两种生化分析系统血糖测定结果的对比分析

郑寿招

(宁德市古田县医院检验科，福建宁德 352200)

·临床研究·

两种生化分析系统血糖测定结果的对比分析

郑寿招

(宁德市古田县医院检验科，福建宁德 352200)

目的 对2台生化检测系统的血糖(GLU)测定结果进行比对，为实验室不同的检测系统的检验结果互相认同提供实验数据。方法 选择40份氟化钠-草酸钾抗凝全血对2台全自动生化分析仪进行同时检测，对检测结果进行分析，两种生化分析系统进行批内以及批间的精密度检测，以本实验室规定的精密度要求为评价标准。依据美国临床实验室标准化协会(CLSI)的EP9-A2文件，以Beckman AU2700型生化分析仪为实验方法，以Beckman DXC800为比较方法，分别测定40例患者血浆GLU的含量，计算实验方法与比较方法之间的相对偏倚(SE%)，并以专业的室间质量评价检验项目及可接受性能准则的规定为判断标准，判断不同生化分析系统的一致性。结果 两种生化分析系统检测的血糖(GLU)均低于本实验室要求的精密度，实验数据可靠。Beckman DXC800的GLU在低中高3个医学决定水平的SE%分别为3.6%、 1.9%、0.8%，均低于可接受限。两种生化分析系统均一致。结论 当实验室有不同检测系统检测同一项目，应对两种不同的检测系统的进行方法比对和偏倚评估，判断其临床可接受性，以保证检验结果的可比性。

血糖； 临床化学试验； 评价研究； EP9-A2

现在实验室都配备了多台生化分析仪并且各自的检测系统不一定都一样，就形成了多个不同的检测系统。而实现同一检测项目在不同检测系统中的结果具有可比性是实验室也是质量管理的最终目的[1]。美国临床和实验室标准协会(Clinical and Laboratory Institute，CLSI)即原美国临床实验室标准化委员会(National Committee for Clinical Laboratory Standards．NCCLS)的EP9-A2文件对检测结果的可比性有明确要求[2-3]，对本院两种生化检测系统即美国贝克曼公司 Beckman DXC800与Beckman AU2700全自动生化分析仪上的血糖(GLU)的测定结果进行比对分析和偏倚评估[4-6]，为实现不同检测系统间检验结果的可比性提供依据。

1 资料与方法

1.1 标本 每天收集本院患者新鲜血浆多份标本(无溶血、严重脂血、黄疸等)，混合成8份所需浓度的标本，连续收集5 d，共40份标本。其浓度选择在分析方法线性范围内，血糖(GLU)浓度范围为1.77～30.50 mmol/L浓度分布基本符合EP9-A2文件数据分布建议表的要求[7]。GLU<2.76 mmol/L(10．0%)，2.81～6.06 mmol/L(40.0%)，6.12～8.27 mmol/L(30.0%)，8.32～13.78 mmol/L(10.0%)，>13.83 mmol/L(10.0%)。

1.2 检测系统 检测系统(X)：Beckman DXC800全自动生化分析仪及BECKMAN原装试剂(批号：2503231)，原装校准品(批号：58711403)和英国朗道质控品[批号：中值(918UN)、高值(695UE)]。检测系统(Y)：Beckman AU2700型全自动生化分析仪及宁波美康已糖激酶法的试剂[批号：15010701)，宁波美康已糖激酶法校准品(批号：20141210)和英国朗道质控品[批号：中值(918UN)、高值(695UE)]。

1.3 方法

1.3.1 精密度测定 (1)批内精密度：取朗道质控品(中值和高值)，同时在两种生化分析系统进行GLU检测，连续重复20次。(2)批间精密度：取朗道质控品(中值和高值)，同时在两种生化分析系统进行GLU检测，检测20 d。

1.3.2 比对实验 因检测系统(X)Beckman DXC800 生化分析仪为可溯源的封闭检测系统，参加室间质评成绩优秀，定期校准，测定结果可靠，故以Beckman DXC800生化分析仪为比较方法，将检测系统(Y) Beckman AU2700全自动分析仪作为实验方法测定GLU。在检测原理上，Beckman AU2700生化分析仪采用的为已糖激酶法(参考方法)，而Beckman DXC800则为酶电导速率法。实验前对各种仪器进行常规的维护保养，按常规方法进行校准和质控，室内质控在控时进行标本测定。将每份混合的标本分装成两份，分别在两种生化分析系统上进行平行测定。每天混合的8份血浆标本，按1到8，8到1的顺序进行连续测定。连续测定5 d，记录检测结果。

1.3.3 数据处理 (1)分别计算两种检测系统中GLU的中值和高值的平均值和标准差，然后计算其变异系数(CV)。两种检测系统中GLU的精密度评价标准：批内精密度CV%和日间精密度CV%都小于本实验室规定的精密度要求。(2)比对实验评价：按EP9-A2文件进行方法内和方法间离群值的检查。方法内离群值的检查；比较方法(X)测定范围的检验：X值的取值范围是否够宽，可用相关系r做粗略的估计。若r≥0．975(或r2≥0.95)，则可认为：X值取值范围合适，可用直线回归来估计斜率和截距。若r<0.975，则需要分析更多的样品以扩大数据浓度分布范围，再重新分析全部的数据；计算线性回归方程：实验方法Y=bX+a；偏倚评估：将GLU的医学决定水平浓度Xc代入回归方程，计算实验方法(Y)与比较方法(X)之间的系统误差(SE)和相对偏倚(SE%)，SE=│Yc-Xc│，SE%=SE/Xc×100%。由方法学评估的SE%不大于允许误差的1/2为临床可接受范围，认为不同检测系统间的测定结果具有可比性。

2 结 果

2.1 不同检测系统的精密度评价 两种生化分析系统的GLU的批内和批间精密度均符合临床要求[8]。注：英国朗道质控品[批号：中值(918UN)靶值6.03 mmol/L,SD±0.15 mmol/L;高值(695UE)靶值15.96 mmol/L,SD±0.3 mmol/L]，见表1。

2.2 离群值检验 结果表明GLU分别于2台仪器重复两次测定结果均无离群点出现，同浓度水平于2台仪器问也无离群点出现。

2.3 不同检测系统测定结果的相关性与回归分析 由表2可知，GLU在Beckman DXC800与 Beckman AU2700生化分析系统间的相关系数r均大于0.975，回归统计的斜率和截距可靠[9-10]，可以用它们去估计两种检测系统间的系统误差。

表1 不同检测系统的精密度评价

本科室规定CV值为3.0%。

表2 临床实验室标准化协会EP9方法比对

3 讨 论

现在实验室有大量不同的检测系统广泛应用于临床。实验室内不同检测系统的检测结果是否具有可比性。应该怎样寻找检测结果溯源和通过国际标准ISO/IEC 17025(检测和校准实验室能力的通用要求)或ISO/15189医学实验室——质量和能力的专用要求) 实验室认可是检验界的重要课题[11-13]。比对试验是实现准确度溯源和患者标本检验结果可比性的重要途径。本研究参考CLSI的EP9-A2文件要求，以朗道质控品(中值和高值)在不同检测系统上测定，两种生化分析系统血糖(GLU)项目的批内CV为GLU 1.22%～2．93%，日间CV为GLU 1.29%～3.24%，均低于本实验室规定的精密度要求，说明不同检测系统的批内及日间精密度均符合要求，比对方法均处于质量控制下，比对试验数据可靠，以本院检验科的Beckman DXC800型生化分析仪为比较方法，Beckman AU2700为实验方法，对GLU的检测结果进行比对分析和偏倚评估。比对结果临床可接受，认为实验方法的准确度可溯源，两种检测系统检测结果具有可比性。

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10.3969/j.issn.1673-4130.2016.07.040

A 文章编号：1673-4130(2016)07-0967-03

2015-11-10)