药品检验用标准物质存在的问题及建议

●耿艳芳

药品检验用标准物质存在的问题及建议

●耿艳芳

随着经济突飞猛进的发展以及社会的进步，人们对药品的检验工作日益重视，从而能够让药品的的质量得到足够的保证，从而有效的提高与人们的健康息息相关的用药安全。然而目前我国的药品检验工作面临的问题有许多，药品检验工作中应用的药品标准物质也相应的存在诸多问题，为进一步提升我国的药品检验质量，确保用药安全，本文作者就药品检验用的标准物质存在的问题进行阐述，同时对药品检验用的标准物质存在的问题提出相应的建议，以其为相关研究提供理论上的参考和借鉴。

药品检验；标准物质；问题；建议

标准物质(RM)reference material(RM)：是一种已经确定了具有一个或多个足够均匀的特性值的物质或材料，作为分析测量行业中的“量具”，在校准测量仪器和装置、评价测量分析方法、测量物质或材料特性值和考核分析人员的操作技术水平，以及在生产过程中产品的质量控制等领域起着不可或缺的作用。由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应用于药品鉴别、检查、含量（效价）测定的标准物质包括对照品、标准品、对照提取物对照药材。药品检验工作中应用的药品标准物质存在诸多问题，为进一步提升我国的药品检验质量，确保用药安全，本文作者就药品检验用的标准物质存在的问题进行阐述，同时对药品检验用的标准物质存在的问题提出相应的建议，以其为相关研究提供理论上的参考和借鉴。

1 存在的问题

1.1 标准物质的标签、说明书内容不完善

现今，在我国医药市场中仍然存在某些标准物质的说明书或者标签不完善的现象，比如目前抗生素类的标准品的标签中写明了装量、品名、含量 （效价）、批号、生产单位，有些表明“用前需干燥”，但并未明确具体的存储条件，同时也未标明使用日期等。部分药品检验用标准物质的单个包装中，因说明书不够详细，会使药品检验用物质在使用的过程中，存在着诸多的问题[1]标准物质的保存条件是在稳定性研究中确定的，而标准物质的使用条件，如温度、配制方法、干燥方法、水分校正方法、混匀方法等，则是标准物质定值过程严格确定和遵守的，不按照规定使用和保存会导致标准物质的量值不再有效，测量结果与标准值相比较出现偏差。除此以外，近年来我国相关部门颁布并实施了相关的规范制度来推动医药行业发展的，因这些规范制度在运用的过程中执行力度不够，药品检验用物质的标签和说明书内容不完善的现象时有发生，这就对药品质量的简要工作有着严重的影响[2]。

1.2 滴定液、标准（对照）品溶液的使用期限不明确

标准物质的有效期是研制单位根据稳定性研究数据，为了确保标准物质量值及不确定度的可靠性而确定的，因此，务必在有效期内使用。到期后未使用的标准物质也许仍旧稳定。滴定液在药品质量检验工作中是其中常用的标准物质之一，滴定液的配制、标定以及储存均需要严格按照我国相关的规范要求，但是实际工作中，我们在对部分滴定液进行配制和标定时，常常未对其使用期限进行规定，从而无法确认其使用效果[3]。虽然药品检验人员可以在滴定液的使用过程中通过对滴定液浓度以及异常现象进行观察，但是，这种方法在检验过程中还是有诸多的问题。

为了节约药品检验工作的成本若标准品配置的过程中出现标准品溶液剩余的现象，人们通常都会将所剩下的溶液保存下来，进行二次使用。在二次使用的过程中，工作人员没有对标准品溶液的使用期限进行相应的规定，这将容易导致标准品溶液在使用的时候出现诸多的问题[4]。同时从科学的角度上看，这种操作方法并不规范，也会对整个药品检验工作的质量产生相应的影响。又因人们对标准品溶液的稳定性要求存在着一定的差异，从而也会导致药品检验工作的质量和准确性大幅度的下降。

1.3 药品检验用标准物质的使用方法不够规范

因说明书中未对其使用方法进行说明，因此在药品的实际检验过程中，很多药品检测人员根据自己的主观判断能力对标准物质与实际药品之间的对照检验进行确定，若出错，将会造成药品质量与药物成分的测定结果出现偏差[5]。

2 应对措施

2.1 对药品检验用标准物质的说明书内容、标签进行完善

针对现今，在我国医药市场中仍然存在某些标准物质的说明书或者标签不完善的现象，比如目前抗生素类的标准品的标签问题，应该附件说明书，明确表明稳定性、使用期限、储藏条件等，所有的数据均应经过相应的考察得出。

2.2 对药品检验用标准溶液、滴定液的应用期限加以明确

国家药典委员会应积极组织相关人员力量对《中国药典》中记录的滴定液在相应条件下的储藏条件、使用期限进行实际考察：在具体储存条件下对溶液的稳定性进行实际考察，明确规定条件下滴定液的使用期限[6]。《中国药典》附录中标准品的储藏条件、使用期限等都要有明确的规定，这样才能有效实现药品检验的经济性和规范性的目标。

2.3 对药品检验用标准物质的使用方法进行规范

可以将基准试剂放在标准物质的范畴进行管理，凡是在《中国药典》中原有的对照品、标准品都可以改成标准物质项，同时在标准物质项下增加单位制备和供应（国务院制定），使量与质的统一得到保证。

3 总结

本文对目前药品检验用标准物质存在的问题进行阐述，包括标准物质的标签和说明书内容不完善、滴定液和标准（对照）品溶液的使用期限不明确、药品检验用标准物质的使用方法不够规范等三个问题，同时针对上述三个问题提出解决的建议，包括采取相应的方法完善药品检验用标准物质的说明书内容和标签、明确药品检验用标准溶液和滴定液的应用期限、对药品检验用标准物质的使用方法进行规范等，以其为相关研究提供理论上的参考和借鉴。

（作者单位：山东省高唐县食品药品监督管理局）

[1]药品检验用标准物质存在的问题及应对[J]. 临床医药文献电子杂志,2014,06:1071-1072.

[2]陈丹. 药品检验用标准物质存在的问题及建议探析[J]. 科技与企业,2014,10:70.袁胜红.

[3]魏敏. 药品检验中运用标准物质常见问题与对策分析[J]. 科技风,2016,09:14.

[4]王波,吕杰,李斌,周维利,孙晶,黄萍. 药品抽查检验中质量标准执行存在的问题及建议[J]. 食品与药品,2013,06:414-416.

[5]陈美凤. 药品检验标准采用存在的问题与对策[J]. 黑龙江科技信息,2013,11:6.

[6]张琪,冯艳春,宋丹青,胡昌勤,赵宗阁. 利用近红外一致性检验方法验证药品标准物质包装的密闭性[J]. 药物分析杂志,2016,02:362-368.