药品检验中运用标准物质常见问题与对策分析

魏敏

摘 要：目的：探讨药品检验中运用标准物质常见问题与对策。方法：研究药品检验标准物质问题情况，分析其各问题与对应发生率。结果：标签与说明不完全为24例，占比31.58%，使用期限不确定为19例，占比25.00%，基准试剂生产供应来源分散为33例，占比43.42%。结论：药品检验标准物质中存在采购、使用各环节的问题，对药品检验造成影响，需要做更严格的管理才能促成使用便捷性。

关键词：药品检验；标准物质；问题；对策

药品检验标准物质包含标准品、对照药材、对照品与对照提取物等，可以有效的应用在药品的鉴别、含量测定等，相关物品需要由国家相关部门指定单位开展制备、标定与供应，其中需要做好说明书、质量需求、使用时间与装量等情况。但是在标准物质的实际运用中，仍旧存在一定问题而导致药品检验工作无法有效推进，需要充分的发现问题，才能对应解决。

1 资料与方法

研究药品检验标准物质问题情况76例，对于标准物质的常见问题主要集中观察标签与说明不完全、使用期限不确定、基准试剂生产供应途径分散等，观察发生情况的具体比例，而后依据情况做对应对策分析。

2 结果

如表1所示，标签与说明不完全为24例，占比31.58%，使用期限不确定为19例，占比25.00%，基准试剂生产供应来源分散为33例，占比43.42%。

3 讨论

3.1 药品检验中运用标准物质常见问题

3.1.1标签与说明不完全

在标准品的标签上应该注明对应的品名、装量、批号与生产商、含量的说明，甚至标注细节的操作说明提醒，但是部分标准物质没有对应系统的说明，部分情况会标有相应使用不需要干燥处理或者该物质用于含量测定等，对于使用的时限与储存需求没有明确的限定。进而导致标准物质使用中可能由于不规范的储存与操作影响检验误差。

3.1.2 使用期限不确定

该问题主要集中在滴定液与标准品溶液中。滴定液主要是检验中建立的操作标准品，在《中国药典》中对标准品的配制、标定与存储都有更为细致的制度规定，但是并没有对使用时限做规范，一般所做规定多针对稳定性较差的标准品做临用前的浓度标定，但是对于大多数相对稳定性的标准品却没有限定，而实际的操作中，是存在一定时限范围的。例如在滴定液中，对于标定浓度或者属于F值情况，除开另行规定外，可以保证在3个月内使用，如果过期运用需要做重新的标定处理。

同时标定中与实际使用室温之间的温差在10℃之内，除非另行规定，应该进行温度补正值与浓度重新标定处理。如果有滴定液浑浊等异常，需要弃用。相关规定操作都只是作为一般指导，但是缺乏硬性的法律效应做规范。

标准品溶液在使用中，一次性配制可能不能完全使用，因此，操作人员为节约而进行保存后再次使用，但是这种操作由于缺乏硬性标准限值，由此导致使用误差产生。

而不同的标准品溶液需要对应的储藏条件才能保证稳定性，不同环境条件稳定性有一定差异。而具体的稳定性与储藏条件需要反复实验考察才能有效确定。使用应该控制在稳定期内，不可超期使用。在定量使用汇总，如果标准品溶液没有确定浓度，则导致结果误差。如果标准品溶液浓度下降，而操作者不知情，则导致测定结果提升，甚至会导致劣质药品检验为合格结果。在含量检测中如果要降低误差，需要保持对照组与供应品的平行性操作，只有保证标准品溶液处于稳定期，同时由同一个人在相同操作下完成才可保证结果的准确性，不可分开操作，确保同步进行[ 1-2 ]。

3.1.3 基准试剂生产供应途径分散

基准试剂主要进行滴定液的标定与配制，其质量影响了检验结果准确性。该基准试剂的来源可以通过多渠道采购，并没有注明统一来源，这样就导致基准试剂在质量上无法有效统一，进而导致检验结果的不一致[ 3 ]。

3.2 药品检验中运用标准物质问题的解决对策

首先，需要完善相关标签与说明内容，补充储存条件、使用时限等。要明确的做好滴定液、标准品溶液的使用时限，明确不同储存条件下的稳定性情况，对应提出可使用时限。同时强调使用中避免储存性使用。

同时使用前需要做好相关浓度测定，保持试验品与对照品的平行同步操作，避免时间和操作处理的差异性导致的结果偏差。在标准品配制使用中，尽可能的保持配制成功后及时使用，避免长时间储存导致的标准品不稳定性。

此外，要统一基准剂的来源统一性，保证质量的统一，降低不同基准剂对结果检验造成的差异性。

参考文献：

[1] 褚良.药品检验用标准物质存在的问题及建议探析[J].医学信息，2013，（9）：80-81.

[2] 陈丹.药品检验用标准物质存在的问题及建议探析[J].科技与企业，2014，（10）：70.

[3] 仲素霞.药品检验用标准物质存在的问题及建议[J].中国药业，2010，19（8）：7.