加载中药干预射血分数正常心力衰竭的系统评价

平 伟，赵志强，侯欣颖，王贤良，侯雅竹，毛静远



·临床医学论著·

加载中药干预射血分数正常心力衰竭的系统评价

平 伟1，2，赵志强2，侯欣颖1，王贤良2，侯雅竹2，毛静远2

目的 系统评价在西药常规治疗基础上加载中药治疗射血分数正常心力衰竭的有效性和安全性。方法 从建库起至2015年10月，检索中国期刊全文数据库(CNKI)、中国科技期刊全文数据库(VIP)、万方期刊数据库(WANFANG)、中国生物医学文献数据库(CBM)、PubMed、EMBase、Cochrane Library，纳入以射血分数正常/保留的心力衰竭或舒张性心力衰竭为研究对象的随机对照临床试验，干预措施为西药常规治疗基础上加载中药(治疗组)与单纯西药常规治疗(对照组)，采用Cochrane协作网开发的Revman5.3软件提供的风险评估工具评价文献质量，之后采用Revman5.3软件进行数据分析。结果 入选9篇随机对照试验研究，共纳入636例射血分数正常的心力衰竭病人。常规西药加载中药治疗能提高心衰病人6 min步行试验距离(6MWD)[随机效应模型：SMD=1.24，95% CI(0.98，1.51)，P<0.001]，降低血浆N-端脑钠肽前体(NT-proBNP)水平[MD=-135.97，95%CI(-164.60，-107.33)，P<0.001]，提高心脏超声舒张早期血流峰速度(E峰)值[MD=10.36，95% CI(6.81，13.92)，P<0.001]，降低舒张晚期血流峰速度(A峰) 值[MD=-6.28，95%CI(-10.82，-1.75)，P=0.007]，升高E/A值[MD =0.30，95% CI(0.23，0.38)，P<0.001]，在临床有效率方面，加载中药治疗优于常规西药治疗[RR= 1.29，95%CI(1.15，1.44)，P<0.001]，在临床显效率方面也优于常规西药治疗[RR=1.61，95%CI(1.19，2.19)，P=0.002]。安全性方面，未见严重不良事件及肝肾功能损害报道。结论 加载中药治疗射血分数正常的心力衰竭，能提高心衰病人6MWD，降低血浆NT-proBNP水平，升高心脏超声E峰值，降低A峰值，升高E/A比值，提高临床疗效。

心力衰竭；射血分数正常；舒张性心力衰竭；中医药；系统评价

射血分数正常/保留的心力衰竭(HFNEF)，既往多称为舒张性心力衰竭(DHF)。自1984年Dougherty等[1]报道收缩功能正常的心力衰竭之后，关于HFNEF的临床研究逐渐成为热点。HFNEF的发病率与死亡率均较高[2-6]，发病机制尚未完全阐明，多项关于HFNEF的临床研究(包括PEP-CHF、CHARM-Preserved、I-Preserve、J-DHF等)均未证实对HFNEF有效的药物，如血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)、β受体阻滞剂等，可改善HFNEF病人的预后和降低病死率[7-18]。目前HFNEF的治疗手段仍然是减轻心脏负荷、积极控制血压、控制心房颤动的心率和心律，阻止心肌纤维化，逆转心肌肥厚，改善左心室功能[17-19]。在我国，中医药经常被经验性的加载应用于HFNEF治疗，也有一些临床研究报道提示有效。本研究对在西药常规治疗基础上加载中药治疗HFNEF/HFPEF或DHF的临床随机对照试验进行系统评价，以明确中医药治疗HFNEF的有效性和安全性。

1 资料与方法

1.1 文献纳入标准

1.1.1 研究类型 随机对照试验(RCT)。

1.1.2 研究对象 文献中明确描述诊断标准的HFNEF/HFPEF/DHF人群[20-25]，排除肥厚性心肌病、限制性心包炎、恶性肿瘤、严重肝肾疾病等。

1.1.3 干预措施 对照组使用西药常规治疗，包括采用利尿剂、钙离子拮抗剂、血管紧张素转化酶抑制剂或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂、醛固酮受体拮抗剂、β受体阻滞剂、硝酸酯类等，治疗组在西药常规治疗的基础上加载中药，包括中成药、中药汤剂或中药针剂等治疗。

1.1.4 结局指标 使用下列≥1项结局指标的试验均纳入。主要结局指标：心衰再住院率、死亡率；次要结局指标：6 min步行距离试验(6MWD)、B型脑钠肽/N端B型脑钠肽前体(BNP/NT-proBNP)、心脏超声指标[舒张早期血流峰速度(E峰)、舒张晚期血流峰速度(A峰)、E/A、E/E’、 左房内径(LAD)、左室收缩末期内经(LVESD)、左室舒张末内径(LVEDD)、E峰减速时间(DT)及左室等容舒张时间(IVRT)等]、明尼苏达心力衰竭生存质量量表评分、健康相关生活质量评分、Lee氏心衰评分、心功能分级、临床疗效、中医证候疗效及不良反应情况。临床疗效判断依据，显效：症状及体征明显减轻，或心功能提高2级以上；有效：症状及体征部分缓解或心功能改善1级；无效：症状及体征无改善，甚至加重或心功能改善不足1级。

1.2 文献排除标准 动物实验，非临床研究数据，非随机对照试验，数据有误或不完整导致无法纳入的文献、综述、评论、重复发表的文献。

1.3 文献检索策略 计算机检索中英文数据库，包括中国期刊全文数据库(CNKI)、中国科技期刊全文数据库(VIP)、万方期刊数据库(WANFANG)、中国生物医学文献数据库(CBM)、PubMed数据库、Embase数据库、Cochrane图书馆。检索时间均为建库至2015年10月。中文检索主要采用主题词联合字段检索，中文检索词主要为“射血分数正常”“心力衰竭”“中药”；英文采用主题词检索，检索词主要为“heart failure with preserved ejection fraction”“heart failure with normal ejection fraction”“heart failure，diastolic”。

1.4 文献筛选、资料提取 由两名研究者(P.W.and H.X.Y)按照按射血分数正常性心力衰竭(HFNPEF)的纳入与排除标准独立进行文献筛选，意见不一致时与第3者(Z.Z.Q)讨论决定并裁定。提取内容主要包括：作者姓名、发表时间、试验例数、纳入标准、临床指标、随访时间、不良反应等。

1.5 文献质量评价 由两名研究者(P.W.and H.X.Y)独立进行文献质量评价，利用 Review manager5.3软件风险评估工具(来源：Cochrane协作网)，按照随机序列产生、分配隐藏、盲法、研究结果是否进行盲法评价、结果数据的完整性、选择报告研究结果、其他偏倚等[18]对纳入的每一篇RCT进行评价，意见不一致时通过讨论或咨询第三者(Z.Z.Q)决定。根据文章描述将风险评估分为“不清楚”“高风险”“低风险”等[26]。本系统评价与Meta分析是参照Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-analysis statement(PRISMA声明)相关条目执行的。

1.6 数据提取 制定“文献信息提取表”及“方法学质量评估表”，由一名研究者(P.W)进行数据提取和录入，另一名研究者(H.X.Y)负责和对数据，信息提取表内包括研究类型、病人特征、治疗方法、试验结果等；另一张表中为Cochrane方法学质量评估的所有条目，提取获得的信息由另两名研究者仔细核对，意见不一致时通过讨论或咨询第三名研究者决定。

1.7 统计学处理 采用Review Manager 5.3软件进行数据统计分析，计数资料有相对危险度(relative risk，RR)，计量资料采用加权均数差(weighed mean difference，WMD)或标准±均数差(standardized mean difference，SMD)，两者均以95%可信区间(95% confidence interval，95%CI)表示。采用I2检验评价异质性，在Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions的5.0及以上版本中按照I2异质性分为：0～40%，轻度的异质性；40%～60%，中度异质性；50%～90%，较大异质性；75%～100%，很大的异质性。在Cochrane系统评价中，只要I2不大于50%，其异质性就可以接受[26]。I2<50%采用固定效应模型，I2大于50%采用随机效应模型，通过顺序去除其中的某一项研究进行敏感性分析，确定潜在异质性来源及该研究对整个汇总结果的影响[27]。由于在每项分析中符合纳入标准的研究较少(<10篇)，故存在着发表偏倚。(软件来源http：//tech.cochrane.org/revman/download)

2 结 果

2.1 文献检索(见图1) 共检索出文献1 849篇，合格文献9篇[28-36]，均为中文文献。纳入文献的发表时间2011年—2015年。

图1 文献筛选流程图

2 .2 纳入文献的一般特征与质量评价

2.2.1 病人情况(见表1) 9个RCT共纳入病人636例，其中男性348例(54.72%)，女性288例(45.28%)，年龄35岁～86岁；4篇文献提及心衰病程为2月至12年[28-30，36]。纳入病人心功能均在NYHA分级Ⅰ级～Ⅳ级，5篇文献对纳入病例不同NYHA心功能分级情况进行了详细描述[29-32，36]。

2.2.2 干预措施 9个RCT中，对照组仅用常规西药治疗，有4篇文献明确所使用的药物名称及剂量[29-30，32-33]；治疗组在常规西药基础上加用中药汤剂、中成药或中药静脉制剂治疗，9篇文献均提及中药的用法用量[28-36]。

2.2.3 观察指标 4篇文献采用6MWD作为评价指标；4篇文献采用NT-proBNP作为评价指标；1篇文献采用BNP作为评价指标；4篇文献采用心脏超声指标作为评价指标，如E、A、E/A、E/E’、E峰减速时间(DT)、左房内径、左室收缩末期内经、左室舒张末内径、左室等容舒张时间；1篇采用明尼苏达心衰量表作为评价指标；2篇文献采用SF-36量表作为评价指标；1篇文献采用Lee氏心衰评分作为评价指标；5篇文献采用临床有效率作为评价指标；4篇文章采用临床显效率作为评价指标； 1篇文献采用中医症候评分作为评价指标。2篇文献提及不良事件及处理转归。

2.2.4 质量评价(见图2) 纳入的9篇文献[28-36]，均采用随机数字表法进行随机分组，9篇文献均未描述分配隐藏、盲法、研究结果的盲法评价、不完整数据、选择性报告，故不排除偏倚可能。

2.3 疗效评价

2.3.1 结局指标

2.3.1.1 6MWD 共纳入4篇文献，Meta分析结果显示，加载中药治疗能增加病人6MWD[随机效应模型：SMD 1.24，95%CI(0.98，1.51)，P<0.0001]。详见图3。但异质性检验显示结果异质性很大(P<0.000 1，I2=92%)。详见图3。查找异质性潜在来源，去掉单一研究并未改变异质性的结果。敏感性分析结果分别是[SMD=0.99，95% CI(0.70～1.27)，P<0.000 1；异质性检验P=0.005，I2=81%][35]，[SMD=1.54，95%CI(1.22～1.86)，P<0.000 1；异质性检验P<0.001，I2=92%][29]，[SMD=1.07，95%CI(0.75～1.39)，P<0.001；异质性检验P<0.000 1，I2=94%][34]，[SMD=1.44，95%CI(1.13～1.76)，P<0.000 1； 异质性检验P<0.000 1，I2=93%][30]。

注：“？”表示风险评估结果为“不清楚”；“+”表示风险评估结果为“低风险”；“-”表示风险评估结果为“高风险” 。

图2 风险评估图

图3 加载中药治疗对HFNEF病人6MWD的影响

2.3.1.2 NT-proBNP 共纳入4个研究，Meta分析结果显示加载中药治疗能降低心衰病人血浆NT-proBNP水平[固定效应模型：MD=-135.97，95%CI(-164.60，-107.33)，P<0.000 1]。详见图4。但异质性检验显示结果异质性较大(P=0.02，I2=68%)。进行敏感性分析结果是[MD=-86.34，95% CI(-131.46，-41.22)]，P<0.000 1；异质性检验P=0.42；I2=0[28]。

图4 加载中药治疗对HFNEF病人NT-pro BNP的影响

2.3.1.3 心脏超声指标 E峰，纳入2个研究，Meta分析结果显示加载中药治疗能提高病人心脏超声E峰值[固定效应模型：MD= 10.36，95% CI(6.81，13.92)，P<0.001；异质性检验P=0.86，I2=0%]。详见图5。

图5 加载中药治疗对HFNEF病人E峰的影响

A峰，纳入2个研究，Meta分析结果显示加载中药治疗能降低病人心脏超声A峰值[固定效应模型：MD=-6.28，95%CI(-10.82，-1.75)，P=0.007；异质性检验P=0.78，I2=0]。详见图6。

图6 加载中药治疗对HFNEF病人A峰的影响

E/A，纳入3个研究，Meta分析结果显示加载中药治疗能升高病人心脏超声E/A值[固定效应模型：MD =0.30，95% CI(0.23，0.38)，P<0.001；异质性检验P=0.58，I2=0]。详见图7。

图7 加载中药治疗对HFNEF病人E/A的影响

LVEDD，纳入2个研究，Meta分析结果显示加载中药治疗未 能降低病人心脏超声LVEDD值[固定效应模型：MD =-0.28，95% CI(-0.69，-0.12 )，P=0.16；异质性检验P=0.90，I2=0]。详见图8。

图8 加载中药治疗对HFNEF病人LVEDD的影响

2.3.1.4 临床疗效 有效率，共纳入5个研究，Meta分析结果显示加载中药治疗的临床疗效有效率优于单纯西药治疗[RR=1.29，95% CI(1.15，1.44)，P<0.001；异质性检验P=0.92，I2=0]。详见图9。

图9 加载中药治疗HFNEF的临床有效率

显效率，共纳入3个研究，Meta分析结果显示加载中药治疗的临床疗效有效率显著优于单纯西药治疗[RR=1.61，95%CI(1.19，2.19)，P=0.002；异质性P=0.31，I2=16%]。详见图10。

图10 加载中药治疗HFNEF的临床显效率

2.3.2 其他结局指标的描述性分析

2.3.2.1 血浆BNP水平 黄飞翔[30]研究显示加载中药干预HFNFE12周后，治疗组血浆BNP下降水平优于对照组(P<0.01)。

2.3.2.2 心脏超声 E/e’、DT、IVRT 邹国良等[28]研究显示加载中药干预HFNEF15 d后，治疗组E/e’降低优于对照组(P<0.05)。张丽璇等[33]研究显示加载中医药干预HFNEF30 d后，治疗组E峰减速时间、左室等容舒张时间下降均优于对照组(P<0.05)。

2.3.2.3 生存质量 2篇文献采用SF-36评价了舒张性心力衰竭病人的生存质量，康素娴等[34]、刘培中等[35]研究均显示加载中药治疗组的SF-36评分值优于对照组，但由于两项研究在8个生理维度指标上同质性较差，故未进行Meta分析。

2.3.2.4 Lee氏心衰评分 杜亚康[32]研究显示加载中药干预HFNEF30 d后，治疗组与对照组比较未见明显差异(P=0.1607)。

2.3.2.5 中医症候积分 2篇文献评价了中医症候积分，黄飞翔等[30]及邹国良等[28]研究均显示治疗组中医症候积分改善明显优于对照组(P<0.05)。

2.4 安全性评价 1篇文献[28]提及治疗组3例病人大便变稀，1 d～2 d后自行好转。1篇文献[32]提及治疗组1例轻度腹泻，调整饮食腹泻缓解，1例发生低血钾，对照组3例发生低血钾、3例发生低血压，经补钾、停用利尿剂后低血钾及低血压恢复正常。治疗前后两组病人肝肾功能、血常规均未见明显异常。其余6篇文献未提及不良事件及其他安全性指标。

3 讨 论

3.1 中药治疗HFNEF疗效 本研究共纳入9篇RCT研究636例符合HFNEF诊断标准的病人。系统评价表明加载中药治疗能提高HFNEF病人的6MWD、降低NT-proBNP，升高E峰值，降低A峰值，升高E/A比值，提高临床疗效。其中3篇文献采用E/A评价心脏舒张功能，但该指标改善与心脏舒张功能改善并非线性关系，E/e’评价舒张功能优于E/A但仅1篇文献采用，因此加载中药能否改善心脏舒张功能尚需进一步评价。

3.2 系统评价局限性

3.2.1 方法学质量评价 本研究纳入的9篇文章均为随机对照试验，均使用随机数字表法进行随机，所有研究均未描述分配隐藏及盲法；未报告是否有不完整数据；仅有2篇文献提及随访，故不能排除选择偏倚、实施偏倚、测量偏倚等多种偏倚存在的可能[26]。

3.2.2 研究对象纳入 本研究所纳入的9篇文章中，所参照的HFNEF的诊断标准各不相同(见表1)。

3.2.3 干预措施 本研究纳入的9篇文献中，有8篇[28-33，35-36]提及了试验药物的来源、批号或具体处方剂量。

3.2.4 疗效指标选择及评价 9篇文献采用了6MWD、NT-pro BNP/BNP、E/A、 E/e’、DT、IVRT、SF-36、心功能改善等作为疗效评价指标，上述指标均为替代终点，无1篇文献采用死亡率、再住院率等“硬终点”作为评价指标。同时，9个研究的疗程从2周到6月不等，也是造成异质性较大的原因之一。

在指标评价方面，仅1篇文献[34]介绍了关于6WMD操作规范；以BNP或NT-pro BNP为临床指标的有5篇文献[28，30-32，36]，描述了测量仪器及试剂来源；2篇文献[31，36]描述了超声心动仪的型号，但均无1篇纳入文献描述了各项指标的测量及评价是否为同一人员。

3.2.5 伦理方面 纳入的9篇文献中有2篇文献[28，36]提及伦理学问题(签署知情同意书)。

该系统评价初步显示了加载中药治疗能够提高HFNEF的临床疗效，且无严重不良事件/反应，但由于纳入研究质量偏低，降低了结论的可靠性。加载中药能否确切改善HFNEF病人心脏舒张功能、提高生存质量、改善远期预后，尚亟待更高质量临床研究提供科学证据证实。

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(本文编辑王雅洁)

Traditional Chinese Medicine in the Treatment of Heart Failure with Normal Ejection Fraction：A Systematic Review

Ping Wei，Zhao Zhiqiang，Hou Xinying，Wang Xianliang，Hou Yazhu，Mao Jingyuan

School of Graduates，Tianjin University of Traditional Chinese Medicine，Tianjin 300193，China；The First Teaching Hospital，Tianjin University of Traditional Chinese Medicine，Tianjin 300193，China

Zhao Zhiqiang(The First Teaching Hospital，Tianjin University of Traditional Chinese Medicine，Tianjin，China)Abstract：Objective To evaluate the efficacy and safety of traditional Chinese medicine(TCM) for heart failure with normal ejection fraction(HFNEF).Methods Electronic literature of CNKI， VIP， WanFang， China biological medical (CBM) literature，Pubmed， EMBase，Cochrane Library were searched until October，2015.Randomized controlled trails (RCTs) compared combined TCM with western medicine in patients with HFPEF or DHF were eligible for inclusion.The analysis was performed with the software of Rev-Man 5.3.Quality was assessed by using the Cochrane risk of bias tool .Results Nine RCTs，totally 636 patients with HFNEF were identified.Compared with the control group，the distances of the 6-minute walk test (6MWT) were increased [MD=1.24， 95% CI(0.98， 1.51)， P<0.001]， the values of N-terminal-pro-B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) reduced [MD=-135.97，95% CI(-164.60，-107.33)， P<0.001]， the E value reduced [MD=10.36，95% CI(6.81，13.92)， P<0.001)， the A value improved [MD=-6.28，95% CI(-10.82，-1.75)， P=0.007]， the E/A value reduced [MD=0.30， 95% CI(0.23，0.38)， P<0.001] in the combination group.The efficiency was improved [RR= 1.29， 95% CI(1.15，1.44)，P<0.001].The clinically significant efficiency was improved [RR=1.61，95% CI(1.19，2.19)，P=0.002].No obvious adverse reactions and hepatic and renal impairment was reported during these trails.Conclusion Compared with the western medicine treatment， additional TCM for HFNEF was safe and effective.It could increase the distance of the 6MWT， reduce the values of NT-pro BNP， the value of E ， the value E/A and the A value， improve the clinical efficacy.

heart failure with normal ejection fraction；diastolic heart failure；traditional Chinese medicine；systematic review

国家自然科学基金青年基金项目(No.81202852)；教育部创新团队发展计划(No.IRT1276)；天津市高校“优秀青年教师”资助计划；国家中医药管理局国家冠心病中医临床研究基地业务建设科研专项课题(No.JDZX2015005)

1.天津中医药大学研究生院(天津300193)；2.天津中医药大学第一附属医院

赵志强，E-mail：quanmingzhao@126.com

R541.6 R256.2

A

10.3969/j.issn.1672-1349.2016.21.001

1672-1349(2016)21-2465-07

2015-12-27)

引用信息：平伟，赵志强，侯欣颖，等.加载中药干预射血分数正常心力衰竭的系统评价[J].中西医结合心脑血管病杂志，2016，14(21)：2465-2471.