零售药店中药饮片管理问题探究

杨吉+张文一+徐晶

[摘要]近些年来，具有中药饮片经营资格的基层零售药店越来越多，在为老百姓提供方便的同时也暴露出许多问题，致使饮片质量状况不容乐观，对群众用药安全构成了一定威胁。文章通过调查及查阅相关文献，结合零售药店中药饮片管理现状，对一些突出问题进行分析并提出相关建议，希望能对零售药店中药饮片管理提供借鉴。

[关键词]零售药店；中药饮片；质量管理；经营管理

[DOI]10.13939/j.cnki.zgsc.2016.34.042

中药饮片是指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品[1]，是关乎群众身体健康和生命安全的特殊商品，然而其质量问题由来已久。中药饮片的质量问题，有很大部分出在流通环节，而零售药店处于中药饮片流通环节的终端。药店中药饮片的经营及质量管理直接影响饮片的安全性及有效性，抓好零售药店中药饮片的管理工作是控制流通领域中药饮片质量的关键，也是保障药物临床疗效和人民群众用药安全的最后一道屏障。文章对零售药店中药饮片几个突出的问题进行浅析，并提出几点建议。

1 中药饮片管理中存在的问题

1.1 购进渠道及验收不规范

中药饮片的造假形式层出不穷，几乎每个品种均出现过伪品，如用红花、植物雄蕊或高级纸浆染色加工制成西红花伪品；用锁阳、管花肉苁蓉加工切片冒充肉苁蓉等。《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）及《中药饮片炮制规范》中虽然对中药饮片质量有严格的要求，但一些不法商贩在饮片加工时人为掺入杂质以牟取暴利，如海金砂、蒲黄内掺入滑石粉、玉米面等；菊花、金银花、合欢花混入叶片、花梗等[2]，这不仅降低了有效药材的含量和质量，而且杂质本身也会对患者的身体健康造成危害。而一些药店在购进饮片时，由于中药技术人员缺岗现象严重，且人员素质普遍偏低，很难把控饮片的真伪优劣，更有贪图药价低廉故意购进假药者，因此零售药店销售伪品饮片现象时有发生，特别是一些个体以及偏远农村的零售药店。中药饮片零售药店如果没有高素质的中药鉴别人才严把质量关，就很难保证购进渠道及验收流程的规范性，购进、销售伪品劣药就难以避免。

这些药店在购进中药饮片时，往往对供货方合法资质审核不严格，即使部分资质证明存在已过期或未加印公章等问题，甚至不向供货方索要合法资质。对中药饮片质检报告单的审核也不够严格。药店在验收时，存在未向供货单位索要同批次的质检报告的现象。即使索取了也仅仅流于形式，并没有对质检报告单上所提供的检验依据及检验项目的正确性、完整性进行审核，无法起到质检报告对中药饮片质量的保障作用。种种不规范的验收现象使得掺假、使假的药贩有了可乘之机。

1.2 临方炮制水平不尽如人意

零售药店购进的中药饮片多为生品，而有些处方所开具的炮制品就需要药店进行临方炮制，例如当归炭等。《药品零售企业中药饮片质量管理办法》中明确规定：中药零售企业必须掌握饮片鉴别技术和炮制规范，配备有实践经验的中药专业人员，而且零售企业要有必要的小炒、小炙场地、加工工具及辅料。然而，目前符合这项规定的药店为数不多，即使具备人员和设备，由于从事中药饮片工作的人员临方炮制的服务意识和业务水平较低，加之中药饮片炮制方面的培训很少，无法真正达到临方炮制的要求。多数零售药店均不具备中药炮制场地，更别说设备和人员，药店购入生品便直接进行销售，一些国营药店也不例外。零售药店对中药饮片生熟不分，可能导致用药不当，对患者生命安全造成危害。

临方炮制是否规范也会对中药饮片质量及其疗效产生影响。《中国药典》《中药饮片炮制规范》严格规定了中药饮片的炮制方法，但在实际操作中，具备炮制条件的零售药店极少有按照规定来加工炮制中药饮片。中药饮片的加工炮制方法不同，其理化性质、性味、归经也会发生一定变化，功效也会随之改变。例如将切片的生姜微火烘干制成干姜，干姜性味辛、热，入脾、胃、心、肺、肾经，具有温中散寒、温肺化饮的功效。而如果烘干时火候过大，使姜片外部呈现黑色且切面由黄白色变为深黄色，则制为炮姜，其性味苦、温，入脾、胃、肾经，功效则变为温中止痛、温经止血。

1.3 贮存及养护条件不理想

零售药店中药饮片的质量风险很大程度上源于贮存及养护条件的欠缺。多数基层零售药店不注重改善中药饮片的储存条件，无通风、防潮、防虫、防鼠和温湿度调控等设施或年久失修，有的为了节约经营成本，即使配备了也只是摆设而已，导致中药饮片出现虫蛀、霉变、走油、鼠咬等质量问题[3]，也使得药店利益蒙受损失。且零售药店对生产批号的应用意识也较为薄弱，存在不按药品生产批号随意堆放的现象，导致中药饮片出库混乱，部分先进库的饮片出现变质或失效。

中药饮片的养护工作虽较为烦琐，但为了中药饮片整体质量的稳定，一些细节工作也不容忽略。现行版《药品经营质量管理规范》（GSP）要求零售药店每天定时对中药饮片营业场所及仓库的温、湿度进行监测，但仍有部分药店不按规定执行。对药斗中中药饮片的养护工作也存在不规范现象：药斗的装斗量过满，超过药斗容积的80%；不按规定定期清理药斗等。装斗量过满易出现串斗现象，造成调剂差错；不按规定定期清理药斗，会使药斗中的积尘和碎屑对中药饮片造成污染。还存在不对店内的中药饮片进行全数巡检或较长周期巡检一次的现象。在夏季等中药饮片易变质的高发时期不勤于巡检，饮片发生质量问题就不能及时被发现。

1.4 销售及调剂时过于松懈

药店给顾客提供的销售凭证过于简单，例如在开具销售凭证时没有注明中药饮片的生产批号和产地等，不便于患者对饮片质量信息进行反馈，也不利于零售药店提高饮片的质量管理水平。经调研发现在经营销售过程中药店调剂人员对处方的意识较为淡薄，中药饮片是处方药，而零售药店不凭医师处方抓药的现象较为普遍。药店调剂销售的方剂中，有相当一部分方剂是由顾客自己从医书、报纸期刊或网上抄写的方子或是顾客自己开具的方子，不是严格意义上由医师开具的处方，为患者用药安全埋下隐患。由于调剂人员缺乏责任心或一心多用，调剂时还出现了以下问题：审方出错、药物品种出错、剂量剂型出错等。调剂人员在发药时没有给予患者正确指导，在药物包装上没有清楚注明药物的注意事项、煎煮方法、服用方法等内容，均会影响患者的用药安全，进而引发医疗纠纷。

2 提高饮片质量管理的建议

2.1 提高验收入店标准

严格按照《中华人民共和国药品管理法》及实施条例中对中药饮片管理的有关规定，开展中药饮片议价采购工作，让有资质、具有合法经营证件的单位公开竞标。并按照《中华人民共和国药品管理法》的要求和《中药饮片质量管理规范》《中药饮片炮制规范》的标准，对所采购的中药饮片质量进行严格把关[4]。在药材质量和价格上实行药师、店长、经理层层把关的采购机制，做到质量第一，价格合理，确保以高质量的药材供应药店。所进中药饮片的加工炮制应符合《中国药典》和地方标准要求，每批次的中药饮片应附有检验报告单，对饮片包装、品种来源、产地、生产日期、合格标志、炮制方法逐一进行验收，验收合格后再逐一登记，对不合格的中药饮片应拒绝签收并退回。

对中药饮片供货单位的管理有待进一步规范。零售药店在购进中药饮片时，应按照现行版GSP的要求对供货单位合法资质及销售人员资格进行审核，并签订质量保证协议。按照GSP的要求进行评审验收后，建立供货单位质量信誉评价机制，定期对购进情况进行质量评审，建立相应的中药饮片质量档案。将信誉评价较低、质量评审不合格的供货单位拉入“黑名单”，不再列入合作范围内。

2.2 提高临方炮制水平

零售药店应在掌握炮制规范的基础上，加强自身临方炮制的服务意识，建立并完善中药饮片炮制设施场地，由专门的炮制人员负责。严格按照《中国药典》《中药饮片炮制规范》规定的中药饮片炮制方法，对从事炮制工作的中药专业人员进行系统培训，并建立培训长效机制，以规范药店炮制人员的炮制工艺、提高炮制水平。对炮制辅料要建立统一的药用标准和质量要求，从而提高饮片加工炮制过程中质量的稳定性[5]。中药饮片炮制质量是否符合处方要求，对患者临床治疗的有效性和安全性影响极大。因此要依据《中国药典》中对中药饮片炮制标准和质量检测标准的要求，在实际工作中认真做好中药饮片的加工炮制，摸索并建立处方常用中药饮片炮制品的炮制标准。确保炮制方法得当，加强临方炮制饮片的质量控制[6]，保证中药饮片加工炮制后质量的稳定性，从而走出单一的“生买生卖”的销售模式。

2.3 改善贮存、养护条件

改善贮存、养护条件是降低零售药店中药饮片质量风险的重要环节，应确保中药饮片存储设施的完善。药店在对饮片的保管过程中应有足够的空间，良好的照明和通风环境，认真做好饮片的防潮、防尘、防污染、防鼠和防虫等工作。对不同类型的饮片应当因地制宜，在存储技术上可采用冷藏养护、干燥养护、埋藏养护等[7]，例如对易虫蛀的饮片要低温贮藏；易霉变的饮片要勤晾晒，注意保持干燥；有效成分多为挥发油的饮片，存储温度应低于 30℃，以免有效成分挥发。药物的含水量应严格控制在7%～15%，室内相对湿度应严格控制在70%以下[8]，并定期抽样检查药物的含水量。梅雨季节昆虫繁殖迅速，药库应每月熏杀2～3次，抑制细菌和昆虫的繁殖，防止饮片发生虫蛀[9]。

药房工作人员应坚持每天做到定时检测相关数据，检查药品的贮藏、流通情况，并建立有效的贮藏质量评价模式。中药饮片要严格按照生产批号装斗且不宜超过七成满，附上标签注明存放中药饮片品名并做好记录，定期清理中药饮片斗箱。对存放、陈列中药饮片的药柜要勤于检查，做到先进先出，对贮存时间过长、药性失效的饮片要按有关规定及时清理、报废、销毁。

2.4 提高人员素质和服务意识

既要加大对药店质量负责人的培训和管理，确保质量负责人在职在岗，又要加强对从业人员业务知识、法律法规水平、规范化管理水平和实践操作能力的培训。药品监管部门应建立长效的培训制度，定期对零售药店中药饮片销售人员进行专业培训，提高业务人员的知识水平和鉴别能力。逐步培养从业人员搜集、了解药材市场上造假药品相关信息的意识，全面掌握常见中药饮片的鉴别要点，能够用简便快捷的鉴别方法对常见中药饮片的质量做出判断，能够使用常规理化鉴别方法或分析仪器对药品进行检测[10]。聘请药事管理专家对药店从业人员培训相关法律知识，增强他们的法制意识。应尽快建立完善、统一的培训标准，例如统一培训内容、培训范围、培训频率、培训时长等，并按要求建立培训档案[11]。

对负责调剂的工作人员要加强培训，在见方抓药的前提下做到以下几点：①审方时应核对各药用量与用法是否得当，是否违反“十八反”“十九畏”及“配伍禁忌”等，如有问题应及时与医师联系，避免出错；②配方时严格按照处方要求，看准药名与剂量，逐样调配，对采取不同炮制加工的中药饮片应分量单包，并注明用法用量提醒患者；③调配好饮片后，应认真核查饮片品名、规格和剂量是否符合处方要求，核方无误后方可给患者发药，并细心叮嘱患者药物的用法用量和注意事项等。在开具凭证时应囊括中药饮片品名、生产批号、产地等详细信息，便于患者对饮片质量进行反馈，对完善零售药店中药饮片质量监管体系有着积极作用[12]。

3 结 论

通过对零售药店中药饮片管理现状的调查与研究发现：购进渠道及验收不规范、临床炮制水平不尽如人意、贮存及养护条件不理想、销售及调剂时过于松懈是影响零售药店中药饮片管理的主要问题。因此，应从提高验收入店标准、提高临方炮制水平、改善贮存和养护条件、提高人员素质和服务意识等方面提高药店中药饮片管理水平，确保所销售饮片质量的安全性、有效性和稳定性，使零售药店在中药饮片经营领域走得更好、更远。

参考文献：

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