行政干预对医院药品不良反应监测质量的影响

陆伟亮　陆少雁　谢锦文

[摘要]目的 探讨实施行政干预措施对医院药品不良反应监测工作质量的影响，为探索建立规范有效的ADR监测报告机制和工作程序提供参考。方法 回顾性分析比较我院实施行政干预措施前（2012年）、后（2013年）上报的药品不良反应监测报告及年度药品不良反应监测汇总分析报告。结果通过实施行政干预措施后医院药品不良反应监测报告工作在数量和质量上明显上升，ADR报告率增加了104%，ADR监测报告由药学人员转变到临床医师和护士为主体。结论 实施行政干预措施对做好医院药品不良反应监测报告工作起到良好的促进作用。

[关键词]药品不良反应；行政干预；影响

[中图分类号]R951 [文献标识码]B [文章编号]2095-0616（2016）12-134-03

药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）监测工作是药品监督管理的重要内容，是加强医院药品管理、提高药品质量、促进临床安全、有效、合理用药的有效途径。为更好地开展ADR监测工作，我院从2013年开始对ADR监测工作采取了行政干预措施，取得了较好成效。笔者对实施行政干预措施前后ADR监测工作及ADR报告进行了综合对比分析，报道如下。

1.资料与方法

1.1一般资料

选择我院实施行政干预措施前（2012年）、后（2013年）上报的药品不良反应监测报告及2012.2013年度药品不良反应监测汇总分析作研究调查资料。

1.2方法

对干预前后上报药品不良反应报告的质量和[基金项目]广东省云浮市医药卫生科研项目（2013828）。数量、严重的和新的ADR例数变化，临床医护人员对ADR监测工作的认知度等项目进行回顾性分析比较。

1.3观察指标

药品不良反应报告数量、质量、严重的和新的ADR，临床医护人员对ADR监测工作的认知度等指标。

1.4干预措施

建立ADR监测组织，组长由业务副院长担任，副组长由药剂科长和医教科长担任，监测员由各临床科室主任、护士长各指定一名医师和护师担任；ADR监测组织下设办公室负责日常管理工作，办公室主任由药房主任担任，负责全院ADR报告表的发放、ADR监测资料的搜集、整理、分析、评价及上报，并对各临床科室的ADR监测工作进行业务指导。

将ADR监测上报工作纳入科室医疗质量与综合目标管理考核体系进行考核，每月的考核结果纳入科室绩效考核与科室绩效奖金挂钩。ADR监测考核指标从报告的及时性、完整性以及监测报告的分类三方面设置分值，及时上报加0.5分/例，上报严重或新的ADR加1分/例，发现漏报则扣1分/例。在年终对全院各科室上报合格ADR报告进行汇总、评比，对成绩突出的科室再予以一定奖励。

开展多层次培训和加强对ADR监测知识的宣传，如举办ADR监测专题讲座、专题座谈、板面宣传等。优化ADR报告程序，建立院内网络上报系统，简化上报，提高上报效率。

1.5数据处理方法方法

采用SPSS12.0统计分析软件包进行分析，计数资料采用x2检验，计量资料采用t检验，以P<0.05为差异有统计学意义。

2.结果

2.1医务人员XCADR认知度

行政干预措施实施后（2013年）文卷调查医务人员对ADR概念、ADR报告程序、ADR报告如何填写等的认知了解有较大的提高，2013年（实施后）认知正确率明显高于2012年（实施前）（P<0.05），具有统计学意义，见表1。

2.2AIDR报告数量和质量情况

行政干预措施实施后（2013年）ADR报告率0.098%（236例），比实施前（2012年）ADR报告率0.048%（112例）增加了0.05%，增幅104%（x2=6.502，P<0.05），差异有统计学意义。从报告主体上，ADR监测报告以药学人员为主体已转变为临床医师和护士为主体。见表2。

3.讨论

药物具有两重性，在治疗疾病的同时又可能出现不利于甚至威胁生命的不良反应，在药物的临床应有过程中，由于种种原因，用药不合理现象不断出现，药物不良反应的发生率也逐渐上升，加强ADR监测工作对促进用药安全尤关重要，但目前由于医院临床医疗工作繁忙、对药品不良反应的重视程度不够、怕出现不良反应后会涉及医疗纠纷、医务人员对ADR认知度低等原因，使得对药品不良反应监测工作缺乏积极性，导致药品不良反应监测报告数量较少，质量较差，漏报严重，难以保障临床安全合理用药。

如何更好地开展ADR监测工作，目前国内尚无固定成熟的模式，我院从2013年开始对ADR监测工作实施行政干预，在完善药品不良反应监测和报告制度的基础上进一步建立健全药品不良反应监测组织和三级网络、明确职责，建立激励和约束机制，将ADR监测上报工作列入科室医疗质量与综合目标管理考核体系进行考核，考核结果纳入科室绩效考核方案与科室绩效奖金挂钩，这一举措既充分调动了医务人员的积极性，又提高医务人员对ADR监测和报告工作的认识，ADR监测可以促进合理、安全用药，减少医疗纠纷，是每个医护人员工作的份内之事，从面提高监测效果。

另外，医院医务人员对ADR监测报告工作认知度低、报告填报繁琐，往往也是造成ADR监测工作收效不明显的主要原因之一。在措施上，我院一方面对全院医务人员开展ADR监测多层次、多角度的培训和宣传，如邀请药监部门的专家举办ADR监测专题讲座、药学部门在医院内网、宣传栏开辟药品不良反应专栏、在医院药讯报道药品不良反应情况及ADR监测进展等，提高医务人员对药品不良反应监测的认识和认知，从而正确认识和理解药品不良反应，充分认识到ADR监测报告直接关系到临床医疗质量，ADR监测是全院医疗质量工作的重要组成部分，是一项全员参与的、常抓不懈的日常工作。另一方面，在解决ADR填报繁琐、不及时问题上，我院参照上级医院在医院局域网上建立药品不良反应监测报告系统，优化报告流程，设计电子报表，报表采用与国家ADR监测中心呈报系统一样的格式，简化填报格式，监测员发现药品不良反应只要对照格式逐项填写，在病房电脑信息系统报告提交，每天医院ADR监测管理办公室接信息后审核确定。采用此无纸化操作后，大大简化了药品不良反应上报程序，提高报表的上报速度。

从ADR报告数量反映出，大部分药品不良反应首先是由护士发现并上报，护士在ADR监测中发挥积极的作用。由于护理工作的特殊性，护士是药物治疗的直接执行者，对用药全过程进行观察，往往对患者用药后反应的感受最直接、最具体。通过加强对护理人员ADR知识的宣传与培训，提高药品不良反应监测意识，充分认识开展药品不良反应监测工作的重要性，使在临床护理工作中，将监测列入护理日常工作，认真、细致地观察，及时发现不良反应或疑似药品不良反应，协助医师及时处理，促进临床合理用药。

从调查中发现，医护药三方共同协作，能有效提高ADR监测水平，由于医务人员获得ADR信息渠道不够宽广，大多数是通过查看药品说明书获知ADR信息，同时由于医务人员在工作中对患者出现新的或严重的ADR认识不足，往往与病情变化相混淆，在上报ADR报告时无法正确判断，导致该类不良反应漏报。医、护、药三方共同协作，如临床药师深入临床，向医师、护士介绍药品的药理及可能出现的不良反应，协助医护人员做好ADR监测，同时回答医务人员及患者的用药咨询，既加深医务人员对药品不良反应的了解，也提高患者对药品不良反应的认知，化解患者对出现药品不良反应的不良情绪，有效缓解和降低医患矛盾。

医院是药品使用最集中的地方，医务人员是ADR的直接接触和发现者、是ADR报告的主要来源，因此，加强医院ADR监测工作、提高医院ADR报告质量、降低ADR漏报率是做好整体监测工作、充分发挥预警作用的重要环节。本研究证明，对医院ADR监测工作实施行政干预，多措并举，医、护、药共同合作的ADR监测体系对做好医院药品不良反应监测报告工作，降低ADR发生率，保障临床安全、有效、合理用药起到良好的促进作用。