高频手术设备的高频漏电流的测试

陈聪 辽宁省医疗器械检验检测院 （沈阳 110179）

高频手术设备的高频漏电流的测试

陈聪 辽宁省医疗器械检验检测院 （沈阳 110179）

高频手术设备在电外科手术中得到了越来越广泛的应用，设计不当会引起灼伤，高频漏电流超标是引起灼伤的主要原因,本文旨在对漏电流的测试方法进行研究。

高频手术设备 高频漏电流

0.引言

GB9706.4-2009《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》对高频漏电流的要求以及测量方法作了详细的规定，包括配有中性电极的单极应用以及双极应用。设计为不带中性电极使用的且输出功率小于50W的高频手术设备排除在要求之外，是因为这种高频手术设备的功能电流和高频漏电流是区分不开的，测量功能电流和高频漏电流是无意义的。通标规定的漏电流要求，预期用来防止电击风险。本专标对高频漏电流给出一些要求，是为了降低不希望的灼伤风险。本文旨在对高频手术设备漏电流的测试方法进行研究。

1.标准要求

1.1 中性电极以地为基准

患者电路对地绝缘，但中性电极利用一些元件（如电容）使其在高频下以地为基准，并能满足BF型应用部分要求。从中性电极经一个200Ω无感电阻流向地的高频漏电流不应超过150mA。

对应IEC60601-2-2：2006要求如下：

1.2 中性电极在高频时与地隔离

无论在高频还是在低频下，患者电路均对地绝缘，并且这种绝缘在进行下述试验时，每一个电极经200Ω无感电阻流向地的高频漏电流不应超过150mA。

1.3 双极应用

专门设计作双极应用的患者电路，无论在高频还是低频下，都应与地及其他应用部分绝缘。

在所有输出控制设定为最大值时，从双极输出的任一极到地和到中性电极分别经200Ω无感电阻流通的高频漏电流，在200Ω无感电阻上形成的功率不应超过最大双极额定输出功率的1%。

1.4 直接在高频手术设备端口测量的高频漏电流

当直接在高频手术设备端口测量高频漏电流时，前面的2.1和2.2项中的限值改变为100mA，而2.3的在200Ω上的双极额定输出功率的1%的限制不变，且不得超过100mA。

1.5 不同高频患者电路之间的横向耦合

（1）一个未启动的单极患者电路分别经200Ω负载到地和到中性电极均不应产生150mA以上高频电流。

（2）一个未启动的双极患者电路在跨接于两输出端上的 200Ω负载上，或者两输出端子短接后各经一个200Ω负载分别到地和到中性电极不应产生50mA以上的高频电流（两个电流应相加）。

2.检测方法

图1. 中性电极以地为基准、电极之间加载时测量高频漏电流

图2. 中性电极以地为基准，手术电极到地加载时测量高频漏电流

与通标中（低频）漏电流测量不一样，这里规定用一个200Ω测量电阻来模拟在实际状态下占优的负载阻抗，可以给出最大的泄漏功率。规定的高频漏电流限值产生的功率为4.5W，被认为是合理的。Ⅱ类和内部电源供电的高频手术设备的任何金属外壳应当接地。具有绝缘外壳的高频手术设备在进行该试验时，应放在面积至少应等于设备底板的接地金属（板）上。在绝缘台板下面的一个接地导电平面以及电源电缆折扎成不超过40cm的线束而不是缠绕成卷，可显著改善测量的复现性。

2.1 中性电极以地为基准

试验1——依次对带有如图1所示的电极电缆和电极的高频手术设备的每一个输出进行试验。两电缆间隔为0.5m，置于离接地导电平面上方1m的绝缘表面上。输出端带200Ω负载，高频手术设备每一个工作模式以最大输出设定运行，测量从中性电极经200Ω无感电阻流向地的高频漏电流。

试验2——高频手术设备如试验1布置，但200Ω负载电阻接在手术电极和高频手术设备的接地端子之间，如图2所示，测量从中性电极流出的高频漏电流。

2.2 中性电极在高频时与地隔离

图3. 高频下中性电极与地绝缘时测量高频漏电流

图4. 测量双极电极的高频漏电流

高频手术设备如3.1试验1所述布置，输出不加载或加额定负载。

在高频手术设备每一个高频手术模式最大输出设定下依次测量每一个电极的高频漏电流。

2.3 双极应用

高频手术设备如图4所示布置，用制造商提供或建议的双极和中性电极（如适用）引线对双极输出的一个电极端进行试验。输出端先不加载然后再加额定负载重复试验。测得的电流平方乘上200Ω应不超出上面的要求。最后再对双极输出的另一电极端重复以上试验。

3.高频漏电流的测试

3.1 被试设备

被试高频手术设备由主机及附件组成，附件包括单极手术电极、中性电极、双极镊子。工作频率为450kHz，最大输出功率不超过400W，有5种工作模式，单极4种：纯切、混切、电灼、电凝，额定输出功率、负载阻抗、最大开路输出峰值电压如表1所示。

3.2 测试设备

本文采用QA-ES高频电刀质量检测仪来测量，其是一款专门为高频手术设备检测而设计的，可测量输出功率、峰值系数、高频漏电流、REM报警。测试是通过QA-ES中内置的负载来测量高频手术设备的输出值。QA-ES使用的内置负载范围从10Ω到最大5200Ω，固定负载（200Ω，500W）测量带宽从30Hz到10MHz，电流的测试范围从20mA到2200mA，确保测试结果的真实性和一致性。

表1. 高频电刀输出参数

图5. 高频下中性电极与地绝缘时测量高频漏电流连接图

3.3 测试结果

高频手术设备通常是在高频时与地隔离的，本试验中高频手术设备为中性电极在高频时与地隔离，测量手术电极经200Ω无感电阻流向地的高频漏电流连接如图5所示。测量中性电极经200Ω无感电阻流向地的高频漏电流时仅需将手术电极连线连接到中性电极。

表2. 测试结果

高频漏电流的测量包括正常使用状态以及直接在高频手术设备端口测量。每种输出模式都需在最大输出功率下测量，最大输出功率是在每种模式的额定负载下产生。带线是指高频手术设备手术电极和中性电极正常使用状态，不带线是高频手术设备手术电极和中性电极电缆线尽可能短，相当于直接在高频手术设备端口测量。测试结果如表2所示。

双极应用的高频漏电流是经负载到地与到中性电极的电流之和。输出端不加载时每一极分别测量一次，输出端加额定负载时每一极再分别测量一次，共需测量四次。标准考虑了双极应用时流经人体到中性电极的高频漏电流。不仅考虑了双极应用自身的影响，还考虑了单极和双极相互之间的影响。与GB9706.4-1999相比，要求的都是在200Ω无感电阻上形成的功率不应超过最大双极额定输出功率的1%，限值未变，但实际上流经200Ω无感电阻到地的高频漏电流要小于原值，标准要求更加严格了。

对高频漏电流不同高频患者电路之间的横向耦合的要求是标准GB9706.4换版后新增加的内容。主要是考察一种模式不启动，另一种模式在最大输出设定下启动，启动的模式对未启动模式的影响。双极仅有一种模式，在最大输出下启动，观察其对单极模式的影响。本文重点考察启动单极模式对双极模式的影响，双极模式未启动，单极模式分别设置在纯切、混切、电灼、电凝模式，每种模式输出功率设定值由小变大，观察电流值的变化。参照表1，将负载阻抗设定为额定负载，使每种模式都输出最大功率，记录耦合电流。通过试验可以看出功率值越大，横向耦合电流越大。

4.总结

高频手术设备是手术室中的必备设备，高频漏电流超标会导致患者皮肤灼伤。GB9706.4-2009中对高频漏电流的要求很全面，在实际检测过程中，要注意直接在高频手术设备端口测量的高频漏电流，电极连接线要尽可能短。不同高频患者电路之间的横向耦合，单极模式对双极模式的影响每一模式都需考察。按照标准进行，严格控制高频漏电流的限值，防止测试环境对测试结果的影响，保证测试结果的可靠性。

[1] GB 9706.4-1999 《医用电气设备 第二部分：高频手术设备安全专用要求》

[2] GB 9706.4-2009 《医用电气设备 第二部分：高频手术设备安全专用要求》

[3] IEC 60601-2-2 Medical electrical equipment-Part 2-2: Particular requirements for the safety of high frequency surgical equipment

The Test of High Frequency Leakage Current of High Frequency Surgical Equipment

CHEN Cong Liaoning Medical Device Test Institute (Shenyang 110179)

High frequency surgical equipment has been widely used in electrosurgery, improper design can cause burn, high frequency leakage current is the main cause of burn. The purpose of this paper is to study leakage current test methods.

High frequency surgical equipment, High frequency leakage current

1006-6586(2016)01-0047-04

TH777

A

2015-10-12

陈聪，硕士