制药企业生产质量管理问题及其对策分析

●刘玉杰

制药企业生产质量管理问题及其对策分析

●刘玉杰

为确保药品生产过程质量得到控制，企业就必须根据药品生产质量规范建立完善的药品质量保证体系。基于此，文章先对药品监管现状作了分析，并对制药企业建立完善的药品质量的措施进行了详细的阐述。

药品制造；质量；企业生产

1 我国药品监督管理现状

从2001年出台的《中华人民共和国药品管理法》之后，国内对药品生产企业药品生产质量问题进行严格监督，以此通过相关法律法规的手段对该类问题进行监督与管理。现今，国内在药品管理相关法律法规条款上已经达到200多项，其在内容和条例上涉及药品监督管理的全部内容，以此真正的将药品监督管理工作纳入到法律法规监管手段中去。与此同时，国内《药品管理法》出台之后，大众对于药品质量管理方面也有了更多认识，且能够通过相关法律法规条例来维护自身利益，在一定程度上提高了大众用药法律意识。与此同时，国家所定制的药品质量监督在全社会都得到的广泛关注和支持，在一定程度上能够发挥社会监督功能，能够对药品生产企业生产质量方面进行监督，也会对国家相关部分对要求管理工作中的职能履行情况进行一定监督作用。而对于行政执法部门来说，能够以大众用药安全为己任，将维护大众身体健康以及用药过程中的合法权益作为重要工作内容，以此才能从实际出发对药品生产质量进行管理，确保人民大众用药安全[1]。

2 药品生产企业应遵纪守法、合法经营

我国药品检查标准中明确规定，药品生产企业必须详细了解药事法规，企业管理人员及负责人员都应参加药事法规培训，因此，企业要健康稳定发展，只有企业合法生产、依法经营，坚持自己的经营理念，对药品生产源头进行严格把控，才能有效保证药品生产质量，同时，也才能为大众用药提供可靠的安全保证[2]。

3 制药企业建立完善的药品质量的措施

3.1 以企业为核心，建立质量保证体系

企业领导人是企业发展导向，因而，在药品质量管理中，药品质量管理部门应按照国家药事管理法律，建立质量保证体系，并将其法律规章全面落实贯彻到实际生产中，对生产药品进行质量检验。另外，企业其他部门也应积极参与药品生产质量监督，避免存在质量问题的药物流通到市场[3]。

3.2 建立切实可行的药品质量控制体系文件系统

在药品质量控制体系文件系统中，其主要内容包括：药品质量管理制度、生产操作章程、企业内部生产质量控制标准、药品生产设备的操作、维修及保养、生产材料购买、材料发放以及剩余材料储存、废弃物料处理、生产环境、设施及生产人员卫生检验、货物供应商供应材料是否合格等，针对以上项目，药品生产企业都应确立明确的管理思想及规章制度，所有人员必须按照规章制度操作，而要想更好的实施药品质量保证体系，还必须遵循以下几点：

(1)药品生产人员培训。生产人员是药品生产的第一要素，同时，也是保证药品生产质量的重要因素。换言之，药品质量是否合格，与生产人员操作、知识水平及工作态度都有着密切关系，因而，在药品生产中，企业应注重员工培训，在培训过程中重点强调生产质量的重要性，并建立药品质量意识，从而有效提高员工工作责任心，提升其专业知识及生产操作技能，只有这样才能确保药品生产制造质量。

(2)加强生产物料管理。物料管理是药品生产的中的源头，必须对其进行严格的控制。企业在物料供应商选择方面，应对其物料质量进行审计和评估，确保物料质量合格后，方可引入生产。另外，在生产过程中，做好物料管理也十分重要，因此，企业应注重物料采购、验收、储存及投入生产中各项环节规章制度的建立，让员工在各项操作中，有法可依、有章可循。

(3)加强生产过程管理。药品生产应严格按照企业注册标准进行生产，而在生产过程中，应特别注意生产中数据分析及检验工作，对生产中各个环节生产工艺及操作进行严格的控制和检测。如遇到批量生产情况，应对其生产过程进行规范的记录。质量监督人员应谨记自身工作职责，并认真履行其职责，切实发挥出其监督作用，严格对药品质量进行反复审核、把关，从而有效确保药品生产过程质量。

(4)加强新药的审批与监管。为了加大对药品生产企业生产质量方面的监督与管理，就应该对其所生产的新药审批源头方面进行管理，以此才能发挥出监督管理所具有的重要性。因药品企业所生产的新药在审批过程中是基于消费者使用之前进行的管理工作，作为一种事前药品监管的方式，能够更加有效的保证大众用药安全问题。因此，药品监督行政部门对新药进行审批时一定要严格按照程序等审批。如果在审批之后发现该药品具有安全问题，那么则要通过行政领导责任追究、行政补贴等制度进行法律惩处，以此保证新药审批与监管上能够达到实际工作要求。

3.3 不断完善药品质量保证体系

随着社会经济不断发展，各行各业竞争日益激烈，而企业要想更好的提高自身生产质量，就必须不断的对药品质量保证体系进行改革、创新、完善。质量管理部门应与生产部门保持沟通、交流，随着掌握药品生产动态，定期与生产部门召开质量管理分析会议，并针对已出现质量问题的药物，进行详细的分析、讨论，找出原因及解决办法，以防下次再犯。另外，质量管理部门工作人员还应不断的进行学习，随时掌握药事规范，并向生产部门准确进行传达，指导生产部门进行生产，相互合作、相互沟通，不断完善药品质量保证体系，从而有效保证药品生产质量，为人们提供优质的药品。

4 结束语

综上所述，要想保证药品质量必须采取有效的质量控制手段，做好质量生产监督。而企业在药品生产中，应合法经营、合法生产，坚持为人们服务的发展理念，建立完善药品质量保证体系，不断提4升员工综合素质，对生产方式持续进行改革，才能有效保证药品质量。

（作者单位：黑龙江康麦斯药业有限公司）

[1]曹慧贤.药品质量保证体系的有效实施[J].中国质量,2006,(9):16-17.24.

[2]杨施媚,陈赛赛.浅谈药品生产GMP管理过程中质量风险管理的实施与应用[J].科技创新与应用,2016,(16):268-269.

[3]康健.药品经营企业如何建立完善的质量管理体系[J].中国卫生产业,2016,(08):21-23.