特殊医学用途配方食品产业助推农产品加工产业供给侧结构改革

徐同成，邱　斌，刘丽娜，刘　玮，宗爱珍，贾　敏，刘振华，杜方岭

（山东省农业科学院农产品研究所，山东省农产品精深加工技术重点实验室，山东济南　250100）



特殊医学用途配方食品产业助推农产品加工产业供给侧结构改革

徐同成，邱斌，刘丽娜，刘玮，宗爱珍，贾敏，刘振华，*杜方岭

（山东省农业科学院农产品研究所，山东省农产品精深加工技术重点实验室，山东济南250100）

农产品加工产业的根本目标是为人体提供营养支撑。随着经济社会的发展，我国慢性病患者数量大幅上升，营养需求特殊，需求侧结构发生了巨大的变化。虽然农产品加工产业供给侧结构进行了对应调整，但改革力度极小、供需关系严重失衡、产业发展受挫。特殊医学用途配方食品是专门为特定患者加工配制而成的食品，可以满足其特殊的营养需求。因此，大力发展特殊医学用途配方食品产业，对助推农产品加工产业供给侧结构改革、平衡供需关系、促进产业稳定健康发展、保障国民营养与健康水平意义重大。

特殊医学用途配方食品；农产品加工产业；供给侧；结构性改革

农产品加工产业的根本目标，是为人体提供必要的营养支撑。当前我国农产品加工产业大致可分为粮食加工、油脂加工、畜禽水产加工、果蔬加工等相关产业，为人体提供了充足的碳水化合物、蛋白质、油脂、矿物质、维生素等营养素，这些产业的发展，对保障人体营养与健康水平做出了重要贡献。

1　农产品加工产业供需关系失衡严重

1.1我国慢性疾病患者数量日益增多，营养需求特殊，需求侧结构发生重大变化

受饮食结构不合理、生活节奏加快、环境恶化、老龄化等因素的影响，我国慢性代谢疾病患者数量日益增加。据统计，2014年我国糖尿病患者达1.13亿人、糖尿病前期患者达1.5亿人、慢性肾病患者达1.2亿人、高血脂患者达2亿人、肥胖患者1亿人、肿瘤患者500万人，去除不同疾病之间的并发等因素，我国慢性疾病患者整体已经突破3亿人。受特定疾病病理特征的影响，这些患者的营养需求与健康人群的需求不同，比较特殊。例如，糖尿病患者需要低升糖指数的食品，肾病患者需要低蛋白的食品，肿瘤患者需要易消化吸收的食品等［1］。这些需求，对农产品加工产业发展提出了新的要求和挑战。

1.2慢性疾病患者存在营养风险和营养不良，严重影响疾病的治疗

慢性疾病患者经常面临营养风险和营养不良等问题，严重影响疾病的治疗和术后康复。据统计，我国住院患者中，消化内科患者的营养不良率达到17%，还有44.7%的患者面临营养风险；普通外科患者的营养不良率达到11.71%，还有33.9%的患者面临营养风险；胸外科患者的营养不良率达到12.32%，还有35.2%的患者面临营养风险；呼吸内科患者的营养不良率达到13.3%，还有36.4%的患者面临营养风险。总体来讲，我国住院患者营养不良率达到12%，营养风险率达到35.5%［2］。

这一问题，在外科消化道肿瘤患者中更为严重，胃癌、结肠癌、直肠癌、肝癌、胆管癌、胰腺癌患者中，营养不良率分别达到33.9%，27.4%，28.6%，22.2%，34.8%，41.7%，而营养风险率则分别达到40.3%，32.9%，35.7%，33.3%，43.5%，58.3%。

诸多研究表明，营养不良会导致机体自身抵抗力下降，进而影响治疗效果和术后康复效果，如死亡率升高、并发症增多、住院时间延长、治疗费用提高等［3］。

1.3农产品加工产业供给侧结构虽有调整，但步伐远远不够

自20世纪初，随着慢性代谢综合征患者数量的逐步增加，我国食品产业也日益意识到健康产品的重要性，以保健品为重点的健康食品产业蓬勃发展。但健康食品产业规模相对于快速增长的慢性代谢综合征患者而言，仍然不能满足其需求。据统计，2014年我国食品工业总产值达到10.8万亿元，其中健康食品产业产值4 000亿元，仅占食品工业总产值的3.7%［4］。而据不完全统计，我国慢性代谢疾病患者已超过3亿人，占我国总人口数量的23%［1］。因此，我国农产品加工产业结构亟待改革。

2　特殊医学用途配方食品产业现状

特殊医学用途配方食品（FSMP）是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用［5］。目前，我国特殊医学用途配方食品产业发展，主要呈现以下5个特点。

2.1我国特殊医学用途配方食品市场前景广阔

截至2014年，我国人口数量达到13.7亿人，占世界人口总数的19%。进入21世纪以来，我国老龄化人口占比逐渐增加，约占人口总数的13.26%，同时预计到2025年，我国老龄人口数量将达到3亿人，成为超老年型国家。受人口基数及老龄化等因素影响，我国慢性代谢综合征患者占世界同类患者数量比例非常大，糖尿病、高血压、肾脏病等患者分别占全球患者总量的33%，22%和24%［6］。巨大的患者数量，代表巨大的市场发展前景。

2.2FSMP产业刚刚处于起步阶段

发达国家特殊医学用途配方食品产业起步较早，目前已经有30余年的成功应用经验，全球产值约为600亿元人民币左右，主要分布在美国、欧洲和日本3个国家与地区。相反，中国的FSMP产业起步于2 000年左右，但受政策等多种因素的影响，发展极其缓慢。据统计，2013年我国FSMP产业产值仅为6亿元人民币。与发达国家相比，我国FSMP产业刚刚处于萌芽阶段，产业力量极其薄弱［5］。

2.3FSMP产业增长速度快

虽然我国FSMP产业处于萌芽阶段，但每年增速非常快。据不完全统计，2014年我国FSMP产业比2013年增长了37%左右，远远高于农产品加工产业的17%，已成为当前农产品加工领域增长最快的产业之一。随着国家的重视、标准的日益完善和医疗系统认知的不断提高，目前各大制药企业、保健品企业、食品加工企业等纷纷进行了技术和产品储备，以及渠道建设。相信不久的将来，FSMP产业将进入指数增长期［5］。

2.4FSMP产业被跨国公司所垄断，国内企业艰难生存

由于我国FSMP产业起步比发达国家晚，在科研、工艺、标准、产品等各方面，国产企业均处于劣势地位，步履维艰。国内比较资深的FSMP生产企业主要有广州邦世迪生物技术有限公司、广州纽健生物科技有限公司、广州力衡临床营养品有限公司、西安力邦临床营养股份有限公司、上海励成营养产品科技股份有限公司、浙江海力生集团有限公司等。但这些公司在FSMP版块的产值都比较小，仅占全国总产值的20%左右，其余80%则被纽迪希亚（NUTRICIA）、华瑞、雀巢等跨国公司所垄断［7］。

2.5FSMP产业日益受到政府的重视

《我国中长期科学和技术发展规划纲要》 《中国食物与营养发展纲要（2014—2020）》等文件，都将“人口与健康”列为优先发展领域，高度重视“食物与营养健康”方面的研究，尤其重视FSMP产业的发展。2014年1月1日，卫计委密集发布4项国家标准，《特殊医学用途配方食品通则》 《特殊医学用途配方食品良好生产规范》及问答、《食品中致病菌限量》和《预包装特殊膳食用食品标签》［8］，用来规范、保障和促进产业发展。2015年10月1日正式实行的新《中华人民共和国食品安全法》，对FSMP的安全评价、临床评价等做了进一步的规定。作为最核心的管理办法，《特殊医学用途配方食品注册管理办法》已于2015年9月2日在国务院法制办公室网站进行了征求意见，并定于2016年7月1日正式实施［9］。

3　FSMP产业存在的问题

3.1法律法规不健全，阻碍产业发展

2000年左右，我国特殊医学用途配方食品产业开始萌芽，但国内没有任何与其相关的标准。国外企业的大量产品，只能以药品的形式注册进来，这样就导致2个后果：一是以药品注册进入我国的流程长、标准高、要求高，综合起来就是门槛高，导致国外大量的好产品无法进入我国，无法为我国的患者服务；二是有几家实力雄厚的跨国公司，将一批产品以药品的形式注册进入我国，并进入了医院的医保系统，消费者可以报销，使得销量大增。相反，由于我国的特殊医学用途配方食品企业只能注册为食字号，不能宣称功效，且不能进入医保系统，只能以现金结算的方式在营养科销售，严重影响其销售。这就导致国内和国外企业的产品没有在同一个平台上进行竞争，而国产产品处于一个非常劣势的地位。因此，目前国内的特殊医学用途配方食品产业被跨国公司所垄断，国内企业举步维艰。虽然近年来，国家颁布了5个特殊医学用途配方食品相关的国家标准，但这些标准的数量对于规范一个产业的发展还远远不够，各项细分的标准亟待完善［10］。

3.2国内医疗系统认知不足

国内医疗系统对FSMP认知不足，主要体现在以下几个方面：一是受运行机制的影响，临床医生倾向于药物治疗和手术治疗，而对于营养治疗的效果不认可，甚至有一定的抵触情绪；二是患者一旦患病后，其治疗方案受临床医生的影响非常大，大多选择药物治疗和手术治疗；三是目前缺乏完善公认的营养不良诊断标准，以及诊断方法等；四是对于已经存在营养不良的患者，缺乏长期有计划的干预手段［11］。

3.3科研投入少、产品种类少、品质差

美国政府特别重视营养健康产业的发展，并且通过大量的科研投入，来引导和推动该产业的发展。据报道，美国农业部和国立卫生研究院每年投入健康领域的科研经费，占整个食品领域总科研经费的36%左右。相反，我国在健康领域的科研投入相对较低，一般维持在6%左右，大量的经费主要还是用于提高产品的产量和品质，以及保障食品安全。目前，政府对于特殊医学用途配方食品领域的投入更低，几乎没有科研投入。国内该领域还是主要依靠中小型民营企业自主研发为主，由于受人才、科研平台等条件限制，这些研发活动水平一般较低，以仿制为主，使得我国特殊医学用途配方食品产业产品种类少，很多疾病的患者根本没有对应的产品可以选择。此外现有产品品质也较差，如溶解度低、稳定性差等，严重影响患者的临床使用效果。

4　FSMP产业发展趋势

4.1明确行业地位，完善相关法律

2016年3月7日，国家食品药品监督管理总局正式下发了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，并定于2016年7月1日起正式实施。该法律的发布，将FSMP提到了与食品、保健品和药品同等地位，对产业发展起到了巨大的推动作用。但值得注意的是，该《办法》还有很多细则尚未制定，如临床试验规范、单位的遴选、专家遴选等，应该积极进行完善。

4.2加大协同创新力度

科学技术是第一生产力，任何新兴产业的崛起都是在科学技术发生巨大突破基础上实现的。与传统农产品加工产业不同，FSMP产业是多学科交叉产业，涉及育种、食品加工、机械制造、临床营养、食品安全、产业开发、市场营销、科普宣传等多个方面。因此，国家应该加大科研投入力度，FSMP相关领域各方应该按照产业链、布局科研链、协同创新，按照“营养指导消费、消费带动加工、加工引领现代农业产业发展”的思路，联合开展FSMP研究与开发工作［12］。

4.3对现有诊疗规范进行改革

受多种因素的影响，FSMP的健康功效并未在医疗体系得到认可。因此，有必要对现有的诊疗规范进行改革：一是将营养不良筛查纳入到诊疗规范中，使患者在入院检查时及时了解其营养状况；二是营养专家进入到治疗小组，针对患者营养状况，开展个性化营养方案治疗。

［1］国家卫生计生委.中国居民营养与慢性病状况报告（2015）［M］.北京：中国标准出版社，2015：46-58.

［2］蒋朱明，钟紫红.营养风险、营养不良（不足）与营养支持 ［J］.中国临床营养杂志，2008（6）：331-332.

［3］叶国栋，朱明炜，崔红元，等.老年腹部外科恶性肿瘤患者营养风险和营养不足状况的对比调查研究 ［G］//急慢性创面治疗新技术专题系列研讨会之感染创面综合治疗论坛论文汇编.昆明：中华医学会烧伤科学分会，2011.

［4］郭雪霞，张慧媛，刘瑜，等.中国农产品加工产业聚集问题研究与对策 ［J］.世界农业，2015（7）：162-165.

［5］邱斌，徐同成，刘丽娜，等.我国特殊医学用途配方食品产业现状 ［J］.中国食物与营养，2015（2）：32-33.

［6］何柳，石文惠.人口老龄化对中国人群主要慢性非传染性疾病死亡率的影响 ［J］.中华疾病控制杂志，2016（2）：121-124，133.

［7］曹伟新.特殊医学用途配方食品对围手术期病人营养干预的意义 ［J］.外科理论与实践，2016（1）：1-3.

［8］中国疾病预防控制中心营养与食品安全所.GB 29922—2013特殊医学用途配方食品通则 ［S］.北京：中国标准出版社，2013.

［9］国家食品药品监督管理总局令.第24号特殊医学用途配方食品注册管理办法 ［S］.北京：中国标准出版社，2016.

［10］杨鹤.浅谈婴幼儿配方食品营养强化法规标准 ［J］.食品安全导刊，2015（6）：54-55.

［11］陶芝英.提高营养科医生医疗质量及安全管理标准的探讨 ［J］.中医药管理杂志，2014（5）：694-696.

［12］王康，吕华侨.我国保健食品产业现状及发展前景 ［J］.食品工业，2014（12）：237-239.◇

Development of the Food for Special Medical Purpose Boosts the Structure Reformation of the Agricultural Product Processing Industry

XU Tongcheng，QIU Bin，LIU Li'na，LIU Wei，ZONG Aizhen，JIA Min，LIU Zhenhua，*DU Fangling
（Shandong Key Lab of Agricultural Products Deep Processing，Institute of Agro-food Science and Technology，Shandong Academy of Agricultural Sciences，Ji'nan，Shandong 250100，China）

The basic goal of agricultural product processing industry is to provide nutrition support for the human body.Along with the development of economy and society，the number of patients with chronic diseases in our country has increased sharply which need food with special nutrition property.So the structure of demand has changed greatly.Although the supply side of agricultural products processing industry has been adjusted accordingly but the reform is far from enough.The imbalance between supply and demand frustrated the development of agricultural product processing industry.Food for special medical purpose is specially prepared to meet the special nutritional need of patients.Therefore，it is important to develop the food for special medical purposes，to boost the supply side structural reform，balance supply and demand，and promote the healthy development of the industry.

food for special medical purpose；agricultural product processing industry；supply side；structure reform

TS201

A

10.16693/j.cnki.1671-9646（X）.2016.07.045

1671-9646（2016）07b-0055-03

2016-05-05

山东省自主创新重大专项（2015ZDZX05005）；山东省农业科学院科技创新重点项目（2014CXZ03）。

徐同成（1980— ），男，博士，副研究员，研究方向为特殊医学用途配方食品。

杜方岭（1972— ），男，本科，研究员，研究方向为特殊医学用途配方食品。