托烷司琼与昂丹司琼预防全身麻醉术后恶心呕吐效果的比较：系统评价和Meta分析

聂洋洋　史志国　陈　玢　闫　涛　郑　晖*

(1.首都医科大学附属北京胸科医院麻醉科/北京市结核病胸部肿瘤研究所，北京 101100；2.中国医学科学院肿瘤医院麻醉科，北京 100021)



托烷司琼与昂丹司琼预防全身麻醉术后恶心呕吐效果的比较：系统评价和Meta分析

聂洋洋1史志国1陈玢1闫涛2郑晖2*

(1.首都医科大学附属北京胸科医院麻醉科/北京市结核病胸部肿瘤研究所，北京 101100；2.中国医学科学院肿瘤医院麻醉科，北京 100021)

【摘要】目的 系统评价托烷司琼与昂丹司琼预防全身麻醉(以下简称全麻)术后恶心呕吐的效果。方法遵循PRISMA声明，系统检索了PubMed、EMBASE、Cochrane Central Register of Controlled Trials、Web of Science、CNKI、CBM、万方和维普数据库中有关静脉注射托烷司琼与昂丹司琼后24 h内预防全麻术后恶心呕吐的随机对照临床试验。检索时限为从建库至2015年9月。研究者筛选文献，对纳入的研究进行质量评价、数据提取和Meta分析，并对证据进行GRADE分级。结果共纳入9篇临床试验报道。Meta分析结果显示，与安慰剂相比，托烷司琼和昂丹司琼均能有效地预防术后恶心呕吐 [RR=0.62, 95%CI(0.43,0.90),P=0.01] [RR=0.67, 95% CI(0.49,0.90), P=0.009]；托烷司琼与昂丹司琼预防术后恶心呕吐、术后呕吐、术后恶心的效果差异无统计学意义 [RR=0.95, 95%CI(0.81,1.11), P=0.50] [RR=1.26, 95%CI(0.83,1.91), P=0.28] [RR=0.88, 95%CI(0.42,1.83), P=0.73]。结论在术后24 h内托烷司琼与昂丹司琼均能有效地预防术后恶心呕吐，但就目前的证据而言，托烷司琼与昂丹司琼预防术后恶心呕吐的效果没有差别。

【关键词】托烷司琼；昂丹司琼；术后恶心呕吐；Meta分析；随机对照试验

术后恶心呕吐(postoperative nausea and vomiting, PONV)是术后常见合并症。据报道[1]，大约30%的患者会发生术后恶心呕吐。当患者具有发生术后恶心呕吐危险因素(例如女性、吸入麻醉、使用阿片类药物、非吸烟者)时，这一比例甚至高达70%[1]。术后发生恶心、呕吐，会提高术后合并症发生率，延长患者住院时间，增加医疗费用，严重影响术后恢复，降低患者满意度。所以，预防PONV具有重要的临床意义。

目前临床上,5-羟色胺(5- hydroxytryptamine, 5-TH3)受体拮抗剂普遍用于预防PONV。已有大量研究[2]证实5-TH3受体拮抗剂昂丹司琼(ondansetron)和托烷司琼(tropisetron)具有预防PONV的效果，两者均在临床大量使用。但是它们预防PONV的效果是否存在差异仍不清楚，目前仅有专家意见[3]指导临床应用，尚缺乏循证学证据。基于上述考虑，笔者对托烷司琼与昂丹司琼预防PONV的效果进行了系统评价和Meta分析。

1资料与方法

笔者遵循系统综述和荟萃分析优先报告条目声明(Preferred reporting items for systematic reviews and Meta-analyses, PRISMA Statement)[4]，对涉及托烷司琼与昂丹司琼术后24 h内预防PONV效果的随机对照临床试验进行了系统综述和Meta分析。

1.1文献纳入标准

1.1.1研究设计 ： 随机对照临床试验。

1.1.2研究对象 ： 参试者年龄≥18周岁，男女不限，美国麻醉医师协会(American Society of Anesthesiologist， ASA)体格情况分级Ⅰ-Ⅲ级，择期在全身麻醉下接受任何类型手术。

1.1.3干预措施：试验组：在麻醉手术的任何时间点静脉注射托烷司琼≥2 mg；对照组：在相同时间点静脉注射昂丹司琼≥4 mg。

1.1.4结局指标：主要结局指标为麻醉手术后24 h内PONV或术后呕吐(postoperative vomiting, POV)发生率。次要结局指标为麻醉手术后24 h内术后恶心(postoperative nausea, PON)发生率。

PONV定义为：在全身麻醉后24 h内发生的恶心、呕吐、干呕，这些症状也可以组合出现。恶心定义为：一种主观上令人不快的感觉并伴随想要呕吐的冲动。呕吐定义为：腹壁肌肉持续有力地收缩，膈肌下降，胃贲门开放，强有力地将胃内容物排出。干呕定义为：缓慢有力的、痉挛性的、有节律的膈肌、胸壁和腹壁肌肉收缩，但没有胃内容物排出。

如果文献单独报道了干呕的数据而没有报道PONV，则将干呕的数据合并入POV。如果文献中没有对干呕进行定义，则将干呕合并入PONV。

笔者之所以将PONV或POV作为主要结局指标，主要是考虑到这两个指标较少受到因干呕定义不同而导致重复计数问题的影响，因为不同的干呕定义，可能会将同一个患者同时计入POV和PON组。

基于当患者发生了PONV则需要其他止吐药进行挽救治疗的假设，如果文献报道了“完全有效”(complete response，定义为没有恶心和呕吐的发生并且不需要使用其他的止吐药物进行挽救治疗)，则根据“complete response”的人数来推算发生PONV的人数。如果文献报道了在接受麻醉和手术后24 h内没有发生PONV或POV的人数，则据此推算发生PONV或POV的人数。

1.2文献排除标准

PONV和POV均没有报告或均无法提取的，治疗已经发生PONV的，不是报告临床随机对照试验的，多种止吐药联合使用的，违反试验设计的。

1.3检索策略

笔者检索了PubMed、EMBASE、Cochrane Central Register of Controlled Trials(2012年12卷)、Web of Science、CNKI、CBM、万方和维普数据库。检索时间为从建库到2015年9月。检索策略为自由词语和MeSH主题词的组合：tropisetron， ondansetron， postoperative，postanesthetic，postanaesthetic，nausea，emetic，emesis，vomiting，retching，randomized controlled trial，controlled clinical trial，randomized，randomly，trial。PubMed的具体检索策略见图1。

法律语言承载的强制性力量是特定社会上层建筑的核心，不仅集中体现所属社会群体的主流价值理念，还综合反映了该社会政治、经济、文化等各方面占据统治地位的意识形态。这种权力表象使得法言法语更显威严神秘，令人顶礼膜拜，也因此赋予法律语言两项固有特征——权威性和约束力。由此可见，特定文化系统内法律文件的中心文本(central text)地位无可置疑。法律翻译的过程，本质上也是不同社会制度及其彰显的意识形态的直接碰撞与冲击。

1.4文献筛选和数据提取

两位研究者(史志国，陈玢)分别独立地阅读文献标题和摘要，排除掉重复和明显不符合入选标准的文献。获取初筛文献全文作进一步筛选。两位文献评价者通过商讨解决文献选择分歧，如果仍有争论，则由郑晖进行仲裁。文献筛选流程用PRISMA流程图表示。

上述两位研究者(史志国，陈玢)分别独立地提取入选文献中的下列数据：第一作者的姓氏、出版时间、国家、参试人数、性别、年龄、ASA分级、手术类型、麻醉方法、试验药物注射剂量、术后镇痛、结局指标。所有图表中的数据均转化为数值型数据。第三位研究者(闫涛)负责核对提取的数据。

图1　PubMed检索策略

1.5文献偏倚风险评价

根据Cochrane系统评价的偏倚风险评估标准[5]对纳入研究就以下7个方面进行评价：①随机数字的生成；②分组隐蔽；③对参试者和工作人员实现盲法；④对结果评估采用盲法；⑤结果数据的完整性；⑥对结果的选择性报告；⑦其他来源的偏倚。使用偏倚风险汇总图和偏倚风险比例图表示纳入研究的偏倚风险。

1.6数据合并与统计学分析

应用RevMan 5.3进行Meta分析。结局资料数据均是二分类资料，假设这些资料是同质的，使用合并相对危险度(pooled relative risks, pRRs)及其95%可信区间(confidence intervals, CIs)表示合并数据。Q检验检查资料间异质性是否有统计学意义，P>0.10为这些研究的异质性差异无统计学意义，按固定效应模型合并数据，若P≤0.10则说明这些研究的异质性差异有统计学意义，按随机效应模型合并数据，I2衡量异质性的程度，若I2≥50%，则进行敏感性分析，若I2<50%，则认为异质性尚可接受，不进行敏感性分析。

1.7证据的质量评价

笔者应用推荐分级的评价、制定与评估(Grades of Recommendations Assessment, Development and Evaluation, GRADE)工作组制定的GRADE证据质量分级和推荐强度系统[6]对Meta分析结果进行证据质量评价。证据质量分为：①高质量：进一步研究不可能改变该评估结果的可信度；②中等质量：进一步研究很可能影响该评估结果的可信度并且可能改变该评估结果；③低质量：进一步研究极有可能影响该评估结果的可信度并且该评估结果很可能改变；④极低质量：对于任何评估结果都很不确定。笔者对临床随机对照试验得出的证据质量会因为下列因素而降低：①研究的局限性；②研究结果不一致；③间接证据；④结果不精确；⑤报告偏倚。本研究使用GRADE profiler 3.6.1分析证据等级。

2结果

2.1文献检索筛选结果

一共初检到617篇文献，重复文献223篇，通过阅读标题和摘要，筛选出69篇文献，获取全文后，最终有9篇文献[7-15]完全符合纳排标准，并且这9篇文献也完全满足系统评价和Meta分析的标准(图2)。

图2　文献筛选流程

2.2纳入研究的基本特征

本评价中所纳入的研究共有2 327位受试者，其中托烷司琼组864人，昂丹司琼组805人，安慰剂对照组658人。纳入文献的详细特征详见表1。

2.3纳入研究的偏倚风险

在纳入的研究中，有3项研究[7,14-15]描述了随机数字的生成办法，5项研究[7-8, 10-11, 15]详细描述了分组隐蔽的过程，4项研究[7, 10-11, 15]描述了是如何对参试者和工作人员实现盲法，3项研究[7, 11, 15]对资料收集和结果评估人员实施盲法，8项研究[7-12, 14-15]报道了完整的数据并说明了是否存在选择性报道的情况，由于缺乏足够的信息所以无法判断这9项研究[7-15]是否存在其他偏倚，故均评价为“unclear risk”，详见图3、4。

2.4Meta分析结果

2.4.1托烷司琼与安慰剂预防PONV效果比较

表1　纳入文献的特征

* mean SD or mean (range); T: tropisetron group; O: ondansetron group; P: placebo control group; M: male; F: female; ASA:American Society of Anesthesiologist; PCEA:patient controlled epidural analgesia; PONV: postoperative nausea and vomiting; POV: postoperative vomiting; PON: postoperative nausea.

图3　偏倚风险汇总

2.4.2昂丹司琼与安慰剂预防PONV效果比较

有4篇研究[7-8, 11, 13]报道了使用托烷司琼与安慰剂后在24 h内PONV的发生率。这4项研究存在异质性，采用随机效应模型分析。结果显示静脉注射昂丹司琼与安慰剂后24 h内PONV发生率差异有统计学意义[RR=0.67, 95%CI(0.49,0.90),P=0.009](图6)。敏感性分析发现，分别剔除各项研究后结果仍具有统计学意义。

2.4.3托烷司琼与昂丹司琼预防PONV效果比较

有5项研究[7-8, 11-13]报道了使用托烷司琼与昂丹司琼后在24 h内PONV的发生率。这5项研究具有同质性，按固定效应模型分析。结果显示静脉注射托烷司琼与昂丹司琼后24 h内PONV发生率的差异无统计学意义[RR=0.95, 95%CI(0.81,1.11),P=0.50](图7)

2.4.4托烷司琼与昂丹司琼预防POV效果比较

有4项研究[9-10, 14-15]报道了使用托烷司琼与昂丹司琼后24 h内POV的发生率。这4项研究具有同质性，按固定效应模型分析。结果显示静脉注射托烷司琼与昂丹司琼后24 h内POV发生率的差异无统计学意义[RR=1.26, 95%CI(0.83,1.91),P=0.28](图8)。

2.4.5托烷司琼与昂丹司琼预防PON效果比较

有3项研究[9-10, 15]报道了使用托烷司琼与昂丹司琼后24 h内PON的发生率。这3项研究间存在异质性，按随机效应模型分析。结果显示静脉注射托烷司琼与昂丹司琼后24 h内PON发生率的差异无统计学意义[RR=0.88, 95%CI(0.42,1.83),P=0.73](图9)。敏感性分析发现，剔除Metaxari等[15]可以解释全部的异质性(P=0.67,I2=0%),剔除后的合并效应量为[RR=0.59, 95%CI(0.35,1.01),P=0.06]。

图4　偏倚风险比例

以上结果因纳入研究数量有限，均未绘制漏斗图分析发表偏倚风险。

2.5证据质量评价

根据GRADE分级对Meta分析结果进行质量等级评价，其中托烷司琼和昂丹司琼与安慰剂预防PONV效果比较的证据等级为中等级，托烷司琼与昂丹司琼预防PONV和POV效果比较的证据等级为极低等级，托烷司琼与昂丹司琼预防PON效果比较的证据等级为极低等级，详见表2。

图5　托烷司琼与安慰剂预防PONV效果的Meta分析

图6　昂丹司琼与安慰剂预防PONV效果的Meta分析

图7　托烷司琼与昂丹司琼预防PONV效果的Meta分析

图8　托烷司琼与昂丹司琼预防POV效果的Meta分析

图9　托烷司琼与昂丹司琼预防PON效果的Meta分析

OutcomeAnticipatedabsoluteeffectsControlIntervention(95%CI)Relativeeffect(95%CI)Numberofparticipants(studies)Qualityoftheevidence(GRADE)PONVPlaceboTropisetron467per1000177fewerper1000(from47fewerto266fewer)RR0.62(0.43,0.90)1042(4studies)ModeratePONVPlaceboOndansetron467per1000154fewerper1000(from47fewerto238fewer)RR0.67(0.49,0.90)1042(4studies)ModeratePONVOndansetronTropisetron343per100017fewerper1000(from65fewerto38fewer)RR0.95(0.81,1.11)1306(5studies)VeryLowPOVOndansetronTropisetron199per100052fewerper1000(from34fewerto181fewer)RR1.26(0.83,1.91)303(4studies)VeryLowPONOndansetronTropisetron328per100039fewerper1000(from190fewerto272fewer)RR0.88(0.42,1.83)263(3studies)VeryLow

PONV: postoperative nausea and vomiting; POV: postoperative vomiting; PON: postoperative nausea;CI: confidence interval;RR: relative risk; GRADE: grades of recommendations assessment, development and evaluation.

3讨论

PONV是术后常见合并症，文献[1]报道其发生率为30%左右，PONV不仅会增加术后合并症发生风险，延长住院时间，增加医疗开支，并且由于恶心涉及人的主观意识，会严重影响病患满意度，所以在临床工作中，医护人员应加强对于PONV的认识，积极主动防治PONV[16]。

呕吐是由神经和体液因素介导的复杂生理活动。神经核团位于延髓的催吐中枢协调躯体内脏肌肉组织兴奋性，是协调机体发生呕吐的运动中枢[17-18]。它接受来自于化学感受器触发区(chemoreceptor trigger zone, CTZ)、大脑皮质、前庭器官、胃肠道的传入冲动[17-18]。催吐中枢兴奋后产生的传出冲动作用于效应器，最终发生呕吐反应。其中CTZ对诱发呕吐具有重要作用。胃肠道传入神经冲动通过孤束弧直接与催吐中枢相连，并且孤束弧的传入纤维最后终止于CTZ。CTZ位于最后区，直接暴露于脑脊液和体循环。神经体液因素均能刺激CTZ。这些神经递质有多巴胺、乙酰胆碱、组胺、5-羟色胺。而5-HT3受体在CTZ、孤束弧、胃肠道传入迷走神经中大量表达。因此5-HT3受体的激活能诱发恶心、呕吐的发生。

昂丹司琼和托烷司琼作为高选择性5-HT3受体拮抗剂，能与5-HT3受体结合，从而抑制恶心呕吐的发生。昂丹司琼在结构上与5-HT3受体相似，半衰期为3.9 h，是一种高选择性的5-HT3受体拮抗剂并且不改变多巴胺、肾上腺素能和抗胆碱能受体的活性，故不良反应比传统的止吐药少。而托烷司琼作为新型的5-HT3受体拮抗剂，半衰期为7.3 h，具有外周和中枢的双重拮抗作用，在结构上与5-HT3更为相似，与5-HT3受体的亲和力比昂丹司琼更强。目前，托烷司琼和昂丹司琼均是临床上预防PONV的常用药物。但是这两者预防PONV的效果是否存在差异仍不清楚，这正是本研究的目的所在。

Meta分析结果证实了托烷司琼与昂丹司琼都能够确实地预防PONV。虽然托烷司琼的半衰期(7.3 h)长于昂丹司琼的半衰期(3.9 h)[19]，但Meta分析结果却并没有显示出托烷司琼预防PONV的效果优于昂丹司琼。这与笔者预计的相反。这可能同围术期药物的相互作用、药代动力学个体间的差异、研究对象大部分为女性、手术方式、麻醉技术和药物的选择[20-21]、发生PONV危险因素风险均有关系。另外，笔者还比较了托烷司琼与昂丹司琼预防POV和PON的效果。Meta分析结果都没有显示出两者差异有统计学意义。值得注意的是，在比较预防POV效果的Meta分析所纳入的研究中，Metaxari等[15]研究结果却是昂丹司琼预防POV的效果优于托烷司琼[RR=2.24, 95%CI(1.01,4.99)]，这可以用研究间的异质性来解释。Metaxari等[15]与纳入的其他研究最大不同之处在于没有采用意向性治疗分析，这可能会过高地估计治疗效果，如果按照意向性治疗分析，则该项研究中托烷司琼与昂丹司琼预防POV的效果差异无统计学意义。在排除掉该项研究后，可以解释托烷司琼与昂丹司琼预防PON的Meta分析中全部异质性，并且使得合并效应量显著地向托烷司琼移动。这提示对于托烷司琼与昂丹司琼预防POV的Meta分析结果需要谨慎地对待。因为纳入的研究均为小样本量，可信区间均较宽，未来可能因为更大样本量的研究使得结果发生改变。

本研究系统评价了目前临床常用的5-TH3受体拮抗剂托烷司琼和昂丹司琼预防术后24 h内PONV的效果。本研究没有把安慰剂作为对照组的原因是，已经有大量研究[2]证实5-HT3受体拮抗剂具有治疗PONV的确实效果，本研究着重在比较这两种常用的5-HT3受体拮抗剂在预防PONV效果上的差异。本研究的局限：纳入文献语种为中文和英语，可能存在选择性偏倚，另外缺乏灰色文献。纳入文献中以小样本量研究居多，受试者以女性居多。纳入文献没有详细地评价患者发生PONV的危险因素，没有根据危险因素对患者进行分层，缺乏详细的亚组结果，缺乏严格地评价治疗效果的标准。另外，文献对于术后镇痛具体使用情况没有详细记录，而术后镇痛技术和药物的选择，对于PONV的发生有着重要的影响，进而会影响整个研究的结论，对最后Meta分析的结果也会有影响。从这些研究可以看出，虽然使用了预防PONV药物，但在女性患者PONV的发生率仍然很高[15]，这需要今后在针对止吐药的联合应用、个体化给药剂量方面展开研究。

总之，就目前的证据而言，托烷司琼与昂丹司琼预防全身麻醉术后恶心、呕吐的效果相当[22-23]。今后需要大样本量、性别比更为均衡、根据危险因素分层的亚组设计、优化给药方案、更为敏感的结局终点的临床随机对照试验来寻找更佳的预防PONV的治疗方法[24]。

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编辑陈瑞芳

Comparison of effects of tropisetron and ondansetron on preventing postoperative nausea and vomiting: a system review and Meta-analysis

Nie Yangyang1, Shi Zhiguo1, Chen Bin1, Yan Tao2, Zheng Hui2*

(1.DepartmentofAnesthesiology,BeijingChestHospital,CapitalMedicalUniversity;BeijingTuberculosisandThoracicTumorResearchInstitute,Beijing101100,China; 2.DepartmentofAnesthesiology,CancerHospitalChineseAcademyofMedicalSciences,Beijing100021,China)

【Abstract】ObjectiveTo systematically review the effects of tropisetron and ondansetron on preventing postoperative nausea and vomiting (PONV). MethodsAccording to the PRISMA statement, PubMed, EMBASE, Cochrane Central Register of Controlled Trials, Web of Science, CNKI, CBM, WanFang Data and VIP databases were searched for random controlled trials involving tropisetron and ondansetron on preventing postoperative nausea and vomiting within first 24 hours after surgery from the date of establishment of databases to September, 2015. Researchers screened the studies, evaluated the quality of included studies, extracted data, conducted Meta-analysis and classified the evidence using GRADE system. ResultsTotally 9 trials were included. Meta-analysis showed that compared with placebo, both tropisetron and ondansetron could effectively prevent PONV [RR=0.62, 95% CI(0.43,0.90), P=0.01][RR=0.67, 95%CI(0.49,0.90), P=0.009]. There were no significant difference between tropisetron and ondansetron on preventing PONV, POV, PON [RR=0.95, 95% CI(0.81,1.11), P=0.50] [RR=1.26, 95% CI(0.83,1.91), P=0.28] [RR=0.88, 95% CI(0.42,1.83), P=0.73]. ConclusionTropisetron and ondansetron could provide equal effective prophylaxis of PONV within 24 hours after surgery. But according to the currently available evidence, there were no significant difference between tropisetron and ondansetron on preventing PONV.

【Key words】tropisetron; ondansetron; postoperative nausea and vomiting; Meta-analysis; randomized controlled trial

*Corresponding author， E-mail：zhenghui0715@hotmail.com

[doi：10.3969/j.issn.1006-7795.2016.03.028]

【中图分类号】R 969.4

(收稿日期：2016-03-02)

网络出版时间：2016-06-0718∶39网络出版地址：http://www.cnki.net/kcms/detail/11.3662.r.20160607.1839.016.html

· 临床研究 ·