药品安全监管机制研究

姚五湖

摘 要 药品是一种特殊的物品，不但具有治病救人的功效，而且还有致病害人的风险，药品安全风险已经成为影响社会稳定的风险之一。各式各样的因药品安全而导致的伤害事件给人民群众的健康生活带来不容忽视的威胁，近年来，这些伤害事件的频繁发生迫使我们重新思考药品安全监管体制，药品安全监管体制的完善程度直接影响着药品安全监管工作的质量。

关键词 药品安全 监管机制

中图分类号：D922.16 文献标识码：A DOI：10.16400/j.cnki.kjdkz.2016.02.071

纵观我国的药品安全监管体制，从影响药品安全监管体制的构成因素分析，就会看到我国的药品安全监管体制存在很多问题，如监管理念落后、划分职能不合理、组织结构不够优化、药品安全监管方式方法欠缺。为了完善我国药品安全监管体制，大致可以从以下几方面入手：一是创新药品安全监管理念；二是充分发挥政府对药品安全监管的作用；三是创新监管方式。四是充分调动并利用外部力量。

1 创新药品安全监管理念

药品安全监管成效不明显、监管力度不足，究其原因多数是由于缺乏正确的指导思想、监管主体理念落后造成的。所以创新药品安全监管理念迫在眉睫。要实现这个目标，需要监管部门把“以人为本”的服务观念贯彻在监管工作中去，坚持科学发展观和为人民服务的宗旨，实实在在地服务于人民群众。

2 充分发挥政府的主导作用

政府作为国家权力机关的执行机关，不但有政治职能、经济职能，也具有社会公共服务职能。在其众多的社会公共服务职能中，对药品进行监管就是其中功能之一。药品安全事故已经在人民的生活中，人民群众的生活或多或少已受到影响，有些地区已有集体示威等群体性事件的发生，政府的执政地位也有可能因此而受到威胁，所以政府应该在药品安全监管中发挥主导作用。

2.1 完善法制建设，强化立法

为了保障药品安全监管工作的顺利进行，不断建立健全法制建设药品安全监管制度，坚持先立法再行动的原则。完备的法律制度不但可以使企业树立正确的价值观，而且也可以使企业不陷入利益至上的误区。药品安全监管法律建设可以从实体法和程序法两个方面实施，建立健全实体法明确界定药品安全监管的行使范围，规定程序法规范药品安全的监管程序，保障药品安全的监管过程有法可依。

2.2 合理划分药品安全监管职能

为了维护人民群众的用药安全，药品安全监管各部门更要加强合作，合理划分药品安全监管职能。因此，我们要大力推行各种举措，制定具体的岗位说明书，加强对给部门人员的培训，制定明确的绩效评估指标，设定合理的衡量标准，力争让每个部门员的工皆可按照既定标准办事，减少犯错机率；对每一个监管人员进行培训，确信他们对体制理解的正确性，从而提高药品安全监管的效能和效率。

2.3 药品安全监管组织结构的优化

任何好的机制都需要一个平台，药品安全监管机制也一样，监管机构就是药品安全监管机制的平台，这个平台联系监管机构与人民群众，是药品安全监管的着力点，对于目前我国药品安全监管机构仍然存在的不合理现象，需要对以下几方面做出改进：

第一，根据新形势、新任务的需求设立药品安全监管机构。监管机构需及时转变执法理念，树立执法为民的理念。第二，任何事情的发展有自己的规律，顺势而为，才能得到期望的结果，所以药品安全监管机构的设置必须符合药监工作实施的规律，迎合社会的发展需求。第三，药品安全监管机构标准的设置必须把人民群众的利益放在首位，时刻把人民群众的健康和安危放在第一位，群众的满意度才是衡量其工作的主要标准，一心为群众，深入基层用心倾听群众关注的问题，从人民群众的真正需求出发，真正地为人民群众解决问题。

2.4 建立健全机制建设

好的体制需要有好的措施和机制与之相适应。我国药品安全监管机制随着社会法发展，与药品相关的法律制度也逐步得到完善，制度化和规范化的监管机制已初有成效，但依然需要持续不断地改进监管机制，从实际出发，实事求是，重视风险监管机制的建设，通过奖惩机制提高监管人员的积极度，切实地做好售后跟踪监管机制，尽可能减少药品安全监管各项制度的漏洞，进而强化药品安全监管的制度化和规范化操作流程，使监管效能得到尽可能的提高。

3 要创新监管方式

随着社会的不断深化发展，人们群众对药品的安全度也提出了更高的要求，传统的药品安全监管方式已不能满足社会发展的需要，也就是说，必须调整以前过分依赖行政手段的方式，在使用行政手段监管药品安全的同时，还要结合国家通过经济手段来调整药品行业，加强立法，借助社会协助的力量等方式来实施对药品安全的全面监管，以此适应新的药品安全监管的需要。应做到以下两个要求：

（1）政府適当放权。政府监管部门要留给市场和社会其他组织留出发挥作用的余地，适当放开权力，但在经济手段和社会自我协调不能发挥其应有作用时，才能采用行政手段，同时尽可能利用法律的影响力。

（2）对药品安全的监管，防治要结合。加强对药品安全的事前事后的监管，减少过度注重事后而忽视事前监管的弊端。减少药品安全风险，强忧患意识和防范意识，扼杀药品安全事前监管和事后监管脱节的现象再次发生。

4 充分调动并利用外部力量

社会是一个大家庭，不但有政府还有很多其它社会组织，仅仅由政府承担药品安全监管的责任，政府有可能不能全方位地对药品安全进行监管，而且也力不从心，社会资源不能得到充分的利用。除了政府，其它社会组织主体比如企业、行业协会，也应该发挥其应有的监管作用，适当减轻政府的负担，积极投入到药品安全监管的工作中去，发挥其积极作用，为国家的药品安全监管事业做出自己应有的贡献。

（1）强化企业自律建设。为了保障市场的正常经营和顺利运转，企业作为市场的主要参与者，它的正常运转关键在于生产经营者的日常监管行为，合法守信既是企业自身发展的内在要求，也是维护社会公共利益和人民群众利益的根本需求所在。市场的发展离不开企业的发展，两者相辅相成，互相影响，所以提高企业的自律意识，加强企业自律建设显得更为重要。

（2）发挥社会组织协助作用。仅仅依靠政府的力量是有限的，需要调动其他社会力量予以支持，这样不但可以充分利用社会各类组织的资源，还可以使社会各类资源得到优化配置，也使监管更加得心应手；此外充分调动其他社会组织的力量还有助于减轻政府的负担，降低政府对监管的财政投入，从而降低政府的监管成本。政府不再大包全揽药品安全监管任务，主动扩大其监管的主体，让各社会团体参与到监管的过程中去，让他们了解监管的过程，进而发现问题，提出修改方法，让监管任务成为各社会组织共同点社会义务，但在政策执行的过程中，要坚持平等自愿的原则，不可像以前那样仅依靠行政命令，多注重沟通与协调，以达到高度协作。社会组织已不能再定位于政府的竞争对手，明确彼此之间的伙伴关系，并予以紧密团结，发挥社会组织的协助作用。

（3）调动社会公众的参与热情。随着社会的发展，药品安全监管不再仅仅是政府的任务，已然是一个全民参与的过程，在药品安全监管中，公众的位置也发生了重要的变化，由原先被动的管理对象转化为积极的管理主体，建立全民参与机制应运而生，提高民间群众的参与热情及参与程度，是实现社会整体监管能力的有效途径。

（4）发挥社会媒介监督作用。客观公正地报道事实真相、分辨事实对错是新闻媒介的基本责任，群众反映诉求的通道多種多样，新闻媒介就是其中最主要的一种，新闻媒介被人民群众认为是除了国家规定的监管权力之外的一种新的“监督权力”。 在这个社会经济高速发展的阶段，安全监管涉及的利益群体众多，对药品安全监管部门进行监督是监管过程中不可缺失的重要步骤，设置专栏报道民情民意、曝光监管对象的不法行为等举动是新闻媒介最有效的监管手段，这也是人民群众对新闻媒介监管权利高度认可的主要原由。充分发挥新闻媒介的监管作用，有助于药品安全监管工作的顺利实施。

5 结语

药品安全影响着人民群众生命安全，是日常生活中不可缺少的物品，药品行业能否安全健康地发展，有可能会引发群体性事件行为，直接影响到社会能否稳定和谐的发展，加强对药品安全的监管力度显得尤为重要。创新药品安全监管理念、充分发挥政府的主导作用，完善药品安全监管的相关法律法规，明确定位好监管部门的监管职能和责任、优化监管的组织结构，创新监管理念监管方式、充分调动并利用外部力量，这些只是药品安全监管机制中的一部分整改措施，不断建立健全药品安全监管的体制，逐步提高药品安全监管工作效率是药品安全监管机制的持续性任务，需要在实践中不断地探求与调整，以求达到药品安全的目标，最终推进科学发展观的落实和社会主义和谐社会的构建。