排毒尪痹汤治疗类风湿性关节炎活动期随机平行对照研究

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摘要：目的观察排毒尪痹汤治疗类风湿性关节炎有效性及安全性。方法使用随机平行对照方法将200例住院及门诊患者按随机数字表法分为两组。对照组100例口服吲哚美辛肠溶片25 mg/次，1次/d，甲氨蝶呤片7.5 mg/次1，次/周。治疗组100例，排毒尪痹汤煎服200 mL/次，2次/d。连续治疗4周为1疗程。2疗程后观测临床症状、晨僵时间、关节痛及压痛数、关节肿胀、血沉、类风湿因子滴度、握力、步行时间、不良反应。判定疗效。结果治疗组临床总有效率94%。对照组总有效率82%。治疗组疗效优于对照组（P<0.05）观察指标均有改善，治疗组优于对照组（P<0.05，P<0.01）。结论排毒尪痹汤治疗类风湿性效果显著，值得推广。

关键词：类风湿性关节炎；排毒尪痹汤；随机平行对照研究

中图分类号：R593.22文献标志码：B文章编号：1007-2349（2016）05-0034-03

类风湿性关节炎（RA）是一种以关节及关节周围组织的非感染性炎症为主的全身性疾病，关节病变呈渐进性、不可逆性改变。近年来由于社会环境及饮食生活习惯改变，该病发病率不断上升，本病虽以关节病变为主，但常常合并有多种全身和内脏并发症，目前RA 在国内外仍属原因不明的难治之症，致残率高。本院以少数民族的佤医佤药为基础，通过10多年的处方筛选，总结出排毒尪痹汤，自2013年1月—2015年9月，运用该方治疗类风湿性关节炎100例，取得较好疗效，现报道如下。

[BT2]1资料与方法

1.1研究设计采用随机平行对照方法，在云南省临沧市人民医院中医科选择住院及门诊患者200例。纳人病例按随机数字表方法分为2组。纳入样本200例均为2013 年1 月至2015年9 月住院及门诊患者，2组一般资料及临床特征具有均衡性（P>0.05），见表1。

1.2纳入标准（1）年龄15-70岁。（2）均符合美国风湿病协会类风湿关节炎修订标准（1987）。活动性RA 诊断标准[1]（需具备以下5 项中4 项）：①休息时有中等程度疼痛；②晨僵至少1h；③3 个以上关节肿胀；④5 个以上关节压痛；⑤ESR或CRP高于正常②中医辨证符合国家卫生部颁布的“湿热型” 标准。（3）知情同意，签署知情同意书。

1.3排除标准①其他疾病、证候或合并症。②3周内已接受相关治疗并可能影响效应观测指标。③伴有可能影响效应指标观测、判断的其他生理或病理状况。④严重心、肝、`肾损害影响药物代谢。⑤特征人群孕妇、哺乳期、精神病、病情危笃或疾病晚期

1.4退出标准①不符合纳人条件，纳入错误或未按规定服药无法判定疗效。②资料不全无法判定疗效、安全性。③严重不良反应、并发症，特殊生理变化等、难以继续治疗。④使用影响疗效药物

1.5诊断标准西医诊断：参照《美国风湿病学会（ARA）1987年对RA的诊断标准》[1]。中医诊断：参照《中药新药临床研究指导原则》[2]

1.6治疗方法均连续治疗4周为1疗程，连续2疗程。

1.6.1对照组吲哚美辛肠溶片（山西云鹏药业有限公司，国药准字H14020771，25 mg/片）25 mg/次，1次/d。甲氨蝶令片（上海信谊药厂有限公司，国药准字H31020644，2.5 mg/片）7.5 mg/次，1次/周。

1.6.2治疗组采用排毒尪痹汤治疗，处方组成：娘母良10 g，小铜锤5 g，火把花根10 g（先煎），黄芪50 g，桂枝15 g，白术20 g，茯苓20 g，威灵仙20 g，淫羊藿25 g，枸杞子25 g，川断30 g，红花10 g，牛膝15 g，鸡血藤30 g，秦艽15 g，甘草6 g。每日1 剂，将火把花根用开水先煎2 h，再放入其他药物煎煮1 h，取汁200 mL，如此煎煮2次，共煎400 mL，分早、晚2次饭后服。

1.7观察指标临床症状、晨僵、关节痛及压痛数、关节肿胀、血沉、类风湿因子滴度、握力、步行时间、肝肾功能、心电图、不良反应。

1.8疗效判定 连续治疗2疗程（2月），判定疗效。参照《中药新药临床研究指导原则》[2]，及瑞得治疗研究协作组制定的RA疗效标准[3]。临床缓解：晨僵<15 min，无乏力、无关节痛及压痛，无关节肿胀。血沉：男<20 mm/h，女<30 mm/h，其中≥4项；显效：晨僵、关节痛及压痛、关节肿胀数、握力、血沉改善≥50%，类风湿因子（RF）滴度降低≥50%，其中≥4项；有效：晨僵、关节痛及压痛数、关节肿胀数、握力、血沉改善≥50%、类风湿因子（RF）滴度降低≥50%，其中≥3项；无效：晨僵、关节痛及压痛数、关节肿胀数、握力、血沉改善≥50%，类风湿因子（RF）滴度降低≥50%，其中<3项及病情恶化。

1.9统计分析采用SPSS15.0统计软件，计量资料采用（x[TX-*3/8]±s）表示，组间比较用单因素方差分析和t检验，计数资料采用卡方检验。

2结果

2.1临床疗效见表2。

2.22组治疗前后临床指标比较见表3。

2.3退出脱落病例观察期间无退出病例，观察期间无脱落病例。

2.4不良反应治疗组胃肠道反应8例（占8%），轻度肝损害2例（占2%）；对照组胃肠道反应10例（占10%），轻度肝损害3例（占3%）。经对症处理，治疗结束后均消失。2 组不良反应发生率无统计学意义（P>0.05）。

[BT2]3讨论

类风湿性关节炎（RA）是一种原因不明的关节及关节周围组织的非感染性炎症为主的慢性全身性疾病，其特征是持续反复进行的关节滑膜炎症、渗液、细胞增殖及血管翳形成，通常以对称性的手、腕、足等小关节病变为多见，可导致关节软骨及骨破坏，继而引起关节强直畸形而功能散失。西医认[FL）][HJ2.6mm][SD1，1][FQ（20。175mm，X，DY-W][SQ+1mm][CD=175mm]为类风湿性关节炎的病因至今仍不清楚，遗传因素造成了RA 的易感性，感染因子可能诱发疾病，但不是直接的原因，多种复杂的因子参与了RA 关节内与全身的免疫紊乱过程。

类风湿性关节炎属于中医“痹证”范畴。中医认为RA 是由于风、寒、湿、热等闭阻经络，影响气血运行，导致肢体筋骨、关节、肌肉等处发生疼痛、重着、酸楚、麻木，或关节屈伸不利，僵硬、肿大、变形等症状的一种疾病。笔者采用排毒尪痹汤，祛风散寒、利湿通络、解毒消肿、活血化瘀、补肾益气、扶正固本。方中主药火把花根有效成分为生物碱、萜类、内酯、酚酸类等，有祛风除湿、舒筋活络、清热解毒等功效，具有明显抑制病理性免疫反应和抗炎镇痛作用。娘母良系音译，意为药之母，味辛甘苦；归心、肺、肾、肝诸经。具有补肾助阳、养心安神、祛痰解痉的功效。小铜锤具有解毒利湿、止咳定喘、消肿止痛之功。黄芪为补益之长，具有益气固表，扶正固本之功效，可益卫气补元气，调气血以及益肺、健脾、补肾。据现代药理研究，黄芪具有双向免疫调节作用，不仅可使机体从免疫功能低下状态恢复正常，还可使处于免疫亢进的机体恢复正常。[LL]桂枝有温经通阳的作用，白术补气、健脾、燥湿，茯苓利水、渗湿、健脾，威灵仙祛风湿、通经络、止痹痛，枸杞滋补肝肾，淫羊藿补肾壮阳、祛风除湿，川断补肝肾、行血脉、续筋骨，红花活血祛瘀，牛膝活血祛瘀、补肝肾、强筋骨，鸡血藤行血、补血、舒筋活络，秦艽祛风湿、舒经络，甘草补脾益气、缓急止痛、缓和药性。诸药合用共奏祛风散寒、利湿通络、活血化瘀、补气血、补肝肾之功。通过临床观察，证实排毒尪痹汤安全有效，值得进一步研究。

参考文献：

[1]Amett FC.Edworthy S.Block DA.et al.The 1987 Revised ARA Criteria for Rheumation[J].Arthritis Rheum.1987（30）：17.

[2]卫生部.中药新药临床研究指导原则[S].北京；人民卫生出版社，2002.

[3]瑞得治疗协作组瑞得治疗类风湿性关节炎多中心双盲前瞻性研究[J].中华内科杂志，1992，31（7）：394-395.