磁珠法与比浊法血凝仪用于医疗器械凝血激活酶时间试验和凝血的比较研究

李长江 陈正文（四川省资中县人民医院医学检验科，四川 资中 641200）

磁珠法与比浊法血凝仪用于医疗器械凝血激活酶时间试验和凝血的比较研究

李长江 陈正文
（四川省资中县人民医院医学检验科，四川 资中 641200）

目的 分析探讨磁珠法与比浊法血凝仪用于医疗器械凝血激活酶时间试验和凝血的意义。方法 选取我院收治的100例贫血患者作为研究对象，分别对该组患者使用比浊法和磁珠法检测其医疗器械部分凝血激活酶时间（PTT）、凝血酶原时间（PT）。结果 PPT实验中血凝仪变异系数差异不具有统计学意义（P＞0.05）；PT实验结果两组数据差异不具有统计学意义（P＞0.05）。结论 在对医疗器械PPT 和PT实验检测时使用磁珠法和比浊法均可以获得准确的评价结果，值得推广使用。

医疗器械；凝血激活酶时间；凝血酶原时间；磁珠法；比浊法

［Key words］Medical devices； Thromboplastin time； Prothrombin time； MACS； Nephelometry

贫血疾病患者在治疗的过程中需要使用到与血液接触的医疗器械，因此在使用时需要确保其安全性，避免院内感染等情况的发生。国家卫生部专门对医疗器械安全性检测制定了标准，目前对医疗器械血溶性评价检测方法中主要有人工法、比浊法和磁珠法等［1］。为了研究各种方法的稳定性和敏感度，我院开展了系统的实验研究现将具体结果进行如下报道。

1　资料与方法

1.1一般资料；选取我院自2015年1月至2015年10月收治的100例贫血患者作为研究对象，本次实验中所使用的医疗器械均是我院贫血患者使用，其中男性患者56例，女性患者44例，平均年龄为（48.6±0.4）岁，平均病程为（1.4±0.7）年。

1.2仪器和试剂：实验中散射比浊法是由南京瑞麦公司生产的型号为AYW8002双通道血凝设备；而磁珠法组使用的是背景普利生公司生产的型号为CW2000双通道半自动血凝设备。PPT检测试剂盒、试管均由江苏天力医疗器械公司生产，PT检测的试剂盒由上海太阳生物技术公司所提供。

1.3方法：①PTT实验：采集患者外周静脉血液5 mL，加入浓度为3.8%的枸缘酸钠进行抗凝处理，再分置2个离心管内离心15 min后静置，然后取上层清液冷藏备用。然后制作实验2管（即实验管和对照管）并分别放入少量的实验材料，然后再2个实验管内加入1 mL的冷藏的血浆，加热至人体正常温度下以60转/分钟的转速进行水浴摇床处理（时间控制在15 min），然后将试管内血浆转移至进行预冷处理的干净试管中，然后取0.1 mL的血浆置入测定管内，再取37 ℃预热处理的脑磷脂置于测定管中，将测定管置入温水中进行水浴处理，加入25 mmol/L的CaCl2约0.1 mL放置再测试孔进行测定各项数据［2］。②PT实验：水浴摇床处理前各项操作保持一致，浸提完毕后分别将两个试管的血浆转移至预冷处理的干净试管中，然后取0.2 mL的PT试剂放于测定仪测定各项指标。

1.4统计学方法：应用SPSS13.0进行分析，计量资料以均数±标准差表示，采用t检验，计数资料用百分比表示，采用卡方检验。取P ＜0.05时差异具有统计学意义。

2　结 果

2.1PTT实验检测的结果：磁珠法和比浊法分别对PTT实验的平均凝固时间和变异系数进行检测，凝固时间磁珠法虽然较短，但差异具有统计学意义（P＜0.05），见表1。

表1　PPT实验的两种检测法的数据比较（±s）

表1　PPT实验的两种检测法的数据比较（±s）

项目　磁珠法　比浊法凝固时间（s）　变异系数　凝固时间（s）　变异系数PC　25.07±2.30　0.114　26.02±2.19　0.084 HIPS　25.65±2.30　0.088　27.05±2.55　0.087不锈钢针　21.17±1.10　0.049　24.05±1.03　0.047涤纶　25.62±0.80　0.034　27.58±0.86　0.035

2.2PT实验检测结果：磁珠法和比浊法分别对PT实验的平均凝固时间和变异系数进行检测，两组数据的指标差异不具有统计学意义（P＞0.05），见表2。

表2　PT实验的两种检测法的数据比较（±s）

表2　PT实验的两种检测法的数据比较（±s）

项目　磁珠法　比浊法凝固时间（s）　变异系数　凝固时间（s）　变异系数PC　7.38±0.20　0.030　8.04±0.62　0.040 HIPS　7.52±0.18　0.027　8.63±0.71　0.045不锈钢针　6.35±0.33　0.052　7.68±0.37　0.054涤纶　7.66±0.48　0.052　7.73±0.36　0.043

3　讨 论

医疗器械的血液相容性是临床检验中非常重要的指标，不同的医疗器材对于血液的成分以及生理功能都会产生重要的影响，所以必须要精确了解每种器材的血液相容性状况，从而在检验和临床中更好的使用。目前在检测血液凝固过程各项指标的方法主要有光学法、磁珠法和比浊法等，后二者的使用频率最高，但是却仍然存在各自的缺点。比如在使用磁珠法进行测定时必须要避免血样受到乳糜、黄疸等因素的影响；比浊法的优点是检测价格相对较低，同时测定的数据可以进行下一步的研究，但是该种检测方法对于实验试剂的需求量更大［3］。

本次研究中在PTT实验检测中，磁珠法检测各材料的凝固时间虽短于比浊法，但差异不具有统计学意义（P＞0.05），而在PT检测种磁珠法的凝固时间同样小于比浊法组，每种材料的凝固时间平均缩短约1 s，但是变异系数差异不具有统计学意义（P＞0.05）。

综上所述，使用磁珠法检测医疗器械的PTT实验和PT实验，其凝固时间均较短，均可以获得准确的评价结果，值的推广使用。

［1］ 朱君琴，徐勇，于灵.两种血凝分析仪测定凝血酶时间方法的评价［J］.工企医刊，2014，27（6）:1135-1136.

［2］ 袁暾，梁洁，单晶，等.双磁路磁珠法与散射比浊法血凝仪用于医疗器械PT与PTT试验评价中的比较研究［J］.中国医疗器械杂志，2012，1（30）:2730-2731.

［3］ 张志慧.凝集法和免疫比浊法凝血酶原时间测定的比较［J］.包头医学，2011，35（4）:218.

Comparison of Magnetic Activated Cell Sorting and Nephelometry in T esting PPT and PT of Medical Devices

LI Chang-jiang， CHEN Zheng-wen
（Department of Medical Laboratory， Zizhong People’s Hospital， Zizhong 641200， China）

Objective To analyze the significance of magnetic activated cell sorting （MACS） and nephelometry in testing part thromboplastin time （PTT）and prothrombin time （PT） of medical devices. Methods 100 cases of anemia patients admitted in our hospital were selected as research objects， and nephelometry method and paramagnetic particle method were used respectively to test PTT and prothrombin time PT of medical devices. Results The difference of two methods of variation coefficient of coagulation analyzer in PPT experiments was not statistically significant （P＞0.05）； in PT experiments the difference of two methods was not statistically significant （P＞0.05）. Conclusion When testing PPT and PT of medical devices， the use of MACS and nephelometry can get accurate evaluation results， which is worth promoting.

R556

B

1671-8194（2016）22-0009-02