腰痛1号颗粒治疗腰椎间盘突出症的效果

汪宝军 王竹风 王如然 马璞元

[摘要] 目的 探討腰痛1号颗粒治疗腰椎间盘突出症的效果。 方法 收集2014年1月～2015年12月中国中医科学院广安门医院南区门诊患者病例中单节段腰椎间盘突出症患者60例，采用区组随机法分为两组，治疗组：腰痛1号颗粒剂水冲服，早晚各1袋，连用2周；对照组：腰痛宁胶囊口服，5粒/次，1次/d，连服2周。治疗前后进行疼痛视觉模拟评分（VAS）、日本整形外科学会的腰痛疾患疗效（JOA）评分、血清白细胞介素-1β（IL-1β）、白细胞介素-6（IL-6）、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）含量测定。 结果 治疗后，治疗组与对照组VAS[（1.9±0.2）、（4.0±0.4）分]、JOA评分[（89.74±4.23）、（76.03±4.14）分]比较，差异有高度统计学意义（P < 0.01）。治疗组临床疗效显著优于对照组（P < 0.05）。两组治疗前后IL-1β、IL-6、TNF-α含量比较差异有高度统计学意义（P < 0.01）。治疗组治疗后的IL-1β[（5.27±1.06）pg/mL]、IL-6[（20.93±3.42）pg/mL]、TNF-α[（13.33±3.02）pg/mL]含量显著低于对照组[（9.38±1.13）、（37.71±5.53）、（18.01±3.25）pg/mL]，差异有高度统计学意义（P < 0.01）。两组患者治疗后腰腿痛情况多有减轻，均无皮肤过敏、腹痛、腹泻等不良反应，血常规、肝肾功能检查无异常变化。 结论 腰痛1号颗粒剂治疗腰椎间盘突出症能明显减轻腰腿痛症状，显著改善腰部及下肢功能，且携带、口服方便，避免煎药不当引起的疗效偏差。

[关键词] 腰椎间盘突出症；中药颗粒；VAS；JOA评分；白细胞介素-1β；白细胞介素-6；肿瘤坏死因子-α

[中图分类号] R681.5 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2016）03（c）-0165-04

[Abstract] Objective To study effect of Yaotong No.1 Granules in the treatment of lubar intervertebral disc protrusion. Methods 60 single segmental lubar intervertebral disc protrusion outpatients in Southern District， Guang′anmen Hospital， China Academy of Chinese Medicial Sciences were collected from January 2014 to December 2015. The outpatients were divided into two groups by using the block random method. Treatment group was treated with oral Yaotong NO.1 Granules， in the morning and evening each 1 bag， for 2 weeks. Control group was treated with oral Yaotongning Capsules， 5 pills/time， 1 time/d， for 2 weeks. VAS， JOA score， serum IL-1β， IL-6， TNF-α contents were estimated before and after treatment. Results After treatment， VAS [（1.9±0.2）， （4.0±0.4） points] and JOA score [（89.74±4.23）， （76.03±4.14） points] in treatment group and control group were compared， with statistical differences （P < 0.01）. Clinical effect of treatment group was better than that of control group （P < 0.05）. Serum IL-1β， IL-6， TNF-α contents of two group were compared before and after treatment， with statistical differences （P < 0.01）. After treatment， IL-1β， IL-6， TNF-α contents of treatment group [（5.27±1.06）， （20.93±3.42）， （13.33±3.02） pg/mL] were lower than those of control group [（9.38±1.13）， （37.71±5.53）， （18.01±3.25） pg/mL]， with statistical differences （P < 0.01）. Lumbago， leg pain was relieved in two groups after treatment， with no erythra， hypersensitivity， abdominal pain， diarrhea， no abnormal change in routine blood， liver and kidney function. Conclusion Yaotong No.1 Granules in the treatment of lubar intervertebral disc protrusion can obviously relieve lumbago， leg pain of parients， and significantly improve lumbar and lower limb function. Patients take it conveniently， and avoid improper tisanes the curative effect of deviation.

[Key words] Lubar intervertebral disc protrusion； Chinese drugs granules； VAS； JOA score； IL-1β； IL-6； TNF-α

腰椎间盘突出症（lumbar disc herniation，LDH）是骨科常见病、多发病[1-2]，是由腰椎间盘纤维环发生裂隙，髓核组织膨出或突出，压迫脊髓、神经根或邻近组织，神经根营养障碍、神经根炎症及传导特性损害，出现腰腿痛、下肢麻木等，影响患者的生活和工作，严重者丧失劳动能力[3-4]。60%～80%的患者經非手术治疗后缓解或治愈[5-7]。中医学上LDH属于“腰痛”“痹症”的范畴。腰痛1号水煎剂是望京医院脊柱科经验方，由红花、川牛膝、三七、桃仁、香附、泽泻、炙草乌、茯苓组成，在临床上已应用几十年，对LDH有较好的疗效，不良反应少见。本文在临床上将炙草乌改为炙川乌，水煎剂改用颗粒剂，治疗单节段LDH患者，观察其效果。

1 资料与方法

1.1 一般资料

收集2014年1月～2015年12月中国中医科学院广安门医院南区门诊病例中单节段LDH患者60例，采用区组随机法分为治疗组和对照组，每组30例。治疗组30例，男14例，女16例；年龄30～60岁，平均（39.4±6.2）岁；病程1个月～7年，平均（3.5±0.7）年；病变节段腰4～5有18例，腰5～骶1有12例。对照组30例，男15例，女15例；年龄31～59岁，平均（37.8±5.8）岁；病程2个月～8年，平均（3.9±0.8）年；病变节段腰4～5有15例，腰5～骶1有15例。60例患者均经腰椎CT或MRI显示为单节段LDH，突出节段均为腰4～5或腰5～骶1椎间盘。两组一般资料比较，差异无统计学意义（P > 0.05），具有可比性。本研究经医院医学伦理委员会通过，患者均签署知情同意书。

1.2 诊断标准

LDH中医诊断标准参照原卫生部《中药新药治疗腰椎间盘突出症的临床研究的指导原则（草案）》[8]，西医诊断标准参照胡有谷主编的《腰椎间盘突出症（第三版）》[9]。

1.3 纳入标准

①符合LDH的诊断标准；②患者年龄30～60岁；③试验前2周内未使用抑制剂或免疫增强剂、过敏介质阻滞和拮抗类以及消炎镇痛类药物。

1.4 排除标准

①合并严重心脑血管疾病、肝肾疾病或精神异常者；②妊娠期或哺乳期的妇女；③合并内分泌、血液、淋巴或神经系统疾病者；④合并风湿性疾病、自身免疫性疾病或过敏性疾病者；⑤合并皮肤软组织损伤、急慢性感染及肿瘤者。

1.5 剔除标准

治疗过程中满足以下条件中任何一条即可剔除：①治疗<2周，资料不全或无法判断疗效者；②未按课题研究规定规律服药者；③有过敏体质或对本研究某些药物过敏者；④在治疗期间合并各种感染者。

1.6 治疗方法

治疗组：腰痛1号颗粒剂，早晚各1袋，温水冲服，连用2周。腰痛1号颗粒剂由北京康仁堂药业有限公司一次性加工制成免煎配方颗粒，每付中药制成免煎配方颗粒2袋，早晚各1袋，水冲服。

对照组：腰痛宁胶囊口服，5粒/次，1次/d，连服2周，由承德颈复康药业有限公司提供，规格：0.3 g，生产批号：520246。

1.7 观察指标

1.7.1 临床疼痛测定 采用疼痛视觉模拟评分（visual analogue scale，VAS）[10]：无明显腰腿痛为0分；有轻微腰腿痛，可以忍受为1～3分；腰腿痛影响睡眠，可以忍受为4～6分；进行性加重的腰腿痛，且无法忍受，影响食欲及睡眠为7～10分。治疗前、治疗后2周进行疼痛程度记录。

1.7.2 下腰痛评分 参照日本整形外科学会的腰痛疾患疗效评定标准（Japanese Orthopedic Association，JOA）[11]，治疗前、治疗后2周进行疼痛程度记录。

1.7.3 血清细胞因子含量测定 治疗前、治疗后2周进行血清细胞因子含量测定，白细胞介素-1β（IL-1β）、白细胞介素-6（IL-6）、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）含量应用酶联免疫吸附试验（ELISA）检测。人IL-1β、IL-6、TNF-α ELISA测定试剂盒均由北京科瑞美有限公司提供。

1.7.4 疗效评价 疗效标准参照《中医病证诊断疗效标准》[12]。无效：症状体征较治疗前无改变；好转：腰部活动功能基本恢复，腰腿痛明显减轻，可胜任日常工作，但活动多时腰部有轻度酸痛；治愈：腰部疼痛及腿痛消失，直腿抬高>70°，恢复正常工作。治疗后评价治疗效果。

1.7.5 安全性评价 治疗前后检查血常规、血肝肾功、心电图，治疗期间记录不良反应。

1.8 统计学方法

采用SPSS 15.0统计软件对数据进行分析和处理，计量资料以均数±标准差（x±s）表示，采用t检验，等级资料采用Ridit检验，以P < 0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组治疗前后VAS比较

两组治疗前VAS比较，差异无统计学意义（P > 0.05）；两组治疗后VAS均较治疗前降低，差异有高度统计学意义（P < 0.01）；两组治疗后VAS比较，差异有高度统计学意义（P < 0.01）。见表1。

2.2 两组治疗前后JOA评分比较

两组治疗前JOA评分比较，差异无统计学意义（P > 0.05）；两组治疗后JOA评分均较治疗前升高，差异有高度统计学意义（P < 0.01）；两组治疗后JOA评分比较，差异有高度统计学意义（P < 0.01）。见表2。

2.3 两组治疗前后IL-1β、IL-6、TNF-α含量比较

两组治疗前IL-1β、IL-6、TNF-α含量比较，差异无统计学意义（P > 0.05）；两组治疗后IL-1β、IL-6、TNF-α含量均较治疗前降低，差异有高度统计学意义（P < 0.01）；两组治疗后IL-1β、IL-6、TNF-α含量比较，差异有高度统计学意义（P < 0.01）。见表3。

2.4 两组治疗后疗效比较

两组治疗后疗效比较，差异有统计学意义（P < 0.05）。见表4。

2.5 安全性评价

两组治疗后腰腿痛多有减轻，均无皮疹、过敏，腹痛、腹瀉等不良反应。治疗前后检查血常规、血肝肾功能、心电图均无明显异常。

3 讨论

LDH以腰4～5、腰5～骶1椎间盘发病率最高[13]，最常见的症状是腰部疼痛，下肢放射性疼痛，原因为突出的髓核组织压迫了血管、神经根或马尾神经[14]。

化学神经根无菌性炎症通常被认为是LDH腰腿痛的发病机制。细胞因子由免疫细胞和相关细胞合成、分泌，介导和调节炎症反应。LDH发生时，外周血血清细胞因子IL-6、IL-1β、TNF-α含量均增高，细胞因子能刺激炎症细胞的聚集，激活炎症介质的释放，再刺激腰部的神经根，出现腰腿痛。在损伤后协调宿主防御反应中IL-6起重要作用，它多在细胞受到IL-1β、TNF-α刺激后产生。IL-6本身不会直接损害细胞，它能促进中性粒细胞的活化、聚集，血清IL-6水平能反映组织损伤程度[15-16]。

机体炎性因子的含量多少，能反映LDH患者的病情轻重，白细胞介素类和其他的一些炎性因子（如TNF-α）都是反映机体炎症应激的有效的重要指标[3]。当机体发生了炎症反应，细胞因子的含量均发生应激性增高，LDH患者的炎症应激指标显著升高[17]。

中医学上，LDH属于“痹证”“腰痛症”“痿证”的范畴。《诸病源候论》曰：“凡腰痛病有五：一曰少阴，少阴肾也，十月万物阳气伤，是以腰痛。二曰风痹，风寒著腰，是以痛。三曰肾虚，役用伤肾，是以痛。四曰臂腰，坠堕伤腰，是以痛。五曰寝卧湿地，是以痛。”《诸病源候论》中论述了在腰腿痛发病中外邪入侵与肾脏功能、外伤劳损的关系，LDH的病因为肝肾不足，风寒湿邪侵入，过劳或跌仆损伤。

LDH的治疗有手术治疗和非手术治疗[18]，约80%可经非手术疗法治愈，故首选非手术疗法[19]。病程1年以后，约20%的患者腰腿痛情况不缓解[20]。对发病超过0.5年，经保守治疗>3个月无效或虽然有效，而症状反复出现的患者，建议手术治疗[21-22]。

中医药是重要的保守治疗方法。腰痛1号颗粒药物组成中炙川乌祛风除湿、温经止痛；桃仁活血祛瘀；红花活血散瘀止痛；香附疏肝解郁；川牛膝补肝肾、强筋骨、逐瘀；三七散瘀止痛；泽泻利水渗湿；茯苓利水渗湿、健脾。全方具有活血消肿、祛风散寒、补肾强筋、缓急止痛之功[23]。

腰痛1号颗粒剂治疗LDH取得了较好的临床效果，能明显减轻腰腿痛的症状，显著改善了腰部活动功能及下肢功能。腰痛1号颗粒剂显著减少患者血清细胞因子IL-1β、IL-6、TNF-α含量可能是其减轻症状的机制之一。同时中药颗粒剂体积小于中药饮片体积，患者携带方便，也省去了煎药过程，避免煎药不当引起的疗效偏差，节省了用药时间，值得临床推广。

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（收稿日期：2015-12-25 本文编辑：李亚聪）