试谈试剂质量对药品检验结果的影响

李亚东（河南省南阳市食品药品检验所　南阳　473000）



试谈试剂质量对药品检验结果的影响

李亚东（河南省南阳市食品药品检验所南阳473000）

摘要：目的：探讨试剂质量对尼莫地平、阿尼西坦药品检验结果的影响。方法：选取尼莫地平、阿尼西坦两种化学药物作为此次实验药品，对两种药品均使用乙醇作为分析纯。将使用无水乙醇的组设为A组，将使用10%乙醇的组设为B组。对比不同试剂质量的检测结果。结果：经过药品检验，尼莫地平片和阿尼西坦胶囊以优质纯无水乙醇作为分析纯时，溶出含量与标准值相同。尼莫地平片、阿尼西坦胶囊在优质纯无水乙醇中溶出含量、溶出率与10%乙醇作为分析纯时相比均明显较高，差异具有统计学意义，P＜0.05。结论：试剂质量会直接影响药品检验结果，进行检验时需严格规范操作，并严格保存试剂，避免试剂质量变化影响检测结果，保证检测准确性。

关键词：尼莫地平阿尼西坦药品检验试剂质量

随着人类物质生活水平的提升，不良生活习惯和不良饮食习惯导致人类疾病种类越来越多。药物是临床治疗疾病的重要物资，加强对药物的检验，保证药物质量是提高临床治疗安全性的关键。但在药物检验中，同种药品不同批号使用的分析纯存在一定质量差异，常引起检验结果异常。此次研究中探讨试剂质量对药品检验结果的影响，以期为药品检验提供参考，以下进行具体报道。

1　资料与方法

1.1一般资料：选取尼莫地平、阿尼西坦两种化学药物作为此次实验药品，对两种药品均使用乙醇作为分析纯。将使用尼莫地平优质纯无水乙醇作为分析纯的、阿尼西坦设为A1、B1组，将使用10%乙醇作为分析纯的尼莫地平、阿尼西坦设为A2、B2组。

1.2方法：选用尼莫地平片（广东华南药业集团有限公司，国药准字H44025019）和阿尼西坦胶囊（无锡凯西药业有限公司，国药准字H10950167）作为此次研究的检验药品。A1、A2组药品均使用优级纯无水乙醇作为分析纯溶解药品，B1、B2组均使用10%乙醇作为分析纯溶解药物。

1.3观察指标：对比两种浓度分析纯下药品的含量及溶出度。相关标准：尼莫地平片在10%乙醇溶液中溶出含量为0.2g，阿尼西坦胶囊在10%乙醇溶液中溶出度为80%。阿尼西坦胶囊在无水乙醇溶液中溶出含量为0.3g，阿尼西坦胶囊在无水乙醇溶液中溶出度为85%。

1.4统计学方法：上述所有数据结果录入SPSS19.0软件进行分析处理，确保录入过程客观真实，以95%为可信区间对数据进行处理，正态计数资料采用率（%）表示，采用X2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2　结　果

经过药品检验，尼莫地平片以优质纯无水乙醇作为分析纯时，溶出含量与标准值相同，且明显高于10%乙醇作为分析纯时的溶出含量，差异具有统计学意义，P＜0.05。尼莫地平片在优质纯无水乙醇中溶出率与10%乙醇作为分析纯时相比明显较高，差异具有统计学意义，P＜0.05。

阿尼西坦胶囊在优质纯无水乙醇作为分析纯时，溶出含量与标准值相同，明显高于10%乙醇作为分析纯时的溶出含量，差异具有统计学意义，P＜0.05。详见下表。阿尼西坦胶囊在优质纯无水乙醇中溶出率与10%乙醇作为分析纯时相比明显较高，差异具有统计学意义，P＜0.05。

表1　两种药品在不同分析纯中溶出含量及溶出度比较

3　讨　论

随着当前社会疾病种类、数量等均明显增长，就医人数不断增加，使用的药物越来越多，加强药品检验，保证药品质量，是保证患者用药安全的基础。药品检验是指企业为保证药品质量设立质量管理机构，对药品生产的全过程进行质量监督，对物料进行审核、产品放行、现场检查等，检验内容包括药品含量、纯度等[1]。

分析纯是指化学试剂的纯度级别。分析纯主要成分含量较高，纯度较高，杂质较少，常用于工业分析及化学实验。药品检验中常用分析纯主要包括甲醇、乙醇、磷酸二氢钾、异丙醇等。甲醇和乙醇中主要含有醛类杂质，无水乙醇中主要含有苯类杂质。药品检验过程中，出现杂质峰，则会导致检验结果出现差错，影响检测效果。使用乙醇进行检验时，若乙醇含量出现偏低状况，也会影响检测结果。因此，进行药品检验时，需严格掌控化学试剂质量，提高药品检验效果，避免引起检验无意义，导致经济损失。此次研究结果显示，使用优级纯无水乙醇作为分析纯的A1和B1组的溶出含量及溶出度与A2、B2组相比明显较高，优级纯主成分含量很高、纯度很高，常用于精确分析及研究工作。此次研究结果进一步说明试剂质量越低，药品检验时准确度越低。但药品检验时具备一定检验标准，需严格按照相关标准执行。如使用无水吡啶检测聚乙二醇分子量[2]。

进行药品检验时，提高分析纯质量是保证药品检验准确的基础。因此，分析纯质量需在采购、保存方面进行严格把控。在采购方面，采购人员需与国家相关部门质量认证的、信誉良好的厂商进行合作，并加强对试剂质量的检验，避免因试剂不合格导致资源浪费，否则不仅影响检验质量，也影响工作效率。在药剂保存时，检验人员需严格按照《中国药典》及相关药剂保存标准进行药剂存储，避免药剂挥发、吸水等引起的试剂质量误差[3]。此外，检验部门还需不断提升检验人员的综合素质，定期对检验人员进行检验知识培训和考核，促进检验人员提高检验质量，熟练开展检验工作，严格按照操作标准进行检验操作，避免人为操作失误引起的检验差错。当检验过程中出现结果异常时，检验人员需及时分析可能存在的原因，并严格检查试剂质量，避免再次出现检验异常，导致药品资源浪费[4]。

综上所述，试剂质量会直接影响药品检验结果，进行检验时需严格规范操作，并严格保存试剂，避免试剂质量变化影响检测结果，保证检测准确性。

参考文献

[1]辛颖.试剂质量对药品检验结果的影响分析[J].黑龙江科技信息，2012，16（28）：14.

[2]万峰，张莹.试剂质量对药品检验结果的影响解析[J].黑龙江科技信息，2013，17（10）：26.

[3]黄雪芳.试谈试剂质量对药品检验结果的影响[J].当代医药论丛，2014，12（10）：121.

[4]孙凤姣，王雪，郭江波，等.浅谈试剂质量对药品检验结果的影响[J].医学信息，2015，28（12）：261.

·药事管理·

中图分类号：R927

文献标识码：B

文章编号：1672-8351（2016）04-0139-01