缩短护肝片崩解时间的工艺优化

李尚晏　汝玉霞

[摘 要]目的：解决护肝片的崩解问题。方法：采用正交试验设计方法进行工艺优选。结果：护肝片的崩解问题得到解决，达到标准要求。结论：改进后的护肝片制备工艺稳定可行。

[关键词]护肝片 正交设计 工艺改进 崩解

中图分类号：R285 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2016）10-0344-01

护肝片为清肝利胆类药品。具有疏肝理气，健脾消食降低转氨酶作用。用于慢性肝炎及早期肝硬化等。在生产过程中我们发现该品种的崩解时间有时不能达到药品质量标准的要求，于是采用正交试验设计对护肝片的制作工艺进行改进，得到了满意的效果。使护肝片的崩解时间大大缩短，满足了药品质量标准的要求，经过批量生产实践证明，该制备工艺稳定可行。

1 仪器和试药

（1）仪器。粉碎机（30BIV上海远东制药机械厂）、湿法混合制粒机（HLSG-220B 辽宁祥安制药机械有限公司）、摇摆式颗粒机（YK-160 江苏范群干燥设备厂）、热风循环烘箱（CT-C-II 江苏范群干燥设备厂）、高效三维运动混合机（SYH-1500L 哈尔滨科海制药设备厂）、旋转式压片机（ZP-41D 上海天合制药机械有限公司）、崩解时限仪（BJ-II 天津新天光分析仪器公司）。

（2）试药。护肝片四味浸膏粉（批号：20150102），护肝片二味浸膏粉（批号：20150102），猪胆粉（Y150106 安徽科宝生物工程有限公司）、蔗糖（20141127 乙博天糖业有限公司依安分公司）、淀粉（15070601 辽宁东源 ）、羧甲淀粉钠（150701 安徽山河）

2 实验方法

（1）因素的确定。通过理论分析、资料查证，结合多年生产实践经验，确定影响护肝片的崩解因素。因素A湿混时间；因素B粘合剂用量；因素C制粒筛网目数；因素D崩解剂用量。

（2）拟确定因素的水平数见表1。

（3）选择适当的正交表进行试验设计。根据因素数和水平数，我们选择L9（3.4）正交表。按实验方案进行实验，记录实验结果见表2）。

（4）方差分析结果见表3.

3 结果（见表2，3）

由附表2，3得知I2A

4 结语

由附表2中极差Rj可以看出，崩解剂对护肝片的崩解时间影响最大，其次是粘合剂用量，筛网目数和湿混时间对崩解影响不大。

参考文献

[1] 范碧亭，张兆旺，施顺清，中药药剂学，上海科学技术出版社，1997：420-421.

作者简介

李尚晏（1979—），女，本科，工程师，学士学位，研究方向为药物制剂。