某院2014年至2015年440例药品不良反应报告分析

林潇潇，王浩奎，危丽琴，赵　华，罗崇彬

(广东省广州市花都区人民医院，广东广州510800)

某院2014年至2015年440例药品不良反应报告分析

林潇潇，王浩奎，危丽琴，赵华，罗崇彬

(广东省广州市花都区人民医院，广东广州510800)

目的总结某院2014年至2015年440例药品不良反应发生的规律和特点，为预防药品不良反应(ADR)发生及提高临床合理用药水平提供参考。方法对某院440例药品不良反应报告进行统计分析。结果静脉滴注、抗菌药物及头孢菌素类药物引起ADR占比最高。结论医务人员需加强药学服务，重视ADR监测及其相关知识的宣传，减少或避免ADR发生，保证患者用药安全。

药品不良反应;临床用药监测;合理用药

广义的药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR监测是加强药品管理、保障公众用药安全、提高医疗水平及确保临床合理用药的重要手段，已成为广大临床工作者关注的重要问题。笔者对广州市花都区某综合医院2014年1月至2015年12月上报的ADR进行回顾性分析，探讨其一般规律及影响因素，旨在提高医务人员对不良反应上报工作重要性的认识，降低ADR发生率，为临床合理用药提供参考依据。

1　资料与方法

1.1资料来源

数据来源于广州市花都区某综合性医院2014年至2015年上报国家ADR监测系统并经广东省食品药品监督管理局评估认定的440例《药品不良反应/事件报告表》。

1.2方法

按国家药品不良反应监测中心制订的标准，采用Excel软件对440例ADR报告按患者性别与年龄分布、药品给药途径和报告类型分布、ADR涉及的药品种类、例数及其构成比、累及器官/系统损害情况等进行统计、分析。

2　结果

2.1总体情况

2014年至2015年该院上报国家药品不良反应监测系统《药品不良反应/事件报告表》440份，其中新的严重ADR 27例，占6.14%;已知的严重ADR 6例，占1.36%;新的一般ADR 138例，占31.36%;已知的一般ADR 269例，占61.14%。

2.2患者性别与年龄分布

440例患者中，男220例，占50.00%;女220例，占50.00%。不同年龄患者的ADR严重程度分布见表1。

表1　不同年龄患者ADR严重程度分布

2.3给药途径分布

2014年至2015年，我院共上报ADR 505例次，其中静脉滴注途径引发的最多，有398例次，占78.81%;口服途径给药74例次，占14.65%，见表2。

表2　不同药品给药途径的ADR严重程度分布

2.4ADR涉及的药品种类

ADR中药品种类共涉及药品168种，包括抗感染类药物、心血管系统用药、中药及其制剂、解热镇痛抗炎药、能量补充剂、消化系统用药、呼吸系统用药、抗肿瘤药、镇痛药、抗凝血药、促凝血药、麻醉用药、造影剂、激素及其有关药物和抗癫痫药等，其中抗感染药物引起ADR最多，其次为心血管系统用药、中药及其制剂。ADR报告中排名前5的药物，分别为注射用头孢呋辛钠37例、乳糖酸阿奇霉素33例、注射用头孢美唑钠26例、注射用头孢地嗪钠24例、环丙沙星注射液22例。见表3和表4。

表3　ADR涉及的药品种类分布

表4　ADR涉及药品种类排名前15的品种及ADR严重程度

2.5ADR涉及的抗菌药物种类

涉及由抗菌药物引起的不良反应共250例，其中头孢菌素类药所占比例最高，其次为喹诺酮类、大环内酯类、头霉素类。见表5。

2.6ADR累及器官/系统损害及其临床表现

ADR累及器官/系统损害共874例次，其临床表现以皮肤及其附件损害(主要是皮疹、瘙痒、斑丘疹和多汗)最多，其次为全身性损害(如寒战、发热、乏力、畏寒)、胃肠系统损害(主要是恶心、呕吐)。见表6。

3　讨论

由表1可知，14岁以下及65岁以上患者ADR发生率明显高于其他年龄组。儿童患者由于特殊的生理特点，机体的各项生理功能包括肝、肾功能及自身调节功能等都尚未发育完善，药物清除率较低、血浆蛋白总量较少、药物血浆蛋白结合率较低，故对药物反应较敏感［1］。临床医师应注意，药物在儿童体内的吸收、分布、代谢及排泄过程与成人有一定差异，应严格按照药品说明书规定用法用量给药，做到个体化给药。老年患者主要是由于肝、肾功能减退，药物代谢和排泄速率相应减慢，血浆蛋白含量降低等原因对药物的耐受性较差;且老年患者原患疾病多，多伴有不同程度的老年性疾病，如心脑血管病、胃肠疾病、糖尿病、骨代谢疾病等，需长期用药、合并用药等，使药物在体内过程发生改变，导致ADR发生率高［2］。因此，临床工作中应对儿童及老人等特殊患者提倡个体化给药原则，并加强ADR监测工作，防止或减少其出现。

由表2可见，ADR涉及给药途径和报告类型分布中静脉滴注引发ADR最多。由于药物直接进入血液循环系统，无肝脏的首过效应，注射剂中的微粒、pH、内毒素、渗透压等均有可能成为引发ADR的因素［3］;药物溶剂选择不恰当、给药剂量或浓度不恰当、输液速度过快及配伍禁忌、配置溶液放置时间或温度不当等不稳定因素也可能引发ADR［4］。所以医师应当遵循“能吃药就吃药，能不注射就不注射，能皮下注射就不要静脉滴注”的用药原则［5］，尽量避免不必要的输液治疗，从而降低因静脉滴注而引发的ADR发生率。医疗机构也应加强静脉药物配置中心建设，保障静脉用药配制安全。

表5　ADR涉及的抗菌药物种类及分布（n=250）

表6　ADR涉及的器官/系统损害及其临床表现

由表3至表5可见，引发ADR药品种类及其构成比中，以抗菌药物ADR居首位，其中头孢菌素类引发ADR的比例最高，这类药物有抗菌谱广、使用方便、高效低毒等特点，在临床中使用较普遍，其不良反应主要表现为过敏反应、消化系统、血液系统损害［6］，故为避免产生细菌耐药性，减少或避免ADR的发生，提高抗菌药物的疗效。建议临床应按照2015年版《抗菌药物临床应用指导原则》规范合理用药［7］，加强抗菌药物管理，熟悉选用的抗菌药物的抗菌谱、药代动力学、适应证和不良反应，杜绝无指征用药及选择药物错误，保障患者的用药安全。

由表6可见，ADR中皮肤及其附件损害占居首位，共431例次，占49.31%，远大于其他器官/系统损害，这可能与该系统的损害较表浅且常伴有瘙痒等明显症状，容易被观察到有关。而其他器官/系统的损害则较为隐匿，患者和医务人员都不易发觉，有的甚至需要通过专业的检查才可判断，所以造成以皮肤及其附件损害为主的ADR报告最多［5］。全身性损害和胃肠系统损害分别占16.25%和7.21%，均大于5.0%，应引起重视。建议加强临床用药全过程的观察和监测，特别是对潜在的、累积的不良反应，尤其要注意对肝、脑、肾等重要器官的保护。用药前多询问过敏史、用药史等，用药时多观察患者前后临床表现等，用药后多检查肝、肾功能等［5-6］。

ADR的发生与多种因素相关，包括药物原因、患者原因及临床应用原因等。临床医师在诊疗过程中应严格按照药品说明书规定的适应证或功能主治用药，谨慎、合理地选择药物，以达到用药安全、有效、经济［7］。由于药品种类繁多，药物方面的因素，如药物剂型、给药途径、用药剂量、用药时间和次数;机体方面的因素，如个体差异、病理因素等都会影响药物作用，产生不良反应。药学人员在审方、核对的过程中，要在药品说明书的指导下工作，避免不必要的不良反应。在今后的工作中，多向临床医师介绍ADR的知识和信息，提高临床医生对ADR的认识，尽可能减少和避免ADR发生，促进安全合理用药，提高医疗护理质量，降低医疗费用，减轻患者负担。

［1］符红波，周燕琼，林孟娴，等.170例药品不良反应报告分析［J］.中国医院用药评价与分析，2015，15(7):979-982.

［2］王华，徐志鹏，韦祎.我院249例药品不良反应报告分析［J］.中国医药导报，2013，10（12）:116-120.

［3］曾海萍，黄健，崔岚，等.98例药品不良反应报告分析［J］.中国药业，2013，22（2）:44-45.

［4］李韵梅.药物不良反应545例分析［J］.当代医学，2013，19(6): 54-55.

［5］钱先中，金惠静，杨娟，等.药品不良反应报告分析［J］.中国医药，2015，10（4）:573-577.

［6］史涛，林珍，蒋娟，等.我院306例药品不良反应报告分析［J］.中国药师，2015，18（5）:829-832.

［7］许红，宋静，倪祥浚.2011年我院403例药品不良反应报告分析［J］.安徽医药，2013，17（4）:693-694.

Analysis of 440 Cases of Adverse Drug Reaction Reports in the Hospital during 2014-2015

Lin Xiaoxiao，Wang Haokui，Wei Liqin，Zhao Hua，Luo Chongbin
（Huadu District People's Hospital，Guangzhou，Guangdong，China510800）

ObjectiveTo summarize the rules and characteristics of 440 cases of adverse drug reactions during 2014-2015 in the hospital，and to provide reference for preventing the occurrence of ADR and improve the level of clinical rational use of drugs.MethodsStatistical analysis was carried out for the 440 cases of adverse drug reactions in the hospital.ResultsIntravenous，antibiotics，and cephalosporins caused the proportion of ADR in the table were the highest.ConclusionMedical staff should strengthen pharmacy service，pay attention to the adverse drug reaction monitoring and related knowledge，reduce or avoid the occurrence of ADR，to ensure the safety of patients.

adverse drug reaction;clinical drug monitoring；rational drug use

R969.3;R954

A

1006-4931（2016）13-0079-05

林潇潇，主管药师，研究方向为医院药学，(电话)020-36958200(电子信箱)158050309@ qq.com;罗崇彬，主任药师，研究方向为医院药学，本文通讯作者，(电话)020-36958011(电子信箱)chhdLcb@ 126.com。

2016-02-20）