国外疫苗监管的经验

国外疫苗监管的经验

近年来，随着重症急性呼吸综合征、禽流感等突发、新发传染性疾病暴发流行，全球每年有数以百万的人因感染传染性疾病而死亡。疫苗作为预防性生物制品，需求率正逐年增长，在传染性疾病的预防控制中发挥了重要作用。然而，由于安全性检验系统不健全、运输储存方式不当、相关部门监督管理不严格等，疫苗事故在国内外屡屡发生，疫苗监管之路任重道远。

疫苗监管流程及优势国

疫苗研制

·美国：疫苗研发机构须经过食品药品监督管理局审核批准后，才能研制新疫苗。

·法国：国家药品和保健品安全署决定疫苗市场投放，疫苗研制的整个过程均受严格、强制监管。

疫苗生产

·英国：全国仅有7家生产商，“药品及保健品监管署”和“保健署”对疫苗安全性进行严格监管。

疫苗储存、运输

·德国：冷链储运设备先进，运输车采用避光、密封性好的特殊材料制成，具有防热、防静电、防辐射功能；安全级别高，达到运送“生化武器”规模。

·日本：疫苗冷链过程融合二维码、条形码、电子标签等应用。

疫苗接种和不良反应监测

·澳大利亚：成立“不良反应顾问委员会”。

·日本：增加第三方医师及专家参与不良反应检测；疫苗不良反应“零”报告。

疫苗召回和损害赔偿

·加拿大：建立“全国联网医疗数据库”，通过采集门诊、住院、购买处方药三大人群信息，实现问题疫苗全部召回。

·日本：制定“预防接种健康被害救济制度”，为受害者提供一定补助/补偿。

·美国：实施“全国疫苗伤害补偿计划”，为受害者提供一个自助申请补偿平台。

WHO国家疫苗监管体系

每年，有许多发展中国家需要通过联合国机构获得疫苗，为了保证联合国机构采购的疫苗安全、有效，所有列入联合国采购清单中的疫苗必须经过世界卫生组织“预认证”。WHO认为，保证疫苗质量的前提是具有健全的疫苗国家监管体系（National Regulatory Authority Assessment ，NRA），该体系包括上市许可和发证、免疫接种后不良事件监测、疫苗批签发工作、国家疫苗质量控制实验室的管理、日常检查等6个方面内容。通过WHO的评估及对国家疫苗生产技术及管理水平的严格控制，使疫苗的安全性、有效性符合国际标准，确保接种的疫苗均是高质量疫苗，降低预防接种不良事件发生率。

资料来源：国外疫苗监管的经验与启示［EB/OL］.［2016-07-22］. http://news.ifeng.com/a/ 20160331/ 48278794_0.shtml.

（李欢 编辑报道）