探索性开展本科生药物临床试验设计性竞赛的分析与思考*

王亚静，张瑞清，尚姝环（武汉大学口腔医学院口腔临床药物学教研室，湖北武汉430079）

探索性开展本科生药物临床试验设计性竞赛的分析与思考*

王亚静，张瑞清，尚姝环△
（武汉大学口腔医学院口腔临床药物学教研室，湖北武汉430079）

目的为医学专业本科生提供一个实际运用药物临床试验管理规范（GCP）理论的实践平台。方法在高年级本科生中探索性开展药物临床试验设计性竞赛，根据GCP原则，分组讨论制订试验方案，并参与现场答辩评比。结果30名学生参赛，分为十组。GCP理论实际运用能力一项，最高36.5分，最低32.1分，平均（34.0±1.6）分。科研与创新能力一项，平均（15.1±0.7）分。但在基本能力方面，如写作能力，各小组之间分数无明显差异。结论通过药物临床设计性竞赛的方式实现了医学生理论教学与实践运用的有机结合，以赛促训、以赛促学、以赛促教、以赛促改，有助于提高学生理论联系实践的能力，锻炼语言表达能力，培养良好科研作风，增强实践创新能力。

教育，医学，本科；学生，医科；实践

药物临床试验管理规范（good clinical pratice，GCP）是根据我国相关法规，对于临床试验全过程的标准规定［1］。在本科生课程中设置GCP相关章节是为了指导学生今后临床试验研究。因此，学生运用GCP理论解决实际问题的能力至关重要。而目前，多半是通过理论课讲授GCP相关知识［2］。学生对于GCP的理解也多半只是为了应付考试而死记硬背，理论与实际相分离，“学归学、做归做”的问题比较突出［3］。

为了给本科生提供一个实际运用GCP理论的实践平台，教研室探索性开展了药物临床试验设计性竞赛。现将竞赛组织实施的背景、方法、内容、结果与分析报道如下。

1　资料与方法

1.1一般资料参赛对象主要以口腔医学专业大四学年本科生为主。竞赛开始前，在学院公共布告栏及学院网站上张贴、发布临床药物试验设计性实践竞赛招募海报，采取自愿报名方式。但为鼓励学生团队合作的意识，要求必须是3人一组，自行组合参加竞赛。

1.2方法首先，在设计性实践竞赛前，告知参赛学生药物临床试验的目的：应用GCP理论和舒适化无痛口腔治疗的理念，围绕镇痛药酮咯酸氨丁三醇（ketorolac，简称酮咯酸）设计临床试验。并且告知试验背景：临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果；试验对人体的可能危险、受益；试验药物存在人种差异的可能等必要背景知识。然后，各组学生根据GCP原则，在约1个月的时间内结合试验背景等相关知识，查阅国内外文献等资料，自行讨论制订并上交试验方案、知情同意书。最后，每组派出1名学生作为主要陈述者，进行现场答辩。由口腔临床药物教研室教师、具有丰富药物临床试验的研究者及药物临床试验机构办公室管理人员作为评委，从方案内容（共75分，包括选题质量10分、GCP理论运用40分、科研与创新能力20分、写作条理5分）和答辩表现（共25分）两大方面进行评估，选出优胜者，给予一、二、三等奖奖励。

2　结　果

大四学年本科生共54人，其中女38人，男16人。最终，共有十组，30名学生（男8名，女22名），参加此次临床药物试验设计性实践竞赛。从表1中可以看出，主要侧重于考查参赛学生理论联系实际能力的GCP理论运用一项的最高36.5分，最低32.1分，是参赛各组间分数相差最大的一项。而主要侧重考查参赛学生科研与创新能力的能力水平评分1项，满分20分，最高15.9分，最低13.9分，最高分和最低分之间差距相对也较大。在现场答辩表现方面，最高21.6分，最低19.5分，也是拉开各组分数差距的项目之一。但是在基本能力方面，如写作能力和选题质量，各小组之间分数没有明显差距。

表1　药物临床试验设计性竞赛评分结果（分）

3　讨　论

实践教学是医学教育的重要环节，是理论联系实际，培养和训练学生分析与解决实际问题能力的有效途径［4］。教研室一向坚持以育人为根本，以提高教育质量为核心，着力推进实践教学改革，如组织学生到制药企业实习实践，鼓励学生参加教师的药物临床试验等。此次通过药物临床试验设计性竞赛的方式，希望达到以赛促改、以赛促训、以赛促教、以赛促学的教学目的。

3.1以赛促改完善口腔临床药物学实践教学体系衡量学生综合素质水平的高低，既要看学习掌握了多少理论知识，更要看能不能把所掌握的理论运用到实践中去，有效解决实际问题。有的学生背理论头头是道，但遇到实际问题就无所适从。运用科学理论解决实际问题，是当代大学生素质能力的重要组成部分。对科学理论的认识理解和掌握运用需要在实践中不断细化、深化和升华。必须在提高包括口腔医学在内的医学专业本科生运用理论解决实际问题的能力上下工夫、用气力，深入开展实践教学，方能见成效。综合能力的成长和发展才能真正体现科学发展、健康发展、创新发展。此次竞赛中，GCP理论实际运用能力一项是各组间分数相差最大的一项，显示参赛学生在理论联系实际能力方面存在一定差距。结合GCP，创新教学方式，鼓励学生开展设计性实践竞赛活动，突破理论教学单一化、实践渠道狭窄的教学模式，实现从单一理论教学向综合性教学模式的转变，可以开阔学生的视野，增加理论应用于实践的机会，强化学生药物临床实验设计的科学和伦理理念。

3.2以赛促训搭建本科生综合能力训练的培训平台以赛促训，搭建本科生科研能力训练的培训平台。具备科研工作的初步能力是本科生重要的学业标准，在教学改革的过程中注重对学生科研能力培养是社会发展的客观要求［5］。而科学研究是提升创新能力的重要途径，对提高大学生创新素质具有重要促进作用。因为科学研究是创造性、探索性的工作，大学生通过接受各种科研训练，明确了科学研究的基本要求，掌握了科学研究的基本方法，提高了运用所学知识发现问题、分析问题和解决问题的综合能力，形成了基本的创新素质，提高创新能力［6］。通过此次药物临床试验设计性竞赛，为本科生提供一个掌握临床科学研究基本方法的实训平台，对临床药物研究设计与实施有更深入的了解，更重要的是培养本科生良好的科研作风，提高其实践创新能力，为今后在科研工作中奠定基础。

3.3以赛促训，搭建本科生语言表达能力训练的培训平台医学本科生不仅要有独立的思想和见解，更要具备较强的沟通能力；不仅要用医学专业知识对社会做贡献，更要具备较强的语言表达能力与患者沟通，向患者解释说明疾病的检查、诊断与治疗计划［7］。语言表达能力是医学本科生综合素质的突出体现，也是素质教育不可或缺的重要方面。竞赛为本科生提供一个锻炼语言表达能力的实训平台。此次竞赛中现场答辩语言表达能力，也是拉开各组分数差距的项目之一。由于受应试教育的影响，医学院校在教与学过程中对学生语言表达能力的培养重视不够，既缺少系统的培养计划，又缺乏必要的实践训练，使学生的语言表达能力存在一定的缺陷或不足。要全面贯彻落实素质教育，就必须重视医学生语言表达能力的培养，为学生提供各种锻炼机会和锻炼语言表达能力的平台，全面提高医学本科生的整体素质和综合能力。

3.3以赛促教，促进教学工作、提高教学质量在资料查找收集环节，30%左右的参赛学生向教研室老师咨询课堂上已讲授的IV期药物临床试验定义的界定，暴露出课堂教学质量有待进一步提高的问题。提示理论授课教师要根据各年级学生的基础和不同特点，优化教学方法和教学手段，积极实行启发式、讨论式教学，引导学生去质疑、去探究，主动参与课堂教学，而不是简单地被动接受，努力提高课堂教学效率，充分发挥课堂的主渠道作用［2］。

同时，教师也应注意到只有不断提高自己的知识水平，才能给学生最好的指导。“师者，传道授业解惑也。”教师首先自身要有一定的科研素质，这就要求教师本身有丰富的药物临床试验课题研究经验、敏锐的科技前沿触觉。如果教师对学生科研能力的培养还不够重视，对自身的要求也没有达到相应水准，这容易造成本科生科研能力培养的屏障。因此，工作不能只停留在口腔临床药物学课程的单纯教授上，而要能通过不断地学科建设和自身提高，引发学生科研兴趣，共同在学术道路上挖掘探索［8］。

再者，参赛学生科研与创新能力的评分项目存在的相对较大差距，也为教学管理工作者提供一个了解分析医学本科生科研与创新能力水平的机会，促进各相关部门对医学本科生科研与创新能力培养的重视，为同级同类医学院校专业教学提供经验借鉴。只有充分了解现状，采取积极的改进措施，才能有利于“厚基础、宽口径、强能力、高素质”的具有创新精神和创新能力的创造性人才的培养。

不容忽视的是，在本次竞赛活动中，还发现一个突出现象：30名参赛学生中男8名，较平均地分布在各组。但在参与答辩的十组选手，皆选派女学生作为设计方案的陈述人，组内男学生皆甘居人后，存在“阴盛阳衰”现象。这种现象也应引起教师们重视，在今后的教学活动中，应多多鼓励男学生参与各种活动，帮助其建立自信心，培养他们的独立性和参与意识，勇于展现自己的风采。

3.4以赛促学搭建团队合作，积极向上的学习平台。目前，医学高等院校教育更多地去留意学生临床基础知识和基本能力训练，注重培养逻辑思维能力等，但在多元化思维，自我表达，沟通合作等能力的培养方面还不够。中国大学生普遍存在缺少情商培养、视野狭窄、不够主动、缺少合作等问题［9-10］。通过药物临床试验设计性竞赛要求必须3人一组的规定，搭建展示自我风采的开放平台的同时，培养团队合作能力和相互沟通表达能力。并且，通过体验现场答辩的竞争氛围和获奖带来的荣誉感、成就感，从而产生学习的心理原动力，塑造积极向上的学习气氛。而答辩会现场评委的点评，对学生学习也是一种引导和启发。

医学生实践能力的培养是今后医学教育改革的重要内容［11-12］。而通过药物临床设计性竞赛的方式实现了医学生理论教学与实践技能的有机结合，进一步提升了学生的实践能力和团队合作精神，通过理论联系实际、学以致用，在实践中学习，在实战中成长，为参赛学生提供了施展才华的机会。今后，教研室将以药物临床试验设计性竞赛为契机，完善口腔临床药物学实践教学体系，不断加强医学生实践能力、创新精神、科学态度、语言表达能力和团队合作精神的培养，有效地推动实践教学的改革，不断提高复合型医学人才的培养质量。

［1］赵迎盼，陆芳，砦明杰，等.《药物临床试验质量管理规范》（修订稿）解读［J］.中国新药杂志，2015，24（15）：1747-1749.

［2］崔妮，王晓娟，顾宜，等.口腔临床药物学课程教学方法的探讨［J］.现代医药卫生，2012，28（7）：1088-1089.

［3］熊晓君，凤飞，张开明.拓展多元化实践教学科学发展创新人才培养模式［J］.实验室研究与探索，2011，30（6）：264-266.

［4］刘禹莲，肖颖彬，张友凤，等.新型临床实践教学模式的探索和实践［J］.西北医学教育，2011，19（5）：905-907.

［5］李湘萍.大学生科研参与与学生发展——来自中国案例高校的实证研究［J］.北京大学教育评论，2015，13（1）：129-147.

［6］姜长宝.本科生科研能力培养的途径与方法探讨［J］.科技管理研究，2010，30（8）：152-154.

［7］张涛，施琳玲.大医精神指导下的沟通文化与实践［J］.医学与哲学，2015，36（2A）：48-49.

［8］贺文慧，李光龙.教研型高校本科生科研能力培养探究——基于安徽大学的调查［J］.高教论坛，2012，31（4）：71-73

［9］孟令涛，赵峰，闫冰，等.医学生情商现状调查分析［J］.中国高等医学教育，2012，29（2）：54-55.

［10］吴薇，汤克敌.加强医学生EQ能力培养之管见［J］.中国高等医学教育，2013，30（10）：46-47.

［11］梅红，谢建平，杨德本，等.强化临床实践教学环节提高医学生实践能力［J］.继续医学教育，2012，26（9）：28-30.

［12］宋涌，高涌，吴俊英.医学生实践教学改革的思考［J］.基础医学教育，2014，16（5）：400-402.

10.3969/j.issn.1009-5519.2016.04.054

C

1009-5519（2016）04-0609-03

武汉大学医学部教学改革研究项目（2013050）。

△，E-mail：87292134@qq.com。

（2015-10-23）