盾叶冠心宁片治疗气滞血瘀型冠心病心绞痛45例

霍根红,李　娟，牛媛媛 张莹莹

(河南中医药大学第三附属医院，河南 郑州 450008)



·临床研究·

盾叶冠心宁片治疗气滞血瘀型冠心病心绞痛45例

霍根红,李娟，牛媛媛 张莹莹

(河南中医药大学第三附属医院，河南 郑州 450008)

摘要目的：观察盾叶冠心宁片治疗气滞血瘀型冠心病心绞痛的临床疗效及其对血管内皮功能的影响。方法：将90例气滞血瘀型冠心病心绞痛患者采用随机数字表法分为两组。治疗组45例口服盾叶冠心宁片，每次2片，每日3次；对照组45例口服地奥心血康软胶囊，每次2粒，每日3次。两组均治疗4周后判定疗效。结果：治疗组显效15例，有效23例，无效4例，加重3例，有效率为84.44%；对照组显效10例，有效18例，无效12例，加重5例，有效率为62.22%。 两组对比，差别有统计学意义(P<0.05)。结论：盾叶冠心宁片治疗气滞血瘀型冠心病心绞痛疗效较好，可有效改善患者的中医症状、改善血管内皮功能、降低血脂的作用，且无不良反应。

关键词盾叶冠心宁片/治疗运用；冠心病心绞痛/中医药治疗；气滞血瘀型；临床观察

冠心病心绞痛为心血管系统的常见病、多发病，严重危害人类健康。据统计，我国现有2.9亿冠心病心绞痛患者，死亡率达40%。2014年6月—2015年 12月，笔者采用盾叶冠心宁片治疗气滞血瘀型冠心病心绞痛45例，总结报道如下。

1一般资料

选择本院门诊及住院的冠心病心绞痛患者90例，采用随机数字表法随机分为治疗组和对照组。治疗组45例，其中男23例，女22例；年龄平均(62.67±9.17)岁；病程平均(5.36±2.60) a；心绞痛Ⅰ级13例，Ⅱ级27例，Ⅲ级5例。对照组45例，其中男25例，女20例；年龄平均(62.76±9.14)岁；病程平均(5.33±2.48) a；心绞痛Ⅰ级15例，Ⅱ级26例，Ⅲ级4例。两组一般资料对比，差别无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

2病例选择标准

2.1中医诊断标准

按照《中药新药临床研究指导原则》[1]中胸痹的诊断标准。①胸部闷痛,甚至胸痛彻背；②轻者只感觉胸闷、憋气、呼吸不畅；③心电图检查提示有缺血性改变或运动试验阳性。

2.2中医辨证标准

气滞血瘀型。主症:胸闷,胸痛。次症:心悸,气短，憋气，两胁胀痛。舌象:舌质暗或紫暗或有瘀斑,苔薄白。脉象:脉弦涩。主症必备,次症兼具1项以上,结合舌象、脉象,即可诊断。

3试验病例标准

3.1纳入病例标准

①符合诊断标准；②12导联静息心电图检查提示有明显心肌缺血证据——2个肢体导联或相胸导联ST段压低>0.05 mV或T波倒置，或运动平板试验阳性，或经冠状动脉CT或冠状动脉造影检查证实；③心绞痛功能分级为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级；④中医辨证属气滞血瘀证；⑤年龄40～75岁。

3.2排除病例标准

①不符合病例选择标准及纳入病例标准者; ②凡属冠心病急性心肌梗死、心绞痛Ⅳ级、高危不稳定型心绞痛，以及其他心脏病、重度神经官能症、更年期综合征、甲亢、颈椎病、胆心病、胃和食管反流等所致胸痛者; ③合并严重高血压[收缩压≥180 mm Hg(1 mm Hg=0.133 kPa),舒张压≥110 mm Hg]、重度心肺功能不全及其他严重疾患而限制运动者; ④合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者; ⑤智力障碍,精神、神志障碍,不能正确回答问题者;⑥年龄<40岁或>75岁者；⑦妊娠或哺乳期妇女；⑧对本次研究使用药物过敏者。

3.3剔除病例标准

①经检查证实为冠心病急性心肌梗死,不稳定性心绞痛或Ⅳ级稳定性劳累性心绞痛，以及其他心脏疾病、重度神经官能症、更年期综合征、颈椎病所致胸痛者；②合并高血压但经药物治疗血压仍高者(收缩压>160 mm Hg,舒张压>100 mm Hg)，以及重度心肺功能不全、重度心率失常(快速房颤、房扑、阵发性室速、Ⅱ°或II型以上房室传导阻滞、完全性束支传导阻滞)者；③冠心病，以及经冠脉搭桥介入治疗后血管完全重建者；④合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肝功能检查提示谷丙转氨酶(ALT)超过正常值2倍以上,肾功能检查提示肌酐(Cr)异常，以及精神病患者；⑤过敏体质或对2种及2种以上食物或药物过敏者。

4治疗方法

治疗组口服盾叶冠心宁片(由江苏黄河药业股份有限公司生产，批号1408282)，每次2片，每日3次。对照组口服地奥心血康软胶囊(由成都地奥制药集团有限公司生产，批号150201)，每次2粒，每日3次。两组均治疗4周后判定疗效，治疗期间两组采用相同西医常规治疗方法。

5观测指标

①临床疗效；②观察两组血液总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、内皮素(ET)、一氧化氮(NO)含量变化，其中ET、NO的测定均采用ELISA法直接检测，试剂盒由上海博谷生物科技有限公司提供；③不良反应。

6疗效判定标准

按照《中药新药临床研究指导原则》[1]标准。显效: 临床症状消失或基本消失，心绞痛未再发作。有效: 临床症状有所改善，心绞痛发作次数、程度及持续时间均有明显减轻。无效: 临床症状，心绞痛发作次数、程度及持续时间均无改变。加重:临床症状无改变甚或加重，心绞痛发作次数、程度及持续时间有所加重。

7统计学方法

8结果

8.1两组疗效对比

见表1。两组对比，经Ridit分析，u=2.04，P<0.05，差别有统计学意义。

表1　两组疗效对比

8.2两组治疗前后TC、TG、ET、NO含量对比

见表2。

表2两组治疗前后TC、TG、ET、NO含量对比

组 别例数时间TC/(mmol·L-1)TG/(mmol·L-1)ET/(ng·L-1)NO/(μmol·L-1)治疗组31治疗前5.46±1.202.21±0.5970.46±7.9118.23±10.21治疗后3.63±0.75**1.36±0.18**#46.56±8.57**#38.36±10.74**对照组30治疗前5.51±1.382.16±0.7472.13±12.9717.21±13.64治疗后3.79±0.72**1.51±0.31**50.38±5.83**36.03±12.16**

注：与同组治疗前对比，**P<0.01；与对照组治疗后对比，#P<0.05。

8.3不良反应

所有病例均于治疗前后行血、尿、大便常规，以及肝、肾功能等检查，未见明显异常；未出现明显毒副作用及不良反应。

9讨论

中医学并无冠心病心绞痛之病名，根据该病的临床表现，可将其归为“胸痹”范畴。胸痹首见于《金匮要略》，历代医家认为其病机主要有不荣则痛和不通则痛。气血虚弱或心阳不振，心脉失于温养，则致心痛；或寒凝、或气滞、或血瘀、或痰饮成于体内等导致的不通，均会导致心痛。气为血之帅，能生血、行血、摄血；血为气之母，能够生气与载气。气旺则血充，气虚则血少；血盛则气旺，血虚则气衰。两者息息相关，密不可分。盾叶薯蓣与传统中药材山药为同属不同种的天然植物，是薯蓣类植物中有效成分含量最高的一种特有盾叶新苷成分，有“药用黄金”之称，在活血化瘀的同时独有行气养血的功效。本研究表明：盾叶冠心宁片能有效改善冠心病心绞痛的临床症状，尤其是对于胸闷、心悸、头晕、失眠改善显著。

血脂异常在动脉粥样硬化的发生发展过程中起着非常重要的作用。大量医学临床研究证实：TC、TG、低密度脂蛋白(LDL-C)、载脂蛋白B均有导致冠心病心绞痛的作用，其血中浓度升高与心肌梗死、血管再狭窄和脑卒中等密切相关，是冠心病的独立危险因素[2]，伴随冠心病心绞痛斑块发生、发展的全过程。当发生冠心病心绞痛时，血管内皮细胞受到损伤，ET作为一种缩血管物质释放增加，当ET增加到一定程度时，可引起冠状动脉的痉挛，进一步损害内皮细胞，促进动脉粥样硬化的形成，并通过刺激平滑肌细胞增殖的作用进一步加重动脉粥样硬化的发展。NO是心血管系统重要的调节因子，具有舒张血管平滑肌、抑制血小板聚集、降低血压、保护心肌细胞等作用。冠心病心绞痛内皮细胞受损引起血管收缩的同时可使NO释放减少，导致血管平滑肌细胞增殖，促进ET的释放增加，引起冠心病心绞痛的增生和扩大；与此同时，NO生物学活性降低导致ET相对增多，引起血管收缩、血管重塑和机能障碍[3]。

本研究显示：两组治疗后NO水平均升高；两组治疗后ET水平均显著低于治疗前，但治疗组ET水平下降趋势更明显(P<0.05)。此结果表明：盾叶冠心宁片可通过降低TG、ET水平，来调节ET/NO的失衡，降低血脂水平，减轻病变血管的收缩和痉挛，延缓冠心病心绞痛的发展，增加缺血区的血液供应，调整心肌细胞的代谢状态，减轻心肌组织的损伤，保护血管内皮，减少内皮功能障碍。

本研究表明：盾叶冠心宁片治疗气滞血瘀型冠心病冠心病心绞痛疗效较好，可有效改善患者的临床症状，具有改善血管内皮功能、降低血脂的作用，且无不良反应，值得临床推广运用。

10参考文献

[1]郑筱萸.中药新药临床研究指导原则[M].北京：中国医药科技出版社，2002.

[2]GOLDEN LB,BUSHNELL CD,ADAMS RJ,et al.Guidelines for the primary prevention of stroke：a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association[J].Stroke,2011,42(2)：517-584.

[3]李丹，李玉洁，杨庆，等.血管内皮功能障碍与动脉粥样硬化研究进展[J].中国实验方剂学杂志，2012，18(8)：272-276.

(编辑颜冬)

文章编号:1001-6910(2016)06-0009-03

中图分类号:R541.4

文献标志码:B

doi:10.3969/j.issn.1001-6910.2016.06.05

收稿日期：2015-09-12；修回日期：2016-04-12