神经和肌肉刺激器输出特性的检测研究

杨 艳王 博



神经和肌肉刺激器输出特性的检测研究

杨 艳①王 博①

杨艳,女,(1984- ),硕士，工程师。辽宁省医疗器械检验检测院检验一室，从事有源医疗器械的检测工作。

目的：依据国家医药卫生标准YY 0607-2007“神经和肌肉刺激器安全专用要求”，探讨神经和肌肉刺激器的输出特性。方法：解读“神经和肌肉刺激器安全专用要求”及“神经和肌肉刺激器输出特性的测量”标准，并对不同类型的神经和肌肉刺激器进行多次检测，分析、对比、归纳和总结出此类产品输出特性的特点。结果：通过分析研究提出检测前需要重点关注的内容，理清检测条件，明确检测内容，提出合理的检测顺序；结合神经和肌肉刺激器产品的特点，从检测实际出发，使标准的条款操作更为合理。结论：神经和肌肉刺激器输出特性检测的研究，使输出特性的检测简便易行，并能够避免误检和漏检的发生。

神经和肌肉刺激器；输出特性；检测；标准

①辽宁省医疗器械检验检测院检验一室 辽宁 沈阳 110179

[First-author’s address] Liaoning Medical Device Test Institute, Shenyang 110179, China.

神经和肌肉刺激器产品众多，大致可分为两大类：一类是采用模拟、数字电路设计实现的简单波形的产品，包括“纯低频”、“纯中频”和“低频调制中频”；另一类采用计算机软件设计的“多处方”复杂波形的刺激器产品[1]。但两类刺激器均为通过电极输出一定的电信号而达到预期用途[2]。由于电信号直接作用于人体，容易产生电能危害，故国家出台了此类产品安全专用的医药行业标准。YY 0607-2007标准对刺激器工作数据的准确性和危险输出的防止有着严格的要求[3-4]。该标准涉及到的检测量多，检测条件复杂，往往让工程师摸不着头脑，不知如何去测量，致使重复测量、测量不准确等问题层出不穷。针对这一情况，本研究结合医药行业标准YY/T 0696-2008[5]从检测前需重点关注的内容出发，明确检测内容及检测顺序，以使输出特性的检测变的简单明了，避免漏检、缺检情况的发生[6-7]。

1 刺激器输出特性的内容

1.1 关键概念解析

1.1.1 平均有效值

平均有效值是对依赖于时间的变量，在任意5 s的积分时间上得到的有效值[5]。对于刺激器，短时脉冲的峰值往往很高，但是一段时间内的有效值并不高。而作用于人体的感觉更多的是一段时间内的有效值，故测量有效值时，采用5 s的积分时间更为合理[8]。

1.1.2 负载

生产商使用说明书规定的负载范围内误差≤±10%的负载电阻[5]。需要理解：负载是由生产商使用说明书规定的；选用负载电阻时，电阻标称值必须在负载范围内，误差≤±10%。

1.1.3 最不利状态

最不利状态包括电源电压波动、使用负载范围、积分时间、功能设定及档位设定等状态[5]。检测时所选择的积分时间应为单个脉冲、一个周期或5 s中最不利状态。

1.2 检测设备

检测设备需采用示波器，而不是采用万用表等其他仪表。所选择示波器的采样率需满足≤500 KSa/s时，至少能够对5 s的采样数据进行存储；具有有效值计算功能或能够把数据转存到计算机进行数据处理[5]。为了准确采集波形数据，避免波形失真，当水平标度为1 s时，应设定存储深度≥5 M。同时在检测时需要根据被测波形选择示波器的耦合方式：①直流耦合通过交流和直流分量；②交流耦合阻碍直流分量，仅显示交流分量。

1.3 多角度输出特性检测条件

检测量多，检测条件各异，这些都使得输出特性的检测纷繁复杂，不太容易理清头绪。本研究从以下4方面对检测条件进行分类，以期理清各个检测项间的关系。

1.3.1 负载阻抗

负载阻抗(R)与YY0607-2007标准[4]的条款对应如下：①R=负载范围内最不利的负载阻抗，对应设备或设备部件的外部标记-输出(6.1 p)、使用说明书(6.8.2 aa)f、工作数据的准确性(50.1)和(50.2)、电源电压波动(51.101)、输出闭锁(51.102)；②R=500 Ω，对应输出参数的限制-刺激器作为治疗用(51.104 a)；③R=1000Ω，对应输出指示(51.103)；④R=2000 Ω，对应输出参数的限制-用于诊断的刺激器(51.104 b)；⑤开路，对应输出参数的限制-刺激器作为治疗用(51.104 a)。

为了寻找负载范围内最不利的负载阻抗，对刺激器选用负载范围内的阻抗值1000 Ω和500 Ω两种，对脉冲宽度、脉冲重复频率、脉冲峰值及有效值进行试验。试验结果表明，负载阻抗范围内的不同值对脉冲宽度、脉冲重复频率影响不大，对脉冲峰值、有效值有影响；负载阻抗范围内，选取的负载阻抗值越大，测得的脉冲峰值、有效值越大。因此，为了测得极限值，负载范围内最不利的负载阻抗通常选为负载阻抗范围内的最大值。

1.3.2 示波器耦合方式

示波器的耦合方式分为直流耦合和交流耦合。不同测量值类型需要设定的示波器耦合方式如下：①直流耦合：有效值及输出幅度[9]；②交流耦合：脉冲峰值；③直流、交流耦合：直流分量；④耦合方式：脉冲宽度及脉冲重复频率。

1.3.3 测量布局

检测时需考虑最复杂的情况，即采用电网供电并采用断续调节的输出幅度控制器的刺激器。输出特性测量时的布局如图1所示。

图1 测量布局示意图

1.3.4 测量项与计算项关系

测量项与计算项的关系见表1。

表1 测量项与计算项关系

表中，f为脉冲频率、tw为脉冲宽度、Upp为脉冲电压峰值、Ipp为脉冲电流峰值、E为脉冲能量、Uq为电压有效值、Iq为电流有效值、Up为电压输出幅度、Ip为电流输出幅度、U为直流分量。E的计算为公式1：

刺激器输出的波形分为连续波和离散波两种。连续波多为调制波形，如调幅波等，采用LabView软件模拟的调幅波形如图2所示。

图2 LabView软件模拟的调幅波形图

连续波涉及的数据为：载波的波形及频率范围、调制波的波形及频率范围及调幅度等。离散波多为脉冲波形，离散波涉及的数据为：脉冲宽度、脉冲重复频率及脉冲能量等。

2 刺激器输出特性的检测

2.1 检测内容及顺序

通过分析YY 0607-2007标准条款和研究此类产品的特点，对待测量分类归总为5类[10]。

2.1.1 直流分量

(1)在最大负载电阻下，通过示波器的直流耦合和交流耦合确定输出波形有无直流分量，如有直流分量，确认与设备标识的偏差是否在±30%内，即条款50.2。

(2)输出参数的限制。①对于治疗用刺激器，在500 Ω的负载电阻下，通过示波器的直流耦合和交流耦合确定输出波形有无直流分量，如有直流分量，计算直流分量电流，确认是否未＞80 mA，即条款51.104；②对于诊断用的刺激器，在2000 Ω的负载电阻下，通过示波器的直流耦合和交流耦合确定输出波形有无直流分量，如有直流分量，计算直流分量电流，确认是否未＞10 mA，即条款51.104。

2.1.2 有效值

(1)在最大负载电阻下，采用直流耦合方式，5 s积分时间下测量电压有效值，然后计算出电流有效值，即条款6.8.2和条款51.102。

(2)在1000 Ω的负载电阻下，采用直流耦合方式，5 s积分时间下测量电压有效值，然后计算出电流有效值，即条款51.103。

(3)在500 Ω的负载电阻下，采用直流耦合方式，5 s积分时间下测量电压有效值，然后计算出电流有效值，即条款51.104。

2.1.3 输出幅度

在最大负载电阻下，采用直流耦合方式，220 V、242 V及198 V输入电压下，测量电压输出幅度，即条款50.1、条款50.2及条款51.101。

2.1.4 脉冲宽度及脉冲重复频率

(1)在最大负载电阻下，220 V、242 V及198 V输入电压下，测量脉冲宽度及脉冲重复频率，即条款50.2和条款51.101。

(2)在1000 Ω的负载电阻下，220 V输入电压下，测量脉冲宽度及脉冲重复频率，计算出脉冲能量，即条款51.103。

(3)在500 Ω的负载电阻下，220 V输入电压下，测量脉冲宽度及脉冲重复频率，计算出脉冲能量，即条款51.104。

2.1.5 峰值电压

在开路的情况下，采用直流耦合方式，测量输出峰值电压，即条款51.104。

2.2 示波器有效测量

整体观察输出波形数据，如果输出波形数据较为随机，则要采集一段波形(将密集波形和稀疏波形均采集全)，以便下步的细致检测。进行5 s平均有效值测量时应在波形最密集、幅度最大时采集[11]。脉冲频率和脉冲宽度项应将水平标度调小至能够清晰区分出输出波形数据，以方便检测。

3 刺激器输出特性的条款检测

YY 0607-2007标准条款50.1，对于有断续调节的输出幅度控制器，需要每一增量≤1 mA或1 V；其最小输出设定值，必须不超过最大设定值的2%。对于这一条款，标准要求测量的是幅度值，而本研究认为测量有效值更为合理[12]。

对于输出离散波的刺激器，短时输出的离散波可能幅值很高(80～100 V)，而多数时间输出的离散波幅值均很低(0 V)。对于这种刺激器，对患者真正有效的并不是一段时间的幅值，而是一段时间的有效值，因此从患者使用的角度而言，取有效值更为合理。如果要达到每一增量≤1 mA或1 V的要求，需要断续调节的输出幅度控制器的分档数很多，不利于方便操作。

4 结语

通过对神经和肌肉刺激器输出特性的检测研究，理清了刺激器多变量间复杂的检测关系、总结出了刺激器最为合理的检测顺序，有效地避免了刺激器的误检和漏检等现象的发生。

[1]齐丽晶,段乔峰,高山.从国家专项抽验中看“神经和肌肉刺激器”类产品存在的问题[J].中国医疗器械信息,2009,15(9):47-50.

[2]国家食品药品监督管理局.YY 0868-2011神经和肌肉刺激器用电极[S].国家食品药品监督管理局,2011-12-31.

[3]国家质量监督检验检疫总局.GB9706.1-2007医用电气设备第1部分:安全通用要求[S].国家质量监督检验检疫总局,中国国家标准化管理委员会,2007-07-02.

[4]国家食品药品监督管理局.YY 0607-2007医用电气设备第2部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求[S].国家食品药品监督管理局,2007-01-31.

[5]国家食品药品监督管理局.YY/T 0696-2008神经和肌肉刺激器输出特性的测量[S].国家食品药品监督管理局,2008-10-17.

[6]国家食品药品监督管理局.YY 0016-1993低频电子脉冲治疗仪[S].国家医药管理局,1993-07-01.

[7]国家食品药品监督管理局.YY 91093-1999中频电疗机[S].国家医药管理局,1990-01-03.

[8]段乔峰,吴刚.低中频治疗仪输出5s平均有效值的测量[J].中国医疗器械信息,2005,11(5):51-53.

[9]邢立镛,王澜,谢胜芬,等.神经和肌肉刺激器常见问题的探讨[J].中国医疗器械信息,2014,20(6):41-44.

[10]苏志锟.YY 0607-2007医用电气设备第2部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求第八篇检验技巧[J].中国医疗器械信息,2009,15(8):63-64,86.

[11]杨晓玲,徐军峰,孙晶环,等.低中频治疗仪检验中常见问题分析[J].中国医疗器械信息,2014,20(9):43-46.

[12]魏景峰,柏荣庆.神经和肌肉刺激器安全测试中需要注意的几个问题的讨论[J].中国医疗器械信息,2014, 20(7):54-56.

Research on detection of output characteristics of nerve and muscle stimulators

YANG Yan, WANG Bo// China Medical Equipment,2016,13(2):19-22.

Objective: Following the detection of the safety of nerve and muscle stimulators YY 0607-2007 standard, approach the characteristics of nerve and muscle stimulators.Methods: By understanding the standards of particular requirements for the safety of nerve and muscle stimulators and test method for measuring output characteristics of the nerve and muscle stimulators, different types of the products were received multiple detections, analysis, compare and make summary of the features of measuring output characteristics of products.Results: Through proposing the highlights before the detection, sorting complex detection conditions, identifying detection contents and reasonable detection order, combined with the characteristics of nerve and muscle stimulators to make the standard rules more reasonable.Conclusion: It made the detection of output characteristics more convenient and avoided the occurrence of false and missing detection.

Nerve and muscle stimulators; Output characteristics; Detection; Standard

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2016.02.006

1672-8270(2016)02-0019-04

R197.39

A

2015-07-22