兽药经营行业发展现状和趋势

胡竑邠/兽药经营和使用指导工作委员会

兽药经营行业发展现状和趋势

胡竑邠/兽药经营和使用指导工作委员会

一、基本情况

截止到2015年底，我国兽药生产企业总共1 825家，其中生物制品101家，化药、中药1 724家，主要分布在山东、河南、江苏、四川和山西等省。2015年全国兽药生产总值462.31亿元，生物制品118.9亿元，占26%，化药、中药生产总值343.41亿元，占74%。生产总值大于2亿元的大型企业只占3.05%，中小型企业为主力军，其中，生产总值大于500万小于2亿元的中型企业占52.30%，生产总值大于50万元小于500万元的小型企业占37.91%。

二、我国兽药管理法规制度体系

主要法规是《兽药管理条例》，配套规章18个，包括研制环节的《兽药注册办法》、《新兽药研制管理办法》、《兽药GLP》等，生产环节的《兽药GMP》、《兽药产品批准文号

管理办法》、《兽药生产许可证管理办法（待发）》等。其他重要监管与政策文件还有《农业部关于促进兽药产业健康发展的指导意见（农医发【2016】15号）》、《兽药二维码追溯体系建设规定（农业部公告2210号）》等。

兽药行政处罚核心依据是《兽药管理条例》，参考标准是《兽药管理条例释义》。

三、兽药监管主要措施

1.推动兽药监督执法工作。推进行政与司法的衔接（威慑力），兽药监督执法纳入各省重大动物疫病防控延伸绩效管理指标体系（重视度），实施从重处罚（裁量有据），发布兽药标签说明范本（执法对照）。

2.实施兽药质量管理规范（GLP、GCP、GMP、GSP、GUP）。健全兽医研制、生产、经营、使用质量管理制度，夯实监管技术基础。

3.完善国家兽药基础信息平台建设。兽药审批的各类信息及时更新国家兽药信息平台数据库，为地方执法提供技术支持。

4.深入实施“检打联动”制度。

“三个计划”：兽药质量监管抽查计划、兽药残留监控计划、动物源细菌耐药性监测计划。

5.全面构建兽药二维码追溯系统。2016年6月30日后生产的产品，必须赋码上市，且二维码的信息必须上传到中央数据库，解决“产品来自那，是谁生产的问题”。

6.开展高风险兽药风险评估。

严格新兽药审批，遵循从保护人类资源的角度出发，对人用重要抗生素一律不予审批。抗菌药物进行再评价，去年，已经停止了洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、诺氟沙星等4个氟喹诺酮类药物在食品动物中的使用，今年，实施多粘菌素风险评估，停止促生长作用。

四、严格执行吊证撤号规定

一旦出现违法行为的依据相关条例吊销兽药生产、经营许可证、撤销批准证明文件，由发证、批准部门决定。对于法院已经作出判决的案件，依法还应由行政主管部门作出吊销许可证等行政处罚但未作出的，行政部门可依据法院判决书中认定的事实和证据依法予以吊证处罚。处罚要做到同案同罚、财产与行为罚并行。

适用情形包括：1.生产、经营假、劣兽药，情节严重的。2.把原料药销售给兽药生产企业以外的单位和个人，情节严重的。3.生产、进口兽药产品不符合质量要求的。4.采取欺骗手段取得许可证、文号。5.买卖、出租许可证明文件，情节严重的。6.标签和说明书未经批准，逾期不改正的……

五、下一步工作

下一步整体重点工作：兽药质量监管抽检检打联动、兽药残留监控、动物源细菌耐药性监测、开展兽用抗菌药综合治理、兽药二维码全面实施、兽药监督执法从重处罚。

下一步法规制度建设重点：启动修订《兽药管理条例》、修订《兽药标签和说明书管理办法》、修订《兽用生物制品经营管理办法》、修订《兽药生产质量管理办法》、制定《兽用生物制品批签发管理办法》、发布2015版中国兽药典、制定《兽药生产许可证管理办法》。

六、今后工作思路

在加强监管特别事件严格监督执法的基础上鼓励、优化、推动、规范，第一、研发环节要“鼓励”，加大研发成果的保护，让研发者真正能得到利益，倡导、鼓励企业去做创新、搞研发，鼓励研发宠物药、水产药、蜂蚕药；第二、生产环节要“优化；”第三、流通环节要“推动”，推动流通主渠道的建立、推动经验环节兽医二维码管理、推动互联网新型业态的健康发展；第四、使用环节要“规范”，加快兽药风险评估，制定兽医用药指导原则，加大处方药管理力度。

兽药经营行业发展方向：一是规模调整，现在仍然无法形成全国性主渠道，区域性主渠道不稳定，平均经营规模缓慢提高，影响行业规模化和主渠道形成的不力因素多，推动主渠道建设必须创造公平的竞争环境和良好的“生态环境”；

二是模式创新，目前传统模式依然是主流，B2F存在局限性，全国性连锁模式前赴后继，区域性连锁模式艰难探索，互联网+模式亟待规范；

三是功能细化，品牌产品、分类产品、大客户专营，物流、技术服务、解决方案导向，与兽药生产企业、养殖企业、饲料生产企业、密切合作，经营企业之间密切合作；

四是市场再造，家禽市场数量减少、质量提高、安全加强、市场价值增加，家畜市场新产品多、新技术多、新方案多，市场空间继续扩大，宠物市场专用产品逐步完善、进口产品引领潮流、市场规模后来居上，水特市场亟待系统整治和全国规范，未来市场潜力巨大，总体市场增长潜力取决于“供给侧改革”；

五是产品升级，（1）治疗产品依赖制剂技术、制造工艺和质量管理水平的提升，现有产品的质量和