离子色谱法在药品检验及《中国药典》中的应用进展

许晓辉，秦雯雯，张生萍，孙陶利，张红妮

(1甘肃省兰州市食品药品检验所，甘肃 兰州 730000；2甘肃省药品检验研究院，甘肃 兰州 730030；3湘南学院基础医学部，湖南 郴州 423000；4甘肃省平凉市食品检验检测中心，甘肃 平凉 744500)



·综述·

离子色谱法在药品检验及《中国药典》中的应用进展

许晓辉1，秦雯雯2，张生萍1，孙陶利3，张红妮4

(1甘肃省兰州市食品药品检验所，甘肃 兰州 730000；2甘肃省药品检验研究院，甘肃 兰州 730030；3湘南学院基础医学部，湖南 郴州 423000；4甘肃省平凉市食品检验检测中心，甘肃 平凉 744500)

【摘要】本研究介绍了离子色谱法在药品检验及《中国药典》中应用的最新进展，并探讨了离子色谱法在药典中的应用前景.

【关键词】离子色谱法;药典;应用

0引言

离子色谱法是20世纪70年代在离子交换色谱法的基础上建立起来的一种色谱分析方法.在药典中，药物的检测大都采用液相色谱法. 然而，对一些药物或药物中的阴离子、阳离子、有机酸、有机胺等的检测，离子色谱却显示出操作简便、快速灵敏、测定结果可靠等优势，因此，离子色谱法在药品检验中得以应用，并首次在《中国药典》2010年版附录中增加了离子色谱法的指导原则.

1离子色谱法在药品检验及《中国药典》2010年版中的应用

离子色谱法在药品检验方面的作用主要体现在检测阴离子、有机酸、阳离子、有机胺、抗生素、中药材有效成分测定及其元素测定、多糖类药物的定量检测(表1). 《中国药典》2010年版首次新增了离子色谱法[1]，将其收入附录，同时在《中国药典》2010年版中增加了离子色谱检测方法，分别为帕米磷酸二钠注射液及注射用帕米磷酸二钠含量测定、氯磷酸二钠及其制品含量测定及有关物质测定、盐酸头孢吡肟中N-甲基吡咯烷的测定、肝素钠及注射液中有关物质的测定(表2).

2离子色谱法在《中国药典》2015年版中的应用

在《中国药典》2015年版中，应用离子色谱法进行定量检测、杂质控制的药物主要是一些含阴离子、阳离子、有机胺的药物，这些药物常用的色谱柱有阴离子交换色谱柱、AS11-HC、AS23色谱柱以及以羧酸基键合硅胶为填充剂的色谱柱，主要采用的检测器是电导检测器，常用的检测方式是抑制电导检测. 《中国药典》2015年版中应用离子色谱法进行质量控制的部分药品的具体情况见表3[2].

表1离子色谱法在药品检验中的应用情况[3]

药品名称检验项目色谱柱检测器低分子肝素硫酸盐AS11-HC电导低分子肝素亚硝酸钠CarbopacPAI安培沙坦类药物[4]叠氮AS18电导中药材或饮片[5]二氧化硫、含量测定AS11-HC,AS-14电导氨基糖苷类抗生素[4]含量测定、有关物质C18安培阿伦磷酸钠磷酸盐与亚磷酸盐AS11色谱柱电导多糖类药物含量测定阴离子交换色谱柱安培麻黄碱类药物[6]含量测定阳离子柱电导

表2离子色谱法在《中国药典》2010年版中的应用情况

药品名称检验项目色谱柱检测器帕米膦酸二钠含量测定阴离子交换色谱柱电导氯磷酸二钠及其制剂含量测定,有关物质AS11色谱柱电导盐酸头孢吡肟N-甲基吡咯烷的测定以羧酸基键合硅胶为填充剂的色谱柱电导肝素钠有关物质AS11色谱柱紫外

表3离子色谱法在《中国药典》2015年版中的应用情况

药品名称检验项目色谱柱检测器注射用盐酸头孢吡肟N-甲基吡咯烷的测定以羧酸基键合硅胶为填充剂的色谱柱电导盐酸头孢吡肟N-甲基吡咯烷的测定以羧酸基键合硅胶为填充剂的色谱柱电导氯膦酸二钠注射液含量测定AS11-HC电导氯膦酸二钠有关物质AS11-HC电导帕米膦酸二钠注射液含量测定阴离子交换色谱柱电导肝素钠有关物质AS11-HC紫外阿伦膦酸钠肠溶片含量测定AS23色谱柱电导阿伦膦酸钠片含量测定AS23色谱柱电导阿伦膦酸钠磷酸盐与亚磷酸盐AS11色谱柱电导

3离子色谱法在药典中的应用前景

基于离子色谱仪器自身的特点及离子色谱可解决问题的日益增多，离子色谱法在检验药品中的杂质、中药材中的有害物质、主成分含量测定等方面都具有独特的优势，可以弥补其它检验方法的不足. 但从我国现有的药品标准来看，离子色谱法仍未被广泛应用，因此，需要加大对离子色谱法在其他药品品种检验中的应用研究.

【参考文献】

[1] 国家药典委员会. 中华人民共和国药典[M]. 二部,北京:中国医药科技出版社,2010.

[2] 国家药典委员会. 中华人民共和国药典[M]. 四部,北京:中国医药科技出版社,2015.

[3] 封淑华. 离子色谱法在药品检测中的最新进展[J]. 中国药业,2010,19(11):1-3.

[4] 姚超英. 离子色谱法测定沙坦类药物中的叠氮酸根[J]. 浙江大学学报:理学版,2008,35(3):305-307，310.

[5] 车镇涛,宗玉英. 离子色谱法测定常用药食两用中药材中的二氧化硫含量[J]. 中药材,2006,29(5):444-446.

[6] 高小茵，欧阳津. 离子色谱法同时分离测定三种麻黄碱类药物[J]. 玉溪师范学院学报,2001,17(4):88-92.

文章编号：2095-6894(2016)05-69-02

收稿日期：2016-02-23；接受日期：2016-03-10

作者简介：许晓辉. 硕士. 研究方向:药品检验. E-mail:aiwosuozuo@163.com

【中图分类号】R917

【文献标识码】A