林氏降脂散的一般质量检查研究*

陈绍仪，苏奋翔，张艳霞，李明淑，方耀武

（1.白银市第二人民医院，甘肃 白银 730900;2.甘肃省中医院白银分院，甘肃 白银 730900; 3.甘肃中医药大学，甘肃 兰州730000）

林氏降脂散的一般质量检查研究*

陈绍仪1，苏奋翔2，张艳霞3△，李明淑2，方耀武2

（1.白银市第二人民医院，甘肃 白银 730900;2.甘肃省中医院白银分院，甘肃 白银 730900; 3.甘肃中医药大学，甘肃 兰州730000）

对林氏降脂散进行一般质量检查。按照药典要求，进行外观均匀度、流动性，干燥失重及装量差异等检测并进行初步常温稳定性试验。林氏降脂散稳定性好，效期长。林氏降脂散符合药典标准。

林氏降脂散；装量差异；休止角

林氏降脂方为林维启教授多年的临床经验方，在多年的临床实践中，林维启教授采用林氏降脂汤剂治疗高血脂症，疗效显著。但由于剂型所限，难以普遍使用。在确保药品质量和临床疗效的前提下，研究创新中药新剂型，不但有利于贮存及携带，而且方便服用，提高中药材的利用率，降低中药材的浪费。本课题组以根据林氏降脂方制备林氏降脂散超细微粉，并对其一般质量进行考察。

1 材料

1.1 仪器

F-80型药物粉碎机 （姜堰新康医疗器材厂）；BMF-6型倍力微粉机（济南倍力粉技术工程有限公司）；BT125D分析天平 （赛多利斯科学仪器有限公司）；电热鼓风干燥箱（连云港龙口先科仪器公司）。

1.2 药材

所有药材均购自甘肃省中医院白银分院药剂科，由药剂科鉴定其品种和质量。选取规定的药用部分，除去非药用部分、杂质及霉变品、虫蛀品等，使其达到药用的净度标准。

2 方法和结果

2.1 林氏降脂散制备

采用二次粉碎法，首先用万能粉碎机将绿豆、石决明、菊花、山楂（药物比例为3：3：1：3）粉碎，过100目筛，得粗粉，然后用药用超微粉碎机进行超微粉碎，过400目筛，得超微粉，将超微粉进行封装，50g/袋。

2.2 林氏降脂散得粉率测定

采用二次粉碎法，首先用万能粉碎机将绿豆600g、石决明600g、菊花200g、山楂600g粉碎，过100目筛，得粗粉，计算得粉率，然后用药用超微粉碎机进行超微粉碎，过400目筛，得超微粉，计算得粉率，平行测定三次，结果见表1。

表1 绿豆、石决明、菊花、山楂超微粉碎得粉率数据表

2.3 林氏降脂散外观均匀度考察

取三批不同批号的的林氏降脂散超微粉各

100g，分别置光滑纸上平铺5cm2，将其表面压平，在亮处观察，均呈现均匀色泽，无花纹、色斑。

2.4 林氏降脂散休止角测定

采用固定漏斗法测定颗粒的休止角，根据休止角大小判断颗粒的流动性。将玻璃漏斗固定于水平放置的坐标纸上5cm的高度处，然后分别将100目筛粗粉与林氏降脂散超微粉沿漏斗壁倒入漏斗中，直到漏斗下颗粒形成的圆锥体顶尖端接触到漏斗口为止。由坐标纸测出圆锥底部的直径（D=2R）和高度（H），按公式tgα=H/R计算休止角α，结果见表2。实验结果表明：林氏降脂散休止角为33.6，<40°，表明林氏降脂散的流动性较好。见表2。

表2 林氏降脂散休止角测定结果

2.5 林氏降脂散吸湿性考察

取林氏降脂散超微粉5份，每份3g，平铺于称量瓶底部，在 60℃条件下干燥至恒重，精密称定，再将其分别放置于相对湿度为33.00%、54.38%、 68.86%、75.28%、84.34%、92.48%的干燥器内，于12h、24h、36h、48h、60h、72h、84h、96h称重，最后计算其吸湿率。结果见表3。

表3 林氏降脂散吸湿率测定结果

以测定吸湿率时间为横坐标，林氏降脂散的吸湿率为纵坐标，绘制吸湿平衡曲线，如图1所示。由图中曲线看出，林氏降脂散在上述不同的6种相对湿度环境下，经60h后吸湿基本能够达到平衡，表明林氏降脂散的抗吸湿性较好，不易吸湿。

图1 林氏降脂散湿度考察

2.6 林氏降脂散干燥失重检查

称取三批不同批号的的林氏降脂散超微粉各1g，置干燥至恒温的扁形称量瓶中，平铺，厚度不超过5mm，将瓶盖取下，置称量瓶旁，放至干燥箱中，在105℃干燥干燥1h，取出时将称量瓶盖好，置于硅胶干燥器内40min，至室温，再称定重量，称重，计算失重百分率并求其平均值，结果见表4。结果表明，林氏降脂散失重检查符合药典规定。

表4 林氏降脂散干燥失重检查结果

2.7 林氏降脂散装量差异检查

取林氏降脂散10袋，分别称定重量，每瓶装量与标示装量相比较，按装量差异限度±5%的规定，超出重量差异限度的不得多于2瓶，并不得有1份超出限度的1倍，结果见表5。结果显示10袋供试品装量差异均符合药典规定。

表5 林氏降脂散装量差异检查结果

2.8 林氏降脂散初步稳定性观察

取三批供试品，在室温条件下放置18个月，分别在第0个月、3个月、6个月、9个月、18个月末各取样一次。进行性状、外观均匀度、装量差异等检测，检测结果与0月进行对比，结果见表6～8，结果显示林氏降脂散三批制剂在18个月内，质量稳定。

表6 初步稳定性常温留样观察结果（第1批）

表7 初步稳定性常温留样观察结果（第2批）

表8 初步稳定性常温留样观察结果（第3批）

3 讨论

随着社会的不断发展，人类对天然药材的需求越来越大，而不合理的采挖使天然药材的野生资源越来越枯竭，人工培育的药材因过早采收，效果已经大打折扣。如何提高中药的利用效率且减少中药的用量以及提高中药的作用，是目前中药发展的关键之处。超微粉体技术可以使人们服用中药的量大减少，极大的缓解中药材市场的供需矛盾，人们携带和使用中药也更加方便。

中药经超微粉碎后最大的特点是粉末粒径小（一般在15μm以下）且分布均匀[1]，球性度及均质度明显改善，松密度及比表面显著提高，植物细胞破壁率高[1-4]。由此物理状态的变化可引起药物有效成分（特别是难溶性成分）的溶解和释放加快[5]、药物有效成分的溶出速率加快6-10、药物的药效学活性提高[11-12]等药效学改变。进而，可减少剂量，提高药材利用率。药材经超微粉碎后，用小于原处方的药量即可获得原处方的疗效或效果更好。根据药材性质和粉碎程度的不同，一般可节省药材30%～70%。

林氏降脂方为林维启教授多年临床的经验方，将其汤剂用于高脂血症的治疗，取得很好的疗效，本研究根据林氏降脂方制备林氏降脂散超细微粉，并对其进行一般质量检查，为其临床应用和适宜技术推广奠定基础。

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R692

白银市科技支撑项目，项目编号为GK20113-2-077A

△通讯作者：张艳霞（1981-），女，讲师，主要从事中药药理学。Tel:（0931）8765468，E-mail:yx.hope1981@163.com