度为d，则在d/3、d/2、2d/3深度处分别进行切片厚度的测量，取特定深度处散射靶薄层切片厚度的最大值作为该探头的切片厚度。切边厚度应符合GB 10152-2009《B型超声诊断设备》中表1的要求，或制造商在随机文件中公布的指标。与该测量参数相对应的，是探头晶片的宽度。

（f）横向（纵向）几何位置精度：开启被测B超，将探头经耦合剂置于体模声窗表面上，对准横向（纵向）线性靶群，在规定的设置条件下，保持靶群图像清晰可见，利用设备的测距功能，在全屏幕范围内按照横向（纵向）每20mm测量一次距离，再计算每20mm的误差，取最大值作为横向（纵向）几何位置精度。横向（纵向）几何位置精度应符合GB 10152-2009《B型超声诊断设备》中表1的要求，或制造商在随机文件中公布的指标。当测量视野不够时，也可选择使用10mm作为标准测试距离。该测试指标主要考核B超在正常使用过程中的测量精度。

（g）周长和面积测量误差：开启被测B超，将探头经耦合剂置于体模声窗表面上，扫描横向和纵向靶群，在规定的设置条件下，保持靶群图像清晰可见。将靶群中心维持在视场的中央，在显示的中央近似等于75%视场范围的区域内绘制封闭的图形（长方形或圆形），测量周长和面积并计算百分比误差。周长和面积测量误差应在±20%范围之内，或符合制造商在随机文件中公布的指标。该测试指标主要考核B超对病灶大小的测量能力。

（h）M模式性能指标：M模式的性能指标应符合制造商在随机文件中公布的指标，应按照YY/T 0108-2008《超声诊断设备M模式试验方法》标准中规定的试验方法进行。该测试指标主要考核时间测量准确度，临床上通常以心率方式体现。

（i）三维重建体积计算偏差：具备三维重建功能的B超，体积计算偏差应在±30%范围之内，或符合制造商在随机文件中公布的指标。随着现代彩超各种功能技术的逐渐应用普及，三维成像技术也逐渐向标配方向发展，体积计算指标的评估是不可缺少的。

（j）电源电压适应范围：在额定电压的±10%范围内（将电源电压分别设定在额定值的110%和90%），B超应能正常工作。该测试指标考核目的，主要是为了将电源波动所带来的影响减至最低。

（k）连续工作时间：B超的连续工作时间（B超处于扫描显示工作状态）应大于8h。若B超为内部电源设备，则连续工作时间应符合制造商在随机文件中公布的指标。

（2）YY/T 0108-2008《超声诊断设备M模式试验方法》

该标准于2008年4月25日发布，2009年6月1日起正式实施，实施之日起代替YY 0108-1993《M型脉冲反射式超声诊断设备》，适用于超声标称频率在2.0MHz～15.0MHz范围内，具备M模式功能的超声诊断设备。相对于旧版标准，除删除一些非必要指标和内容以外，主要增加了“距离显示误差”和“时间显示误差”两项指标，其中“时间显示误差”可采用运动靶模拟法或电信号注入法进行测量；在试验方法部分，删除了所有涉及拆开被测设备，重新连接测试电路的试验方法，采用不拆机、不重新接线的试验方法等。[2]

（3）YY 0767-2009《超声彩色血流成像系统》

该标准于2009年12月30日发布，2011年6月1日起正式实施，其技术要求都是强制性的，适用于工作频率在2MHz到15MHz范围内、基于多普勒效应的超声彩色血流成像系统（简称“彩超”）。[3]其规定的主要性能要求如下：

（a）彩色血流成像模式性能要求

①在彩色血流成像模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于在随机文件中的公布值。

②彩色血流图像与其所在管道的灰阶图像应基本重合。

③血流方向应能正确识别、无混叠现象。

（b）频谱多普勒模式性能要求

①在脉冲多普勒模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于在随机文件中的公布值。

②彩超的血流速度读数误差应不超过在随机文件中的公布值。

③脉冲多普勒模式下的取样区游标位置应准确。

（4）YY/T 1142-2013《医用超声设备与探头频率特性的测试方法》

该标准于2013年10月21日发布，2014年10月1日起正式实施，实施之日起代替 YY/T 1142-2003《医用超声诊断和监护设备频率特性的测试方法》，适用于工作在连续波、准连续波或脉冲波状态的各类医用超声设备与探头，规定了频率在1.5MHz～15MHz范围内的医用超声设备与探头频率特性的测量方法与相关参数的计算方法。相对于旧版标准，对标准的名称做了更改；增加了脉冲回波频带宽度的定义和测试方法；增加了带宽系数的定义和测试方法。[4]

（5） GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》

彩色多普勒超声诊断设备的通用安全应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》的要求。该标准于2007年7月2日发布，2008年7月1日起正式实施，等同于国际标准IEC 60601-1:1998及其修改件1:1991和修改件2:1995，实施之日起代替 GB 9706.1-1995《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》。[5]

（6）GB 9706.9-2008《医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》

彩色多普勒超声诊断设备的专用安全应符合GB 9706.9-2008《医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》的要求。该标准于2008年3月24日发布，2009年1月1日起正式实施，等同采用国际标准IEC 60601-2-37:2001和修订1:2004、修订2:2005两份修订件，实施之日起代替 GB 9706.1-1997《医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求》。相对于旧版标准，增加了涉及超声声学安全的名词术语，增加了符号表；增加了对“声输出报告表格”的要求；“声能（包括超声）”中增加了对超声发射的标记，声输出数据的准确性，声输出冻结和安全相关参数的风险评估要求；“电磁兼容”中，针对超声诊断设备的特殊性增加了部分内容；“超温”中对超声换能器表面温度的测量增加或替代了部分内容；“危险输出的防止”中，对涉及超声安全的机械指数MI、热指数TI等的实时显示的条件和内容增加了技术要求等。[6]

（7）GB9706.15-2008《医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求》

如果彩色多普勒超声诊断设备为医用电器系统，则应符合GB9706.15-2008《医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求》的要求。该标准于2008年12月15日发布，2010年2月1日起正式实施，等同采用国际标准IEC 60601-1-1:2000，实施之日起代替GB 9706.15-1999《医用电气设备 第一部分：安全通用要求 1.并列标准：医用电气系统安全要求》。[7]

（8）YY 0505-2012《医用电气设备 第1部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》

该标准于2012年12月17日发布，2014年1月1日起正式实施，等同采用国际标准IEC 60601-1-2:2004（2.1版），实施之日起代替 YY 0505-2005《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》。[8]

（9）GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》

彩色多普勒超声诊断设备的环境试验应按照GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》规定的方法及程序执行。该标准于2009年11月15日发布，2010年5月1日起正式实施，实施之日起代替 GB/T 14710-1993《医用电器设备环境要求及试验方法》。相对于旧版标准，增加了运输试验可以使用运输试验装置的要求；修改了基准试验条件的要求；增减了有关特殊情况的要求；修改了对电源的适应能力的要求和试验方法等。[9]

3.检验设备

随着现代新技术、新工艺的不断进步，现代超声诊断设备的检验设备不断发展、更新换代。对上述主要检验标准和技术方法中的部分检验设备进行介绍和举例如下：

对GB 10152-2009《B型超声诊断设备》涉及的探测深度、侧向（轴向）分辨力、盲区、切边厚度、横向（纵向）几何位置精度、周长和面积测量误差、三维重建体积计算偏差等指标，主要使用仿组织超声体模进行检测，如：中国科学院声学研究所生产的仿组织超声体模中，KS107BG型主要用于高频探头的探测深度、侧向（轴向）分辨力、盲区、横向（纵向）几何位置精度、周长和面积测量误差等检测；KS107BD型、KS107BD（L）型、KS107BD（LL）型主要用于低频探头的探测深度、侧向（轴向）分辨力、盲区、横向（纵向）几何位置精度、周长和面积测量误差等检测；KS107BQ型主要用于切片厚度检测；KS107B-3D型主要用于三维重建体积计算偏差检测。

对YY/T 0108-2008《超声诊断设备M模式试验方法》涉及的M模式性能指标，对“时间显示误差”比较常用电信号注入法进行测量，可使用函数/任意波形信号发生器所产生的电信号来进行检测。

对YY 0767-2009《超声彩色血流成像系统》的彩色血流成像模式性能要求和频谱多普勒模式性能要求，可使用中国科学院声学研究所生产的KS205D-1型多普勒体模与仿血流控制系统和美国JJ&A生产的Mark4-plus型多普勒弦线体模进行检测。

对YY/T 1142-2013《医用超声设备与探头频率特性的测试方法》涉及的声工作频率，可使用脉冲信号发生和接收器、宽带发射和接收换能器、消声水槽和精密定位装置测试架进行检测。

对GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》涉及的安规检测项目，可使用耐压测试仪、保护接地阻抗测试仪、漏电流测试仪等设备进行检测。

对GB 9706.9-2008《医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》涉及的声输出检测，可使用美国ONDA生产的声场分布检测系统（AIMS）、RFB-2000辐射力天平以及美国Ohmico公司生产的UPM-DT-1超声功率计进行检测。

4.现代超声诊断设备的发展趋势及检验技术难点

21世纪，在医学超声诊断学基础上发展了各种新技术和新方法，不但扩展了超声诊断技术的应用范畴，而且使超声诊断技术的应用深度得以延伸，极大地拓展了现代超声诊断设备的发展和应用。现代超声诊断设备从彩色多普勒成像，向三维成像、造影成像、弹性成像等方面逐步发展，其部分检验技术难点具体如下：

（1）三维成像

三维超声成像的基本原理为：将采集的一系列二维超声断面用叠加的方法构成人体器官的三维图像。三维成像分为静态三维超声成像和实时三维超声成像（也称为“四维超声成像”）。在制定相关检验标准和技术方法时发现：（a）各生产企业对三维成像中的一些术语和定义没有统一，如各企业对三维探头的“帧频”的定义和称呼不一致；（b）一些性能指标也因各企业的机型、应用部位等不同，无法给出明确指标限制，只能要求各企业在随机文件中公布相关指标。

（2）造影成像

超声造影成像的基本原理为：造影剂经静脉注射进入血液循环，利用超声系统来探测造影剂的信号。超声造影剂对声波的强反射大大增强了血流信号，使得原来不能被一般超声检测到的微小血管信号变得可以被检测。在制定相关检验标准和技术方法时发现：（a）现在国内暂无符合检测标准的体模和造影剂，使造影剂注入体膜后能满足标准测试条件；（b）检验成本昂贵将导致检验标准和技术方法难以在国内推广，因造影剂价格昂贵，注入造影剂的体膜是否能实现长期反复使用以减少成本，都是急需解决的难点。

（3）弹性成像

超声弹性成像的基本原理为：通过人体组织自身运动或外来施压作用于组织，产生组织压缩/运动，利用超声成像系统，采用一些算法来得到代表组织弹性或内部应变分布的信息，帮助医生探测并发现硬度异常的组织。在制定相关检验标准和技术方法时发现：（a）试验方法中的“杨氏模量比测量的重复性”，需明确测量一个靶体杨氏模量比的具体方法和合适次数，对类似的一些问题，不能简单的根据经验来确定，必须具备合理性和可操作性；（b）试验方法中的“几何成像精度”，因不同操作者测量手法不同，甚至同一个操作者在不同时刻的测量手法也不会一模一样，得到弹性成像的图像效果必然不同，虽然根据临床医生的实际使用方法，均是在得到清晰弹性成像的前提下进行测量，但用于制定相关检验标准和技术方法时，仍然存在着操作和判断的不确定性。

针对现代超声诊断设备的发展趋势及检验技术难点，必须充分发挥全国各大生产企业、权威检测机构及科研院所等的集体智慧，才能更好的解决问题，从而促进超声诊断设备的快速发展，达到产品进入市场时安全有效的目的。

[1] 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会发布.B型超声诊断设备[S].GB 10152-2009.

[2] 国家食品药品监督管理局发布. 超声诊断设备M模式试验方法[S]. YY/T 0108-2008.

[3] 国家食品药品监督管理局发布. 超声彩色血流成像系统[S]. YY 0767-2009.

[4] 国家食品药品监督管理总局发布. 医用超声设备与探头频率特性的测试方法[S]. YY/T 1142-2013.

[5] 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会发布. 医用电气设备 第1部分：安全通用要求[S]. GB 9706.1-2007.

[6] 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会发布. 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求[S]. GB 9706.9-2008.

[7] 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会发布. 医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求[S]. GB9706.15-2008.

[8] 国家食品药品监督管理局发布. 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验[S]. YY 0505-2012.

[9] 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会发布. 医用电器环境要求及试验方法[S]. GB/T 14710-2009.

Modern Ultrasonic Diagnostic Equipment Inspection Standard and Technology

LIU Zhi-wei LIN Hong-ning YANG Miao-ling Guangdong Medical Devices Quality Surveillance and Test Institute (Guangzhou 510663)

This paper introduces the basic principle and application of modern ultrasonic diagnostic equipment, and makes a detailed explain for the inspection standards and technical methods that modern ultrasonic diagnostic equipment should meet in the testing of medical device registration inspection, and then illustrates with examples of the related testing equipments, meanwhile deeply discusses the development trend and difficulties of modern ultrasonic diagnostic equipment inspection and testing techniques.

ultrasonic diagnostic equipment, inspection standard, testing technique

1006-6586(2016)07-0035-06

TH776

A

2015-11-08

刘智伟，工程师，博士研究生

项目名称：创新医疗器械产品应用示范评价基地及评价体系的构建；项目类别：广东省重大科技专项；项目编号：2013A022100034。