健脾止泻宁颗粒治疗小儿脾虚湿热型急性腹泻60例*

牛俊岩　张　磊

河北省唐山市乐亭县医院儿科(乐亭 063600)



健脾止泻宁颗粒治疗小儿脾虚湿热型急性腹泻60例*

牛俊岩张磊△

河北省唐山市乐亭县医院儿科(乐亭 063600)

摘要目的：观察健脾止泻宁颗粒治疗小儿脾虚湿热型急性腹泻的临床疗效。方法：以小儿泻速停颗粒为对照，将小儿脾虚湿热型急性腹泻患者120例，进行随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验，治疗组60例口服健脾止泻宁颗粒和小儿泻速停颗粒模拟剂，对照组60例口服小儿泻速停颗粒和健脾止泻宁颗粒模拟剂，剂量及服药次数依患儿年龄而定，两组疗程均为3d，疗程结束后，进行临床疗效及安全性的评价。结果：两组疾病疗效的总有效率比较，治疗组96.67%、对照组86.67%；中医证候疗效的总有效率比较，治疗组98.33%、对照组86.67%；止泻时间比较，治疗组28.38±11.23h，对照组34.65±13.69h；上述各疗效指标组间差异有统计学意义，治疗组明显优于对照组(P<0.05)。在安全性方面，两组受试者未见不良事件和不良反应发生。结论：健脾止泻宁颗粒治疗小儿脾虚湿热型急性腹泻安全有效且疗效优于对照组小儿泻速停颗粒。

主题词泄泻/中西医结合疗法儿童@健脾止泻宁颗粒

腹泻是一组多病原、多因素引起的疾病，是儿科常见病和多发病，是导致5岁以下儿童死亡的第二大原因[1]。 2014年2月～2015年2月，选择河北省唐山市乐亭县医院儿科门诊患者120例，以小儿泻速停颗粒为对照，观察健脾止泻宁颗粒治疗小儿脾虚湿热型急性腹泻的有效性及安全性，效果显著，报道如下：

临床资料选择2014年2月～2015年2月期间我院儿科门诊儿童患者，共120例，入选对象符合西医诊断标准[2]及中医证候标准(脾虚湿热证)(参考《中医病证诊断疗效标准》制定[3]。随机分为治疗组和对照组两组。治疗组60例，年龄6月～14岁，平均5.82±5.36岁，病程为3～35h，平均18±3.54h；对照组60例，年龄7月～13岁，平均6.14±1.21岁，病程为2～36h，平均17.8±6.08h。两组患者一般情况比较，组间差异均无统计学意义(P>0.05)。

治疗方法治疗组予健脾止泻宁颗粒(组成成分为党参、莲子、白扁豆、黄连、黄芩、金银花、建曲、山楂、车前子(盐炙)、干姜，国药准字Z20026356)开水冲服，1岁以下1次2.5g，6次/d；1岁1次5g，6次/d；2岁1次10g，5次/d；3～4岁1次15g，4次/d；4岁以上1次20g，4次/d；同时服用小儿泻速停颗粒模拟剂(3g/袋)，开水冲服，3～4次/d；6个月以下，1.5～3g/d；6个月至1岁以内，1次3～6g；1～3岁，1次6～9g；3～7岁，1次10～15g；7岁以上，1次15～20g。对照组予小儿泻速停颗粒(3g/袋，国药准字Z19991035，)开水冲服，1d3～4次；6个月以下，1次1.5～3g；6个月至1岁以内，1次3～6g；1～3岁，1次6～9g；3～7岁，1次10～15g；7岁以上，1次15～20g。同时服用健脾止泻宁颗粒模拟剂(10g/袋)，开水冲服，1岁以下1次2.5g，6次/d；1岁1次5g，6次/d；2岁1次10g，5次/d；3～4岁1次15g，4次/d；4岁以上1次20g，4次/d。两组疗程均为3d，疗程结束后，评价临床疗效及安全性，记录不良事件、不良反应等情况。

观察指标①疗效性指标：疾病疗效；中医证候疗效；止泻时间(h);大便常规；②安全性评价指标：血、尿、便常规、肝肾功能和心电图；可能发生的不良反应(随时详细记录)。

疗效标准疾病疗效评价标准①显效：治疗72h内粪便性状及次数恢复正常，全身症状消失；②有效：治疗72h内粪便性状及次数明显好转，全身症状明显改善；③无效：治疗72h内粪便性状、次数及全身症状均无好转甚至恶化。

中医证候疗效判定标准①临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%；②显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%，<95%；③有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%,<70%；④无效：中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30%[4]。

治疗结果疾病疗效治疗组和对照组的总有效率分别为96.67%、86.67%，组间差异有统计学意义(P<0.05)。

表1　两组治疗后疾病疗效比较　例(%)

注：与对照组比较，△P<0.05

中医证候疗效治疗组和对照组的总有效率分别为98.33%、86.67%，组间差异有统计学意义(P<0.05)。

表2　两组治疗后中医证候疗效比较　例(%)

注：与对照组比较，△P<0.05

止泻时间止泻时间指从服药到连续2次出现成形便或连续24h未排便的时间。止泻时间治疗组为28.38±11.23h，对照组为34.65±13.69h，两组患者止泻时间比较，组间差异有统计学意义(P<0.05)。

安全性评价两组均无不良反应发生，也未发生与试验药品相关的不良事件，组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。

讨论急性腹泻属于中医学“泄泻”“痢疾”范畴[5]。中医认为，脾胃虚弱湿胜乃本病之病机，脾主运化、升清，胃主受纳、腐熟水谷，脾虚则升清运化失职，胃弱则受纳腐熟力衰，久及于肾，肾阳不足，则固摄失权，终致肠道不固，清浊不分，而病泄泻。健脾止泻宁颗粒处方针对腹泻的病机而设，由党参、莲子、白扁豆、黄连、黄芩、金银花、建曲、山楂、车前子(盐炙)、干姜组成，用于小儿脾虚湿热所致的腹泻。方中党参、莲子、白扁豆可益气健脾、涩肠止泻；车前子利小便实大便，并助白扁豆渗湿止泻；黄连、黄芩、金银花具清热解毒燥湿之效；干姜温中散寒；建曲、山楂健脾暖胃、消积化滞；全方共奏清热除湿，健脾止泻之功效。本研究显示：在疾病疗效、中医证候疗效和止泻时间等方面，治疗组均明显优于对照组；在安全性方面，两组均未发生不良反应及不良事件，提示试验药品临床应用比较安全。

参考文献

[1]苏林,许春娣,何婉儿,等.小儿腹泻贴治疗儿童急性腹泻的多中心随机对照研究[J].临床儿科杂志,2013,31(7):674-678.

[2]陈灏珠,林果为,王吉耀.实用内科学[M].第14版.北京：人民卫生出版社，2013:1888-1890.

[3]国家中医药管理局.中医病证诊断疗效标准[S].中医药管理杂志，1994，4(6)：2.

[4]安宇,王阶,李赵陵.中药新药临床疗效评价的现状与发展 [J].中华中医药杂志，2015，30(1)：9-11.

[5]曹红,李政.中医辨证配合西药治疗小儿秋季腹泻60例[J].陕西中医，2008，29(11)：44-45.

(收稿2015-08-23；修回2015-09-16)

【中图分类号】R256.34

【文献标识码】A

doi：10.3969/j.issn.1000-7369.2016.01.010