区域性医疗设备器械管理质量控制效果及需求调查问卷分析

郑蕴欣李 斌徐梓添



区域性医疗设备器械管理质量控制效果及需求调查问卷分析

郑蕴欣①李 斌①徐梓添①

郑蕴欣,女,(1974- ),硕士，高级工程师。上海交通大学附属第六人民医院医学装备处，从事医学装备质量控制管理工作。

目的：调研上海市医疗机构医疗设备质量控制工作中需要完善和改进的部分，评估医院管理部门对开展区域医疗设备器械管理质量控制检查和标准实施的接受程度，从而探索相应的解决措施。方法：采用自设计的“医疗设备器械管理质控标准调查表”进行问卷调查，共发放调查表92份，回收76份，回收率为83%，全部为有效问卷。结果：70%的人认为医学装备管理人员配备不足是目前管理中遇到的最主要的困难；97%的人认为质量控制工作对医学装备管理水平的提升有较大及很大影响。对反馈问题和需求最为集中的议题，形成以问题为导向、以团队为基础、以专家为资源的协作模式，研究并制订规范要求和建议模板3项。开展为期4个月的技术强化培训，并获得一致好评。结论：问卷调研与分析获得了本市医疗设备质量控制效果与需求的客观数据，针对医疗设备管理人员对医疗设备质量控制提出的新要求及遇到的困难，提出了相应的工作模式及对策。为进一步提升管理质量，改进管理方法和培训模式巩固了基础。

医疗设备；质量控制管理；调查问卷

①上海交通大学附属第六人民医院医学装备处 上海 200233

[First-author’s address] Biomedical Engineering Department, No.6 Affiliated Hospital of Shanghai Jiao Tong University, Shanghai 200233, China.

医疗设备管理是医院管理和临床医学技术的重要组成部分。随着医疗质量控制工作标准化管理的日益深入，提高医疗设备应用质量，降低医疗器械相关风险，构建科学高效的医疗设备质量控制体系，是医疗设备管理部门的首要任务。根据上海市质控管理事务中心关于质控中心工作，将与医院等级评审评价中心合作，统一检查标准的要求，医疗设备器械管理质控中心修订了《2014年度医疗设备质控检查标准》[1]。修订后的检查标准与以往的质量控制要求相比，进一步明确了对医疗设备实施“质量控制、安全使用、周到服务、规范管理和绩效考核”为主的体系建立[2]。为了获取修订标准后实施的具体情况以及与现有管理水平是否存在差距的相关数据，本研究对全市71家医疗机构医疗设备质量控制管理员进行了问卷调查，以便于制订质量控制工作重点，改进质量控制工作方法，为医院提供切实有效的管理工具，提高工作效率。

1 调查目的及其问卷设计

2014年医疗设备质量控制检查标准包含《三级综合医院评审标准(2011年版)》中的医学装备管理的所有内容，相对以往的质量控制检查要求有较大提高[3-4]。2013年，在该标准初步实施的过程中出现医疗仪器设备使用人员操作培训和考核标准不一致、未设置明确的质量与安全指标以及普遍缺乏医疗器械临床使用安全事件监测与报告等共性的问题[5]。目前，由于医院医学装备管理水平与标准要求之间存在着一定的差距、部门人员队伍的不稳定、管理负责人的频繁更替以及对医学工程和管理的新理念和新内涵的认识和理解存在诸多不同等因素，以往的管理模式已不能满足现有标准的管理要求[6-7]。为此，2014年设备质量控制中心根据检查要求制定了部分相关的工作流程和示范模板，医院可以根据实际情况修订使用，为管理部门提供指导意见。尽管如此，质量控制工作中还有哪些需要改进的，医院管理部门对检查标准的实施和接受程度，下阶段的各项工作任务能否完成，需要了解和掌握相关信息[8-9]。

本次问卷调查是针对检查标准各项指标开展，调查内容是依据质量控制工作的实施情况和实施效果去设计[10]。其内容包括：①实施《检查标准》中遇到的最主要的困难和最需要提供哪些统一的示范模板等8个问题；②对管理水平的影响评价和完善设备质量控制工作的建议等6个问题；③管理特色的分享和今后工作的建议、意见征求2个问题。调查问卷共设有16道问题，其中，封闭式问题14道，开放式问题2道。希望通过本次调查可以了解到医院在实施标准的过程中存在的难点和共性的问题，从而为质量控制标准的修订提供依据[11-12]。问卷各要素设计如图1所示。

图1 问卷设计模块示图

2 调查问卷方法

2014年，医疗设备质量控制中心率先在各级医院建立了医疗设备质控管理员网络，主要负责及时发现日常工作中存在的问题，协助完成质量控制任务、目标和协助上报相关数据等工作。调查对象为上海市71家二级甲等以上医院医疗设备质控管理员，共计92人[13]。调查采用自行设计的“医疗设备器械管理质控标准调查表”调查问卷共发放92份。调查问卷时间为2015年1月份，即在2014年质量控制各项检查工作全部完成后进行。

3 调查问卷结果与分析

3.1 调查问卷基本情况

(1)调查问卷共发放92份，回收76份，全部为有效问卷，回收率为83%。

(2)医学装备管理现状与检查标准相比较存在的差距数据显示，仅有50%的人认为基本符合，28%的人认为差距较小，其余差距较大、很大的占22%。可见对标准的具体实施存在一定的难度。

3.2 医学装备管理人员的配备

面临最主要困难的选项中，70%的调查者认为医学装备管理人员配备不足。上海市医疗设备质量控制中心曾在2011年调研数据中显示，上海市医院普遍出现了医学工程技术人员增长不足的现象[14]。而根据医院等级评审要求，未设置人员配置的数量指标，医院医学工程人员队伍的稳定性和学科建设都受到很大影响[15]。

3.3 医学装备管理人员的培训

有32%的被调查者认为专业培训尚存不足。2011年的一项调查也显示，＞60%的医学工程技术人员认为自身需要获得关于维修技术、质量控制技术及管理技术等方面的培训，医学工程人员的培训需求较大，对于学科动态与发展的渴求度较高[16-18]。

3.4 医疗设备质量控制示范性模板的制定

有54%的管理员仍然表示对各项条款的理解不一致，工作方向不明确；46%的人认为对部分条款缺少可操作性的、统一的模板，医院管理部门缺少科学的管理工具。针对这些困难，建立和制定哪些方面的示范性模板，数据显示维修分析报告、安全事件报告、大型设备使用分析报告、质量与安全指标及培训与考核机制这6项，有近60%的医院质量管理员有同样的需求。2015年设备质量控制工作的重点内容如图2所示。

图2 拟制定示范性模板示图

3.5 质量控制对医学装备的影响评价

在对医疗设备质量控制工作实施近10年，对医学装备管理水平的影响评价问题中，认为有“较大”及“很大”提高的占到97%，另有3%的人认为影响一般。在对医疗设备质量控制工作对医学装备部门的影响评价中，71%的人认为提高了设备安全质量，62%的人认为促进了标准化建设。在问及最需要从哪些方面来完善设备质量控制工作方面，管理与技能类培训占到了50%以上。表明质量控制工作开展至今，得到了大多数医院及管理人员的认可，也为今后工作提供了完善和努力的方向，见表1。

表1 医疗设备质量控制工作对医学装备的影响问卷结果(%)

3.6 质量控制工作的重点事项

对于开放性问题提出质量控制工作的重点事项：①增加培训次数、开展多元化培训模式；②组织优秀、规范单位学习参观活动，借鉴学习标准化模板；③利用微信平台发布标准化的表单；④建立医用耗材类的管理平台，能对各类资证进行网络化查询和下载；加强人员配置比例；⑤推行统一的大型设备预防性维修(preventive maintenance，PM)的保养电子表单。

4 讨论

通过此次调查问卷，质量控制中心专家委员们对历年质量控制工作开展情况有了更深的认识。结合2014年卫计委各项要求和医院等级评审及各项检查工作的深入开展[19]，质量控制中心制订了详细的工作措施和计划，从而进一步推进医疗设备器械管理工作。

4.1 统一管理理念 共享管理工具

专家委员根据调查结果，形成了以问题为导向，以团队为基础，以专家为资源的协作模式，最终选定了反映程度较高又具有可操作性的5项议题。以专题组的形式讨论和制定了各个议题的规范要求和模板，并在年度质控培训会议中进行介绍和推广。

4.2 夯实过程管理 完善环节质量

切实加强和完善大型医疗设备维护保养的实施与记录的监管，采取必要措施，做好预防性保养及记录工作。联合上海市卫生计生监督所开展上海市大型设备应用质量与安全状况评估工作，确保在用大型医疗设备的质量与安全。

4.3 深化技术培训 提升管控技能

在全市范围内招收19位在医院从事内窥镜维修和管理的工程技术人员，邀请医院专家和厂商工程师，开展为期4个月的关于内窥镜基础及原理、清洗消毒与灭菌的保养概念、内窥镜点检步骤和常见故障及预防方法等技术培训。通过考核的医院工程技术人员在及时发现和快速排查隐患、提高沟通的有效性和降低故障率等方面的专业管控技能有显著提升，对医院内镜设备的实时管理起到了积极有效的作用。

5 结论

通过调查问卷研究与分析，获得了本市医疗设备质量控制效果与需求的客观数据，针对医疗设备管理人员对医疗设备质量控制提出的新要求及困难，提出了相应的工作模式及对策。为进一步提升管理质量，改进管理方法和培训模式巩固了工作基础。

医疗设备质量控制工作任重而道远，调研是再评价过程，应坚持阶段性开展，以使质量控制工作不断适应医院发展的需求。

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The analysis of the survey on the effect and request of the regional medical equipment quality control

ZHENG Yun-xin, LI Bin, XU Zi-tian// China Medical Equipment,2016,13(2):36-38.

Objective: To investigate the medical equipment quality control work which need to be improved in Shanghai medical institutions, and evaluate the acceptability of hospital management team on regional medical equipment quality control checks and standard, so as to seek the corresponding solutions.Methods: The 92 copies of self-designed "medical equipment management standard questionnaire" was distributed, 76 valid questionnaires were reveived, the received rate of 83%.Results: Only 70% of the people thought the major difficulty is the shortage of medical equipment management staff; 97% thought the quality control has great impact on improvement of medical equipment management.Quality control center determined the annual topics about the problems and needs to form the problem oriented, team based, expert resource collaborative working model.And studied and formulated three specifications and recommendations templates.We carried out a four-month intensive training and received critical acclaim.Conclusion: Medical equipment management staff proposed new requirements.Questionnaire objectively reflected the difficulties in the quality control inspection work, but also pointed out the direction for the future management of the quality of promotion.It provided the thought to improve the quality management and to enhance management methods and training models in the future.

Medical equipment; Quality control management; Questionnaire

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2016.02.011

1672-8270(2016)02-0036-03

R197.39

A

2015-10-26