国产与进口射频消融导管治疗阵发性室上性心动过速的疗效对比研究

赵渊 陈宗宁 杨松生 尹浩 黄飞 茶丽珠 和清华

临床研究

国产与进口射频消融导管治疗阵发性室上性心动过速的疗效对比研究

赵渊 陈宗宁 杨松生 尹浩 黄飞 茶丽珠 和清华

目的 观察国产与进口射频消融导管治疗阵发性室上性心动过速的疗效及并发症。方法临床纳入需要进行射频消融术（RFCA）的阵发性室上性心动过速患者90例，根据使用国产与进口射频消融导管的不同分为2组。比较两组射频消融导管性能评分，包括阻力、稳定性、柔顺性、可塑性、可控性、推送性能及扭转性能等，观察两组患者术后并发症情况。结果 国产组阻力、稳定性、柔顺性、可塑性、可控性、推送性能、扭转性能评分分别为（4.4±0.5）分、（4.3±0.4）分、（3.7±0.4）分、（3.9±0.5）分、（4.1±0.5）分、（4.3±0.5）分、（4.4±0.6）分，进口组阻力、稳定性、柔顺性、可塑性、可控性、推送性能、扭转性能评分分别为（4.3±0.6）分、（4.2±0.3）分、（4.5±0.6）分、（4.0±0.5）分、（4.2±0.6）分、（4.4±0.4）分、（4.3±0.7）分。其中，国产组柔顺性评分明显低于进口组，差异有统计学意义（P＜0.05）。国产组术后有2例患者出现胸痛，进口组术后有1例患者出现迷走神经反射，并发症发生两组未见统计学差异（P＞0.05）。结论 国产射频消融导管在治疗阵发性室上性心动过速的疗效及安全性上基本接近进口射频消融导管的水平，值得临床推广。

射频消融导管；国产；进口；阵发性室上性心动过速；疗效；安全性

阵发性室上性心动过速属于临床较为常见的一种心律失常类型，其中房室折返性心动过速及房室结折返性心动过速占到阵发性室上性心动过速90%以上[1]。目前，射频消融术（RFCA）是治疗本病较为有效的一种方法，能够从根本上根治阵发性室上性心动过速，从而避免长期服用抗心律失常药物所带来的不良反应[2]。目前，我国临床上使用的诊断标测导管及射频消融导管主要依赖于进口，其价格相对较高，一些患者难以承受。近年来我国射频消融导管已取得了长足的进步。为进一步观察国产与进口射频消融导管治疗阵发性室上性心动过速的疗效及并发症影响，我们对90例进行RFCA的阵发性室上性心动过速患者进行了临床分组观察，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 本研究共纳入进行RFCA的阵发性室上性心动过速患者90例，均为我院2008年1月至2015年1月收治的手术病例。患者入院后经电生理检查明确为房室折返性心动过速或房室结折返性心动过速。纳入标准：①年龄18～70岁；②既往未进行过RFCA治疗；③签署手术同意书并能够配合术后随访者。排除标准：①合并缓慢心律失常，心率＜60次/min者；②既往有血液系统疾病者；③肝肾功能明显异常者；④妊娠及哺乳期妇女；⑤合并多种类型的心动过速者。

1.2 研究方法

1.2.1 分组及设计 根据使用射频消融导管的不同分为2组，分别给予国产（心诺普医疗技术北京有限公司）和进口（强生公司）射频消融导管，每组45例。两组患者性别、年龄等一般资料比较未见统计学差异（P＞0.05）。见表1。为评估两组射频消融导管的性能，我们分别从阻力、稳定性、柔顺性、可塑性、可控性、推送性能以及扭转性能等7个方面着手。每项评分1～5分，其中1分最差，2分较差，3分一般，4分较佳，5分最佳。评分由同一手术医师进行。

表1 两组患者一般临床资料比较（例，±s）

表1 两组患者一般临床资料比较（例，±s）

房室结双径路国产组 45 24/21 43.4±12.6 7 15 23进口组 45 25/20 42.7±8.7 6 14 25 χ2/t值 0.045 0.307 1.257 P值 ＞0.05 ＞0.05 ＞0.05组别 例数 男/女 年龄（岁）显性旁路隐性旁路

1.2.2 标测及消融 对于房室结折返性心动过速者，可以采用中、下位法进行改良房室结的测量，分别以碎、宽、小的A波与V波而没有H电位作为靶点，预设温度50℃～55℃，有效靶点统一巩固60 s；对房室折返性心动过速者，标测心室最早激动点和（或）心房最早逆传激动点，预设温度为55℃～60℃，消融终点为体表心电图delta波消失，心房心室起搏各种刺激不能诱发室上速[3-6]。

1.3 统计学方法 采用SPSS 16.0统计学软件包进行统计数据的处理及分析。计量资料用±s表示，计数资料用百分比（%）表示；组间计量资料比较采用两样本t检验，组间计数资料比较采用χ2检验。以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者手术成功率比较 本研究中两组患者均顺利完成RFCA，手术成功率均为100%。

2.2 两组射频消融导管性能指标比较 两组射频消融导管阻力、稳定性、可塑性、可控性、推送性能及扭转性能等评分比较未见统计学差异（P＞0.05）；国产组射频消融导管柔顺性评分明显低于进口组，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表2。

2.3 两组患者RFCA术中及术后并发症发生情况比较 术中，两组射频消融导管均未出现炭化附着及爆裂音，射频导管撤出后形态均保持完整，电极环未发生松动，未见黏附血栓。术后，国产组有2例患者出现胸痛，进口组有1例患者出现迷走神经反射，并发症发生率两组比较未见统计学差异（χ2= 0.344，P＞0.05）。两组患者术后均未出现房室传导阻滞、心包填塞及假性动脉瘤等。对患者进行为期6个月的术后随访，两组患者均无阵发性室上性心动过速复发。

3 讨论

阵发性室上性心动过速是临床上较为常见的一种快速心律失常。随着临床研究的不断深入，目前研究认为通过RFCA能够根治阵发性室上性心动过速[7-9]。本研究共纳入90例阵发性室上性心动过速患者，经过RFCA治疗，手术成功率均为100%，充分表明RFCA是目前临床治疗阵发性室上性心动过速最为有效的一种治疗手段。研究认为，影响RFCA手术成功率的主要因素与以下几个方面有关[10-13]：①心律失常电生理诊断是否准确；②消融靶点定位是否准确；③消融导管贴靠情况及放电时靶点组织的有效温度。

表2 两组射频消融导管性能指标比较（分，±s）

表2 两组射频消融导管性能指标比较（分，±s）

组别 例数 阻力 稳定性 柔顺性 可塑性 可控性 推送性能 扭转性能国产组 45 4.4±0.5 4.3±0.4 3.7±0.4 3.9±0.5 4.1±0.5 4.3±0.5 4.4±0.6进口组 45 4.3±0.6 4.2±0.3 4.5±0.6 4.0±0.5 4.2±0.6 4.4±0.4 4.3±0.7 t值 0.859 1.342 7.442 0.949 0.859 1.048 0.728 P值 ＞0.05 ＞0.05 ＜0.05 ＞0.05 ＞0.05 ＞0.05 ＞0.05

目前，临床上进行RFCA所采用的射频消融导管大多为进口，价格相对昂贵。因此，一些患者由于经济原因，不得不放弃RFCA治疗，导致病情反复，严重影响患者的生活质量[14-16]。随着我国医疗技术水平的不断提高，一些国产射频消融导管逐渐被临床所采用[17,18]。与进口射频消融导管相比，国产导管的价格具有明显的优势。但是，由于国产导管未在临床广泛使用，导致一些患者对其质量产生疑问。为进一步探讨国产与进口射频消融导管治疗阵发性室上性心动过速的疗效及安全性，我们对90例阵发性室上性心动过速患者进行了临床分组观察。我们通过对射频消融导管的性能进行评分，发现进口射频消融导管仅仅在柔顺性一项指标上明显优于国产射频消融导管（P＜0.05），而两组射频消融导管阻力、稳定性、可塑性、可控性、推送性能及扭转性能等评分未见统计学差异（P＞0.05）。该结果表明，目前国产射频消融导管的性能水平已经接近进口射频消融导管，但价格却明显较低。因此，采用国产射频消融导管能够明显减轻广大患者的经济负担。另外，我们还对两组患者术中及术后并发症情况进行了观察比较，结果显示，两组患者术中均未发生明显并发症；术后，两组均有个别患者发生不适，国产组2例患者出现胸痛，进口组1例患者出现迷走神经反射，但随着时间的推移，上述患者不适感逐渐消失，对疗效未造成影响。这表明国产射频消融导管的安全性亦较高，不会增加术后并发症的发生率。

综上所述，国产射频消融导管在治疗阵发性室上性心动过速的疗效及安全性上基本接近进口射频消融导管的水平，值得临床推广。

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Comparison of curative effect of domestic and imported radiofrequency ablation catheter in PSVT

ZHAO Yuan，CHEN Zong-ning，YANG Song-sheng，et al.Department of Cardiology，the People′s Hospital of Lijiang，Lijiang 674100，China

Objective To observe the curative effect and complication of domestic and imported radiofrequency ablation catheter in PSVT（paroxysmal supra ventricular tachycardia）.Methods90 PSVT patients of receiving RFCA were selected and divided into two groups according to different radiofrequency ablation catheters.Two groups adopted the domestic and imported radiofrequency ablation catheters，respectively.The scores of the catheter′s performance like resistance，stability，flexibility，plasticity，controllability，pushing power and torsion property of two groups were compared.The postoperative complications of two groups were observed.ResultsThe score of resistance，stability，flexibility，plasticity，controllability，pushing power and torsion property of domestic group was（4.4±0.5），（4.3±0.4），（3.7±0.4），（3.9±0.5），（4.1±0.5），（4.3±0.5），（4.4±0.6）while the score of imported group was（4.3±0.6），（4.2±0.3），（4.5±0.6），（4.0±0.5），（4.2±0.6），（4.4±0.4），（4.3±0.7），the score of flexibility of domestic group was significantly lower than that of imported group（P＜0.05），the domestic group had 2 cases with chest pain while imported group had 1 case with vagal reflex，the incidence of postoperative complications of two groups was not significantly different（P＞0.05）.ConclusionFor the treatment of PSVT，the domestic radiofrequency ablation catheter has a considerable effect and safety with the imported radiofrequency ablation catheter.It is worthy of clinical promotion.

Radiofrequency ablation catheter； Domestic； Imported； PSVT； Curative effect；Safety

674100 云南省丽江市，丽江市人民医院心内科

10．3969/j．issn．1672－5301．2016．02．010

R541.7

A

1672-5301（2016）02-0130-03

2015-07-09）