从未获审批，“山寨机”横行

超声刀正迅速扩延至全国。在北上广深等东部沿海城市，它更流行了两年有余。

超声刀虽然通过了美国食品药品管理局（FDA）的认证，但从未获得中国食药监总局的注册审批。Ulthera超声刀从未销售给中国大陆，在大陆也尚未设立经销商。

FDA曾发出安全警示，进行超声刀治疗，需有必要的医学指征；必须在医院、诊所由受训的专业人士操作。它只是“暂时安全”。

南方周末记者 马肃平

刘丽服了一颗安眠药，依然毫无睡意。她在深夜里钻进洗手间，右脸仍隐隐作痛。镜子里的脸面目全非：日渐凹陷的额头，如同被砸了两个大坑；面部的皮肤日益松弛下垂；合上关节，脸颊就凹凸不平。

这是过去那近半小时的治疗，给她留下的印记。

躺下、表皮麻醉，精密仪器在脸颊上缓缓挪移、照射，感觉脸上热热的，有轻微的针扎感。一个月前，当她躺在手术床上，接受一项名为“超声刀”的美容服务后，她尚觉得很值。

在医美平台“美黛拉”上付的19562元费用，对这位服装模特实属必要，在这个“靠脸吃饭”的行业，颜值有时比生命更重要。

但一个月过去了，10月7日，刘丽发布长微博，开始讲述自己接受治疗后“痛不欲生”的经历——她辞了工作，四十多天没敢出门见朋友，原定于“十一”假期的婚纱照拍摄也无限期推延。“现在，我的生活一团糟！”这位不满30岁的杭州姑娘哽咽。

此时，“超声刀”正迅速扩延至全国。全国几乎所有省会城市的民营医疗机构，正加入超声刀业务队伍。在北上广深等东部沿海城市，它更悄然流行了两年有余。

在商业宣传中，这个被誉为“逆龄抗衰老神器”的美容项目，曾获得无数名人、网红的美赞——2016年8月，知名社会学家李银河就发表博文，详细描述了超声刀美容的体验。

但他们没说的是，作为一种医疗器械，超声刀虽然通过了美国食品药品管理局（FDA）的认证，但从未获得中国食药监总局的注册审批。

“公立医院的整形美容科没有这个设备和美容项目。”北京协和医院整形外科主任王晓军担心，超声刀缺乏监管，医疗隐患很大。

美丽代价

2016年8月25日，这个日子刘丽永远记得。通过互联网医美平台“美黛拉”下单，她在深圳贝漾美天医疗美容门诊部（以下简称贝漾美天），她接受了超声刀治疗。当天返回杭州的飞机上，她就觉得不对劲。

“不会是治疗出了问题吧？”她慌了，赶紧微信联系为她治疗的“卢语桐医生”。战战兢兢地熬过半个多月，她非但没有等来“卢医生”的任何解释和安慰，却意外发现，自己被对方拉进了“黑名单”。

治疗之前，刘丽还纠结，她有些担心超声刀的安全性。但看到医美平台上一张张“注射前”与“注射后”的对比图片、朋友圈中红润透亮的自拍微信头像，她最终心动了。

谨慎起见，她还是在术前反复咨询“卢医生”：“我的年纪，是否适合做超声刀？”

“那当然是做比不做有效果。”“卢医生”宽慰她，超声刀能紧致皮肤，“以你的年龄和情况，保持三年没问题。”

在美黛拉平台上，卢语桐被认证为“执业医师”，还拥有“国家一级光电技术操作师”“超声刀首席操作师”等头衔。但事后，深圳市卫生局的答复让刘丽震惊——卢语桐并没有执业医师资格。

美黛拉向南方周末记者展示的《高级光电仪器操作师资格证》显示，卢语桐的真实姓名为“卢力平”。南方周末记者分别致电国家人社部、发证机构武汉市职业技能鉴定指导中心，对方均明确答复“没有组织过这项考试，也从未颁发过此证件”。

“如果是假证，平台有审查过失，愿意接受媒体监督。”美黛拉联合创始人张丹萍表示。

9月21日，在以皮肤科见长的杭州市第三人民医院，刘丽接受了皮肤软组织磁共振扫描，结果显示：两侧鼻唇沟皮下软组织、下颌骨内异常。“这样的损伤是不可逆的！”主治医生说。

带着诊断报告，刘丽和哥哥来到深圳。贝漾美天起初承认刘丽的面部出了问题，但此后却改口否认。对于医院的“技术总监”卢语桐，院方则始终声称没有她的联系方式。

“老总电话说了，就是不赔！”10月2日的再次沟通中，诊所突然闯进一位陌生男子，冲着刘丽大喊。

几番周折，10月8日，在美黛拉的调解下，刘丽终于和贝漾美天协商了后续治疗方案。南方周末记者反复询问，但她始终没有透露具体的解决方案。当晚，此前登上微博热搜的《超声刀让我惨遭毁容》一文，也被刘丽删除。

“超声刀让我毁容”

“超声刀”并不是刀，准确地说，它是种“超声聚焦”技术——将超声波聚焦于皮下筋膜层，使其产生高能量，刺激蛋白质变性。

“超声刀的原理，和超声治疗肿瘤相似。通过将声能转化为热能，让目标内的肿瘤细胞凋亡坏死，在普外科、妇科等领域都有应用。”中科院声学研究所研究员牛凤岐，曾参与过多款进口超声医疗器械的评定。

不过，不同于治疗子宫肌瘤的超声刀，用于面部美容的超声刀，聚焦深度要浅得多，通常是皮下3.0-4.5毫米。

2009年，美国Ulthera公司生产的Ulthera系统，获得美国食品药品管理局批准，用于眉部提升；2012年和2014年，该系统又被批准用于下脸部、颈部、前胸部改善细纹和皱纹。它被称为“美版超声刀”，是迄今为止唯一通过FDA批准的超声刀。

一旦进入国内部分美容机构，美版超声刀似乎摇身成为“万能美容神器”——不仅可以去双下巴、肤色不均，还可用于手臂、腹部等多个部位的肌肤。

表面看来，操作超声刀似乎很简单：清洁脸部，敷上麻药，仪器挪移、照射，完事。但人体的皮肤厚度不同，眼睑周围一般较薄，有经验的医生会避开额头、眼角等面部神经密布的地方。若是没有资质的医生操作，很难确保安全。

一位不愿具名的整形外科专家透露，国内80%的超声刀都在美容院、美容工作室开展。买一台高仿版仪器，雇几名工作人员，超声刀美容生意就能开张，“有些甚至只是技师，连从医执照都没有。”

“超声刀治疗一旦过度，会使皮下脂肪大量流失，面部失去支撑性，出现太阳穴、苹果肌凹陷等症状。”陆军总医院皮肤激光美容整形中心主治医师石成方说。

FDA也曾发出安全警示，进行超声刀治疗，需有必要的医学指征；必须在医院、诊所由受训的专业人士操作；治疗部位存在开放性创伤或病变、囊肿性痤疮，禁止使用。

刘丽承认，她曾在公立医院做过脸部微整，但她依然通过了面诊评估，接受了超声刀治疗。“很难判断，治疗后出现的不良反应是否与此有关。”有受访专家分析。

“就FDA的记录来看，超声刀治疗后的不良反应并不多见，主要以红斑、淤青、麻木、刺痛等问题为主。”FDA媒体事务部官员法伦·史密斯对南方周末记者说。

但民间的情况却有所不同。2015年，美国一位女演员在加州某诊所进行超声刀治疗后，发生了包括眼部过度上提和颊部萎缩等严重不良反应。她专门建立了一个名为“超声刀让我毁容”的网站，并且摘录了与她有类似遭遇的网络评论，向Ulthera公司发起了集体诉讼。评论中，十多位接受过超声刀治疗的消费者留言称，自己也经历过类似“噩梦般”的经历。

即便是FDA也承认，暂时安全，并不代表无风险。但在中国，民营医疗美容机构和美容院彻底颠覆了这个逻辑。某私立医院的广告写着：超声刀“100％安全”。

从未在大陆销售过

在美黛拉、新氧、更美三大医美App上，超声刀无一不位列“热搜”榜单。南方周末简单统计后发现，仅北京一地，就有二十多家民营医疗美容机构开展此项目。本报截稿时，在上海一家最火爆的美容机构，已有1540人预约进行治疗。

三家平台上，约80%的商家都宣称使用美版超声刀。但即便是同款设备、治疗同一个部位，售价也极为悬殊，低至两三千，高达七八万。

原杭州市第三人民医院皮肤科副主任宋卫民透露，正品美版超声刀，每台售价高达上百万元。超声刀的探头属于耗材，使用一段时间后必须更换，单个探头的价格就要好几万。“很多美容院2万元不到就能买到整机，你说是真是假？”

美黛拉联合创始人张丹萍介绍，为了鉴别仪器真假，公司BD（商务拓展专员）将超声刀“从头到脚”研究了一遍。每次去医疗机构查看新仪器，BD不仅会找专家拍图片、录视频，包括进口报关单在内的资料也会逐一审核，“甚至仪器的插头是几个脚这样的细节，我们都会关注。”

“我们审核的重点是：医疗机构是否用国产冒充进口，用韩版冒充美版。”张丹萍说。

不过，当被问及美版超声刀从何渠道进口时，张丹萍却并不确定，“我咨询业界，据说大多都是海外直邮。”

2014年，美国Ulthera公司被德国药企MERZ收购。在给南方周末记者的回复中，MERZ公司亚太地区法务合规部明确表示：“公司从未将Ulthera超声刀销售给中国大陆，在大陆也尚未设立经销商。我们已和有关部门合作，在香港打击高仿版超声刀。”美版超声刀在香港的代理商Livia Chan亦表示，他们只能把仪器销售给香港本地区的公司。

这意味着——排除走私，大陆所有民营医美机构、美容院、工作室的美版超声刀都是“山寨机”。

和山寨机的假屏幕不同，正品美版超声刀可在屏幕上直视超声发射的深度和能量反控情况，便于操作者把控，避免操作失误灼伤皮肤。

2016年6月，广东省第二人民医院整形美容中心就曾接诊过一位中年女性患者，在山寨机上做完超声刀后，脸上的烧伤痕一直无法消退，只好来到公立医院求诊。

尽管各家医美平台都强调，希望尽更多的责任，审核平台上医疗机构、医生和设备的资质，但实际情况却依然无法让人完全放心。

在新氧App上，一家名为“南京斑博士”的民营医美机构宣称，超声刀提拉效果“长达10年”，而整形美容界较为一致的看法却是，“做一次至多管一年”；在更美App上，实为民营医院的上海东方丽人医疗美容门诊部，却被标注为“公立医院”。

“达人回佣”制度的存在，更是在无形中放大了健康安全隐患。超声刀治疗后仅四天，刘丽就在微博上接到了自称是“美黛拉平台工作人员”的私信。以原价2.38万元的超声刀为例，对方答应给粉丝优惠4000元，并向刘丽承诺5000元的“微博达人回佣”。当然，这一切的前提是，在微博上“介绍平台”。

虽然此后刘丽发布微博称，无法查证此人的真实身份，美黛拉亦表示无法证实此事的真假，但张丹萍承认，达人是垂直电商的流量入口，“因此而获利，这可以理解”。

成立至今，美黛拉签约了300名独家达人，每人2-3年的独家合作期。除此之外，还大量投放达人、网红、大V在不同平台的自媒体。“这其中，大部分都是我们付费的。”张丹萍说。

脱离监管的灰色地带

时至今日，超声刀依然未获得食药监总局的医疗器械“准生证”。从法律角度，未获批准就投入使用，无疑属于违法行为。

明知未获批，美容机构为何还是趋之若鹜？宋卫民给出了答案——超声刀处于模棱两可的监管地带。

根据《医疗美容服务管理办法》，运用手术、药物、医疗器械以及其它具有创伤性或侵入性的医学技术方法，对容貌和各部位形态进行的修复与再塑，属于“医疗美容”。标榜着“无创性”和“非侵入性”，美容机构将超声刀项目自动默认为“生活美容”。

按照这种说法，美容机构无需取得《医疗机构执业许可证》就可开展相关工作，操作者也无需是具备医疗资质的专业人员。

对于超声刀项目究竟属于“医疗美容”还是“生活美容”，各地的评判尺度并不一致。

“既然改变了皮下的纤维组织，当然算是医疗行为。”广州天河区卫生监督所的一位工作人员表示。

北京海淀区卫生监督所的答复则是：设备的频率高于800千赫，属于医疗器械，纳入“医疗行为”范畴，反之则属于“生活美容”。不过对于超声刀的定性，该机构建议还是咨询食药监部门，“卫生部门鉴定不了”。

在纠纷调解的过程中，刘丽也遇到了同样的困惑。深圳市卫生局认定，超声刀属于高频的射频设备，不属于医疗器械，因此理论上不归卫生局管理。

“无论是出于治疗还是美容目的，设备只要涉及人体健康和生命安全，都应该按照医疗器械管理。”国家医疗器械评审专家委员会委员牛凤岐觉得，这没什么可怀疑的。更何况，面部远比身体、四肢要娇嫩。

南方周末记者致电食药监总局医疗器械标准管理中心，得到的回复是：如果在医疗器械行业标准中无法查到超声刀，那目前它肯定不是医疗器械，“但它究竟是什么，我真的没法给出答案”。

换言之，日益庞大的超声刀业务，始终游走于监管的灰色地带。

（为保护当事人隐私，文中刘丽为化名）