探讨我国目前药品监督抽样的类型

北京市药品检验所（0005）王丽荣 张寒 李强

北京市药品认证管理中心（100053）石慧2目的 了解我国目前药品抽样的类型，正确认识各种抽样工作。方法 对不同类型药品抽样的特点，性质及抽样依据进行阐述，可使执行抽样的人员进一步了解不同类型的抽样，从而客观地对待目前药品抽样。结果与结论 正确认识我国目前药品各种抽样情况，明白各种抽样的目的，能更有利于药品监督抽样工作的开展。

药品抽样是采用随机取样方法进行的[1]，通过对抽取的小样本进行检验，以判断药品质量总体状况的一种科学抽验方法。所以，抽样的科学性和代表性至关重要[2]。药品抽样是一项技术性、政策性很强的工作。抽样人员不仅要有专业知识，做到从药品的外包装、外观性状和企业的经营条件等多方面初步筛选出质量可疑的药品，还要掌握药品质量标准、严格的药品抽样操作规范、快速鉴别药品质量的筛查方法和国家相关的政策法规，做到业务精良、作风过硬、终于职守、清正廉洁[2]。因此，了解我国目前药品监督抽样的类型，对我国药品监督抽验工作及药品监管具有现实意义。

根据对药品上市抽样的时间不同，药品抽样工作主要包括：药品上市前的监督抽样（市前监督抽样）和药品上市后的监督抽样（市后监督抽样）。

科学及合法的抽样是保证药品检验工作顺利开展的必要前提。只有当抽样过程为后续检验工作提供了合法及可靠的样品，药品检验的结果才有法律意义[3]。

通过对这两类药品抽验进行充分分析，正确认识其各种药品的抽样工作，发现在抽样过程中存在的问题，探讨可解决的方案，从而能够更科学的完成抽样工作。

1 市前监督抽样

市前监督抽样指药品在批准上市销售前，须经药品检验机构进行检验，检验合格后，方可上市销售。根据药品的生产地不同，将市前监督抽样分为国内药品申报注册前的监督抽样和进口药品上市前抽样检验。

1.1 国内药品 国内药品生产企业在药品申报注册时，按照药品的注册管理办法需进行现场核查，核查时需抽取规定批次的样品进行检验。药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查[4]，其抽样分为研制现场的抽样和生产现场的抽样，抽样人员为参加现场检查的人员，抽样的依据为《药品注册现场核查管理规定》。如申报仿制药和申报新药上市前的动态生产现场检查时需抽取连续生产的3批样品进行检验，检验合格后方可上市销售。一些生物制品，如疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品在批准上市前也需抽取连续生产的3批样品进行检验，检验合格后方可上市销售。

1.2 进口药品 进口药品的注册检验仅限于口岸药检所管理，并且采用批批检，检验合格率较高，因此正常流通领域中的进口药品通常质量是有保证的[5]。进口单位向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理局申请进口备案，即申请办理《进口药品通关单》和《进口药品口岸检验通知书》。麻醉药品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》[6]。口岸药品检验所收到《进口药品检验通知书》后，需对于进口药品实施现场抽样，用于口岸检验。用于口岸检验的样品抽样是由口岸药检所的抽样人员按照《药品进口管理办法》（局令第4号）、《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）的要求依法抽样；进口药材的抽样是依据《进口药材管理办法（试行）》依法抽样。对于不符合《药品进口管理办法》要求的，抽样人员可不予抽样，并将该情况上报口岸药品监督管理局。

2 市后监督抽样

市后监督泛指对已经批准上市的药品进行抽样检验。在药品监督管理中，很重要的一项工作是对药品生产、经营和使用单位的药品进行的抽查检验[1]。目前我国药监体系所进行的药品抽验分为计划抽验和日常监督抽验。上述两种抽验一般只局限于国产药品，而对进口药品基本上是回避的，原因是《药品管理法》未明确进口药品上市后需对其进行计划抽样或日常监督抽验，由此导致监管盲区[5]。

药监体系所进行的国产药品计划抽验的牵头单位是国家食品药品监督管理总局，各省、市的食品药品监督管理局和检验部门是国家药品计划抽验的实施者，也就是说，由国家局下达抽验计划，由中国食品药品检定研究院和各省、市的食品药品检验部门具体实施抽样、检验、分析、上报工作；再由国家局对各省、市的检验结果进行汇总、评议、成果转化和应用[7]。其抽样依据是《本年度国家药品抽验工作手册》，实施区域是全国范围[8]。

药监体系所进行的日常监督性抽验是由各省、市的食品药品监督管理局组织、实施抽样；区、县是监督和监督抽样的最基本单位。其抽样实施区域为地方各级区域。省、市（区）、县的各级食品药品监督管理局，应当在各自的辖区内经常性的监督抽样。抽样执行的依据为《药品质量抽查检验管理规定》，实施区域为地方辖区范围内。

3 总结

通过对我国目前的监督抽样类型的分析，正确认识我国目前药品存在的各种抽样情况，使我们的抽样人员能够认清各类抽样的特点、要求和抽样依据，从而了解各种抽样的目的。如，药品申报注册的现场检查的抽样即药品上市前的监督抽样，目的是在于了解按照企业申报的质量标准和生产工艺及生产设备所生产出来的药品经抽样检验后是否符合规定，企业申报的生产工艺是否可行，生产现场与实际的申报资料是否相符，为药品的注册审评、审批提供强有力的数据支持；进口药品上市前的抽样，经检验后，防止了不合格的药品流入境内。药品上市后的抽样检查主要是国药监体系所进行的药品抽验，分为日常监督抽验和计划抽验。监督性抽验，其目的是为了能够筛查出质量可疑的药品，主要是将不合格药品从市场中找出，更好地完成药品上市后的监督工作，及时发现质量不合格药品并采取相应的行政措施，从而打击制售假劣药品的不法行为，保证人民的用药安全。计划抽验目前主要是进行的国家药品计划抽验，是为了掌握和了解药品在全国范围内的质量总体状况。药品抽样人员需在生产、经营和使用3个环节按一定比例抽取药品，通过检验使药品监管部门能及时了解药品在生产、经营和使用环节中的质量状况，同时对已批准上市产品的质量标准做进一步的探索性研究，结合国内、外该品种的质量控制标准和其本身生产工艺，制定出更高、更合理的控制药品的质量标准，也为日后该品种质量标准的提高打下基础。