戴明环在建立标准作业指导书文件中的应用探讨

侯文权，解小艳，张高明，周漫波，葛　林（.沭阳县人民医院，江苏宿迁3600；.沭阳县中心医院，江苏宿迁3600）

·管理科学·

戴明环在建立标准作业指导书文件中的应用探讨

侯文权1，解小艳2，张高明1，周漫波1，葛林1（1.沭阳县人民医院，江苏宿迁223600；2.沭阳县中心医院，江苏宿迁223600）

目的探讨戴明环（PDCA）在检验科建立标准作业指导书（SOP）的效果。方法将2013年9～12月建立SOP前沭阳县人民医院腹膜透析患者20例作为对照组，2014年1月至2015年7月建立SOP后沭阳县人民医院腹膜透析患者64例作为研究组。对照组患者按照常规方法检测腹膜透析液中尿素氮（BUN）、肌酐（Cr）、尿酸（UA）、血糖（GLU），研究组患者在采用PDCA中4个阶段的8个步骤建立SOP后检测上述指标。结果研究组患者检验报告正确率达100.0%，显著高于对照组的90.0%（8/20），患者检验结果回报时间［（45±11）min］较对照组［（70±19）min］明显缩短，患者满意度［92.2%（59/64）］较对照组［85.0%（17/20）］明显提升，差异均有统计学意义（P＜0.05）。检验中还发现1例不适合腹膜透析病例。结论通过PDCA建立SOP后可以提高检验质量，值得推广。

实验室，医院；实验室/组织和管理；书面记录；质量控制；标准作业指导书；戴明环

检验科根据国际标准化组织（ISO）2012（第2版）发布的《ISO15189医学实验室质量和能力的专用要求》中文件1规定对实验室进行管理［1］，按要求基本完成质量手册、程序性文件、标准作业指导书（SOP）［2-3］，可提高检验科的综合能力和管理水平。腹膜透析患者尿素氮（BUN）、肌酐（Cr）、尿酸（UA）、血糖（GLU）是常用检测指标［4］，它们在腹透液中有其特殊性。本研究运用戴明环（PDCA），即循环计划（plan）、实施（do）、检查（check）、处理（action）4个阶段的8个步骤［5］加强管理，建立自己的SOP文件，保证结果的准确度，以期为临床治疗和判断疗效提供依据。

1　资料与方法

1.1一般资料将2013年9～12月在沭阳县人民医院按照常规方法检测腹膜透析液的20例患者作为对照组，年龄27～66岁，其中男12例，女8例。将2014年1月至2015年7月建立SOP后行腹膜透析患者64例作为研究组，年龄29～71岁，其中男41例，女23例。所有腹膜透析患者0、2、4 h 3个时间点的透析液标本各10mL。

1.2方法对照组采用常规方法检测，研究组应用PDCA（计划-执行-检查-处理）循环原理，对腹膜透析患者检测项目进行分析，建立SOP文件，定期检查SOP文件落实情况及存在问题，然后对存在问题进行分析，不断完善SOP文件［6］。具体步骤如下。

1.2.1计划（P）

1.2.1.1提出问题，收集资料，进行调查分析和预测。医生会开4张检验申请单：检查项目包括肾功能全套+GLU，标本：（1）0 h血液；（2）0 h腹透液；（3）2 h腹透液；（4）4 h腹透液，申请单注明要求10倍稀释。经检索腹膜透析的文献并与临床医生护士沟通，了解腹膜透析流程，根据临床要求进行稀释检测。

1.2.1.2分析问题产生的原因，并找出主要原因。利用鱼骨图挑刺法分析原因，主要原因是检验科与临床沟通不到位，见图1。

图1　鱼骨图挑刺法

1.2.1.3根据收集的资料和分析问题的结果，确定管理目标。通过科室讨论总结，建立SOP文件，达到以下目标：（1）设置合适稀释倍数，保证在线性范围内，避免因浓度过高，底物浓度不足引起检测结果错误；（2）节约试剂；（3）将报告单直接送到肾内科；（4）标本检验时间符合科室公布的时间（生化标本小于或等于2 h）

1.2.1.4根据管理目标提出计划对策和实施方案。（1）若透析液成分中并无β2-微球蛋白（β2-MG）、视黄醇结合蛋白（RBP）、胱抑素C（Cys C）等物质，说明透析液未清除β2-MG、RBP、CysC的功效，联系临床开具申请单时只注明BUN、Cr、UA、GLU；（2）与服务中心沟通，在肾内分泌科收到行腹膜透患者的标本（包括0 h血液，0、2、4 h腹透液），全部送至生化室；（3）BUN、Cr、UA不稀释直接用血清的参数检测，GLU设置10倍稀释模式，自动稀释检测；（4）审核报告时0、2、4 h腹透液中BUN、Cr、UA浓度逐渐升高，并且4 h腹透液中BUN、Cr、UA浓度不能高于0 h血液中的浓度（腹透液治疗不可能完全清除血液中的BUN、Cr、UA）；（5）审核报告时，0、2、4 h腹透液中GLU浓度逐渐降低，0 h腹透液在130mmol/L左右、2 h腹透液在90mmol/L左右、4 h腹透液在65mmol/L左右；（6）将腹膜透析患者的报告单中科室一栏注明肾内风湿科，由专人送到病区。按照《腹膜透析病人血液与透析液SOP文件（试行）》实施。

1.2.2实施阶段（D）按照计划对策和实施方案组织实施，落实到各个部门和人员：按照SOP文件执行，生化室同事熟练掌握SOP文件并严格执行，并每月进行总结。每季度由质量管理小组进行督查检查，不断改进。

1.2.3检查阶段（C）（1）检查，把执行的结果与要求达到的目标进行对比：设置GLU自动10倍稀释，保证在线性范围内，没有出现因浓度过高，底物浓度不足引起检测结果错误；（2）节约试剂，缩短报告时间；（3）报告单由专人直接送到肾内科；（4）标本检验时间小于或等于2 h。

1.2.4处理阶段（A）

1.2.4.1标准化，把成功的经验总结出来，制定相应的标准：（1）腹膜透析患者检验结果回报时间（TAT）缩短；（2）缩短腹膜透析患者4 h透析液取报告的时间（0、2 h时，患者还在病房，对报告时间要求不大）；（3）减少GLU因为超过线性范围造成的错误报告，从源头减少不良事件发生；（4）医生可以在病房看到腹膜透析患者报告单，省去电话联系询问结果和补化验单的麻烦，提高临床对检验科的满意度。通过一定时间运行，正式批准《腹膜透析病人血液与透析液SOP文件》，常规执行。

1.2.4.2把没有解决的或新出现的问题转入下一个PDCA循环中去解决：在几个月的实施过程中，积累了一些成功经验，但其中也存在一些问题：（1）扫过条码以后无法更改科室信息，需要放弃扫条码，直接输入门诊号，填写科室信息，希望软件公司改进流程；（2）检验报告单中备注信息（0、2、4 h）不在醒目位置，希望软件公司改进流程；（3）现在记账直接为肾功能3项（干式）+血糖（干式），增加了患者的成本，希望财务科直接增加一个组合项目（腹透四项），按照普通价格收取。

1.3统计学处理应用SPSS19.0统计软件进行数据分析，计量资料以表示，组间比较采用成组t检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2　结　果

实施PDCA循环建立SOP文件后，研究组患者检验报告正确率达到100.0%，显著高于对照组的90.0%（18/20），差异有统计学意义（P＜0.05）。研究组共统计出3个节点的GLU范围：121～130、81～95、52～69mmol/L，发现因自身腹膜原因不适合腹膜透析1例。研究组TAT［（45± 11）min］较对照组［（70±19）min］明显缩短，患者满意度［92.2%（59/64）］较对照组［85.0%（17/20）］明显提升，差异均有统计学意义（P＜0.05）。

3　讨　论

PDCA循环模式是不停地周而复始运转循环，达到工作的持续改进，从而提高管理效率，是由美国贝尔实验室的休哈特博士首先开发、后经美国统计学家戴明博士大力倡导的一种科学的管理模式网，故又称戴明循环。其是现代企业管理中经实践证明的非常有效的质量管理方法之一，其程序性、科学性及有效性均受到医院管理者的普遍关注［7］。

现在先进检验仪器的普及应用和技术人员素质不断提高，且在检验医学事业飞速发展的大背景下，以及根据ISO15189进行实验室认可和认证的需要，建立SOP文件是对检验人员必备的要求，是检验科标准化管理和规范化操作的必要前提。建立SOP文件应归纳“我所做的，做我所写的”，不能照搬其他实验室的文件，要实事求是，文件内容要客观反映本实验室的现实和整体素质。各专业组定期学习、自查，科室质量管理小组不定期督查，对各类操作进行系统梳理、持续改进、不断规范、统一操作步骤，缩小与标准化操作的距离，减少不同人员之间的差距。此次运用PDCA循环原理建立并不断改进SOP文件，使研究组患者检验报告正确率达100.0%，显著高于对照组的90.0%（18/20），差异有统计学意义（P＜0.05）。研究组还统计出3个节点的GLU范围：121～130、81～95、52～69mmol/L，发现1例因自身腹膜原因不适合腹膜透析患者，TAT由对照组的（70±19）min降到（45± 11）min，同时将化验单送到肾内科等一系列措施使研究组患者满意度（92.2%）较对照组（85.0%）明显提升，差异均有统计学意义（P＜0.05）。

本次建立SOP文件过程中，不断完善资料，保证了结果准确性，更重要的是使检验科工作人员掌握了用PDCA的原理来思考问题和解决问题，并增强了质量持续改进的意识。

［1］徐淑贞，陈明涛.检验科SOP文件编写的体会［J］.中医药管理杂志，2011，19（7）：688-689.

［2］张丽，牛建昭.加快中医药实验室标准操作程序（SOP）建设［J］.世界科学技术：中药现代化，2000，2（4）：34-36

［3］徐志勇，潘超.利用室间质评回报结果进行配套检测系统测量不确定度评定方法探讨［J］.医学检验与临床，2010，21（2）：85-86.

［4］唐碧雯，方炜，严豪，等.371例次腹膜透析相关性腹膜炎的预后分析［J］.中华肾脏病杂志，2013，29（11）：808-811.

［5］陈丽，李妍，肖红，等.PDCA循环法对降低会阴切口感染的探讨［J］.护士进修杂志，2014，29（10）：893-895.

［6］蒋桂芬.PDCA循环管理在预防住院患者跌倒中的应用［J］.现代医药卫生，2014，30（19）：3000-3001.

［7］朱丹，赵红霞，李未今，等.PDCA循环在提高检验科门诊窗口患者满意度中的应用［J］.中国现代医生，2013，51（29）：121-123.

10.3969/j.issn.1009-5519.2016.02.064

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1009-5519（2016）02-0309-02

2015-08-23）