高频电刀功率误差曲线及标称负载符合性的测试分析

李捞摸张庆勇朱 艳赵彦忠黄呈凤孙喜文



高频电刀功率误差曲线及标称负载符合性的测试分析

李捞摸①张庆勇①朱 艳②赵彦忠①黄呈凤①孙喜文①

李捞摸,男,(1979- ),本科学历，工程师。总后勤部卫生部药品仪器检验所综合仪器检测室。研究方向：生物医学工程。

目的：测试高频电刀功率误差曲线和标称负载符合性，分析与电刀使用安全性的关系。方法：选择不同厂商的新品高频电刀，按照统一的测试方法和工作模式，检测并分析实际功率输出值。结果：功率误差曲线的波动程度与高频电刀的输出稳定性一致程度以及负载符合性的优劣与功率误差曲线波动的一致程度均＞80%。结论：加强高频电刀标准外参数的检测研究，可为进一步提升高频电刀的安全性提供参考。

高频电刀；功率误差曲线；标称负载符合性；测试分析；质量控制；安全

①总后勤部卫生部药品仪器检验所综合仪器检测室 北京 100071

②解放军第307医院 北京 100071

[First-author’s address] Institute of Drug and Instrument Control, Health Department, General Logistic Department of PLA, Beijing 100071,China.

高频电刀(electrosurgical unit，ESU)是一种可替代机械手术刀进行组织切割的医疗器械，其工作原理是通过手术电极尖端产生的高频电流热效应，实现对肌体组织的分离和凝固，从而达到切割和止血的目的[1-2]。目前，ESU已广泛应用于普通外科、胸外、脑外、五官科和颌面外科等手术中，是医疗机构常用手术器械之一。ESU是直接与人体接触，并可能产生严重损害的3类高风险有源医疗器械，使用中易产生电灼伤、热损伤、燃烧、心电与除颤干扰等危害[3-5]。其中，电灼伤与热损伤是最常见的危害形式，二者均与ESU的输出直接相关。

为规范ESU的设计、生产及销售，国家颁布了GB 9706.4-2009“医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求标准”，详细规定了ESU的各项安全要求，主要包括输出功率曲线准确性、高频漏电流限值、除颤防护、接地保护、进液、最大输出功率限值、设备标记及手术附件专用要求等[6]。GB 9706.4-2009标准颁布后，经过多年来医疗器械监管部门和生产厂商的共同努力，ESU安全质量得到显著提高，功率、漏电流等标准规定的安全检测项目已鲜有出现不符合项[7-8]。但是，该标准并未覆盖ESU的全部参数，且未说明标准外的其他参数是否可反映ESU的安全性能或使用性能。为此，本研究拟从功率误差曲线、标称电阻符合性两方面，测试并探讨二者与ESU性能的相关性。

1 功率误差曲线测试

1.1 功率误差曲线

实现高频功率的准确稳定输出是ESU设计、使用的核心问题，也是ESU质量控制与校准关注的重点[9-10]。根据ESU纯切、混切、单凝及双凝等不同工作模式，按照输出负载从小到大、全功率(最大输出功率)及半功率设定下的输出功率值，绘制出的曲线即为输出功率曲线。输出功率曲线是反映ESU实际输出特性的主要依据，也是医护人员实施手术时进行功率选择的重要参考[11]。现行标准规定，功率实测值与曲线示值的偏差≤±20%。

按照输出负载由小到大的顺序，将不同负载下的功率误差比值连线，称为输出功率误差曲线，而现行标准尚未规定误差曲线的要求。由于ESU产品设计、元器件选择及生产制造等原因，实际的误差曲线均存在波动幅度，本研究考察误差曲线的波动幅度，分析其能否反应ESU的性能。

1.2 试验设计

根据ESU输出原理已设计出多型集成化的ESU检测设备，使之成为高频输出功率测试的首选方案[12]。本研究采用METRON公司(挪威)生产的QA-ES II型ESU检测仪进行输出功率误差测试。将被测ESU设置为单极纯切半功率输出模式，测试100～1000 Ω负载下的实际输出功率，电阻变化阶梯为100 Ω。从输出功率曲线读出功率标称值，并计算不同负载下的实测功率与标称功率的误差比值，并绘制功率误差曲线。测试原理如图1所示。

图1 ESU检测仪测试连接原理示图

1.3 试验结果与分析

从生产环节选择10家厂商的10台ESU进行测试，其序号为1～10号。各电刀均为新品，且未进入使用环节，排除因设备老化、使用损害等对电刀性能造成的影响。所有测试均使用1台ESU测试仪、1张ESU测试平台，并在现行标准推荐的环境下进行。测试数据如图2所示。

图2 功率误差曲线测试图

图2显示，1号、4号、7号、8号和9号的5台ESU功率误差曲线较为稳定，其余5条功率误差曲线具有波动幅度，尤其是3号、6号及10号曲线波动幅度起伏较大。功率误差曲线稳定，表明厂商标称的输出功率曲线与实际输出之间的偏差相对固定，使用者在设置ESU输出时，较易根据目标功率需求，估算功率误差，给出最接近的功率值，减少因功率设置不合适造成的损伤风险或手术效果下降。此外，功率误差曲线波动大的ESU全部出现了误差绝对值＞15%的现象，部分误差接近20%的允差极限；与之相反的是，在功率误差曲线稳定的ESU中仅有1台出现了误差绝对值＞15%的情况，占20%。表明功率误差曲线可从侧面反映ESU功率输出的稳定性和性能优劣。由此表明，功率误差曲线在反应ESU性能稳定性、降低手术操作风险方面具有自身的价值；对提示相关厂商改进产品制造水平，进一步提升产品质量，具有重要参考价值。在条件允许的情况下可针对功率误差曲线较差的ESU厂商，考虑加大抽验力度。

2 标称负载符合性测试

2.1 标称负载电阻值

标称负载电阻值是ESU的重要指标，每台电刀在出厂时均会在铭牌及说明书中声明不同工作模式下的标称负载电阻值[13-14]。ESU在标称负载电阻下工作输出时，理论上应具有设定输出值下的最大输出功率，随着负载电阻的减小或增大，输出功率应逐渐减小[15-16]。由于ESU元器件的选择和生产制造等原因，实际最大输出功率对应的负载电阻值与标称负载电阻会有一定偏离。考察标称负载电阻的符合性，分析其是否可以反应ESU的性能。测试功率输出曲线如图3所示。

图3 功率输出曲线测试图

2.2 试验设计

标称负载符合性测试原理和方法与功率误差曲线测试相同。

表1 功率误差测试结果(W)

2.3 试验结果与分析

测试的10台ESU与功率误差曲线测试结果相同。功率误差测试结果见表1。

表1结果显示，①1号、4号、7号、8号和9号ESU的最大输出功率对应的负载电阻与标称负载电阻一致，占比为50%，与图2相比较，这5台ESU的功率误差曲线也最为稳定；②2号、5号及6号比较接近，占比为30%；③3号、10号ESU的标称负载电阻均为300 Ω，实际测试最大输出功率对应的负载电阻分别为600 Ω、700 Ω，二者偏离较大，与图2相比较，这2台ESU的功率误差曲线波动幅度也最为显著，表明测试ESU标称负载电阻的符合性，与通过功率误差曲线评价ESU，在结果上具有较高的一致性。

本研究结果表明，测试ESU是否能够在标称负载电阻下取得最大功率输出，分析最大输出时对应负载与标称负载电阻之间的偏差，并能够从侧面反应ESU自身的优势或不足，以提示厂商关注负载电阻参数，提高生产质量水平。

3 结语

不同厂商出售的ESU其功率误差曲线和标称电阻符合性存在较大差异，而曲线波动幅度小、标称电阻符合性高的ESU，其输出功率曲线与实际输出之间的偏差更为稳定，医护人员在设置功率输出时，具有更大的参考价值，对患者的安全性相应更高。因此，加强ESU现行标准外的参数测试研究，评估可能存在的风险，对提高ESU的安全性具有重要意义，并能够为ESU标准改版升级提供技术支撑。

[1]赵卫全.高频电刀的基本原理与使用[J].医疗设备信息,2001,16(1):20-21,35.

[2]赵鹏,贾建革,吴建刚,等.高频电刀质量控制检测依据的探讨[J].中国医学装备,2010,7(9):27-29.

[3]国家食品药品监督管理局.2000年局令第15号医疗器械分类规则[S].国家食品药品监督管理局,2000.

[4]曾燕珠,柳美华,于美华.高频电刀在外科手术中安全使用的探讨[J].当代护士,2011(8):98-99.

[5]周伟伟.高频电刀的常见意外伤害原因分析及预防进展[J].护理学报,2012,19(12):14-16.

[6]国家质量监督检验检疫总局.GB 9706.4-2009医用电气设备第2-2部分:高频手术设备安全专用要求[S].国家质量监督检验检疫总局,2009.

[7]钱英,高红,徐万春,等.高频电刀输出功率检测结果分析[J].医疗卫生装备,2010,31(7):109-110,115.

[8]胡秀坊,邹任玲,徐秀林.高频手术设备安全分析及检测[J].医疗卫生装备,2009,30(10):112-114.

[9]李磊,王广志.高频电刀功率控制系统的设计[J].北京生物医学工程,2007,26(1):19-21,56.

[10]国家质量监督检验检疫总局.JJF 1217-2009高频电刀校准规范[S].国家质量监督检验检疫总局,2009.

[11]郑岩.高频电刀功率示值误差不确定度评定的分析研究[J].中国电子商情,2013(17):117.

[12]王尧君.高频电刀功率检测系统的研制[M].湖南衡阳:南华大学,2013.

[13]黄广轶.高频电刀校准中的注意事项[J].中国计量, 2015(2):105-106.

[14]何敏,方伟,宁博.高频电刀的质量控制及其检测方法[J].中国医疗设备,2013,28(11):59-60.

[15]吴金强.智能型医用功能高频电刀的研究[M].北京:北京航空航天大学,2000.

[16]徐恒,田金,许锋.高频电刀使用安全与质量控制中关键因素的分析[J].中国医学装备,2014,11(5):32-34.

Test and analysis on power error graphs and nominal load consistency of ESU

LI Laomo, ZHANG Qing-yong, ZHU Yan, et al// China Medical Equipment,2016,13(2):39-41.

Objective: To test power error graphs and nominal load consistency of ESU, and analyze the correlation with safety of ESU.Methods: ESUs sampled from different corporations are tested and analyzed by unified test methods and run-model.Results: Consistency of power error graphs and output power stability exceeded 80%; and consistency of power error graphs and nominal load consistency also exceeded 80%.Conclusion: Strengthen the study of parameters for ESU can provide reference for improving safety of ESU.

Electrosurgical unit; Power error graphs; Nominal load consistency; Test and analysis; Quality control; Safety

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2016.02.012

1672-8270(2016)02-0039-03

R197.324

A

2015-07-08