应用3D打印个性化截骨工具与传统截骨工具行膝关节置换的短期临床观察

刘 颖，曹万军，刘显东，郑金文，唐承杰，陈星宇，朱绍灵，肖 鹏(四川省骨科医院，四川 成都 610041)

应用3D打印个性化截骨工具与传统截骨工具行膝关节置换的短期临床观察

刘 颖，曹万军，刘显东，郑金文，唐承杰，陈星宇，朱绍灵，肖 鹏
(四川省骨科医院，四川 成都 610041)

目的 比较使用3D打印个性化截骨工具(patient-specific instrumentation，PSI)与传统截骨方式行膝关节置换(total knee arthroplasty，TKA)的短期临床疗效。方法 46例行TKA患者按随机数字表法分为两组各23例，PSI组应用3D打印PSI，传统组应用传统截骨工具。比较两组的手术时间、术后24小时引流量、术后输血率、术后冠状位下肢力线离群值即股骨-胫骨力线轴(MFT)夹角>3°比例、术后6月美国膝关节协会评分(Knee Society Score，KSS)。结果 PSI组手术时间短于传统组，术后24小时引流量少于传统组，差异有统计学意义(P< 0.05)。两组术后输血率、术后冠状位下肢力线离群值、术后6月KSS评分比较差异无统计学意义(P> 0.05)。结论 应用3D打印PSI行TKA手术与应用传统截骨工具行TKA手术相比，手术时间更短，术后引流量更少，但输血率并没有明显降低，且在下肢力线及术后早期膝关节功能康复方面并没有明显优势。

全膝关节置换；个性化截骨工具；疗效

人工全膝关节置换术(total knee replacement，TKA)是缓解终末期膝关节疾病患者疼痛、恢复或者改善膝关节运动功能、提高患者生活质量的无法替代的有效手段。偏离正常的下肢冠状位力线会严重影响术后临床效果并缩短假体的使用寿命[1]。传统的手术方式通过股骨髓内定位及胫骨髓外定位来确定下肢冠状位力线，明显这一方式精确度有限。计算机辅助外科技术(computer assistant surgery，CAS)可以有效提高手术医生截骨的准确性，从而获得更满意的力线[2]，但是其设备昂贵，学习曲线陡峭，明显增加手术时间，因而并没有获得广泛应用，即使在美国也只有不到5%的TKA手术采用了CAS[3]。3D打印个性化截骨工具(patient-specific instrumentation，PSI)为我们提供了另外一个思路。通过术前影象学检查，计算机模拟、设计，3D打印出个性化的截骨模块，目的是减少手术时间、减少失血、增加假体安放的准确性，以改善患者的临床效果。目前此技术正处于推广期，国内外研究报道结论并不一致。本研究通过应用3D打印PSI与传统截骨工具行膝关节置换的短期临床观察，以评价其应用价值，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 2015年1月至2015年6月在四川省骨科医院下肢科行单侧TKA的46例患者，纳入标准：①初次全膝关节置换手术治疗的终末期膝关节疾病患者；②术前实验室检查及双下肢静脉彩超均正常；③术前血红蛋白及红细胞压积正常；④签署知情同意书者。排除标准：①既往有膝关节开放性手术病史或感染病史；②存在麻醉及手术禁忌证；③合并残疾、瘫痪等影响日常行动的疾病；④无法定期随访的患者。手术均由同一位主刀医师完成。46例患者按随机数字表法分为两组各23例，PSI组应用3D打印PSI，传统组应用传统截骨工具。两组患者基本资料比较，差异无统计学意义(P>0.05)，见表1。

表1 两组患者一般资料比较

1.2 治疗方法 本研究采用爱康医疗提供的3D打印PSI。术前需行备双下肢全长X射线片，64排螺旋CT扫描膝关节间隙为中心300 mm范围，数据保存为DICOM格式，输入Materialise三维建模软件，进行三维重建。选取手术中可以确定显露的骨性结构表面，逆向求得反向模型。设计成导板STL文件，转入3D打印设备，制作出截骨导板，消毒封装后备用。两组均采用爱康医疗的A3 高屈曲后稳定PS型膝关节假体。两组手术均在止血带下施术，常规膝前正中切口，髌旁内侧入路。PSI组截骨线定位以3D打印个性化截骨工具为准，且传统手术组胫骨平台截骨采用髓外定位、股骨远端截骨采用髓内定位。需要注意的是，因为截骨工具是以CT影象为基准制作，PSI组术中需采用专用工具刮除与截骨导板接触的平台和股骨髁表面软骨。手术均不置换髌骨。术后均留置引流管至术后24小时。所有患者严格按照输血指征输血治疗，所有病例均标准补液、标准备化功能训练及多模式镇痛[4]。

1.3 观察指标 所有纳入研究的患者均随访半年以上。记录两组的手术时间、术后24小时引流量、术后输血率、术后冠状位下肢力线离群值即股骨-胫骨力线轴(MFT)夹角>3°比例、术后6月美国膝关节协会评分(Knee Society Score，KSS)。

1.4 统计学方法 采用SPSS 19.0 统计学软件进行数据分析。计量资料以均数±标准差表示并采用t检验，计数资料采用χ2检验。P<0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

46例患者均获随访，PSI组手术时间短于传统组，术后24小时引流量少于传统组(P< 0.05)。两组术后输血率、术后冠状位下肢力线离群值、术后6月KSS评分比较差异无统计学意义(P> 0.05)。见表2。

表2 两组各项观察指标比较

3 讨论

2006年Hafez 等首先报道了45例利用个性化截骨工具代替传统器械在尸体标本上进行 TKA，并对该技术的实施方案进行了详细的描述。该技术一上市便引起了大家的关注，目前国际上知名大公司均提供个性化截骨工具产品，但因为费用较高，且制作时间较长，在国内推广缓慢。近两年来国内公司跟进推出个性化截骨工具产品，费用低且制作周期大大缩短，预计其在膝关节置换中的应用会越来越广泛。

应用3D打印PSI行TKA手术，简化了多个手术步骤，理论上可能明显缩短手术时间，提高手术效率。Chotanaphuti等[5]、杨帆等[6]均报道前瞻随机对照试验中，使用个性化截骨工具组手术时间明显少于传统手术组。然而Marimuthu等[7]报道显示两组之间在手术时间和止血带时间上差异无统计学意义。在本研究中，PSI组手术时间较传统组缩短，我们认为使用3D打印PSI可以有效减少手术时间。

使用PSI，术中股骨侧无需开髓，因而被认为可以减少出血量，并因此减少输血率。Boonen等[8]报道多中心的前瞻性随机对照试验中，个性化截骨组失血量明显少于传统手术组，两者比较差异有统计学意义。因为术中使用止血带，术中失血量较少，且术中冲洗较多，难以准确统计术中出血量，本研究以术后24小时引流量作为观察指标。结果显示PSI组术后24小时引流量明显少于传统手术组。然而本研究与其它多个报道[5，7]的研究结果均提示两组输血率差异无统计学意义，这可能是因为失血量差异较小不足以影响输血率。

偏离正常下肢力线3°以上的内外翻会导致不同程度的假体松动和膝关节不稳，是TKA术后早期失败的重要危险因素。PSI设计最大的初衷应该是通过更精确的截骨从而获得术后更好的力线。其通过术前设计，术中只需在截骨工具引导下的截骨，而不需参照模糊的体表解剖标志，理论上避免了因主刀医师个人因素导致的截骨角度偏差。然而在文献报道中，这一优势并不明显。Noble等[9]报道使用PSI截骨组术后冠状位下肢力线离群值(MFT>3°比例)明显小于传统手术组。然而在Russell等[10]的Meta分析中，结果提示在冠状位下肢力线偏离目标值超过3°的离群值个性化组与传统手术组比较，差异无统计学意义。Zhang等[11]的综述也提示使用PSI在下肢力线方面并不优于传统手术方式。在本研究中PSI组术后下肢力线离群值(MFT>3°比例)与传统手术组比较，差异无统计学意义。但是既往文献提示传统手术方式术后下肢力线离群值在30%左右[12]，而在报道应用PSI的对照试验中，传统手术组的离群值均不超过25%，考虑目前应用3D打印PSI并进行研究报道的手术医生多为有丰富膝关节置换经验的医生，丰富的经验抵消了应用PSI所带来的优势。然而随着膝关节置换手术的广泛开展，国内手术资质的开放，越来越多的医生开始进行膝关节置换手术，应用3D打印PSI这一“傻瓜式”的截骨方式，可能避免下肢力线的明显偏差，甚至可以达到与有丰富经验的手术医师相媲美的术后下肢力线。Sassoon等[13]的综述也提示应用个性化截骨工具组的中期及长期疗效与传统手术组没有明显差异。在本研究中两组术后6月KSS评分无明显差异，两种手术方式均可获得满意的临床疗效。

本研究尚存在一些不足，作为课题前期研究报道，样本量偏少，需要进行更大样本量的前瞻性随机对照研究来提高研究的论证能力。

综上所述，3D打印PSI在术后下肢力线和短期功能康复方面并没有明显优势，但其明显缩短了手术时间及减少术后出血量，且操作简便易行。任何新技术都是在应用中不断发展，相信3D打印PSI会有美好的前景。

[1] 王波，胡海涛，潘健，等.膝关节骨性关节炎全膝关节置换术后下肢力线与早期临床效果关系的研究[J].中国骨与关节损伤杂志，2015，30(10)：1044-1048.

[2] 张元智，裴国献，陆声，等.计算机辅助确定下肢机械轴线在全膝关节置换术中的应用[J].中华骨科杂志，2013，33(12)：1196-1203.

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[9] Noble JW，Moore CA，Liu N.The value of patientmatched instrumentation in total knee ar throplasty[J].J Arthroplasty，2012，7 (1)：153-155.

[10]Russell R，Brown T，Huo M，et al.Patient-Specific Instrumentation Does Not Improve Alignment in Total Knee Arthroplasty[J].J Knee Surg，2014，27(6)：501-504.

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[12]Hetaimish BM，Khan MM，Simunovic N，et al.Meta-analysis of navigation vs conventional total knee arthroplasty[J].The Journal of arthroplasty，2012，27(6)：1177-1182.

[13]Sassoon A，Nam D，Nunley R，et al.Systematic review of patient-specific instrumentation in total knee arthroplasty：new but not improved[J].2015，473(1)：151-158.

Comparison of short-term clinical effect of total knee arthroplasty between 3D-printing patient-specific instrumentation and conventional instrumentation

LIUYing，CAOWan-jun，LIUXian-dong，ZHENGJin-wen，TANGCheng-jie，CHENXing-yu，ZHUShao-ling，XIAOPeng
(SichuanOrthopedicHospital，Chengdu610041，China)

Objective The purpose of this study was to evaluate the short-term clinical effect of total knee arthroplasty (TKA) between 3D-printing patient-specific instrumentation (PSI) and conventional instrumentation.Methods Forty-six patients undergone TKA were randomly divided in to A and B groups，23 in each group. The group A used 3D-printing PSI while the group B used conventional instrumentation. The operation time，24 h postoperative drainage volume，blood transfusion rates，ratio of angle between femoral and tibial (AFT) > 3° and American Knee Society Score(KSS) after 6 months of surgery were compared between the two groups.Results The average surgical time was shorter and the average 24 h postoperative volume of drainage was less in the group A than those in the group B (P<0.05). There were no significant differences in blood transfusion rates，the percentage of outliers for alignment and the KSS after 6 months of surgery (P>0.05).Conclusion The 3D-printing PSI in TKA can shorten surgical time and reduce postoperative volume of drainage when compared to conventional instrumentation. However，blood transfusion rates are not reduced，and there is no significant advantages in low limb force line and early recovery of postoperative knee function.

Total knee arthroplasty；Patient-specific instrumentation；Curative effect

四川省医学科研青年创新基金资助项目(编号：Q15073)

R687.4

A

1672-6170(2016)06-0090-03

2016-01-09；

2016-06-24)