医用手套产品技术审查关注点探讨

北京市医疗器械技术审评中心（100061）张秀丽 薛玲 王晨

1 课题背景、目的及研究方法

1.1 课题背景和目的 医用手套在外科手术、疾病诊断及治疗过程中的使用十分广泛。由于其产品产量大，市场需求多，但尚未有相应的产品注册技术指导原则，北京市医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）制定了医用手套产品的技术审评规范。通过实施该产品技术审评规范，旨在指导和规范医用手套的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

1.2 研究方法 调查收集北京市医疗器械生产企业的现状及北京市医疗机构医用手套的使用情况，搜集产品的现行相关国行标，研究医用手套本身的特点及特殊性，并在此基础上归纳总结出产品技术审查关注点。

2 医用手套产品技术审查关注点[1]

2.1 适用范围 本文探讨的医用手套是指医用外科手套、无菌提供的医用检查手套，管理类别为Ⅱ类，分类代号为6866。根据临床使用情况，医用外科手套适用于供临床外科操作时防护使用。医用检查手套适用于作为医用检查和诊断治疗过程中防止病人和使用者之间交叉感染。

2.2 产品名称及结构组成 医用手套产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或发布的国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品使用的材料特点和预期用途为依据命名，一般采用“一次性使用+无菌（如有）+主要材料+结构功能”的命名方法，如：一次性使用无菌聚氯乙烯医用检查手套、一次性使用无菌橡胶外科手套等。

医用外科手套一般由天然橡胶胶乳、丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶或热塑性弹性体溶液或乳液、丁苯橡胶乳液等材料制成。医用无菌检查手套一般由天然橡胶胶乳、丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶或热塑性弹性体溶液或乳液、丁苯橡胶乳液、聚氯乙烯、聚乙烯等材料制成。

按照橡胶类型、设计、表面型式分，医用手套一般有以下几种形式：按橡胶类型可以分为1型、2型、3型。如：橡胶外科手套，1型指由天然橡胶胶乳制造的手套；2型是由丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶溶液或乳液、热塑性弹性体溶液或乳液制造的手套；由1型和2型的材料混合或复合制造的手套为3型手套。按设计样式可以分为：直型（R型）、弯型（C型）。 按表面型式可以分为：麻面（T型）、光面（S型）、有粉（P型）、无粉（F型）。

2.3 产品的主要风险 企业应对可能的危害进行全面的考虑，结合具体器械对已制定的危害重要性进行初步的评估，做出初步筛选。

医用手套的风险主要存在于产品设计、生产、使用环节。根据YY/T 0316-2008的附录D分析医用手套的危害主要有[2]：生物学危害，包括生物污染、环境污染、生物相容性。如，外来的纤维、粉尘、细菌等其他杂质带来的生产环境污染产品；产品原材料受到污染、残留物过多、不正确的配方（化学成分）、加工工艺控制不严格带来的生物相容性危害。

与产品使用相关的危害：不适当的标签、不适当的说明书、说明书上注意事项不全、由不熟练或未经训练的人员使用，对一次性使用产品再次使用的危害性警告不适当。

由于功能失效引起的危害：预期用途特征的不适当、不适当的产品包装（产品污染和／或变性）、失去产品的完整性。如，没有标识产品有效期、产品针孔大或产品破损达不到隔离要求等。

2.4 产品的主要技术指标及质量控制 目前，医用手套相关国行标比较完备。企业可根据自身产品的技术特点，依据相应标准确定各项指标。其中，医用外科手套应符合GB 7543-2006《一次性使用灭菌橡胶外科手套》、GB 24787-2009《一次性使用非灭菌橡胶外科手套》、GB 24788-2009《医用手套表面残余粉末、水抽提蛋白质限量》的要求；医用检查手套应符合GB 10213-2006《一次性使用橡胶检查手套》、GB 24786-2009《一次性使用聚氯乙烯医用检查手套》的要求、GB 24788-2009《医用手套表面残余粉末、水抽提蛋白质限量》的要求。