消鸣复聪浓缩丸的制备用药粉细度研究

严　霞　曹雅军

(湖北中医药大学附属襄阳市中医医院，441000)



消鸣复聪浓缩丸的制备用药粉细度研究

严霞曹雅军

(湖北中医药大学附属襄阳市中医医院，441000)

消鸣复聪浓缩丸是根据我院耳鼻喉科协定处方制备而成的中药制剂，主由黄柏、知母、磁石等14味中药组成，功能滋阴补肾、消鸣复聪，主要用于肾阴亏损所致听力渐降，伴高频耳鸣，记忆力减退，失眠多梦等。原工艺采用部分饮片煎煮浸膏，浇入余下部分饮片，共同干燥并粉碎成100目细粉后上包衣机制丸、打光而成。在最近三个批次的生产中，为了改善其外观质量，使其更圆整光滑，采用了200目极细粉进行泛制，但出现溶散时限超标的问题。针对该问题，笔者进行了多次实验，最终筛选出最合适的方案，既解决了原工艺所致的浓缩丸外观色泽不一、花斑较多的问题，又将其溶散时限控制在规定范围内。

设备与材料

Ⅰ类GB150-98可倾式夹层锅(河南省周口包装机械厂)；CT-C热风循环烘箱(常州市佳腾干燥制粒设备有限公司)；GF-30B-A型万能高速粉碎机(长沙市岳麓区中南制药机械厂)；WFJ-15型微粉碎机(江苏瑰宝集团)；BYJ-1000荸荠式包衣机(甘肃天水华圆制药设备科技有限责任公司)；BFY-CG型崩解仪(浙江宁海白石药检仪器厂)；100目、200目药筛(上海丰行筛网制造有限公司)。

消鸣复聪浓缩丸组方饮片(黄柏、知母、磁石等14味；购自南阳市方林中药饮片有限公司)；蒸馏水(我院制剂室自制)。

方法与结果

取消鸣复聪浓缩丸组方饮片，按制备工艺进行部分饮片煎煮浸膏，与余下部分混匀、干燥、分别粉碎成100目及200目药粉备用。以蒸馏水为黏合剂，上包衣机泛丸，分别采用三种方案：采用100目药粉泛丸、盖面(A)；采用200目药粉泛丸、盖面(B)；采用100目药粉泛丸、200目药粉盖面(C)。所得湿浓缩丸入热风循环烘箱内(70℃)干燥40 h后打光，干燥期间经常翻动。根据文献[1]中的相关规定，分别取上述三种方案所制浓缩丸各6粒，进行外观质量检查及溶散时限测定(以最后一粒溶散时间为准，各平行测定3次，取平均值)，结果见表1。

表1　三种方案所制浓缩丸的外观质量及溶散时限比较

可以看出，方案A采用100目药粉泛丸、盖面，溶散时限符合规定而外观检查不合格；方案B中，200目药粉对于浓缩丸外观质量贡献较大，但以该细度进行泛丸则严重影响了药丸溶散时限，超过规定要求的2 h；方案C则是综合了前两者优势，药丸内部的100目药粉使其能够在规定时间内溶散，盖面所用的少量200目药粉则改善了其外观质量。

讨论

在浓缩丸的制备过程中，药粉的细度直接影响到药丸的溶散时限；溶散时限超标，则不利于药丸的吸收，对于药效发挥造成影响。采用极细粉泛丸所得的药丸非常美观，圆整光滑、色泽均匀，但中药制剂更应在关注外表美观的同时注重内在质量，片面追求外观而忽视内在质量的做法是不可取的。通过多次实验，确定了消鸣复聪浓缩丸泛丸时采用100目药粉泛丸，200目药粉进行盖面的工艺，制备的浓缩丸外观圆整均匀、色泽一致，同时溶散时限符合规定要求。

[1]国家药典委员会.中华人民共和国药典(2010年版 一部)[M].北京：中国医药科技出版社,2010.

2016-04-11)